- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419676
Uso de Hemopatch como Selante na Pancreaticojejunostomia Após Pancreatoduodenectomia
Uso de Hemopatch como selante na pancreatojejunostomia após pancreatoduodenectomia para prevenir fístula pancreática pós-operatória
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duodenopancreatectomia (DP) é o procedimento cirúrgico mais comum para tratar tumores pancreáticos na cabeça do pâncreas e região periampular, bem como processos benignos como a pancreatite crônica. Avanços recentes em técnicas cirúrgicas e tratamentos perioperatórios reduziram a mortalidade perioperatória abaixo de 10% em centros de alto volume. No entanto, a DP está associada a morbidade considerável (40-58,5%) como fístula pancreática pós-operatória, esvaziamento gástrico retardado, fístula biliar, hemorragia pós-operatória e complicações pulmonares.
Várias técnicas cirúrgicas e cuidados perioperatórios têm sido descritos para prevenir ou reduzir a incidência de fístula pancreática após a DP, incluindo reconstrução do trato digestivo com pancreaticogastrostomia, reconstrução ducto-mucosa ou pancreaticojejunostomia por intussuscepção, uso de somatostatina e análogos profiláticos, uso de de stents no ducto pancreático principal e uso de diversos selantes.
Embora a morbimortalidade perioperatória associada à DP tenha melhorado significativamente ao longo dos anos, mesmo em centros de alto volume, a incidência de fístula pós-operatória permanece em 9,9-28,5%. Portanto, a técnica ideal de reconstrução pancreática que previne a fístula ainda não está disponível.
O uso de selantes tem sido uma das abordagens adotadas para tentar diminuir o índice de fístulas. Alguns estudos não controlados ou não randomizados mostraram que o uso de adesivos à base de cola de fibrina em combinações com patches de feltragem pode levar a uma taxa de fístula de grau B / C de 0-10%. Apenas 2 ensaios clínicos randomizados foram realizados com cola de fibrina, com resultados opostos em termos de redução significativa da fístula pancreática.
Hemopatch é um adesivo constituído por uma almofada macia, fina e flexível de colágeno derivado da derme bovina, revestida com NHS-PEG (pentaeritritol polietileno glicol éter tetra-succinimidil glutarato). Destina-se a ser um selante cirúrgico para procedimentos em que o controle de vazamento por técnicas cirúrgicas convencionais é ineficaz ou impraticável, tornando-se uma opção plausível para uso durante a DP para diminuir a fístula pancreática pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para pancreatoduodenectomia por abordagem aberta, dependendo do diagnóstico/natureza do tumor.
- Pontuação ASA < 4.
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade.
- Com o termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para pancreatoduodenectomia por abordagem aberta, dependendo do diagnóstico/natureza do tumor.
- Pontuação ASA < 4.
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade.
- Com o termo de consentimento assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem reforço.
|
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|
Experimental: Hemopatch
Reforço com Hemopatch.
|
Remendo de colágeno derivado da derme bovina, revestido com NHS-PEG, aplicado cobrindo a pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia após a conclusão da anastomose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fístula pancreática pós-operatória tipo B e C
Prazo: Até 3 meses
|
Taxa de fístula pancreática tipo B e C pós-operatória definida de acordo com os critérios do International Study Group of Pancreatic Fistula, medida pelos níveis de amilases e/ou lipases na drenagem perianastomótica
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: Até 3 meses
|
Dias de duração
|
Até 3 meses
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|
Permanecer em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 3 meses
|
Dias de duração
|
Até 3 meses
|
|
Fístula pós-operatória total (incluindo tipo A, B e C)
Prazo: Até 3 meses
|
Porcentagem de pacientes
|
Até 3 meses
|
|
Reoperações incluindo radiologia intervencionista
Prazo: Até 3 meses
|
Porcentagem de pacientes
|
Até 3 meses
|
|
Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Até 3 meses
|
Porcentagem de pacientes
|
Até 3 meses
|
|
Fístula biliar
Prazo: Até 3 meses
|
Porcentagem de pacientes
|
Até 3 meses
|
|
Hemorragia
Prazo: Até 3 meses
|
Porcentagem de pacientes
|
Até 3 meses
|
|
Complicações do espaço profundo do órgão
Prazo: Até 3 meses
|
Complicações do espaço profundo do órgão
|
Até 3 meses
|
|
Morte, independentemente da causa
Prazo: Até 3 meses
|
Morte
|
Até 3 meses
|
|
Complicações gerais (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: Até 3 meses
|
Porcentagem de pacientes
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1834-MADIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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