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Uso de Hemopatch como Selante na Pancreaticojejunostomia Após Pancreatoduodenectomia

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Uso de Hemopatch como selante na pancreatojejunostomia após pancreatoduodenectomia para prevenir fístula pancreática pós-operatória

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do adesivo selante Hemopatch, em comparação com a prática atual sem selante, na diminuição da fístula pancreática pós-operatória em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia por tumores benignos ou malignos ou outro processo benigno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duodenopancreatectomia (DP) é o procedimento cirúrgico mais comum para tratar tumores pancreáticos na cabeça do pâncreas e região periampular, bem como processos benignos como a pancreatite crônica. Avanços recentes em técnicas cirúrgicas e tratamentos perioperatórios reduziram a mortalidade perioperatória abaixo de 10% em centros de alto volume. No entanto, a DP está associada a morbidade considerável (40-58,5%) como fístula pancreática pós-operatória, esvaziamento gástrico retardado, fístula biliar, hemorragia pós-operatória e complicações pulmonares.

Várias técnicas cirúrgicas e cuidados perioperatórios têm sido descritos para prevenir ou reduzir a incidência de fístula pancreática após a DP, incluindo reconstrução do trato digestivo com pancreaticogastrostomia, reconstrução ducto-mucosa ou pancreaticojejunostomia por intussuscepção, uso de somatostatina e análogos profiláticos, uso de de stents no ducto pancreático principal e uso de diversos selantes.

Embora a morbimortalidade perioperatória associada à DP tenha melhorado significativamente ao longo dos anos, mesmo em centros de alto volume, a incidência de fístula pós-operatória permanece em 9,9-28,5%. Portanto, a técnica ideal de reconstrução pancreática que previne a fístula ainda não está disponível.

O uso de selantes tem sido uma das abordagens adotadas para tentar diminuir o índice de fístulas. Alguns estudos não controlados ou não randomizados mostraram que o uso de adesivos à base de cola de fibrina em combinações com patches de feltragem pode levar a uma taxa de fístula de grau B / C de 0-10%. Apenas 2 ensaios clínicos randomizados foram realizados com cola de fibrina, com resultados opostos em termos de redução significativa da fístula pancreática.

Hemopatch é um adesivo constituído por uma almofada macia, fina e flexível de colágeno derivado da derme bovina, revestida com NHS-PEG (pentaeritritol polietileno glicol éter tetra-succinimidil glutarato). Destina-se a ser um selante cirúrgico para procedimentos em que o controle de vazamento por técnicas cirúrgicas convencionais é ineficaz ou impraticável, tornando-se uma opção plausível para uso durante a DP para diminuir a fístula pancreática pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zaragoza, Espanha, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para pancreatoduodenectomia por abordagem aberta, dependendo do diagnóstico/natureza do tumor.
  • Pontuação ASA < 4.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade.
  • Com o termo de consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes agendados para pancreatoduodenectomia por abordagem aberta, dependendo do diagnóstico/natureza do tumor.
  • Pontuação ASA < 4.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade.
  • Com o termo de consentimento assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem reforço.
Experimental: Hemopatch
Reforço com Hemopatch.
Remendo de colágeno derivado da derme bovina, revestido com NHS-PEG, aplicado cobrindo a pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia após a conclusão da anastomose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula pancreática pós-operatória tipo B e C
Prazo: Até 3 meses
Taxa de fístula pancreática tipo B e C pós-operatória definida de acordo com os critérios do International Study Group of Pancreatic Fistula, medida pelos níveis de amilases e/ou lipases na drenagem perianastomótica
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: Até 3 meses
Dias de duração
Até 3 meses
Permanecer em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 3 meses
Dias de duração
Até 3 meses
Fístula pós-operatória total (incluindo tipo A, B e C)
Prazo: Até 3 meses
Porcentagem de pacientes
Até 3 meses
Reoperações incluindo radiologia intervencionista
Prazo: Até 3 meses
Porcentagem de pacientes
Até 3 meses
Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Até 3 meses
Porcentagem de pacientes
Até 3 meses
Fístula biliar
Prazo: Até 3 meses
Porcentagem de pacientes
Até 3 meses
Hemorragia
Prazo: Até 3 meses
Porcentagem de pacientes
Até 3 meses
Complicações do espaço profundo do órgão
Prazo: Até 3 meses
Complicações do espaço profundo do órgão
Até 3 meses
Morte, independentemente da causa
Prazo: Até 3 meses
Morte
Até 3 meses
Complicações gerais (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: Até 3 meses
Porcentagem de pacientes
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemopatch

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