- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03419676
Zastosowanie Hemopatchu jako uszczelniacza w pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii
Zastosowanie Hemopatchu jako uszczelniacza w miejscu trzustkowo-jejunostomijnym po pankreatoduodenektomii w zapobieganiu pooperacyjnej przetoce trzustkowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (PD) jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu guzów trzustki w obrębie głowy trzustki i okolicy okołobrodawkowej, a także procesów łagodnych, takich jak przewlekłe zapalenie trzustki. Ostatnie postępy w technikach chirurgicznych i leczeniu okołooperacyjnym zmniejszyły śmiertelność okołooperacyjną poniżej 10% w ośrodkach o dużej objętości. Jednak PD wiąże się ze znaczną chorobowością (40-58,5%) jak pooperacyjna przetoka trzustkowa, opóźnione opróżnianie żołądka, przetoka żółciowa, krwotok pooperacyjny i powikłania płucne.
Opisano kilka technik chirurgicznych i opieki okołooperacyjnej, które zapobiegają lub zmniejszają częstość występowania przetoki trzustkowej po PD, w tym rekonstrukcję przewodu pokarmowego za pomocą pankreatogastrostomii, rekonstrukcję przewodu do błony śluzowej lub pankreatojejunostomię przez wgłobienie, stosowanie somatostatyny i profilaktycznych analogów, stosowanie stentów w głównym przewodzie trzustkowym oraz zastosowanie różnych uszczelniaczy.
Chociaż chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna związana z chP uległa znacznej poprawie na przestrzeni lat, nawet w ośrodkach o dużej objętości, częstość występowania przetok pooperacyjnych utrzymuje się na poziomie 9,9-28,5%. Dlatego idealna technika rekonstrukcji trzustki zapobiegająca przetoce nie jest jeszcze dostępna.
Stosowanie uszczelniaczy było jednym z podejść podejmowanych w celu zmniejszenia częstości występowania przetok. Niektóre niekontrolowane lub nierandomizowane badania wykazały, że stosowanie klejów na bazie kleju fibrynowego w połączeniu z łatami do filcowania może prowadzić do częstości występowania przetok stopnia B/C na poziomie 0-10%. Przeprowadzono tylko 2 randomizowane badania kliniczne z użyciem kleju fibrynowego, z przeciwnymi wynikami w zakresie istotnego zmniejszenia przetoki trzustkowej.
Hemopatch to plaster składający się z miękkiej, cienkiej i elastycznej wkładki z kolagenu pochodzącego ze skóry właściwej bydlęcej, powlekanej NHS-PEG (eter tetra-sukcynoimidylu glikolu polietylenowego pentaerytrytolu). Ma być uszczelniaczem chirurgicznym do zabiegów, w których kontrola przecieku konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi jest nieskuteczna lub niepraktyczna, co czyni go prawdopodobną opcją do stosowania podczas PD w celu zmniejszenia pooperacyjnej przetoki trzustkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pankreatoduodenektomii z dostępu otwartego, w zależności od rozpoznania/charakteru guza.
- Wynik ASA < 4.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Z podpisanym formularzem zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pankreatoduodenektomii z dostępu otwartego, w zależności od rozpoznania/charakteru guza.
- Wynik ASA < 4.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Z podpisanym formularzem zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak wzmocnienia.
|
|
|
Eksperymentalny: Hemopatch
Wzmocnienie Hemopatchem.
|
Plaster kolagenowy pochodzący ze skóry właściwej bydlęcej, pokryty NHS-PEG, nakładany na pokrycie trzustkowo-jejunostomii po pankreatoduodenektomii po zakończeniu zespolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa typu B i C
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Częstość pooperacyjnych przetok trzustkowych typu B i C zdefiniowana zgodnie z kryteriami International Study Group of Pancreatic Fistula, mierzona na podstawie poziomu amylaz i/lub lipaz w drenażu okołozębowym
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dni trwania
|
Do 3 miesięcy
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dni trwania
|
Do 3 miesięcy
|
|
Całkowita przetoka pooperacyjna (w tym typ A, B i C)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Procent pacjentów
|
Do 3 miesięcy
|
|
Reoperacje, w tym radiologia interwencyjna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Procent pacjentów
|
Do 3 miesięcy
|
|
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Procent pacjentów
|
Do 3 miesięcy
|
|
Przetoka żółciowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Procent pacjentów
|
Do 3 miesięcy
|
|
Krwotok
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Procent pacjentów
|
Do 3 miesięcy
|
|
Powikłania przestrzeni narządów głębokich
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Powikłania przestrzeni narządów głębokich
|
Do 3 miesięcy
|
|
Śmierć niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Śmierć
|
Do 3 miesięcy
|
|
Powikłania ogólne (według klasyfikacji Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Procent pacjentów
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1834-MADIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemopatch
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza z płucWłochy, Hiszpania
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Baxter Healthcare Corporation; Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaZakończonyDługotrwały wyciek powietrza | Resekcja płucaHiszpania
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali...NieznanySkuteczność Hemopatchu w kontrolowaniu krwawienia pooperacyjnego lub zmniejszaniu chorobowości pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowejWłochy
-
Zuyderland Medisch CentrumZakończonySeroma | Wycięcie węzłów chłonnych pachowych | ALND | Prześwit pachowyHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationNieznanyHepatektomia | Hemostaza | Rak, PrzerzutyWłochy
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacja
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Zakończony