Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin gel med perforerede resorberbare membraner til behandling af intrabony defekter i kronisk paradentose

5. februar 2018 opdateret af: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Brugen af ​​simvastatin gel med perforerede resorberbare membraner til behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis (klinisk og biokemisk undersøgelse)

Modificeret perforeret membran (MPM) betragtes som en modalitet, der kunne muliggøre deltagelse af periosteale celler og tandkødsstamceller, hvilket kan forbedre resultaterne af guidet vævsregenerering mere end brugen af ​​den traditionelle okklusive membran (OM). Simvastatin (SMV) modulerer knogledannelsen ved at øge ekspressionen af ​​knoglemorfogenetisk protein 2 og angiogenese. Ethylendiamintetraacitic acid (EDTA) viste sig at være effektiv som lav-ph etsende middel til fjernelse af udstrygningslag og blotlæggelse af rodoverfladekollagen. Forskerne sammenlignede det kliniske og radiografiske resultat af SMV-gel kombineret med MPM med SMV-gel kombineret med OM med og uden en tilknyttet EDTA-gelrodsoverfladeætsning til forbedring af knogleregenerering i intraknoglefejl hos patienter med kronisk parodontitis. Desuden blev der udført evaluering af SMV gingival crevicular fluid (GCF)-niveauer i 30 dage i tilfælde med og uden EDTA-rodoverfladeætsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med 40 intrabony defekter med kronisk parodontitis blev tilfældigt fordelt i fire lige store grupper for at modtage åben klapprocedure, 1,2 % SMV-gel og dække defekten med OM (Gruppe I), åben klapprocedure, 1,2 % SMV-gel og dække defekten med MPM (Gruppe II), åben klapprocedure, 24 % EDTA rodoverfladeætsning, 1,2 % SMV-gel og derefter dækning af defekten med OM (Gup III), eller åben flap-procedure, 24 % EDTA-rodoverfladeætsning, 1,2 % SMV-gel og derefter dækning af defekten med MPM (Gruppe IV). Plakindeks, tandkødsindeks, sonderingslommedybde, klinisk tilknytningsniveau, defektbasisniveau, crestalknogleniveau og radiodensitometriske målinger blev målt ved baseline og revurderet 6 og 9 måneder efter behandling. Derudover blev GCF indsamlet fra gruppe I, II, III og IV efter 1,7,14, 21 og 30 dage for at evaluere SMV-tilgængelighed og effekten af ​​EDTA-rodoverfladeætsning på dets tilgængelighed ved hjælp af højtydende væskekromatografi ( HPLC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var alle raske og fri for enhver systemisk sygdom.
  • Ingen historie med antibiotikabehandling eller parodontalbehandling i mindst seks måneder forud for undersøgelsen.
  • Patienterne var villige og i stand til at vende tilbage til flere opfølgningsbesøg.

  • Parodontale defekter med

    1. Sondedybde > 5 mm.
    2. Klinisk tilknytningstab >4 mm.
    3. Standardiseret radiografisk bevis for interproksimal intrabony defekt ved brug af periapikal røntgen.
  • Godt niveau af mundhygiejne (plak- og tandkødsindeksscore efter indledende fasebehandling bør være mindre end én).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning for kvindelige patienter.
  • Rygere, alkoholikere og dem, der modtager medicin, der kan påvirke helingen af ​​blødt væv og knogler som steroider og cyclosporiner.
  • Anamnese med allergisk reaktion på den anvendte medicin.
  • Udsatte grupper og handicappede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Simvastatin/okklusiv membran
åben flap procedure, 1,2% simvastatin gel påført og dækker defekten med resorberbar kollagen okklusiv membran.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin er et lægemiddel, der anvendes oralt til behandling af hyperkolesterolæmi. Det hjælper med knogleregenerering og har anti-inflammatorisk effekt, når det påføres lokalt ved intraknoglefejl til parodontal terapi.
Enhed: Okklusiv membran
Okklusive membran er den traditionelle kollagen resorberbare membran, der bruges til guidet vævsregenerering.
Andre navne:
  • Resorb resodont forte
EKSPERIMENTEL: Simvastatin/perforeret membran
åben flap procedure, 1,2% simvastatin gel og dækker defekten med resorberbar collagen modificeret perforeret membran.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin er et lægemiddel, der anvendes oralt til behandling af hyperkolesterolæmi. Det hjælper med knogleregenerering og har anti-inflammatorisk effekt, når det påføres lokalt ved intraknoglefejl til parodontal terapi.
Enhed: Modificeret perforeret membran
Modificeret perforeret membran er den traditionelle kollagen resorberbare membran, men modificeret til at blive perforeret. Det bruges til guidet vævsregenerering
Andre navne:
  • Resorb resodont forte
EKSPERIMENTEL: EDTA/simvastatin/okklusiv membran
åben klapprocedure, 24% EDTA rodoverfladeætsning, 1,2% simvastatin gel og derefter dækning af defekten med okklusiv membran.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin er et lægemiddel, der anvendes oralt til behandling af hyperkolesterolæmi. Det hjælper med knogleregenerering og har anti-inflammatorisk effekt, når det påføres lokalt ved intraknoglefejl til parodontal terapi.
Enhed: Okklusiv membran
Okklusive membran er den traditionelle kollagen resorberbare membran, der bruges til guidet vævsregenerering.
Andre navne:
  • Resorb resodont forte
Andet: EDTA
EDTA er et demineraliserende middel, der bruges til rodoverfladebehandling.
Andre navne:
  • Ethylendiamintetraacitic syre
EKSPERIMENTEL: EDTA/Simvastatin/perforeret membran
åben klapprocedure, 24 % EDTA rodoverfladeætsning, 1,2 % simvastatingel og derefter dækning af defekten med modificeret perforeret membran.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin er et lægemiddel, der anvendes oralt til behandling af hyperkolesterolæmi. Det hjælper med knogleregenerering og har anti-inflammatorisk effekt, når det påføres lokalt ved intraknoglefejl til parodontal terapi.
Enhed: Modificeret perforeret membran
Modificeret perforeret membran er den traditionelle kollagen resorberbare membran, men modificeret til at blive perforeret. Det bruges til guidet vævsregenerering
Andre navne:
  • Resorb resodont forte
Andet: EDTA
EDTA er et demineraliserende middel, der bruges til rodoverfladebehandling.
Andre navne:
  • Ethylendiamintetraacitic syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Sonderende lommedybde blev målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Klinisk vedhæftningsniveau blev målt fra cementoenamelforbindelsen til bunden af ​​lommen fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Plakindeks blev målt fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Gingivalindeks blev målt fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Lineære mål
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Lineære målinger blev målt ved hjælp af Digora-software fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Radiodensitometriske målinger
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Knogletæthed blev målt ved hjælp af Digora-software fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simvastatin gingival crevikulære væskeniveauer
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21 og 30
Simvastatin gingival crevikulære væskeniveauer tilgængelig i tilfælde med og uden EDTA rodoverfladeætsning ved hjælp af HPLC på dag 1, 7, 14, 21 og 30
Dag 1, 7, 14, 21 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RECD 12165332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner