Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna w żelu z perforowanymi błonami resorbowalnymi w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w przewlekłym zapaleniu przyzębia

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Zastosowanie symwastatyny w żelu z perforowanymi błonami resorbowalnymi w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (badanie kliniczne i biochemiczne)

Modyfikowana membrana perforowana (MPM) jest uważana za metodę, która mogłaby umożliwić udział komórek okostnowej i komórek macierzystych dziąseł, co mogłoby poprawić wyniki sterowanej regeneracji tkanek bardziej niż zastosowanie tradycyjnej membrany okluzyjnej (OM). Symwastatyna (SMV) moduluje tworzenie kości poprzez zwiększenie ekspresji białka morfogenetycznego kości 2 i angiogenezę. Stwierdzono, że kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) jest skutecznym środkiem trawiącym o niskim ph do usuwania warstwy mazistej i odsłonięcia kolagenu na powierzchni korzenia. Badacze porównali wyniki kliniczne i radiologiczne żelu SMV w połączeniu z MPM z żelem SMV w połączeniu z OM z towarzyszącym wytrawianiem powierzchni korzenia żelem EDTA i bez niego w celu poprawy regeneracji kości w ubytkach wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Ponadto przeprowadzono ocenę dostępności poziomu płynu dziąsłowego SMV (GCF) przez 30 dni w przypadkach z i bez wytrawiania powierzchni korzeni EDTA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów z 40 ubytkami wewnątrzkostnymi z przewlekłym zapaleniem przyzębia zostało losowo przydzielonych do czterech równych grup w celu poddania zabiegowi otwartego płata, 1,2% żelu SMV i pokrycia ubytku OM (Grupa I), zabiegu otwartego płata, żelu 1,2% SMV i pokrycia ubytku MPM (Grupa II), procedura otwartego płata, wytrawianie powierzchni korzenia 24% EDTA, 1,2% Żel SMV, a następnie pokrycie ubytku metodą OM (Grupa III) lub metodą otwartego płata, wytrawianie powierzchni korzenia 24% EDTA, 1,2% żel SMV, a następnie pokrycie ubytku metodą MPM (Grupa IV). Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszonek, poziom przyczepu klinicznego, poziom podstawy ubytku, poziom kości wyrostka zębodołowego oraz pomiary radiodensytometryczne zostały zmierzone na początku badania i ponownie ocenione po 6 i 9 miesiącach od zakończenia terapii. Dodatkowo GCF pobrano z grupy I, II, III i IV w dniach 1, 7, 14, 21 i 30 w celu oceny dostępności SMV i wpływu wytrawiania powierzchni korzenia EDTA na jego dostępność za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ( HPLC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci byli zdrowi i wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
  • Brak historii antybiotykoterapii lub leczenia przyzębia przez co najmniej sześć miesięcy poprzedzających badanie.
  • Pacjenci byli chętni i zdolni do wielokrotnych wizyt kontrolnych.

  • Wady przyzębia z

    1. Głębokość sondowania > 5 mm.
    2. Kliniczna utrata przyczepu >4 mm.
    3. Standaryzowane dowody radiograficzne ubytku międzyzębowego w obrębie kości przy użyciu zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego.
  • Dobry poziom higieny jamy ustnej (wskaźniki płytki nazębnej i dziąseł po początkowej fazie leczenia powinny być mniejsze niż 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja u pacjentek.
  • Palacze, alkoholicy i osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na gojenie się tkanek miękkich i kości, takie jak sterydy i cyklosporyny.
  • Historia reakcji alergicznej na stosowane leki.
  • Grupy wrażliwe i niepełnosprawni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Symwastatyna/membrana okluzyjna
zabieg z otwartym płatem, nałożenie 1,2% żelu symwastatyny i pokrycie ubytku resorbowalną kolagenową błoną okluzyjną.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna jest lekiem stosowanym doustnie w leczeniu hipercholesterolemii. Pomaga w regeneracji kości i działa przeciwzapalnie, gdy jest stosowany miejscowo w ubytkach wewnątrzkostnych w leczeniu periodontologicznym.
Urządzenie: Membrana okluzyjna
Membrana okluzyjna to tradycyjna kolagenowa membrana resorbowalna stosowana w sterowanej regeneracji tkanek.
Inne nazwy:
  • Resorbuj resodont forte
EKSPERYMENTALNY: Symwastatyna/membrana perforowana
zabieg otwartego płata, 1,2% żel symwastatyny i pokrycie ubytku wchłanialną membraną perforowaną modyfikowaną kolagenem.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna jest lekiem stosowanym doustnie w leczeniu hipercholesterolemii. Pomaga w regeneracji kości i działa przeciwzapalnie, gdy jest stosowany miejscowo w ubytkach wewnątrzkostnych w leczeniu periodontologicznym.
Urządzenie: Zmodyfikowana perforowana membrana
Zmodyfikowana perforowana membrana jest tradycyjną membraną wchłanialną kolagenu, ale zmodyfikowaną tak, aby była perforowana. Znajduje zastosowanie w sterowanej regeneracji tkanek
Inne nazwy:
  • Resorbuj resodont forte
EKSPERYMENTALNY: EDTA/Simwastatyna/Membrana okluzyjna
procedura otwartego płata, 24% wytrawianie powierzchni korzenia EDTA, 1,2% symwastatyny w żelu, a następnie pokrycie ubytku membraną okluzyjną.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna jest lekiem stosowanym doustnie w leczeniu hipercholesterolemii. Pomaga w regeneracji kości i działa przeciwzapalnie, gdy jest stosowany miejscowo w ubytkach wewnątrzkostnych w leczeniu periodontologicznym.
Urządzenie: Membrana okluzyjna
Membrana okluzyjna to tradycyjna kolagenowa membrana resorbowalna stosowana w sterowanej regeneracji tkanek.
Inne nazwy:
  • Resorbuj resodont forte
Inny: EDTA
EDTA to środek demineralizujący stosowany do kondycjonowania powierzchni korzeni.
Inne nazwy:
  • Kwas etylenodiaminotetraoctowy
EKSPERYMENTALNY: EDTA/Simwastatyna/perforowana membrana
procedura otwartego płata, wytrawianie powierzchni korzenia 24% EDTA, 1,2% żel symwastatyny, a następnie pokrycie ubytku zmodyfikowaną perforowaną membraną.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna jest lekiem stosowanym doustnie w leczeniu hipercholesterolemii. Pomaga w regeneracji kości i działa przeciwzapalnie, gdy jest stosowany miejscowo w ubytkach wewnątrzkostnych w leczeniu periodontologicznym.
Urządzenie: Zmodyfikowana perforowana membrana
Zmodyfikowana perforowana membrana jest tradycyjną membraną wchłanialną kolagenu, ale zmodyfikowaną tak, aby była perforowana. Znajduje zastosowanie w sterowanej regeneracji tkanek
Inne nazwy:
  • Resorbuj resodont forte
Inny: EDTA
EDTA to środek demineralizujący stosowany do kondycjonowania powierzchni korzeni.
Inne nazwy:
  • Kwas etylenodiaminotetraoctowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Głębokość kieszonki sondą mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki od linii podstawowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego mierzono od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki od linii podstawowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Wskaźnik płytki nazębnej mierzono od wartości początkowej do 6 i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Wskaźnik dziąseł mierzono od wartości początkowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Pomiary liniowe
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Pomiary liniowe mierzono za pomocą oprogramowania Digora od wartości początkowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Pomiary radiodensytometryczne
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
Gęstość kości mierzono za pomocą oprogramowania Digora od wartości początkowej do 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poziom podstawowy do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy płynu dziąsłowego symwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 21 i 30
Dostępność poziomów płynu dziąsłowego symwastatyny w przypadkach z i bez wytrawiania powierzchni korzenia EDTA za pomocą HPLC w dniach 1, 7, 14, 21 i 30
Dzień 1, 7, 14, 21 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RECD 12165332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj