Gel de sinvastatina com membranas reabsorvíveis perfuradas no tratamento de defeitos intraósseos na periodontite crônica
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University
O uso de gel de sinvastatina com membranas reabsorvíveis perfuradas no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica (estudo clínico e bioquímico)
A membrana perfurada modificada (MPM) é considerada uma modalidade que pode permitir a participação de células periosteais e células-tronco gengivais que podem melhorar os resultados da regeneração tecidual guiada mais do que o uso da membrana oclusiva (MO) tradicional.
A sinvastatina (SMV) modula a formação óssea por aumentar a expressão da proteína morfogenética óssea 2 e a angiogênese.
O ácido etilenodiaminotetra-acítico (EDTA) mostrou-se eficaz como agente de baixo pH para remoção da smear layer e exposição do colágeno da superfície radicular.
Os pesquisadores compararam o resultado clínico e radiográfico do gel SMV combinado com MPM com o gel SMV combinado com OM com e sem um condicionamento da superfície radicular com gel EDTA associado para melhorar a regeneração óssea em defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica.
Além disso, foi realizada a avaliação da disponibilidade dos níveis de fluido crevicular gengival (GCF) do SMV por 30 dias em casos com e sem condicionamento da superfície radicular com EDTA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta pacientes com 40 defeitos intraósseos com periodontite crônica foram aleatoriamente designados em quatro grupos iguais para receber procedimento de retalho aberto, 1,2% de gel SMV e cobertura do defeito com OM (Grupo I), procedimento de retalho aberto, 1,2% de gel SMV e cobertura do defeito com MPM (Grupo II), procedimento de retalho aberto, condicionamento da superfície radicular com 24% EDTA, 1,2%
Gel SMV e, em seguida, cobertura do defeito por OM (Grupo III), ou procedimento de retalho aberto, condicionamento da superfície radicular com 24% de EDTA, gel SMV a 1,2% e, em seguida, cobertura do defeito por MPM (Grupo IV).
O índice de placa, o índice gengival, a profundidade da bolsa de sondagem, o nível de inserção clínica, o nível de base do defeito, o nível da crista óssea e as medições radiodensitométricas foram medidos no início do estudo e reavaliados 6 e 9 meses após a terapia.
Além disso, o GCF foi coletado dos grupos I, II, III e IV em 1,7,14, 21 e 30 dias para avaliar a disponibilidade do SMV e o efeito do condicionamento da superfície da raiz com EDTA em sua disponibilidade usando cromatografia líquida de alta eficiência ( HPLC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram todos saudáveis e livres de qualquer doença sistêmica.
- Sem história de antibioticoterapia ou tratamento periodontal por pelo menos seis meses anteriores ao estudo.
- Os pacientes estavam dispostos e aptos a retornar para várias visitas de acompanhamento.
Defeitos periodontais com
- Profundidade de sondagem > 5 mm.
- Perda de inserção clínica >4 mm.
- Evidência radiográfica padronizada de defeito intraósseo interproximal usando radiografia periapical.
- Bom nível de higiene oral (a pontuação dos índices de placa e gengival após a fase inicial da terapia deve ser inferior a um).
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação para pacientes do sexo feminino.
- Fumantes, alcoólatras e aqueles que recebem qualquer medicamento que possa afetar a cicatrização de tecidos moles e ossos como esteróides e ciclosporinas.
- Histórico de reação alérgica aos medicamentos utilizados.
- Grupos vulneráveis e deficientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sinvastatina/Membrana oclusiva
procedimento de retalho aberto, aplicação de gel de sinvastatina a 1,2% e cobertura do defeito com membrana oclusiva de colágeno reabsorvível.
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A sinvastatina é um fármaco utilizado por via oral para o tratamento da hipercolesterolemia.
Auxilia na regeneração óssea e tem efeito antiinflamatório quando aplicado localmente em defeitos intraósseos para terapia periodontal.
A membrana oclusiva é a tradicional membrana reabsorvível de colágeno usada na regeneração tecidual guiada.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sinvastatina/membrana perfurada
procedimento de retalho aberto, gel de sinvastatina 1,2% e cobertura do defeito com membrana perfurada modificada de colágeno reabsorvível.
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A sinvastatina é um fármaco utilizado por via oral para o tratamento da hipercolesterolemia.
Auxilia na regeneração óssea e tem efeito antiinflamatório quando aplicado localmente em defeitos intraósseos para terapia periodontal.
A membrana perfurada modificada é a membrana reabsorvível de colágeno tradicional, mas modificada para ser perfurada.
É utilizado na regeneração tecidual guiada
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EDTA/Sinvastatina/Membrana oclusiva
procedimento de retalho aberto, 24% condicionamento da superfície da raiz com EDTA, 1,2%
gel de sinvastatina e a seguir cobertura do defeito com membrana oclusiva.
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A sinvastatina é um fármaco utilizado por via oral para o tratamento da hipercolesterolemia.
Auxilia na regeneração óssea e tem efeito antiinflamatório quando aplicado localmente em defeitos intraósseos para terapia periodontal.
A membrana oclusiva é a tradicional membrana reabsorvível de colágeno usada na regeneração tecidual guiada.
Outros nomes:
O EDTA é um agente desmineralizante usado para condicionamento da superfície radicular.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EDTA/Sinvastatina/membrana perfurada
procedimento de retalho aberto, condicionamento da superfície radicular com EDTA 24%, gel de sinvastatina 1,2% e, em seguida, cobertura do defeito com membrana perfurada modificada.
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A sinvastatina é um fármaco utilizado por via oral para o tratamento da hipercolesterolemia.
Auxilia na regeneração óssea e tem efeito antiinflamatório quando aplicado localmente em defeitos intraósseos para terapia periodontal.
A membrana perfurada modificada é a membrana reabsorvível de colágeno tradicional, mas modificada para ser perfurada.
É utilizado na regeneração tecidual guiada
Outros nomes:
O EDTA é um agente desmineralizante usado para condicionamento da superfície radicular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: Linha de base até 9 meses
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A profundidade da bolsa de sondagem foi medida da margem gengival livre até a base da bolsa desde o início até 6 meses e 9 meses
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Linha de base até 9 meses
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Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base até 9 meses
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O nível de inserção clínica foi medido da junção amelocementária até a base da bolsa desde o início até 6 meses e 9 meses
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Linha de base até 9 meses
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Índice de placa
Prazo: Linha de base até 9 meses
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O índice de placa foi medido desde o início até 6 meses e 9 meses
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Linha de base até 9 meses
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Índice gengival
Prazo: Linha de base até 9 meses
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O índice gengival foi medido desde o início até 6 meses e 9 meses
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Linha de base até 9 meses
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Medições lineares
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Medições lineares foram medidas usando o software Digora desde o início até 6 meses e 9 meses
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Linha de base até 9 meses
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Medições radiodensitométricas
Prazo: Linha de base até 9 meses
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A densidade óssea foi medida usando o software Digora desde o início até 6 meses e 9 meses
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Linha de base até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de fluido crevicular gengival de sinvastatina
Prazo: Dias 1, 7, 14, 21 e 30
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Disponibilidade dos níveis de fluido crevicular gengival de sinvastatina em casos com e sem condicionamento da superfície radicular com EDTA usando HPLC no dia 1, 7, 14, 21 e 30
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Dias 1, 7, 14, 21 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RECD 12165332
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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