- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03419676
Hemopatch használata tömítőanyagként a pancreaticojejunostomiánál a pancreatoduodenectomia után
Hemopatch alkalmazása tömítőanyagként a pancreaticojejunostomiánál a pancreatoduodenectomia után a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pancreaticoduodenectomia (PD) a leggyakoribb sebészeti beavatkozás a hasnyálmirigy-daganatok kezelésére a hasnyálmirigy fejében és a periampulláris régióban, valamint jóindulatú folyamatok, például krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kezelésére. A sebészeti technikák és a perioperatív kezelések közelmúltbeli fejlődése 10% alá csökkentette a perioperatív mortalitást a nagy volumenű központokban. A PD azonban jelentős morbiditással jár (40-58,5%) mint a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, késleltetett gyomorürülés, epeúti fisztula, posztoperatív vérzés és tüdőszövődmények.
Számos sebészeti technikát és perioperatív ellátást írtak le a hasnyálmirigy-sipoly előfordulásának megelőzésére vagy csökkentésére PD után, beleértve az emésztőrendszer rekonstrukcióját pancreaticogastrostomiával, duc-to-mucosa rekonstrukciót vagy pancreaticojejunostomiát intussuscepcióval, szomatosztatin és profilaktikus analógok alkalmazását. a fő hasnyálmirigy-csatornában lévő sztentek és különböző tömítőanyagok használata.
Bár a PD-vel összefüggő perioperatív morbiditás és mortalitás jelentősen javult az évek során, még a nagy volumenű centrumokban is, a posztoperatív fisztula előfordulása 9,9-28,5% között marad. Ezért még nem áll rendelkezésre az ideális hasnyálmirigy-rekonstrukciós technika, amely megakadályozza a sipoly kialakulását.
A tömítőanyagok használata volt az egyik módszer a sipolyok előfordulásának csökkentésére. Néhány nem kontrollált vagy nem véletlenszerű vizsgálat kimutatta, hogy a fibrin ragasztó alapú ragasztók nemezelő tapaszokkal kombinálva 0-10%-os B/C fokozatú sipolyarányhoz vezethetnek. Mindössze 2 randomizált klinikai vizsgálatot végeztek fibrin ragasztóval, ellentétes eredménnyel a hasnyálmirigy-sipoly jelentős csökkenése tekintetében.
A Hemopatch egy lágy, vékony és rugalmas, a szarvasmarha dermiszéből származó kollagén párnából álló tapasz, amely NHS-PEG-gel (pentaeritrit-polietilénglikol-éter-tetra-szukcinimidil-glutarát) van bevonva. Sebészeti tömítőanyagnak szánják olyan eljárásokhoz, amelyekben a szivárgás ellenőrzése a hagyományos sebészeti technikákkal nem hatékony vagy nem praktikus, ezért a posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyok csökkentése érdekében elfogadható lehetőség a PD alatt történő alkalmazásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt megközelítéssel pancreatoduodenectomiára tervezett betegek, a daganat diagnózisától/jellegétől függően.
- ASA pontszám < 4.
- ≥ 18 és ≤ 80 éves férfi és női betegek.
- Az aláírt beleegyező nyilatkozattal.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt megközelítéssel pancreatoduodenectomiára tervezett betegek, a daganat diagnózisától/jellegétől függően.
- ASA pontszám < 4.
- ≥ 18 és ≤ 80 éves férfi és női betegek.
- Az aláírt beleegyező nyilatkozattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs erősítés.
|
|
|
Kísérleti: Hemopatch
Erősítés Hemopatch-al.
|
A szarvasmarha dermiszéből származó kollagén tapasz, NHS-PEG-gel bevonva, a pancreaticojejunostomiát fedve a pancreatoduodenectomia után az anasztomózis befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív B és C típusú hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A B- és C típusú hasnyálmirigy-sipolyok posztoperatív gyakorisága a Pancreas Fistula Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja kritériumai szerint, a perianastomoticus drenázs amiláz- és/vagy lipázszintjével mérve.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Napok időtartama
|
Akár 3 hónapig
|
|
Maradjon az intenzív osztályon
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Napok időtartama
|
Akár 3 hónapig
|
|
Teljes posztoperatív fisztula (beleértve az A, B és C típust)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A betegek százalékos aránya
|
Akár 3 hónapig
|
|
Reoperációk, beleértve az intervenciós radiológiát
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A betegek százalékos aránya
|
Akár 3 hónapig
|
|
Késleltetett gyomorürülés
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A betegek százalékos aránya
|
Akár 3 hónapig
|
|
Epeúti fisztula
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A betegek százalékos aránya
|
Akár 3 hónapig
|
|
Vérzés
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A betegek százalékos aránya
|
Akár 3 hónapig
|
|
Mély szervtér szövődmények
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Mély szervtér szövődmények
|
Akár 3 hónapig
|
|
Halál, okától függetlenül
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Halál
|
Akár 3 hónapig
|
|
Összesített szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás szerint)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A betegek százalékos aránya
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1834-MADIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .