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膵頭十二指腸切除後の膵空腸吻合術におけるシーラントとしてのヘモパッチの使用

2022年2月9日 更新者:Mario Serradilla, MD, FACS、Hospital Miguel Servet

膵頭十二指腸切除後の膵空腸吻合術におけるシーラントとしてのヘモパッチの使用による術後膵フィスチュラの予防

この研究の目的は、良性または悪性腫瘍またはその他の良性プロセスのために膵頭十二指腸切除術を受ける患者の術後膵瘻の減少に対するシーラントパッチ Hemopatch の効果を、シーラントを使用しない現在の診療と比較して決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術 (PD) は、膵頭部および乳頭周囲領域の膵臓腫瘍、および慢性膵炎などの良性プロセスを治療するための最も一般的な外科手術です。 手術手技と周術期治療の最近の進歩により、手術件数の多いセンターでは周術期死亡率が 10% 未満に減少しました。 ただし、PD はかなりの罹患率 (40-58.5%) に関連付けられています。 術後膵臓瘻、胃内容排出遅延、胆道瘻、術後出血、肺合併症など。

PD 後の膵臓瘻の発生を予防または減少させるためのいくつかの外科的技術と周術期ケアが報告されています。主膵管でのステントの使用、およびさまざまなシーラントの使用。

PD に関連する周術期の罹患率と死亡率は長年にわたって大幅に改善されてきましたが、大規模施設でも術後瘻の発生率は 9.9 ~ 28.5% のままです。 したがって、瘻孔を予防する理想的な膵臓再建技術はまだありません。

シーラントの使用は、瘻孔の発生率を低下させる試みの 1 つです。 いくつかの制御されていない、または無作為化されていない研究では、フィブリン接着剤ベースの接着剤をフェルトパッチと組み合わせて使用​​ すると、B / Cグレードの瘻孔率が0〜10%になる可能性があることが示されています. フィブリン接着剤を使用して実施された無作為化臨床試験は 2 件のみで、膵瘻の有意な減少という点で反対の結果が得られています。

Hemopatchは、NHS-PEG(ペンタエリスリトール ポリエチレングリコール エーテル テトラスクシンイミジル グルタレート)でコーティングされた、柔らかくて薄く柔軟なウシ真皮由来コラーゲンのパッドからなるパッチです。 これは、従来の外科的技術による漏れの制御が効果的でないか、または実用的でない処置のための外科的シーラントであることを意図しており、術後膵瘻を減少させるために PD 中に使用する妥当な選択肢となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zaragoza、スペイン、50008
        • Mario Serradilla Martín

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腫瘍の診断/性質に応じて、オープンアプローチによる膵頭十二指腸切除術が予定されている患者。
  • ASA スコア < 4。
  • -18歳以上80歳以下の男性および女性患者。
  • 同意書に署名して。

除外基準:

  • -腫瘍の診断/性質に応じて、オープンアプローチによる膵頭十二指腸切除術が予定されている患者。
  • ASA スコア < 4。
  • -18歳以上80歳以下の男性および女性患者。
  • 同意書に署名して。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
補強なし。
実験的:ヘモパッチ
ヘモパッチによる補強。
NHS-PEG でコーティングされたウシ真皮由来のコラーゲン パッチは、吻合が完了すると、膵頭十二指腸切除後に膵空腸吻合術を覆って適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後B型およびC型膵瘻
時間枠:3ヶ月まで
吻合部ドレナージのアミラーゼおよび/またはリパーゼレベルによって測定される、膵フィスチュラ基準の国際研究グループに従って定義された術後のタイプBおよびCの膵フィスチュラ率
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:3ヶ月まで
期間の日数
3ヶ月まで
集中治療室に滞在
時間枠:3ヶ月まで
期間の日数
3ヶ月まで
術後総瘻(A型、B型、C型を含む)
時間枠:3ヶ月まで
患者の割合
3ヶ月まで
IVR を含む再手術
時間枠:3ヶ月まで
患者の割合
3ヶ月まで
胃内容排出の遅延
時間枠:3ヶ月まで
患者の割合
3ヶ月まで
胆道瘻
時間枠:3ヶ月まで
患者の割合
3ヶ月まで
出血
時間枠:3ヶ月まで
患者の割合
3ヶ月まで
深部臓器腔の合併症
時間枠:3ヶ月まで
深部臓器腔の合併症
3ヶ月まで
原因を問わず死亡
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
全体的な合併症(Clavien-Dindo分類による)
時間枠:3ヶ月まで
患者の割合
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mario Serradilla、Hospital Miguel Servet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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