만성 치주염에서 골내 결손 치료를 위한 천공된 재흡수성 막을 갖는 심바스타틴 겔
2018년 2월 5일 업데이트: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University
만성 치주염 환자의 골내 결손 치료에서 천공된 재흡수성 막을 갖는 심바스타틴 겔의 사용(임상 및 생화학적 연구)
Modified Perforated Membrane(MPM)은 골막 세포와 치은 줄기 세포의 참여를 가능하게 하여 전통적인 교합막(OM)을 사용하는 것보다 유도 조직 재생의 결과를 향상시킬 수 있는 양식으로 간주됩니다.
Simvastatin(SMV)은 뼈 형성 단백질 2 및 혈관신생의 발현을 증가시켜 뼈 형성을 조절합니다.
Ethylenediaminetetraacitic acid(EDTA)는 도말층 제거 및 뿌리 표면 콜라겐 노출을 위한 저산소 에칭제로서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
연구자들은 만성 치주염 환자의 골내 결함에서 골 재생을 개선하기 위해 MPM과 결합된 SMV 겔과 OM과 결합된 SMV 겔의 임상 및 방사선학적 결과를 비교했습니다.
또한, EDTA 치근 표면 식각이 있는 경우와 없는 경우에서 30일 동안 SMV 치은열구액(GCF) 수준 가용성에 대한 평가가 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 치주염을 앓고 있는 40명의 골내 결손 환자 40명을 무작위로 4개의 동일한 그룹으로 나누어 개방형 플랩 시술, 1.2% SMV 겔 및 OM으로 결함 부위 덮음(그룹 I), 개방형 플랩 시술, 1.2% SMV 겔 및 결손 부위 덮음 MPM(그룹 II), 개방 플랩 절차, 24% EDTA 치근 표면 식각,1.2%
SMV 겔 후 OM(Goup III)으로 결함을 덮거나 플랩 개방 절차, 24% EDTA 치근 표면 식각, 1.2% SMV 겔 후 MPM(그룹 IV)으로 결함을 덮습니다.
플라크 지수, 잇몸 지수, 프로빙 포켓 깊이, 임상 부착 수준, 결손 기저부 수준, 치정골 수준 및 방사선 밀도 측정을 기준선에서 측정하고 치료 후 6개월 및 9개월에 재평가했습니다.
또한 GCF는 그룹 I, II, III 및 IV에서 1, 7, 14, 21 및 30일째에 수집되어 고성능 액체 크로마토그래피( HPLC).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자들은 모두 건강했고 어떤 전신 질환도 없었다.
- 연구 전 최소 6개월 동안 항생제 요법 또는 치주 치료의 이력이 없음.
- 환자들은 여러 번의 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있었습니다.
치주 결함
- 프로빙 깊이 > 5 mm.
- 임상 부착 손실 >4 mm.
- 치근단 방사선 사진을 사용한 근위 골내 결손의 표준화된 방사선 사진 증거.
- 양호한 수준의 구강 위생(초기 단계 치료 후 플라크 및 치은 지수 점수가 1 미만이어야 함).
제외 기준:
- 여성 환자의 임신, 수유.
- 흡연자, 알코올 중독자 및 스테로이드 및 사이클로스포린과 같이 연조직 및 뼈의 치유에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 사람.
- 사용된 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 취약계층과 장애인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴/폐쇄막
open flap시술, 1.2%simvastatin gel을 도포하고 결손부위를 재흡수성 콜라겐 교합막으로 덮는다.
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심바스타틴은 고콜레스테롤혈증 치료를 위해 경구로 사용되는 약물입니다.
뼈 재생을 돕고 치주 치료를 위해 골내 결손 부위에 국소적으로 적용하면 항염증 효과가 있습니다.
폐색막은 유도 조직 재생에 사용되는 전통적인 콜라겐 재흡수성 막입니다.
다른 이름들:
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실험적: 심바스타틴/천공막
개방 플랩 절차, 1.2% 심바스타틴 겔 및 재흡수성 콜라겐 변형 천공막으로 결함을 덮음.
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심바스타틴은 고콜레스테롤혈증 치료를 위해 경구로 사용되는 약물입니다.
뼈 재생을 돕고 치주 치료를 위해 골내 결손 부위에 국소적으로 적용하면 항염증 효과가 있습니다.
Modified Perforated Membrane은 기존의 콜라겐 재흡수성 막을 Perforated로 변형한 것입니다.
유도 조직 재생에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EDTA/심바스타틴/폐쇄막
open flap procedure, 24% EDTA 치근 표면 식각, 1.2%
심바스타틴 젤을 사용한 다음 폐쇄막으로 결함을 덮습니다.
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심바스타틴은 고콜레스테롤혈증 치료를 위해 경구로 사용되는 약물입니다.
뼈 재생을 돕고 치주 치료를 위해 골내 결손 부위에 국소적으로 적용하면 항염증 효과가 있습니다.
폐색막은 유도 조직 재생에 사용되는 전통적인 콜라겐 재흡수성 막입니다.
다른 이름들:
EDTA는 뿌리 표면 조절에 사용되는 탈염제입니다.
다른 이름들:
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실험적: EDTA/심바스타틴/천공막
개방 플랩 절차, 24% EDTA 치근 표면 에칭, 1.2% 심바스타틴 겔 및 수정된 천공 멤브레인으로 결함을 덮습니다.
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심바스타틴은 고콜레스테롤혈증 치료를 위해 경구로 사용되는 약물입니다.
뼈 재생을 돕고 치주 치료를 위해 골내 결손 부위에 국소적으로 적용하면 항염증 효과가 있습니다.
Modified Perforated Membrane은 기존의 콜라겐 재흡수성 막을 Perforated로 변형한 것입니다.
유도 조직 재생에 사용됩니다.
다른 이름들:
EDTA는 뿌리 표면 조절에 사용되는 탈염제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이
기간: 기준선 ~ 9개월
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프로빙 포켓 깊이는 기준선에서 6개월 및 9개월까지 자유 치은 변연에서 포켓 바닥까지 측정되었습니다.
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기준선 ~ 9개월
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임상 애착 수준
기간: 기준선 ~ 9개월
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임상 부착 수준은 기준선에서 6개월 및 9개월까지 백악질 법랑질 접합부에서 주머니 바닥까지 측정되었습니다.
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기준선 ~ 9개월
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플라크 인덱스
기간: 기준선 ~ 9개월
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플라크 지수는 기준선에서 6개월 및 9개월까지 측정되었습니다.
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기준선 ~ 9개월
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치은 지수
기간: 기준선 ~ 9개월
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치은 지수는 기준선에서 6개월 및 9개월까지 측정되었습니다.
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기준선 ~ 9개월
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선형 측정
기간: 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 6개월 및 9개월까지 Digora 소프트웨어를 사용하여 선형 측정을 측정했습니다.
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기준선 ~ 9개월
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방사선 밀도 측정
기간: 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 6개월 9개월까지 Digora 소프트웨어를 사용하여 골밀도를 측정했습니다.
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기준선 ~ 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심바스타틴 치은 열구액 수준
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 30일
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1일, 7일, 14일, 21일 및 30일에 HPLC를 사용하여 EDTA 치근 표면 식각이 있는 경우와 없는 경우의 Simvastatin 치은열구액 레벨 가용성
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1일, 7일, 14일, 21일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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