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慢性歯周炎の骨内欠損の治療における穿孔された再吸収性膜を備えたシンバスタチンゲル

2018年2月5日 更新者:Dalia Rasheed Issa、Ain Shams University

慢性歯周炎患者の骨内欠損の治療における穿孔された再吸収性膜を備えたシンバスタチンゲルの使用(臨床的および生化学的研究)

変更された穿孔膜 (MPM) は、従来の閉塞膜 (OM) の使用よりも誘導組織再生の結果を改善できる骨膜細胞と歯肉幹細胞の参加を可能にするモダリティと見なされます。 シンバスタチン (SMV) は、骨形成タンパク質 2 の発現と血管新生を増加させることにより、骨形成を調節します。 エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) は、スミア層の除去と根面コラーゲンの露出のための低 ph エッチャントとして有効であることがわかりました。 研究者らは、慢性歯周炎患者の骨内欠損における骨再生を改善するために、MPM と組み合わせた SMV ゲルと、関連する EDTA ゲル歯根表面エッチングの有無にかかわらず、OM と組み合わせた SMV ゲルの臨床的および放射線学的結果を比較しました。 さらに、EDTA歯根表面エッチングがある場合とない場合の30日間のSMV歯肉溝液(GCF)レベルの利用可能性の評価が行われました。

調査の概要

詳細な説明

慢性歯周炎を有する 40 の骨内欠損を有する 40 人の患者を、オープンフラップ処置、1.2% SMV ゲルおよび OM で欠損を覆う (グループ I)、オープンフラップ処置、1.2% SMV ゲルおよび欠損を OM で覆う 4 つの等しいグループにランダムに割り当てました。 MPM (グループ II)、オープン フラップ手順、24% EDTA 根面エッチング、1.2% SMV ゲルとその後の OM による欠損の被覆 (グループ III)、またはオープン フラップ手順、24% EDTA 根面エッチング、1.2% SMV ゲルとその後の MPM による欠損の被覆 (グループ IV)。 プラーク インデックス、歯肉インデックス、プローブ ポケットの深さ、臨床付着レベル、欠損ベース レベル、歯槽頂骨レベル、および放射線デンシトメトリー測定値をベースラインで測定し、治療後 6 か月および 9 か月で再評価しました。 さらに、高速液体クロマトグラフィーを使用して、SMV の有効性と有効性に対する EDTA 歯根表面エッチングの影響を評価するために、1、7、14、21、および 30 日の時点でグループ I、II、III、および IV から GCF を収集しました( HPLC)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は全員健康で、全身疾患はありませんでした。
  • -研究に先立つ少なくとも6か月間、抗生物質療法または歯周治療の履歴はありません。
  • 患者は、複数回のフォローアップ訪問のために喜んで戻ってくることができました。
  • 歯周病

    1. プロービング深さ > 5 mm。
    2. 4mmを超える臨床的付着喪失。
    3. 根尖周囲の X 線写真を使用した歯間骨内欠損の標準化された X 線写真の証拠。
  • 良好なレベルの口腔衛生(初期段階の治療後の歯垢および歯肉指数スコアは 1 未満である必要があります)。

除外基準:

  • 女性患者の妊娠、授乳。
  • 喫煙者、アルコール中毒者、およびステロイドやシクロスポリンなどの軟部組織や骨の治癒に影響を与える可能性のある薬を服用している人。
  • 使用した薬に対するアレルギー反応の病歴。
  • 脆弱なグループと障害者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンバスタチン/閉塞膜
オープン フラップ手順、1.2% シンバスタチン ゲルを適用し、再吸収性コラーゲン閉塞膜で欠損をカバーします。
シンバスタチンは、高コレステロール血症の治療に経口で使用される薬です。 歯周治療のために骨内欠損に局所的に適用すると、骨の再生を助け、抗炎症効果があります。
閉塞膜は、誘導組織再生に使用される従来のコラーゲン再吸収性膜です。
他の名前:
  • Resorb resodont forte
実験的:シンバスタチン/有孔膜
オープン フラップ手順、1.2% シンバスタチン ゲルおよび再吸収性コラーゲン修飾穿孔膜で欠損をカバーします。
シンバスタチンは、高コレステロール血症の治療に経口で使用される薬です。 歯周治療のために骨内欠損に局所的に適用すると、骨の再生を助け、抗炎症効果があります。
修正された有孔膜は、従来のコラーゲン再吸収性膜ですが、穿孔されるように修正されています。 誘導組織再生に使用されます
他の名前:
  • Resorb resodont forte
実験的:EDTA/シンバスタチン/閉塞膜
オープンフラップ手順、24% EDTA 根面エッチング、1.2% シンバスタチンゲルを注入し、閉塞膜で欠損を覆います。
シンバスタチンは、高コレステロール血症の治療に経口で使用される薬です。 歯周治療のために骨内欠損に局所的に適用すると、骨の再生を助け、抗炎症効果があります。
閉塞膜は、誘導組織再生に使用される従来のコラーゲン再吸収性膜です。
他の名前:
  • Resorb resodont forte
EDTAは、根の表面調整に使用される脱灰剤です。
他の名前:
  • エチレンジアミン四酢酸
実験的:EDTA/シンバスタチン/有孔膜
オープン フラップ手順、24% EDTA 根面エッチング、1.2% シンバスタチン ゲル、および修正された穿孔膜による欠損のカバー。
シンバスタチンは、高コレステロール血症の治療に経口で使用される薬です。 歯周治療のために骨内欠損に局所的に適用すると、骨の再生を助け、抗炎症効果があります。
修正された有孔膜は、従来のコラーゲン再吸収性膜ですが、穿孔されるように修正されています。 誘導組織再生に使用されます
他の名前:
  • Resorb resodont forte
EDTAは、根の表面調整に使用される脱灰剤です。
他の名前:
  • エチレンジアミン四酢酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット深さのプロービング
時間枠:ベースラインから 9 か月
プロービング ポケットの深さは、ベースラインから 6 か月および 9 か月まで、自由な歯肉縁からポケットの底まで測定されました。
ベースラインから 9 か月
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:ベースラインから 9 か月
臨床付着レベルは、セメントエナメル接合部からポケットの基部まで、ベースラインから 6 か月および 9 か月まで測定されました。
ベースラインから 9 か月
プラーク指数
時間枠:ベースラインから 9 か月
プラーク指数は、ベースラインから 6 か月および 9 か月まで測定されました
ベースラインから 9 か月
歯肉指数
時間枠:ベースラインから 9 か月
歯肉指数は、ベースラインから 6 か月および 9 か月まで測定されました
ベースラインから 9 か月
線形測定
時間枠:ベースラインから 9 か月
ベースラインから 6 か月および 9 か月まで、Digora ソフトウェアを使用して線形測定値を測定しました。
ベースラインから 9 か月
ラジオデンシトメトリー測定
時間枠:ベースラインから 9 か月
骨密度は、Digora ソフトウェアを使用して、ベースラインから 6 か月および 9 か月まで測定されました
ベースラインから 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンバスタチン歯肉溝液レベル
時間枠:1日目、7日目、14日目、21日目、30日目
1、7、14、21、および 30 日目に HPLC を使用した EDTA 根面エッチングの有無にかかわらず、シンバスタチン歯肉溝液レベルの利用可能性
1日目、7日目、14日目、21日目、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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