Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hemopatch som tetningsmiddel ved pancreaticojejunostomi etter pancreatoduodenectomy

9. februar 2022 oppdatert av: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Bruk av hemopatch som tetningsmiddel ved pancreaticojejunostomi etter pankreatoduodenektomi for å forhindre postoperativ pankreasfistel

Målet med denne studien er å bestemme effekten av tetningsplasteret Hemopatch, sammenlignet med gjeldende praksis uten tetningsmiddel, på reduksjonen av den postoperative bukspyttkjertelfistelen på pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi for godartede eller ondartede svulster eller andre benigne prosesser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreaticoduodenektomi (PD) er den vanligste kirurgiske prosedyren for å behandle bukspyttkjertelsvulster i hodet av bukspyttkjertelen og den periampullære regionen, samt godartede prosesser som kronisk pankreatitt. Nylige fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperative behandlinger har redusert perioperativ dødelighet til under 10 % i høyvolumsentre. Imidlertid er PD assosiert med betydelig sykelighet (40-58,5 %) som postoperativ bukspyttkjertelfistel, forsinket gastrisk tømming, gallefistler, postoperativ blødning og lungekomplikasjoner.

Flere kirurgiske teknikker og perioperativ behandling er beskrevet for å forhindre eller redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter PD, inkludert rekonstruksjon av fordøyelseskanalen med pankreaticogastrostomi, duct-to-mucosa rekonstruksjon eller pancreaticojejunostomi ved intussusception, bruk av somatostatiner og profylaktisk bruk. av stenter i hovedbukspyttkjertelkanalen, og bruk av forskjellige tetningsmidler.

Selv om perioperativ sykelighet og dødelighet assosiert med PD har forbedret seg betydelig gjennom årene, selv i høyvolumsentre, forblir forekomsten av postoperativ fistel på 9,9-28,5 %. Derfor er den ideelle bukspyttkjertelrekonstruksjonsteknikken som forhindrer fistel ennå ikke tilgjengelig.

Bruken av fugemasse har vært en av tilnærmingene som er tatt for å prøve å redusere frekvensen av fistler. Noen ukontrollerte eller ikke-randomiserte studier har vist at bruk av fibrinlimbaserte lim i kombinasjon med filteplaster kan føre til en B/C-grad fistel på 0-10 %. Kun 2 randomiserte kliniske studier er utført med fibrinlim, med motsatte resultater når det gjelder signifikant reduksjon av pankreasfistel.

Hemopatch er et plaster som består av en myk, tynn og fleksibel pute av kollagen avledet fra bovin dermis, belagt med NHS-PEG (pentaerythritol polyethylene glycol ether tetra-succinimidyl glutarate). Den er ment å være en kirurgisk tetningsmasse for prosedyrer der kontroll av lekkasje ved hjelp av konvensjonelle kirurgiske teknikker er ineffektiv eller upraktisk, noe som gjør den til et plausibelt alternativ å bruke under PD for å redusere postoperativ bukspyttkjertelfistel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zaragoza, Spania, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for pankreatoduodenektomi ved åpen tilnærming, avhengig av svulstens diagnose/art.
  • ASA-score <4.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 og ≤ 80 år.
  • Med samtykkeerklæringen signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som planlegges for pankreatoduodenektomi ved åpen tilnærming, avhengig av svulstens diagnose/art.
  • ASA-score <4.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 og ≤ 80 år.
  • Med samtykkeerklæringen signert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen forsterkning.
Eksperimentell: Hemopatch
Forsterkning med hemopatch.
Kollagenplaster avledet fra bovin dermis, belagt med NHS-PEG, påført som dekker pankreaticojejunostomi etter pankreatoduodenektomi når anastomosen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ type B og C pankreasfistel
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Postoperativ type B og C pankreasfistelfrekvens definert i henhold til International Study Group of Pancreatic Fistel kriterier, målt ved amylaser og/eller lipasenivåer i perianastomotisk drenasje
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Dager av varighet
Inntil 3 måneder
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Dager av varighet
Inntil 3 måneder
Total postoperativ fistel (inkludert type A, B og C)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Andel pasienter
Inntil 3 måneder
Reoperasjoner inkludert intervensjonsradiologi
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Andel pasienter
Inntil 3 måneder
Forsinket magetømming
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Andel pasienter
Inntil 3 måneder
Biliær fistel
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Andel pasienter
Inntil 3 måneder
Blødning
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Andel pasienter
Inntil 3 måneder
Dype organromskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Dype organromskomplikasjoner
Inntil 3 måneder
Død, uavhengig av årsak
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Død
Inntil 3 måneder
Generelle komplikasjoner (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Andel pasienter
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel

Kliniske studier på Hemopatch

Abonnere