- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03419676
Hemopatchin käyttö tiivisteaineena haima-ojejunostomiassa haima-duodenektomian jälkeen
Hemopatchin käyttö tiivistysaineena haima-ojejunostomiassa haima-duodenektomian jälkeen leikkauksen jälkeisen haimafistelin estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticoduodenectomy (PD) on yleisin kirurginen toimenpide haiman pään ja periampullaarisen alueen haimakasvaimien sekä hyvänlaatuisten prosessien, kuten kroonisen haimatulehduksen, hoitoon. Viimeaikaiset edistysaskeleet kirurgisissa tekniikoissa ja perioperatiivisissa hoidoissa ovat vähentäneet perioperatiivista kuolleisuutta alle 10 prosenttiin suuren volyymin keskuksissa. PD liittyy kuitenkin huomattavaan sairastuvuuteen (40-58,5 %) kuten leikkauksen jälkeinen haimafisteli, viivästynyt mahalaukun tyhjennys, sapen fisteli, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja keuhkokomplikaatiot.
Useita kirurgisia tekniikoita ja perioperatiivista hoitoa on kuvattu estämään tai vähentämään haimafistelin ilmaantuvuutta PD:n jälkeen, mukaan lukien ruoansulatuskanavan rekonstruktio haima-gastrostomialla, duc-to-limakalvon rekonstruktio tai haima-ojejunostomia intussusseptiolla, somatostatiinin käyttö ja profylaktinen analogien käyttö, päähaimakanavan stenttien ja erilaisten tiivistysaineiden käyttö.
Vaikka PD:hen liittyvä perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat parantuneet merkittävästi vuosien aikana, jopa suurivolyymeissä keskuksissa, postoperatiivisten fisteleiden ilmaantuvuus on 9,9-28,5 %. Siksi ihanteellista haiman jälleenrakennustekniikkaa, joka estää fisteli, ei ole vielä saatavilla.
Tiivisteiden käyttö on ollut yksi tapa vähentää fistelien määrää. Jotkin kontrolloimattomat tai ei-satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että fibriiniliimapohjaisten liimojen käyttö yhdessä huovutuslaastarien kanssa voi johtaa 0-10 %:n B/C-luokan fisteliin. Vain 2 satunnaistettua kliinistä tutkimusta on suoritettu fibriiniliimalla, ja tulokset ovat päinvastaisia haiman fistelin merkittävässä vähenemisessä.
Hemopatch on laastari, joka koostuu pehmeästä, ohuesta ja joustavasta naudan verinahasta peräisin olevasta kollageenityynystä, joka on päällystetty NHS-PEG:llä (pentaerytritolipolyetyleeniglykolieetteritetra-sukkinimidyyliglutaraatti). Se on tarkoitettu kirurgiseksi tiivisteaineeksi toimenpiteisiin, joissa vuotojen hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla on tehotonta tai epäkäytännöllistä, mikä tekee siitä uskottavan vaihtoehdon PD:n aikana leikkauksen jälkeisen haimafistelin vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu haima-duodenektomia avoimella lähestymistavalla, riippuen diagnoosista/kasvaimen luonteesta.
- ASA-pisteet < 4.
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18 ja ≤ 80-vuotiaat.
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu haima-duodenektomia avoimella lähestymistavalla, riippuen diagnoosista/kasvaimen luonteesta.
- ASA-pisteet < 4.
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18 ja ≤ 80-vuotiaat.
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei vahvistusta.
|
|
|
Kokeellinen: Hemopatch
Vahvistus Hemopatchilla.
|
Naudan verinahasta peräisin oleva kollageenilaastari, päällystetty NHS-PEG:llä, kiinnitetty peittämään haiman ojejunostomia haima-duodenektomian jälkeen, kun anastomoosi on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tyypin B ja C haimafisteli
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen B- ja C-tyypin haiman fistelitiheys, joka on määritelty kansainvälisen haimafistelitutkimusryhmän kriteerien mukaisesti, mitattuna amylaasien ja/tai lipaasien tasoilla perianastomoottisessa drenaatiossa
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kestopäiviä
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Pysy tehohoidossa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kestopäiviä
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Koko postoperatiivinen fisteli (mukaan lukien tyypit A, B ja C)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Uusintaleikkaukset, mukaan lukien interventioradiologia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Sappien fisteli
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Syvän elintilan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Syvän elintilan komplikaatiot
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kuolema syystä riippumatta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kuolema
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kokonaiskomplikaatiot (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1834-MADIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemopatch
-
Baxter Healthcare CorporationValmisIlmavuoto | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaatti | Kehon nestevuotoSaksa, Espanja, Tšekki, Italia, Itävalta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Baxter Healthcare CorporationValmisIlmavuoto keuhkoistaItalia, Espanja
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali...TuntematonHemopatchin teho leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallinnassa tai leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämisessä laparoskooppisen kolekisteektomian jälkeenItalia
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Baxter Healthcare Corporation; Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaValmisPitkittynyt ilmavuoto | Keuhkojen resektioEspanja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationTuntematonMaksan poisto | Hemostaasi | Syöpä, metastaattinenItalia
-
Zuyderland Medisch CentrumValmisSeroma | Kainalon imusolmukkeiden leikkaus | ALND | Kainalon välysAlankomaat
-
Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScienceValmisKeuhkosairaudetEspanja
-
Capio Sankt Görans HospitalTuntematon
-
National Cancer Institute, NaplesBaxter Healthcare Corporation; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRintakeuhkokirurgia | Leikkauksen jälkeinen rintakehän ilmavuotoItalia