- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03419676
Uso de Hemopatch como sellador en la pancreaticoyeyunostomía después de la pancreatoduodenectomía
Uso de Hemopatch como sellador en la pancreaticoyeyunostomía después de pancreatoduodenectomía para prevenir la fístula pancreática posoperatoria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía (DP) es el procedimiento quirúrgico más común para tratar tumores pancreáticos en la cabeza del páncreas y región periampular, así como procesos benignos como la pancreatitis crónica. Los avances recientes en técnicas quirúrgicas y tratamientos perioperatorios han reducido la mortalidad perioperatoria por debajo del 10 % en centros de alto volumen. Sin embargo, la EP se asocia con una morbilidad considerable (40-58,5%) como fístula pancreática posoperatoria, vaciado gástrico retardado, fístula biliar, hemorragia posoperatoria y complicaciones pulmonares.
Se han descrito varias técnicas quirúrgicas y cuidados perioperatorios para prevenir o reducir la incidencia de fístula pancreática después de la DP, incluida la reconstrucción del tracto digestivo con pancreaticogastrostomía, reconstrucción conducto-mucosa o pancreaticoyeyunostomía por intususcepción, uso de somatostatina y análogos profilácticos, el uso de stents en el conducto pancreático principal y uso de diferentes selladores.
Aunque la morbilidad y mortalidad perioperatorias asociadas con la DP han mejorado significativamente a lo largo de los años, incluso en centros de gran volumen, la incidencia de fístula posoperatoria se mantiene en 9,9-28,5%. Por lo tanto, aún no se dispone de la técnica de reconstrucción pancreática ideal que prevenga la fístula.
El uso de selladores ha sido uno de los enfoques tomados para tratar de reducir la tasa de fístulas. Algunos estudios no controlados o no aleatorizados han demostrado que el uso de adhesivos a base de pegamento de fibrina en combinación con parches de fieltro puede conducir a una tasa de fístula de grado B/C de 0-10%. Solo se han realizado 2 ensayos clínicos aleatorizados con cola de fibrina, con resultados opuestos en cuanto a reducción significativa de la fístula pancreática.
Hemopatch es un parche que consiste en una almohadilla suave, delgada y flexible de colágeno derivado de la dermis bovina, recubierta con NHS-PEG (pentaeritritol polietilenglicol éter tetra-succinimidil glutarato). Está destinado a ser un sellador quirúrgico para procedimientos en los que el control de la fuga mediante técnicas quirúrgicas convencionales es ineficaz o poco práctico, lo que lo convierte en una opción plausible para usar durante la DP a fin de disminuir la fístula pancreática posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para pancreatoduodenectomía por abordaje abierto, según el diagnóstico/naturaleza del tumor.
- Puntuación ASA < 4.
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 y ≤ 80 años de edad.
- Con el formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para pancreatoduodenectomía por abordaje abierto, según el diagnóstico/naturaleza del tumor.
- Puntuación ASA < 4.
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 y ≤ 80 años de edad.
- Con el formulario de consentimiento firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Sin refuerzo.
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Experimental: Hemoparche
Refuerzo con Hemopatch.
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Parche de colágeno derivado de dermis bovina, recubierto con NHS-PEG, aplicado cubriendo la pancreaticoyeyunostomía después de pancreatoduodenectomía una vez completada la anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Postoperatorio de fístula pancreática tipo B y C
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Tasa de fístula pancreática postoperatoria tipo B y C definida según los criterios del International Study Group of Pancreatic Fistula, medida por los niveles de amilasas y/o lipasas en el drenaje perianastomótico
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Días de duración
|
Hasta 3 meses
|
Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Días de duración
|
Hasta 3 meses
|
Fístula posoperatoria total (incluidos los tipos A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Porcentaje de pacientes
|
Hasta 3 meses
|
Reoperaciones incluyendo radiología intervencionista
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Porcentaje de pacientes
|
Hasta 3 meses
|
Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Porcentaje de pacientes
|
Hasta 3 meses
|
Fístula biliar
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Porcentaje de pacientes
|
Hasta 3 meses
|
Hemorragia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Porcentaje de pacientes
|
Hasta 3 meses
|
Complicaciones del espacio de órganos profundos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Complicaciones del espacio de órganos profundos
|
Hasta 3 meses
|
Muerte, independientemente de la causa.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Muerte
|
Hasta 3 meses
|
Complicaciones globales (según clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Porcentaje de pacientes
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1834-MADIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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