Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hæmopatch som tætningsmiddel ved pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenektomi

9. februar 2022 opdateret af: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Brug af hæmopatch som tætningsmiddel ved pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenektomi for at forhindre postoperativ pancreasfistel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​forseglingsplasteret Hemopatch, sammenlignet med nuværende praksis uden nogen forseglingsmiddel, på reduktionen af ​​den postoperative pancreasfistel på patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi for benigne eller ondartede tumorer eller andre benigne processer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticoduodenectomy (PD) er den mest almindelige kirurgiske procedure til behandling af bugspytkirteltumorer i hovedet af bugspytkirtlen og den periampullære region, såvel som godartede processer såsom kronisk pancreatitis. Nylige fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperative behandlinger har reduceret den perioperative dødelighed til under 10 % i højvolumencentre. PD er dog forbundet med betydelig morbiditet (40-58,5 %) som postoperativ bugspytkirtelfistel, forsinket gastrisk tømning, galdefistel, postoperativ blødning og lungekomplikationer.

Adskillige kirurgiske teknikker og perioperativ behandling er blevet beskrevet for at forhindre eller reducere forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel efter PD, herunder rekonstruktion af fordøjelseskanalen med pancreaticogastrostomi, duct-to-mucosa rekonstruktion eller pancreaticojejunostomi ved intussusception, brug af somatostatiner og profylaktisk brug. af stenter i hovedbugspytkirtelkanalen og brug af forskellige fugemasser.

Selvom perioperativ morbiditet og mortalitet forbundet med PD er forbedret betydeligt gennem årene, selv i højvolumencentre, forbliver forekomsten af ​​postoperativ fistel på 9,9-28,5 %. Derfor er den ideelle pancreas rekonstruktionsteknik, der forhindrer fistel, endnu ikke tilgængelig.

Brugen af ​​fugemasser har været en af ​​tilgangene til at forsøge at reducere antallet af fistler. Nogle ukontrollerede eller ikke-randomiserede undersøgelser har vist, at brugen af ​​fibrinlim-baserede klæbemidler i kombination med filteplastre kan føre til en B/C-grad fistel på 0-10%. Der er kun udført 2 randomiserede kliniske forsøg med fibrinlim, med modsatte resultater med hensyn til signifikant reduktion af bugspytkirtelfistel.

Hemopatch er et plaster bestående af en blød, tynd og fleksibel pude af kollagen afledt af bovin dermis, belagt med NHS-PEG (pentaerythritol polyethylenglycol ether tetra-succinimidyl glutarat). Det er beregnet til at være en kirurgisk tætningsmasse til procedurer, hvor kontrol af lækage ved hjælp af konventionelle kirurgiske teknikker er ineffektiv eller upraktisk, hvilket gør det til en plausibel mulighed at bruge under PD for at reducere postoperativ pancreasfistel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zaragoza, Spanien, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til pancreatoduodenektomi ved åben tilgang, afhængigt af tumorens diagnose/art.
  • ASA-score <4.
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 og ≤ 80 år.
  • Med samtykkeerklæringen underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til pancreatoduodenektomi ved åben tilgang, afhængigt af tumorens diagnose/art.
  • ASA-score <4.
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 og ≤ 80 år.
  • Med samtykkeerklæringen underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen forstærkning.
Eksperimentel: Hæmopatch
Forstærkning med hemopatch.
Kollagenplaster afledt af bovin dermis, belagt med NHS-PEG, påført dækkende pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenektomi, når anastomosen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ type B og C pancreas fistel
Tidsramme: Op til 3 måneder
Postoperativ type B og C pancreasfistelfrekvens defineret i henhold til kriterierne for den internationale undersøgelsesgruppe af pancreasfistel, målt ved amylaser og/eller lipaseniveauer i perianastomotisk drænage
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dage af varighed
Op til 3 måneder
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dage af varighed
Op til 3 måneder
Total postoperativ fistel (inklusive type A, B og C)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af patienter
Op til 3 måneder
Reoperationer inklusive interventionel radiologi
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af patienter
Op til 3 måneder
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af patienter
Op til 3 måneder
Galdefistel
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af patienter
Op til 3 måneder
Blødning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af patienter
Op til 3 måneder
Dybe organrumskomplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dybe organrumskomplikationer
Op til 3 måneder
Død, uanset årsag
Tidsramme: Op til 3 måneder
Død
Op til 3 måneder
Overordnede komplikationer (ifølge Clavien-Dindo klassificering)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Procentdel af patienter
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Abonner