Гель симвастатин с перфорированными резорбируемыми мембранами в лечении внутрикостных дефектов при хроническом пародонтите
5 февраля 2018 г. обновлено: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University
Применение геля симвастатина с перфорированными резорбируемыми мембранами в лечении внутрикостных дефектов у больных хроническим пародонтитом (клинико-биохимическое исследование)
Модифицированная перфорированная мембрана (МПМ) рассматривается как метод, который может позволить участие клеток периоста и стволовых клеток десны, что может улучшить результаты направленной регенерации тканей в большей степени, чем использование традиционной окклюзионной мембраны (ОМ).
Симвастатин (SMV) модулирует формирование кости за счет увеличения экспрессии костного морфогенетического белка 2 и ангиогенеза.
Было обнаружено, что этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) эффективна в качестве травителя с низким уровнем ph для удаления смазанного слоя и обнажения поверхностного коллагена корня.
Исследователи сравнили клинические и рентгенографические результаты применения геля SMV в сочетании с MPM и применения геля SMV в сочетании с OM с травлением поверхности корня корня гелем EDTA и без него для улучшения регенерации кости при внутрикостных дефектах у пациентов с хроническим периодонтитом.
Кроме того, была проведена оценка наличия уровня жидкости десневой борозды (GCF) ВБВ в течение 30 дней в случаях с протравливанием поверхности корня ЭДТА и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сорок пациентов с 40 внутрикостными дефектами, страдающих хроническим пародонтитом, были случайным образом распределены на четыре равные группы для проведения процедуры открытым лоскутом, 1,2% гелем SMV и покрытием дефекта ОМ (группа I), процедурой открытого лоскута, 1,2% гелем SMV и покрытием дефекта MPM (группа II), операция с открытым лоскутом, 24% протравка поверхности корня ЭДТА, 1,2%
Гель SMV и затем покрытие дефекта ОМ (Группа III) или процедура открытого лоскута, протравливание поверхности корня 24% ЭДТА, 1,2% гель SMV и затем покрытие дефекта MPM (Группа IV).
Зубной индекс, десневой индекс, глубина кармана при зондировании, уровень клинического прикрепления, уровень основания дефекта, уровень костного гребня и радиоденситометрические измерения измерялись исходно и повторно оценивались через 6 и 9 месяцев после терапии.
Кроме того, GCF собирали в группах I, II, III и IV через 1, 7, 14, 21 и 30 дней, чтобы оценить доступность SMV и влияние травления поверхности корня с ЭДТА на ее доступность с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии. ВЭЖХ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты были здоровы и не имели каких-либо системных заболеваний.
- Отсутствие в анамнезе антибиотикотерапии или пародонтологического лечения в течение как минимум шести месяцев, предшествующих исследованию.
- Пациенты были готовы и в состоянии вернуться для повторных посещений.
Пародонтальные дефекты с
- Глубина зондирования > 5 мм.
- Клиническая потеря прикрепления >4 мм.
- Стандартизированные рентгенологические признаки интерпроксимального внутрикостного дефекта с использованием периапикальной рентгенограммы.
- Хороший уровень гигиены полости рта (оценка зубного налета и десневого индекса после начальной фазы терапии должна быть меньше единицы).
Критерий исключения:
- Беременность, лактация для пациентов женского пола.
- Курильщики, алкоголики и те, кто принимает любые лекарства, которые могут повлиять на заживление мягких тканей и костей, такие как стероиды и циклоспорины.
- История аллергических реакций на используемые лекарства.
- Уязвимые группы и инвалиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симвастатин/окклюзионная мембрана
операция с открытым лоскутом, нанесение 1,2% геля симвастатина и покрытие дефекта резорбируемой коллагеновой окклюзионной мембраной.
|
Симвастатин — препарат, применяемый перорально для лечения гиперхолестеринемии.
Способствует регенерации костной ткани и оказывает противовоспалительное действие при местном применении в области внутрикостных дефектов для лечения пародонтита.
Окклюзионная мембрана представляет собой традиционную коллагеновую резорбируемую мембрану, используемую для направленной регенерации тканей.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симвастатин/перфорированная мембрана
операция с открытым лоскутом, 1,2% гель симвастатина и покрытие дефекта резорбируемой перфорированной мембраной, модифицированной коллагеном.
|
Симвастатин — препарат, применяемый перорально для лечения гиперхолестеринемии.
Способствует регенерации костной ткани и оказывает противовоспалительное действие при местном применении в области внутрикостных дефектов для лечения пародонтита.
Модифицированная перфорированная мембрана представляет собой традиционную резорбируемую коллагеновую мембрану, но модифицированную для перфорации.
Используется для направленной регенерации тканей.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭДТА/Симвастатин/Окклюзионная мембрана
процедура с открытым лоскутом, 24% ЭДТА, протравливание поверхности корня, 1,2%
геля симвастатина с последующим закрытием дефекта окклюзионной мембраной.
|
Симвастатин — препарат, применяемый перорально для лечения гиперхолестеринемии.
Способствует регенерации костной ткани и оказывает противовоспалительное действие при местном применении в области внутрикостных дефектов для лечения пародонтита.
Окклюзионная мембрана представляет собой традиционную коллагеновую резорбируемую мембрану, используемую для направленной регенерации тканей.
Другие имена:
ЭДТА — деминерализующий агент, используемый для кондиционирования поверхности корней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭДТА/симвастатин/перфорированная мембрана
операция с открытым лоскутом, протравливание поверхности корня 24% ЭДТА, 1,2% гель симвастатина и затем закрытие дефекта модифицированной перфорированной мембраной.
|
Симвастатин — препарат, применяемый перорально для лечения гиперхолестеринемии.
Способствует регенерации костной ткани и оказывает противовоспалительное действие при местном применении в области внутрикостных дефектов для лечения пародонтита.
Модифицированная перфорированная мембрана представляет собой традиционную резорбируемую коллагеновую мембрану, но модифицированную для перфорации.
Используется для направленной регенерации тканей.
Другие имена:
ЭДТА — деминерализующий агент, используемый для кондиционирования поверхности корней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Глубина кармана при зондировании измерялась от свободного края десны до основания кармана от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Клинический уровень прикрепления измерялся от цементно-эмалевой границы до основания кармана от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Индекс зубного налета измеряли от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Десневой индекс измеряли от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Линейные измерения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Линейные измерения были измерены с помощью программного обеспечения Digora от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Радиоденситометрические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Плотность кости измеряли с помощью программного обеспечения Digora от исходного уровня до 6 месяцев и 9 месяцев.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень жидкости в десневой борозде симвастатина
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 21 и 30
|
Уровень доступности жидкости десневой борозды с симвастатином в случаях с протравливанием поверхности корня ЭДТА и без него с помощью ВЭЖХ на 1, 7, 14, 21 и 30 день
|
День 1, 7, 14, 21 и 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Хронический пародонтит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RECD 12165332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .