Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Hemopatchu jako uszczelniacza w pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Zastosowanie Hemopatchu jako uszczelniacza w miejscu trzustkowo-jejunostomijnym po pankreatoduodenektomii w zapobieganiu pooperacyjnej przetoce trzustkowej

Celem pracy jest określenie wpływu plastra uszczelniającego Hemopatch, w porównaniu z obecną praktyką bez żadnego uszczelniacza, na zmniejszenie pooperacyjnej przetoki trzustkowej u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z powodu guza łagodnego lub złośliwego lub innego łagodnego procesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia (PD) jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu guzów trzustki w obrębie głowy trzustki i okolicy okołobrodawkowej, a także procesów łagodnych, takich jak przewlekłe zapalenie trzustki. Ostatnie postępy w technikach chirurgicznych i leczeniu okołooperacyjnym zmniejszyły śmiertelność okołooperacyjną poniżej 10% w ośrodkach o dużej objętości. Jednak PD wiąże się ze znaczną chorobowością (40-58,5%) jak pooperacyjna przetoka trzustkowa, opóźnione opróżnianie żołądka, przetoka żółciowa, krwotok pooperacyjny i powikłania płucne.

Opisano kilka technik chirurgicznych i opieki okołooperacyjnej, które zapobiegają lub zmniejszają częstość występowania przetoki trzustkowej po PD, w tym rekonstrukcję przewodu pokarmowego za pomocą pankreatogastrostomii, rekonstrukcję przewodu do błony śluzowej lub pankreatojejunostomię przez wgłobienie, stosowanie somatostatyny i profilaktycznych analogów, stosowanie stentów w głównym przewodzie trzustkowym oraz zastosowanie różnych uszczelniaczy.

Chociaż chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna związana z chP uległa znacznej poprawie na przestrzeni lat, nawet w ośrodkach o dużej objętości, częstość występowania przetok pooperacyjnych utrzymuje się na poziomie 9,9-28,5%. Dlatego idealna technika rekonstrukcji trzustki zapobiegająca przetoce nie jest jeszcze dostępna.

Stosowanie uszczelniaczy było jednym z podejść podejmowanych w celu zmniejszenia częstości występowania przetok. Niektóre niekontrolowane lub nierandomizowane badania wykazały, że stosowanie klejów na bazie kleju fibrynowego w połączeniu z łatami do filcowania może prowadzić do częstości występowania przetok stopnia B/C na poziomie 0-10%. Przeprowadzono tylko 2 randomizowane badania kliniczne z użyciem kleju fibrynowego, z przeciwnymi wynikami w zakresie istotnego zmniejszenia przetoki trzustkowej.

Hemopatch to plaster składający się z miękkiej, cienkiej i elastycznej wkładki z kolagenu pochodzącego ze skóry właściwej bydlęcej, powlekanej NHS-PEG (eter tetra-sukcynoimidylu glikolu polietylenowego pentaerytrytolu). Ma być uszczelniaczem chirurgicznym do zabiegów, w których kontrola przecieku konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi jest nieskuteczna lub niepraktyczna, co czyni go prawdopodobną opcją do stosowania podczas PD w celu zmniejszenia pooperacyjnej przetoki trzustkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zaragoza, Hiszpania, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pankreatoduodenektomii z dostępu otwartego, w zależności od rozpoznania/charakteru guza.
  • Wynik ASA < 4.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  • Z podpisanym formularzem zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pankreatoduodenektomii z dostępu otwartego, w zależności od rozpoznania/charakteru guza.
  • Wynik ASA < 4.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  • Z podpisanym formularzem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak wzmocnienia.
Eksperymentalny: Hemopatch
Wzmocnienie Hemopatchem.
Plaster kolagenowy pochodzący ze skóry właściwej bydlęcej, pokryty NHS-PEG, nakładany na pokrycie trzustkowo-jejunostomii po pankreatoduodenektomii po zakończeniu zespolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna przetoka trzustkowa typu B i C
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Częstość pooperacyjnych przetok trzustkowych typu B i C zdefiniowana zgodnie z kryteriami International Study Group of Pancreatic Fistula, mierzona na podstawie poziomu amylaz i/lub lipaz w drenażu okołozębowym
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dni trwania
Do 3 miesięcy
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dni trwania
Do 3 miesięcy
Całkowita przetoka pooperacyjna (w tym typ A, B i C)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Procent pacjentów
Do 3 miesięcy
Reoperacje, w tym radiologia interwencyjna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Procent pacjentów
Do 3 miesięcy
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Procent pacjentów
Do 3 miesięcy
Przetoka żółciowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Procent pacjentów
Do 3 miesięcy
Krwotok
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Procent pacjentów
Do 3 miesięcy
Powikłania przestrzeni narządów głębokich
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Powikłania przestrzeni narządów głębokich
Do 3 miesięcy
Śmierć niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Śmierć
Do 3 miesięcy
Powikłania ogólne (według klasyfikacji Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Procent pacjentów
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemopatch

Subskrybuj