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Uso di Hemopatch come sigillante nella pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia

9 febbraio 2022 aggiornato da: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Uso di Hemopatch come sigillante alla pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia per prevenire la fistola pancreatica postoperatoria

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del cerotto sigillante Hemopatch, rispetto alla pratica corrente senza alcun sigillante, sulla diminuzione della fistola pancreatica postoperatoria su pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia per tumori benigni o maligni o altri processi benigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia (PD) è la procedura chirurgica più comune per trattare i tumori pancreatici nella testa del pancreas e nella regione periampollare, nonché processi benigni come la pancreatite cronica. I recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e nei trattamenti perioperatori hanno ridotto la mortalità perioperatoria al di sotto del 10% nei centri ad alto volume. Tuttavia, il PD è associato a una considerevole morbilità (40-58,5%) come la fistola pancreatica postoperatoria, lo svuotamento gastrico ritardato, la fistola biliare, l'emorragia postoperatoria e le complicanze polmonari.

Sono state descritte diverse tecniche chirurgiche e cure perioperatorie per prevenire o ridurre l'incidenza della fistola pancreatica dopo PD, tra cui la ricostruzione del tratto digerente con pancreaticogastrostomia, la ricostruzione del dotto-mucosa o pancreaticodigiunostomia mediante intussuscezione, l'uso di somatostatina e analoghi profilattici, l'uso di stent nel dotto pancreatico principale e uso di diversi sigillanti.

Sebbene la morbilità e la mortalità perioperatoria associate alla malattia di Parkinson siano migliorate significativamente nel corso degli anni, anche nei centri ad alto volume, l'incidenza della fistola postoperatoria rimane al 9,9-28,5%. Pertanto, la tecnica di ricostruzione pancreatica ideale che previene la fistola non è ancora disponibile.

L'uso di sigillanti è stato uno degli approcci adottati per cercare di ridurre il tasso di fistole. Alcuni studi non controllati o non randomizzati hanno dimostrato che l'uso di adesivi a base di colla di fibrina in combinazione con cerotti infeltriti può portare a un tasso di fistole di grado B/C dello 0-10%. Sono stati eseguiti solo 2 studi clinici randomizzati con colla di fibrina, con risultati opposti in termini di significativa riduzione della fistola pancreatica.

Hemopatch è un cerotto costituito da un tampone morbido, sottile e flessibile di collagene derivato dal derma bovino, rivestito con NHS-PEG (pentaeritritolo polietilenglicoletere tetra-succinimidil glutarato). È destinato a essere un sigillante chirurgico per procedure in cui il controllo delle perdite mediante tecniche chirurgiche convenzionali è inefficace o poco pratico, rendendolo un'opzione plausibile da utilizzare durante il PD per ridurre la fistola pancreatica postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zaragoza, Spagna, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di pancreatoduodenectomia mediante approccio aperto, a seconda della diagnosi/natura del tumore.
  • Punteggio ASA <4.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  • Con il modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in attesa di pancreatoduodenectomia mediante approccio aperto, a seconda della diagnosi/natura del tumore.
  • Punteggio ASA <4.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  • Con il modulo di consenso firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun rinforzo.
Sperimentale: Hemopatch
Rinforzo con Hemopatch.
Cerotto di collagene derivato da derma bovino, rivestito con NHS-PEG, applicato a copertura della pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia una volta completata l'anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria di tipo B e C
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tasso di fistole pancreatiche postoperatorie di tipo B e C definito secondo i criteri dell'International Study Group of Pancreatic Fistula, misurato dai livelli di amilasi e/o lipasi nel drenaggio perianastomotico
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Giorni di durata
Fino a 3 mesi
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Giorni di durata
Fino a 3 mesi
Fistola postoperatoria totale (compresi i tipi A, B e C)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti
Fino a 3 mesi
Reinterventi inclusa la radiologia interventistica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti
Fino a 3 mesi
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti
Fino a 3 mesi
Fistola biliare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti
Fino a 3 mesi
Emorragia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti
Fino a 3 mesi
Complicazioni dello spazio profondo degli organi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Complicazioni dello spazio profondo degli organi
Fino a 3 mesi
Morte, indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Morte
Fino a 3 mesi
Complicanze complessive (secondo la classificazione di Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hemopatch

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