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Uso de Hemopatch como sellador en la pancreaticoyeyunostomía después de la pancreatoduodenectomía

9 de febrero de 2022 actualizado por: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Uso de Hemopatch como sellador en la pancreaticoyeyunostomía después de pancreatoduodenectomía para prevenir la fístula pancreática posoperatoria

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del parche sellador Hemopatch, en comparación con la práctica actual sin ningún sellador, en la disminución de la fístula pancreática postoperatoria en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía por tumores benignos o malignos u otro proceso benigno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pancreaticoduodenectomía (DP) es el procedimiento quirúrgico más común para tratar tumores pancreáticos en la cabeza del páncreas y región periampular, así como procesos benignos como la pancreatitis crónica. Los avances recientes en técnicas quirúrgicas y tratamientos perioperatorios han reducido la mortalidad perioperatoria por debajo del 10 % en centros de alto volumen. Sin embargo, la EP se asocia con una morbilidad considerable (40-58,5%) como fístula pancreática posoperatoria, vaciado gástrico retardado, fístula biliar, hemorragia posoperatoria y complicaciones pulmonares.

Se han descrito varias técnicas quirúrgicas y cuidados perioperatorios para prevenir o reducir la incidencia de fístula pancreática después de la DP, incluida la reconstrucción del tracto digestivo con pancreaticogastrostomía, reconstrucción conducto-mucosa o pancreaticoyeyunostomía por intususcepción, uso de somatostatina y análogos profilácticos, el uso de stents en el conducto pancreático principal y uso de diferentes selladores.

Aunque la morbilidad y mortalidad perioperatorias asociadas con la DP han mejorado significativamente a lo largo de los años, incluso en centros de gran volumen, la incidencia de fístula posoperatoria se mantiene en 9,9-28,5%. Por lo tanto, aún no se dispone de la técnica de reconstrucción pancreática ideal que prevenga la fístula.

El uso de selladores ha sido uno de los enfoques tomados para tratar de reducir la tasa de fístulas. Algunos estudios no controlados o no aleatorizados han demostrado que el uso de adhesivos a base de pegamento de fibrina en combinación con parches de fieltro puede conducir a una tasa de fístula de grado B/C de 0-10%. Solo se han realizado 2 ensayos clínicos aleatorizados con cola de fibrina, con resultados opuestos en cuanto a reducción significativa de la fístula pancreática.

Hemopatch es un parche que consiste en una almohadilla suave, delgada y flexible de colágeno derivado de la dermis bovina, recubierta con NHS-PEG (pentaeritritol polietilenglicol éter tetra-succinimidil glutarato). Está destinado a ser un sellador quirúrgico para procedimientos en los que el control de la fuga mediante técnicas quirúrgicas convencionales es ineficaz o poco práctico, lo que lo convierte en una opción plausible para usar durante la DP a fin de disminuir la fístula pancreática posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zaragoza, España, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para pancreatoduodenectomía por abordaje abierto, según el diagnóstico/naturaleza del tumor.
  • Puntuación ASA < 4.
  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 y ≤ 80 años de edad.
  • Con el formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes programados para pancreatoduodenectomía por abordaje abierto, según el diagnóstico/naturaleza del tumor.
  • Puntuación ASA < 4.
  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 y ≤ 80 años de edad.
  • Con el formulario de consentimiento firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin refuerzo.
Experimental: Hemoparche
Refuerzo con Hemopatch.
Parche de colágeno derivado de dermis bovina, recubierto con NHS-PEG, aplicado cubriendo la pancreaticoyeyunostomía después de pancreatoduodenectomía una vez completada la anastomosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperatorio de fístula pancreática tipo B y C
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Tasa de fístula pancreática postoperatoria tipo B y C definida según los criterios del International Study Group of Pancreatic Fistula, medida por los niveles de amilasas y/o lipasas en el drenaje perianastomótico
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Días de duración
Hasta 3 meses
Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Días de duración
Hasta 3 meses
Fístula posoperatoria total (incluidos los tipos A, B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Porcentaje de pacientes
Hasta 3 meses
Reoperaciones incluyendo radiología intervencionista
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Porcentaje de pacientes
Hasta 3 meses
Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Porcentaje de pacientes
Hasta 3 meses
Fístula biliar
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Porcentaje de pacientes
Hasta 3 meses
Hemorragia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Porcentaje de pacientes
Hasta 3 meses
Complicaciones del espacio de órganos profundos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Complicaciones del espacio de órganos profundos
Hasta 3 meses
Muerte, independientemente de la causa.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Muerte
Hasta 3 meses
Complicaciones globales (según clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Porcentaje de pacientes
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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