膵頭十二指腸切除後の膵空腸吻合術におけるシーラントとしてのヘモパッチの使用
膵頭十二指腸切除後の膵空腸吻合術におけるシーラントとしてのヘモパッチの使用による術後膵フィスチュラの予防
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術 (PD) は、膵頭部および乳頭周囲領域の膵臓腫瘍、および慢性膵炎などの良性プロセスを治療するための最も一般的な外科手術です。 手術手技と周術期治療の最近の進歩により、手術件数の多いセンターでは周術期死亡率が 10% 未満に減少しました。 ただし、PD はかなりの罹患率 (40-58.5%) に関連付けられています。 術後膵臓瘻、胃内容排出遅延、胆道瘻、術後出血、肺合併症など。
PD 後の膵臓瘻の発生を予防または減少させるためのいくつかの外科的技術と周術期ケアが報告されています。主膵管でのステントの使用、およびさまざまなシーラントの使用。
PD に関連する周術期の罹患率と死亡率は長年にわたって大幅に改善されてきましたが、大規模施設でも術後瘻の発生率は 9.9 ~ 28.5% のままです。 したがって、瘻孔を予防する理想的な膵臓再建技術はまだありません。
シーラントの使用は、瘻孔の発生率を低下させる試みの 1 つです。 いくつかの制御されていない、または無作為化されていない研究では、フィブリン接着剤ベースの接着剤をフェルトパッチと組み合わせて使用 すると、B / Cグレードの瘻孔率が0〜10%になる可能性があることが示されています. フィブリン接着剤を使用して実施された無作為化臨床試験は 2 件のみで、膵瘻の有意な減少という点で反対の結果が得られています。
Hemopatchは、NHS-PEG(ペンタエリスリトール ポリエチレングリコール エーテル テトラスクシンイミジル グルタレート)でコーティングされた、柔らかくて薄く柔軟なウシ真皮由来コラーゲンのパッドからなるパッチです。 これは、従来の外科的技術による漏れの制御が効果的でないか、または実用的でない処置のための外科的シーラントであることを意図しており、術後膵瘻を減少させるために PD 中に使用する妥当な選択肢となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50008
- Mario Serradilla Martín
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腫瘍の診断/性質に応じて、オープンアプローチによる膵頭十二指腸切除術が予定されている患者。
- ASA スコア < 4。
- -18歳以上80歳以下の男性および女性患者。
- 同意書に署名して。
除外基準:
- -腫瘍の診断/性質に応じて、オープンアプローチによる膵頭十二指腸切除術が予定されている患者。
- ASA スコア < 4。
- -18歳以上80歳以下の男性および女性患者。
- 同意書に署名して。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
補強なし。
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実験的:ヘモパッチ
ヘモパッチによる補強。
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NHS-PEG でコーティングされたウシ真皮由来のコラーゲン パッチは、吻合が完了すると、膵頭十二指腸切除後に膵空腸吻合術を覆って適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後B型およびC型膵瘻
時間枠:3ヶ月まで
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吻合部ドレナージのアミラーゼおよび/またはリパーゼレベルによって測定される、膵フィスチュラ基準の国際研究グループに従って定義された術後のタイプBおよびCの膵フィスチュラ率
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠:3ヶ月まで
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期間の日数
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3ヶ月まで
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集中治療室に滞在
時間枠:3ヶ月まで
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期間の日数
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3ヶ月まで
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術後総瘻(A型、B型、C型を含む)
時間枠:3ヶ月まで
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患者の割合
|
3ヶ月まで
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IVR を含む再手術
時間枠:3ヶ月まで
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患者の割合
|
3ヶ月まで
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胃内容排出の遅延
時間枠:3ヶ月まで
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患者の割合
|
3ヶ月まで
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胆道瘻
時間枠:3ヶ月まで
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患者の割合
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3ヶ月まで
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出血
時間枠:3ヶ月まで
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患者の割合
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3ヶ月まで
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深部臓器腔の合併症
時間枠:3ヶ月まで
|
深部臓器腔の合併症
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3ヶ月まで
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原因を問わず死亡
時間枠:3ヶ月まで
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死
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3ヶ月まで
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全体的な合併症(Clavien-Dindo分類による)
時間枠:3ヶ月まで
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患者の割合
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mario Serradilla、Hospital Miguel Servet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵瘻の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
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Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScience完了
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Medical University of LodzBaxter Healthcare Corporationわからない