- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419676
Uso di Hemopatch come sigillante nella pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia
Uso di Hemopatch come sigillante alla pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia per prevenire la fistola pancreatica postoperatoria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La pancreaticoduodenectomia (PD) è la procedura chirurgica più comune per trattare i tumori pancreatici nella testa del pancreas e nella regione periampollare, nonché processi benigni come la pancreatite cronica. I recenti progressi nelle tecniche chirurgiche e nei trattamenti perioperatori hanno ridotto la mortalità perioperatoria al di sotto del 10% nei centri ad alto volume. Tuttavia, il PD è associato a una considerevole morbilità (40-58,5%) come la fistola pancreatica postoperatoria, lo svuotamento gastrico ritardato, la fistola biliare, l'emorragia postoperatoria e le complicanze polmonari.
Sono state descritte diverse tecniche chirurgiche e cure perioperatorie per prevenire o ridurre l'incidenza della fistola pancreatica dopo PD, tra cui la ricostruzione del tratto digerente con pancreaticogastrostomia, la ricostruzione del dotto-mucosa o pancreaticodigiunostomia mediante intussuscezione, l'uso di somatostatina e analoghi profilattici, l'uso di stent nel dotto pancreatico principale e uso di diversi sigillanti.
Sebbene la morbilità e la mortalità perioperatoria associate alla malattia di Parkinson siano migliorate significativamente nel corso degli anni, anche nei centri ad alto volume, l'incidenza della fistola postoperatoria rimane al 9,9-28,5%. Pertanto, la tecnica di ricostruzione pancreatica ideale che previene la fistola non è ancora disponibile.
L'uso di sigillanti è stato uno degli approcci adottati per cercare di ridurre il tasso di fistole. Alcuni studi non controllati o non randomizzati hanno dimostrato che l'uso di adesivi a base di colla di fibrina in combinazione con cerotti infeltriti può portare a un tasso di fistole di grado B/C dello 0-10%. Sono stati eseguiti solo 2 studi clinici randomizzati con colla di fibrina, con risultati opposti in termini di significativa riduzione della fistola pancreatica.
Hemopatch è un cerotto costituito da un tampone morbido, sottile e flessibile di collagene derivato dal derma bovino, rivestito con NHS-PEG (pentaeritritolo polietilenglicoletere tetra-succinimidil glutarato). È destinato a essere un sigillante chirurgico per procedure in cui il controllo delle perdite mediante tecniche chirurgiche convenzionali è inefficace o poco pratico, rendendolo un'opzione plausibile da utilizzare durante il PD per ridurre la fistola pancreatica postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zaragoza, Spagna, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di pancreatoduodenectomia mediante approccio aperto, a seconda della diagnosi/natura del tumore.
- Punteggio ASA <4.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
- Con il modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in attesa di pancreatoduodenectomia mediante approccio aperto, a seconda della diagnosi/natura del tumore.
- Punteggio ASA <4.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
- Con il modulo di consenso firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun rinforzo.
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Sperimentale: Hemopatch
Rinforzo con Hemopatch.
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Cerotto di collagene derivato da derma bovino, rivestito con NHS-PEG, applicato a copertura della pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia una volta completata l'anastomosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fistola pancreatica postoperatoria di tipo B e C
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Tasso di fistole pancreatiche postoperatorie di tipo B e C definito secondo i criteri dell'International Study Group of Pancreatic Fistula, misurato dai livelli di amilasi e/o lipasi nel drenaggio perianastomotico
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Giorni di durata
|
Fino a 3 mesi
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Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Giorni di durata
|
Fino a 3 mesi
|
|
Fistola postoperatoria totale (compresi i tipi A, B e C)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti
|
Fino a 3 mesi
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Reinterventi inclusa la radiologia interventistica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti
|
Fino a 3 mesi
|
|
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti
|
Fino a 3 mesi
|
|
Fistola biliare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti
|
Fino a 3 mesi
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|
Emorragia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti
|
Fino a 3 mesi
|
|
Complicazioni dello spazio profondo degli organi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Complicazioni dello spazio profondo degli organi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Morte, indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Morte
|
Fino a 3 mesi
|
|
Complicanze complessive (secondo la classificazione di Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Percentuale di pazienti
|
Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1834-MADIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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