- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03419676
Bruk av hemopatch som tetningsmiddel ved pancreaticojejunostomi etter pancreatoduodenectomy
Bruk av hemopatch som tetningsmiddel ved pancreaticojejunostomi etter pankreatoduodenektomi for å forhindre postoperativ pankreasfistel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pankreaticoduodenektomi (PD) er den vanligste kirurgiske prosedyren for å behandle bukspyttkjertelsvulster i hodet av bukspyttkjertelen og den periampullære regionen, samt godartede prosesser som kronisk pankreatitt. Nylige fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperative behandlinger har redusert perioperativ dødelighet til under 10 % i høyvolumsentre. Imidlertid er PD assosiert med betydelig sykelighet (40-58,5 %) som postoperativ bukspyttkjertelfistel, forsinket gastrisk tømming, gallefistler, postoperativ blødning og lungekomplikasjoner.
Flere kirurgiske teknikker og perioperativ behandling er beskrevet for å forhindre eller redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter PD, inkludert rekonstruksjon av fordøyelseskanalen med pankreaticogastrostomi, duct-to-mucosa rekonstruksjon eller pancreaticojejunostomi ved intussusception, bruk av somatostatiner og profylaktisk bruk. av stenter i hovedbukspyttkjertelkanalen, og bruk av forskjellige tetningsmidler.
Selv om perioperativ sykelighet og dødelighet assosiert med PD har forbedret seg betydelig gjennom årene, selv i høyvolumsentre, forblir forekomsten av postoperativ fistel på 9,9-28,5 %. Derfor er den ideelle bukspyttkjertelrekonstruksjonsteknikken som forhindrer fistel ennå ikke tilgjengelig.
Bruken av fugemasse har vært en av tilnærmingene som er tatt for å prøve å redusere frekvensen av fistler. Noen ukontrollerte eller ikke-randomiserte studier har vist at bruk av fibrinlimbaserte lim i kombinasjon med filteplaster kan føre til en B/C-grad fistel på 0-10 %. Kun 2 randomiserte kliniske studier er utført med fibrinlim, med motsatte resultater når det gjelder signifikant reduksjon av pankreasfistel.
Hemopatch er et plaster som består av en myk, tynn og fleksibel pute av kollagen avledet fra bovin dermis, belagt med NHS-PEG (pentaerythritol polyethylene glycol ether tetra-succinimidyl glutarate). Den er ment å være en kirurgisk tetningsmasse for prosedyrer der kontroll av lekkasje ved hjelp av konvensjonelle kirurgiske teknikker er ineffektiv eller upraktisk, noe som gjør den til et plausibelt alternativ å bruke under PD for å redusere postoperativ bukspyttkjertelfistel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for pankreatoduodenektomi ved åpen tilnærming, avhengig av svulstens diagnose/art.
- ASA-score <4.
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Med samtykkeerklæringen signert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som planlegges for pankreatoduodenektomi ved åpen tilnærming, avhengig av svulstens diagnose/art.
- ASA-score <4.
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Med samtykkeerklæringen signert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen forsterkning.
|
|
|
Eksperimentell: Hemopatch
Forsterkning med hemopatch.
|
Kollagenplaster avledet fra bovin dermis, belagt med NHS-PEG, påført som dekker pankreaticojejunostomi etter pankreatoduodenektomi når anastomosen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ type B og C pankreasfistel
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Postoperativ type B og C pankreasfistelfrekvens definert i henhold til International Study Group of Pancreatic Fistel kriterier, målt ved amylaser og/eller lipasenivåer i perianastomotisk drenasje
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dager av varighet
|
Inntil 3 måneder
|
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dager av varighet
|
Inntil 3 måneder
|
|
Total postoperativ fistel (inkludert type A, B og C)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andel pasienter
|
Inntil 3 måneder
|
|
Reoperasjoner inkludert intervensjonsradiologi
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andel pasienter
|
Inntil 3 måneder
|
|
Forsinket magetømming
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andel pasienter
|
Inntil 3 måneder
|
|
Biliær fistel
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andel pasienter
|
Inntil 3 måneder
|
|
Blødning
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andel pasienter
|
Inntil 3 måneder
|
|
Dype organromskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dype organromskomplikasjoner
|
Inntil 3 måneder
|
|
Død, uavhengig av årsak
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Død
|
Inntil 3 måneder
|
|
Generelle komplikasjoner (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andel pasienter
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1834-MADIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .