Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gel de simvastatine avec membranes résorbables perforées dans le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite chronique

5 février 2018 mis à jour par: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

L'utilisation du gel de simvastatine avec des membranes résorbables perforées dans le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique (étude clinique et biochimique)

La membrane perforée modifiée (MPM) est considérée comme une modalité qui pourrait permettre la participation des cellules périostées et des cellules souches gingivales, ce qui pourrait améliorer les résultats de la régénération tissulaire guidée plus que l'utilisation de la membrane occlusive traditionnelle (MO). La simvastatine (SMV) module la formation osseuse en augmentant l'expression de la protéine morphogénétique osseuse 2 et l'angiogenèse. L'acide éthylènediaminetétraacitique (EDTA) s'est avéré efficace comme décapant à faible pH pour l'élimination de la boue dentinaire et l'exposition du collagène à la surface des racines. Les chercheurs ont comparé les résultats cliniques et radiographiques du gel SMV combiné au MPM au gel SMV combiné à l'OM avec et sans mordançage de la surface radiculaire au gel EDTA associé pour améliorer la régénération osseuse dans les défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique. De plus, une évaluation de la disponibilité des niveaux de fluide créviculaire gingival (GCF) SMV pendant 30 jours dans les cas avec et sans mordançage de la surface radiculaire à l'EDTA a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients avec 40 défauts intra-osseux ayant une parodontite chronique ont été répartis au hasard en quatre groupes égaux pour recevoir une procédure à lambeau ouvert, 1,2 % de gel SMV et couvrant le défaut avec OM (groupe I), une procédure à lambeau ouvert, 1,2 % de gel SMV et couvrant le défaut avec MPM (Groupe II), procédure à lambeau ouvert, mordançage de la surface radiculaire à 24 % EDTA, 1,2 % Gel SMV puis couverture du défaut par OM (Groupe III), ou procédure de lambeau ouvert, mordançage de la surface radiculaire 24 % EDTA, gel SMV 1,2 % puis couverture du défaut par MPM (Groupe IV). L'indice de plaque, l'indice gingival, la profondeur de la poche de sondage, le niveau d'attache clinique, le niveau de base du défaut, le niveau de l'os crestal et les mesures radiodensitométriques ont été mesurés au départ et réévalués 6 et 9 mois après le traitement. De plus, le GCF a été collecté dans les groupes I, II, III et IV à 1, 7, 14, 21 et 30 jours afin d'évaluer la disponibilité du SMV et l'effet de la gravure de la surface de la racine EDTA sur sa disponibilité à l'aide de la chromatographie liquide haute performance ( CLHP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient tous en bonne santé et indemnes de toute maladie systémique.
  • Aucun antécédent d'antibiothérapie ou de traitement parodontal pendant au moins six mois précédant l'étude.
  • Les patients étaient disposés et capables de revenir pour de multiples visites de suivi.

