- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03419676
Verwendung von Hemopatch als Versiegelung bei der Pankreatikojejunostomie nach Pankreatoduodenektomie
Verwendung von Hemopatch als Versiegelung bei der Pankreatikojejunostomie nach Pankreatoduodenektomie zur Verhinderung einer postoperativen Pankreasfistel
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist das häufigste chirurgische Verfahren zur Behandlung von Pankreastumoren im Pankreaskopf und in der periampullären Region sowie bei gutartigen Prozessen wie der chronischen Pankreatitis. Jüngste Fortschritte bei chirurgischen Techniken und perioperativen Behandlungen haben die perioperative Sterblichkeit in hochvolumigen Zentren auf unter 10 % gesenkt. PD ist jedoch mit einer beträchtlichen Morbidität verbunden (40–58,5 %). wie postoperative Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, Gallenfistel, postoperative Blutungen und pulmonale Komplikationen.
Mehrere chirurgische Techniken und perioperative Behandlungen wurden beschrieben, um das Auftreten von Pankreasfisteln nach PD zu verhindern oder zu verringern, einschließlich Rekonstruktion des Verdauungstrakts mit Pankreatikogastrostomie, Duct-to-Mucosa-Rekonstruktion oder Pankreatikojejunostomie durch Invagination, Verwendung von Somatostatin und prophylaktischen Analoga von Stents im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse und Verwendung verschiedener Dichtungsmittel.
Obwohl sich die perioperative Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit PD im Laufe der Jahre deutlich verbessert hat, selbst in hochvolumigen Zentren, bleibt die Inzidenz postoperativer Fisteln bei 9,9–28,5 %. Daher ist die ideale Pankreas-Rekonstruktionstechnik, die Fisteln verhindert, noch nicht verfügbar.
Die Verwendung von Dichtungsmitteln war einer der Ansätze, die unternommen wurden, um zu versuchen, die Rate von Fisteln zu reduzieren. Einige unkontrollierte oder nicht randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Klebstoffen auf Fibrinkleberbasis in Kombination mit Filzpflastern zu einer Fistelrate von B / C-Grad von 0-10% führen kann. Es wurden nur 2 randomisierte klinische Studien mit Fibrinkleber durchgeführt, mit gegensätzlichen Ergebnissen in Bezug auf eine signifikante Verringerung der Pankreasfistel.
Hemopatch ist ein Pflaster, das aus einem weichen, dünnen und flexiblen Kollagenkissen besteht, das aus der Rinderdermis stammt und mit NHS-PEG (Pentaerythritol-Polyethylenglykolether-Tetra-Succinimidyl-Glutarat) beschichtet ist. Es ist als chirurgisches Versiegelungsmittel für Verfahren gedacht, bei denen die Kontrolle der Leckage durch herkömmliche chirurgische Techniken unwirksam oder unpraktisch ist, was es zu einer plausiblen Option für die Verwendung während der Parkinson-Krankheit macht, um postoperative Pankreasfisteln zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Pankreatoduodenektomie durch offenen Zugang geplant ist, abhängig von der Diagnose/Art des Tumors.
- ASA-Score < 4.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
- Mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Pankreatoduodenektomie durch offenen Zugang geplant ist, abhängig von der Diagnose/Art des Tumors.
- ASA-Score < 4.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
- Mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Verstärkung.
|
|
Experimental: Hämopatch
Verstärkung mit Hemopatch.
|
Kollagenpflaster aus Rinderdermis, beschichtet mit NHS-PEG, das nach Abschluss der Anastomose zur Abdeckung der Pankreatikojejunostomie nach Pankreatoduodenektomie aufgebracht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Typ B und C Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Postoperative Häufigkeit von Pankreasfisteln Typ B und C, definiert gemäß den Kriterien der Internationalen Studiengruppe für Pankreasfisteln, gemessen anhand der Amylasen- und/oder Lipasenspiegel in der perianastomosischen Drainage
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Tage Dauer
|
Bis zu 3 Monaten
|
Bleiben Sie auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Tage Dauer
|
Bis zu 3 Monaten
|
Gesamte postoperative Fistel (einschließlich Typ A, B und C)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Prozentsatz der Patienten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Reoperationen einschließlich interventioneller Radiologie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Prozentsatz der Patienten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Prozentsatz der Patienten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Gallenfistel
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Prozentsatz der Patienten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Blutung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Prozentsatz der Patienten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Komplikationen im tiefen Organraum
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Komplikationen im tiefen Organraum
|
Bis zu 3 Monaten
|
Tod, unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Tod
|
Bis zu 3 Monaten
|
Gesamtkomplikationen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Prozentsatz der Patienten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1834-MADIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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