- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03419676
Brug af hæmopatch som tætningsmiddel ved pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenektomi
Brug af hæmopatch som tætningsmiddel ved pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenektomi for at forhindre postoperativ pancreasfistel
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pancreaticoduodenectomy (PD) er den mest almindelige kirurgiske procedure til behandling af bugspytkirteltumorer i hovedet af bugspytkirtlen og den periampullære region, såvel som godartede processer såsom kronisk pancreatitis. Nylige fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperative behandlinger har reduceret den perioperative dødelighed til under 10 % i højvolumencentre. PD er dog forbundet med betydelig morbiditet (40-58,5 %) som postoperativ bugspytkirtelfistel, forsinket gastrisk tømning, galdefistel, postoperativ blødning og lungekomplikationer.
Adskillige kirurgiske teknikker og perioperativ behandling er blevet beskrevet for at forhindre eller reducere forekomsten af bugspytkirtelfistel efter PD, herunder rekonstruktion af fordøjelseskanalen med pancreaticogastrostomi, duct-to-mucosa rekonstruktion eller pancreaticojejunostomi ved intussusception, brug af somatostatiner og profylaktisk brug. af stenter i hovedbugspytkirtelkanalen og brug af forskellige fugemasser.
Selvom perioperativ morbiditet og mortalitet forbundet med PD er forbedret betydeligt gennem årene, selv i højvolumencentre, forbliver forekomsten af postoperativ fistel på 9,9-28,5 %. Derfor er den ideelle pancreas rekonstruktionsteknik, der forhindrer fistel, endnu ikke tilgængelig.
Brugen af fugemasser har været en af tilgangene til at forsøge at reducere antallet af fistler. Nogle ukontrollerede eller ikke-randomiserede undersøgelser har vist, at brugen af fibrinlim-baserede klæbemidler i kombination med filteplastre kan føre til en B/C-grad fistel på 0-10%. Der er kun udført 2 randomiserede kliniske forsøg med fibrinlim, med modsatte resultater med hensyn til signifikant reduktion af bugspytkirtelfistel.
Hemopatch er et plaster bestående af en blød, tynd og fleksibel pude af kollagen afledt af bovin dermis, belagt med NHS-PEG (pentaerythritol polyethylenglycol ether tetra-succinimidyl glutarat). Det er beregnet til at være en kirurgisk tætningsmasse til procedurer, hvor kontrol af lækage ved hjælp af konventionelle kirurgiske teknikker er ineffektiv eller upraktisk, hvilket gør det til en plausibel mulighed at bruge under PD for at reducere postoperativ pancreasfistel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til pancreatoduodenektomi ved åben tilgang, afhængigt af tumorens diagnose/art.
- ASA-score <4.
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Med samtykkeerklæringen underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til pancreatoduodenektomi ved åben tilgang, afhængigt af tumorens diagnose/art.
- ASA-score <4.
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Med samtykkeerklæringen underskrevet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen forstærkning.
|
|
|
Eksperimentel: Hæmopatch
Forstærkning med hemopatch.
|
Kollagenplaster afledt af bovin dermis, belagt med NHS-PEG, påført dækkende pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenektomi, når anastomosen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ type B og C pancreas fistel
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Postoperativ type B og C pancreasfistelfrekvens defineret i henhold til kriterierne for den internationale undersøgelsesgruppe af pancreasfistel, målt ved amylaser og/eller lipaseniveauer i perianastomotisk drænage
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Dage af varighed
|
Op til 3 måneder
|
|
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Dage af varighed
|
Op til 3 måneder
|
|
Total postoperativ fistel (inklusive type A, B og C)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter
|
Op til 3 måneder
|
|
Reoperationer inklusive interventionel radiologi
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter
|
Op til 3 måneder
|
|
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter
|
Op til 3 måneder
|
|
Galdefistel
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter
|
Op til 3 måneder
|
|
Blødning
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter
|
Op til 3 måneder
|
|
Dybe organrumskomplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Dybe organrumskomplikationer
|
Op til 3 måneder
|
|
Død, uanset årsag
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Død
|
Op til 3 måneder
|
|
Overordnede komplikationer (ifølge Clavien-Dindo klassificering)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1834-MADIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med Hæmopatch
-
European Institute of OncologyIkke rekrutterer endnu
-
Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScienceAfsluttetLUNGESYGDOMMESpanien
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Medical University of LodzBaxter Healthcare CorporationUkendtCHD - Koronar hjertesygdomPolen