  • Défauts parodontaux avec

    1. Profondeur de sondage > 5 mm.
    2. Perte d'attache clinique > 4 mm.
    3. Preuve radiographique standardisée d'un défaut intraosseux interproximal à l'aide d'une radiographie périapicale.
  • Bon niveau d'hygiène bucco-dentaire (le score de la plaque et des indices gingivaux après la phase initiale de traitement doit être inférieur à un).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement pour les patientes.
  • Les fumeurs, les alcooliques et ceux qui reçoivent des médicaments qui pourraient affecter la cicatrisation des tissus mous et des os comme les stéroïdes et les cyclosporines.
  • Antécédents de réaction allergique aux médicaments utilisés.
  • Groupes vulnérables et handicapés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Simvastatine/Membrane occlusive
procédure à lambeau ouvert, gel de simvastatine à 1,2 % appliqué et couvrant le défaut avec une membrane occlusive de collagène résorbable.
Médicament: Simvastatine
La simvastatine est un médicament utilisé par voie orale pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Il aide à la régénération osseuse et a un effet anti-inflammatoire lorsqu'il est appliqué localement dans les défauts intra-osseux pour la thérapie parodontale.
Dispositif: Membrane occlusive
La membrane occlusive est la membrane résorbable de collagène traditionnelle utilisée dans la régénération tissulaire guidée.
Autres noms:
  • Résorber resodont forte
EXPÉRIMENTAL: Simvastatine/membrane perforée
procédure à lambeau ouvert, gel de simvastatine à 1,2 % et couverture du défaut avec une membrane perforée modifiée au collagène résorbable.
Médicament: Simvastatine
La simvastatine est un médicament utilisé par voie orale pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Il aide à la régénération osseuse et a un effet anti-inflammatoire lorsqu'il est appliqué localement dans les défauts intra-osseux pour la thérapie parodontale.
Dispositif: Membrane perforée modifiée
La membrane perforée modifiée est la membrane résorbable en collagène traditionnelle mais modifiée pour être perforée. Il est utilisé dans la régénération tissulaire guidée
Autres noms:
  • Résorber resodont forte
EXPÉRIMENTAL: EDTA/Simvastatine/Membrane occlusive
procédure de lambeau ouvert, 24 % mordançage de la surface radiculaire EDTA, 1,2 % gel de simvastatine puis couverture du défect avec une membrane occlusive.
Médicament: Simvastatine
La simvastatine est un médicament utilisé par voie orale pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Il aide à la régénération osseuse et a un effet anti-inflammatoire lorsqu'il est appliqué localement dans les défauts intra-osseux pour la thérapie parodontale.
Dispositif: Membrane occlusive
La membrane occlusive est la membrane résorbable de collagène traditionnelle utilisée dans la régénération tissulaire guidée.
Autres noms:
  • Résorber resodont forte
Autre: EDTA
L'EDTA est un agent déminéralisant utilisé pour le conditionnement de la surface des racines.
Autres noms:
  • Acide éthylènediaminetétraacitique
EXPÉRIMENTAL: EDTA/Simvastatine/membrane perforée
procédure de lambeau ouvert, mordançage de la surface radiculaire à 24 % d'EDTA, gel de simvastatine à 1,2 %, puis couverture du défaut avec une membrane perforée modifiée.
Médicament: Simvastatine
La simvastatine est un médicament utilisé par voie orale pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Il aide à la régénération osseuse et a un effet anti-inflammatoire lorsqu'il est appliqué localement dans les défauts intra-osseux pour la thérapie parodontale.
Dispositif: Membrane perforée modifiée
La membrane perforée modifiée est la membrane résorbable en collagène traditionnelle mais modifiée pour être perforée. Il est utilisé dans la régénération tissulaire guidée
Autres noms:
  • Résorber resodont forte
Autre: EDTA
L'EDTA est un agent déminéralisant utilisé pour le conditionnement de la surface des racines.
Autres noms:
  • Acide éthylènediaminetétraacitique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la profondeur de la poche
Délai: De base à 9 mois
La profondeur de la poche de sondage a été mesurée de la marge gingivale libre à la base de la poche de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: De base à 9 mois
Le niveau d'attache clinique a été mesuré de la jonction cémento-émail à la base de la poche de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois
Indice de plaque
Délai: De base à 9 mois
L'indice de plaque a été mesuré de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois
Index gingival
Délai: De base à 9 mois
L'indice gingival a été mesuré de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois
Mesures linéaires
Délai: De base à 9 mois
Les mesures linéaires ont été mesurées à l'aide du logiciel Digora de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois
Mesures radiodensitométriques
Délai: De base à 9 mois
La densité osseuse a été mesurée à l'aide du logiciel Digora de la ligne de base à 6 mois et 9 mois
De base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de liquide gingival de simvastatine
Délai: Jour 1, 7, 14, 21 et 30
Disponibilité des niveaux de liquide gingival de simvastatine dans les cas avec et sans mordançage de la surface radiculaire à l'EDTA par HPLC aux jours 1, 7, 14, 21 et 30
Jour 1, 7, 14, 21 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-RECD 12165332

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Parodontite chronique

Essais cliniques sur Simvastatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner