Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemopatch használata tömítőanyagként a pancreaticojejunostomiánál a pancreatoduodenectomia után

2022. február 9. frissítette: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Hemopatch alkalmazása tömítőanyagként a pancreaticojejunostomiánál a pancreatoduodenectomia után a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére

A tanulmány célja a Hemopatch tömítőtapasz hatásának meghatározása a jelenlegi tömítőanyag nélküli gyakorlathoz képest a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly csökkentésére olyan betegeknél, akiknél pancreatoduodenectomiát végeznek jó- vagy rosszindulatú daganatok vagy egyéb jóindulatú folyamatok miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pancreaticoduodenectomia (PD) a leggyakoribb sebészeti beavatkozás a hasnyálmirigy-daganatok kezelésére a hasnyálmirigy fejében és a periampulláris régióban, valamint jóindulatú folyamatok, például krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kezelésére. A sebészeti technikák és a perioperatív kezelések közelmúltbeli fejlődése 10% alá csökkentette a perioperatív mortalitást a nagy volumenű központokban. A PD azonban jelentős morbiditással jár (40-58,5%) mint a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, késleltetett gyomorürülés, epeúti fisztula, posztoperatív vérzés és tüdőszövődmények.

Számos sebészeti technikát és perioperatív ellátást írtak le a hasnyálmirigy-sipoly előfordulásának megelőzésére vagy csökkentésére PD után, beleértve az emésztőrendszer rekonstrukcióját pancreaticogastrostomiával, duc-to-mucosa rekonstrukciót vagy pancreaticojejunostomiát intussuscepcióval, szomatosztatin és profilaktikus analógok alkalmazását. a fő hasnyálmirigy-csatornában lévő sztentek és különböző tömítőanyagok használata.

Bár a PD-vel összefüggő perioperatív morbiditás és mortalitás jelentősen javult az évek során, még a nagy volumenű centrumokban is, a posztoperatív fisztula előfordulása 9,9-28,5% között marad. Ezért még nem áll rendelkezésre az ideális hasnyálmirigy-rekonstrukciós technika, amely megakadályozza a sipoly kialakulását.

A tömítőanyagok használata volt az egyik módszer a sipolyok előfordulásának csökkentésére. Néhány nem kontrollált vagy nem véletlenszerű vizsgálat kimutatta, hogy a fibrin ragasztó alapú ragasztók nemezelő tapaszokkal kombinálva 0-10%-os B/C fokozatú sipolyarányhoz vezethetnek. Mindössze 2 randomizált klinikai vizsgálatot végeztek fibrin ragasztóval, ellentétes eredménnyel a hasnyálmirigy-sipoly jelentős csökkenése tekintetében.

A Hemopatch egy lágy, vékony és rugalmas, a szarvasmarha dermiszéből származó kollagén párnából álló tapasz, amely NHS-PEG-gel (pentaeritrit-polietilénglikol-éter-tetra-szukcinimidil-glutarát) van bevonva. Sebészeti tömítőanyagnak szánják olyan eljárásokhoz, amelyekben a szivárgás ellenőrzése a hagyományos sebészeti technikákkal nem hatékony vagy nem praktikus, ezért a posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyok csökkentése érdekében elfogadható lehetőség a PD alatt történő alkalmazásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zaragoza, Spanyolország, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt megközelítéssel pancreatoduodenectomiára tervezett betegek, a daganat diagnózisától/jellegétől függően.
  • ASA pontszám < 4.
  • ≥ 18 és ≤ 80 éves férfi és női betegek.
  • Az aláírt beleegyező nyilatkozattal.

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt megközelítéssel pancreatoduodenectomiára tervezett betegek, a daganat diagnózisától/jellegétől függően.
  • ASA pontszám < 4.
  • ≥ 18 és ≤ 80 éves férfi és női betegek.
  • Az aláírt beleegyező nyilatkozattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs erősítés.
Kísérleti: Hemopatch
Erősítés Hemopatch-al.
A szarvasmarha dermiszéből származó kollagén tapasz, NHS-PEG-gel bevonva, a pancreaticojejunostomiát fedve a pancreatoduodenectomia után az anasztomózis befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív B és C típusú hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: Akár 3 hónapig
A B- és C típusú hasnyálmirigy-sipolyok posztoperatív gyakorisága a Pancreas Fistula Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja kritériumai szerint, a perianastomoticus drenázs amiláz- és/vagy lipázszintjével mérve.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Akár 3 hónapig
Napok időtartama
Akár 3 hónapig
Maradjon az intenzív osztályon
Időkeret: Akár 3 hónapig
Napok időtartama
Akár 3 hónapig
Teljes posztoperatív fisztula (beleértve az A, B és C típust)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A betegek százalékos aránya
Akár 3 hónapig
Reoperációk, beleértve az intervenciós radiológiát
Időkeret: Akár 3 hónapig
A betegek százalékos aránya
Akár 3 hónapig
Késleltetett gyomorürülés
Időkeret: Akár 3 hónapig
A betegek százalékos aránya
Akár 3 hónapig
Epeúti fisztula
Időkeret: Akár 3 hónapig
A betegek százalékos aránya
Akár 3 hónapig
Vérzés
Időkeret: Akár 3 hónapig
A betegek százalékos aránya
Akár 3 hónapig
Mély szervtér szövődmények
Időkeret: Akár 3 hónapig
Mély szervtér szövődmények
Akár 3 hónapig
Halál, okától függetlenül
Időkeret: Akár 3 hónapig
Halál
Akár 3 hónapig
Összesített szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás szerint)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A betegek százalékos aránya
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel