Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Hemopatch als Versiegelung bei der Pankreatikojejunostomie nach Pankreatoduodenektomie

9. Februar 2022 aktualisiert von: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Verwendung von Hemopatch als Versiegelung bei der Pankreatikojejunostomie nach Pankreatoduodenektomie zur Verhinderung einer postoperativen Pankreasfistel

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Versiegelungspflasters Hemopatch im Vergleich zur derzeitigen Praxis ohne Versiegelung auf die Abnahme der postoperativen Pankreasfistel bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Pankreatoduodenektomie wegen gutartiger oder bösartiger Tumore oder anderer gutartiger Prozesse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist das häufigste chirurgische Verfahren zur Behandlung von Pankreastumoren im Pankreaskopf und in der periampullären Region sowie bei gutartigen Prozessen wie der chronischen Pankreatitis. Jüngste Fortschritte bei chirurgischen Techniken und perioperativen Behandlungen haben die perioperative Sterblichkeit in hochvolumigen Zentren auf unter 10 % gesenkt. PD ist jedoch mit einer beträchtlichen Morbidität verbunden (40–58,5 %). wie postoperative Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, Gallenfistel, postoperative Blutungen und pulmonale Komplikationen.

Mehrere chirurgische Techniken und perioperative Behandlungen wurden beschrieben, um das Auftreten von Pankreasfisteln nach PD zu verhindern oder zu verringern, einschließlich Rekonstruktion des Verdauungstrakts mit Pankreatikogastrostomie, Duct-to-Mucosa-Rekonstruktion oder Pankreatikojejunostomie durch Invagination, Verwendung von Somatostatin und prophylaktischen Analoga von Stents im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse und Verwendung verschiedener Dichtungsmittel.

Obwohl sich die perioperative Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit PD im Laufe der Jahre deutlich verbessert hat, selbst in hochvolumigen Zentren, bleibt die Inzidenz postoperativer Fisteln bei 9,9–28,5 %. Daher ist die ideale Pankreas-Rekonstruktionstechnik, die Fisteln verhindert, noch nicht verfügbar.

Die Verwendung von Dichtungsmitteln war einer der Ansätze, die unternommen wurden, um zu versuchen, die Rate von Fisteln zu reduzieren. Einige unkontrollierte oder nicht randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Klebstoffen auf Fibrinkleberbasis in Kombination mit Filzpflastern zu einer Fistelrate von B / C-Grad von 0-10% führen kann. Es wurden nur 2 randomisierte klinische Studien mit Fibrinkleber durchgeführt, mit gegensätzlichen Ergebnissen in Bezug auf eine signifikante Verringerung der Pankreasfistel.

Hemopatch ist ein Pflaster, das aus einem weichen, dünnen und flexiblen Kollagenkissen besteht, das aus der Rinderdermis stammt und mit NHS-PEG (Pentaerythritol-Polyethylenglykolether-Tetra-Succinimidyl-Glutarat) beschichtet ist. Es ist als chirurgisches Versiegelungsmittel für Verfahren gedacht, bei denen die Kontrolle der Leckage durch herkömmliche chirurgische Techniken unwirksam oder unpraktisch ist, was es zu einer plausiblen Option für die Verwendung während der Parkinson-Krankheit macht, um postoperative Pankreasfisteln zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zaragoza, Spanien, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Pankreatoduodenektomie durch offenen Zugang geplant ist, abhängig von der Diagnose/Art des Tumors.
  • ASA-Score < 4.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
  • Mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Pankreatoduodenektomie durch offenen Zugang geplant ist, abhängig von der Diagnose/Art des Tumors.
  • ASA-Score < 4.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
  • Mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Verstärkung.
Experimental: Hämopatch
Verstärkung mit Hemopatch.
Kollagenpflaster aus Rinderdermis, beschichtet mit NHS-PEG, das nach Abschluss der Anastomose zur Abdeckung der Pankreatikojejunostomie nach Pankreatoduodenektomie aufgebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Typ B und C Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Postoperative Häufigkeit von Pankreasfisteln Typ B und C, definiert gemäß den Kriterien der Internationalen Studiengruppe für Pankreasfisteln, gemessen anhand der Amylasen- und/oder Lipasenspiegel in der perianastomosischen Drainage
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Tage Dauer
Bis zu 3 Monaten
Bleiben Sie auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Tage Dauer
Bis zu 3 Monaten
Gesamte postoperative Fistel (einschließlich Typ A, B und C)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten
Bis zu 3 Monaten
Reoperationen einschließlich interventioneller Radiologie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten
Bis zu 3 Monaten
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten
Bis zu 3 Monaten
Gallenfistel
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten
Bis zu 3 Monaten
Blutung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten
Bis zu 3 Monaten
Komplikationen im tiefen Organraum
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Komplikationen im tiefen Organraum
Bis zu 3 Monaten
Tod, unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Tod
Bis zu 3 Monaten
Gesamtkomplikationen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreasfistel

Klinische Studien zur Hämopatch

3
Abonnieren