Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemopatchin käyttö tiivisteaineena haima-ojejunostomiassa haima-duodenektomian jälkeen

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Hemopatchin käyttö tiivistysaineena haima-ojejunostomiassa haima-duodenektomian jälkeen leikkauksen jälkeisen haimafistelin estämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Hemopatchin tiivistyslaastarin vaikutus nykyiseen käytäntöön ilman tiivistysainetta leikkauksen jälkeisen haiman fistelin vähenemiseen potilailla, joille tehdään haima- ja pahanlaatuisten kasvainten tai muiden hyvänlaatuisten kasvainten poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pancreaticoduodenectomy (PD) on yleisin kirurginen toimenpide haiman pään ja periampullaarisen alueen haimakasvaimien sekä hyvänlaatuisten prosessien, kuten kroonisen haimatulehduksen, hoitoon. Viimeaikaiset edistysaskeleet kirurgisissa tekniikoissa ja perioperatiivisissa hoidoissa ovat vähentäneet perioperatiivista kuolleisuutta alle 10 prosenttiin suuren volyymin keskuksissa. PD liittyy kuitenkin huomattavaan sairastuvuuteen (40-58,5 %) kuten leikkauksen jälkeinen haimafisteli, viivästynyt mahalaukun tyhjennys, sapen fisteli, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja keuhkokomplikaatiot.

Useita kirurgisia tekniikoita ja perioperatiivista hoitoa on kuvattu estämään tai vähentämään haimafistelin ilmaantuvuutta PD:n jälkeen, mukaan lukien ruoansulatuskanavan rekonstruktio haima-gastrostomialla, duc-to-limakalvon rekonstruktio tai haima-ojejunostomia intussusseptiolla, somatostatiinin käyttö ja profylaktinen analogien käyttö, päähaimakanavan stenttien ja erilaisten tiivistysaineiden käyttö.

Vaikka PD:hen liittyvä perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat parantuneet merkittävästi vuosien aikana, jopa suurivolyymeissä keskuksissa, postoperatiivisten fisteleiden ilmaantuvuus on 9,9-28,5 %. Siksi ihanteellista haiman jälleenrakennustekniikkaa, joka estää fisteli, ei ole vielä saatavilla.

Tiivisteiden käyttö on ollut yksi tapa vähentää fistelien määrää. Jotkin kontrolloimattomat tai ei-satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että fibriiniliimapohjaisten liimojen käyttö yhdessä huovutuslaastarien kanssa voi johtaa 0-10 %:n B/C-luokan fisteliin. Vain 2 satunnaistettua kliinistä tutkimusta on suoritettu fibriiniliimalla, ja tulokset ovat päinvastaisia ​​haiman fistelin merkittävässä vähenemisessä.

Hemopatch on laastari, joka koostuu pehmeästä, ohuesta ja joustavasta naudan verinahasta peräisin olevasta kollageenityynystä, joka on päällystetty NHS-PEG:llä (pentaerytritolipolyetyleeniglykolieetteritetra-sukkinimidyyliglutaraatti). Se on tarkoitettu kirurgiseksi tiivisteaineeksi toimenpiteisiin, joissa vuotojen hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla on tehotonta tai epäkäytännöllistä, mikä tekee siitä uskottavan vaihtoehdon PD:n aikana leikkauksen jälkeisen haimafistelin vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zaragoza, Espanja, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu haima-duodenektomia avoimella lähestymistavalla, riippuen diagnoosista/kasvaimen luonteesta.
  • ASA-pisteet < 4.
  • Mies- ja naispotilaat ≥ 18 ja ≤ 80-vuotiaat.
  • Allekirjoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu haima-duodenektomia avoimella lähestymistavalla, riippuen diagnoosista/kasvaimen luonteesta.
  • ASA-pisteet < 4.
  • Mies- ja naispotilaat ≥ 18 ja ≤ 80-vuotiaat.
  • Allekirjoitettu suostumuslomake.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei vahvistusta.
Kokeellinen: Hemopatch
Vahvistus Hemopatchilla.
Naudan verinahasta peräisin oleva kollageenilaastari, päällystetty NHS-PEG:llä, kiinnitetty peittämään haiman ojejunostomia haima-duodenektomian jälkeen, kun anastomoosi on valmis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tyypin B ja C haimafisteli
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen B- ja C-tyypin haiman fistelitiheys, joka on määritelty kansainvälisen haimafistelitutkimusryhmän kriteerien mukaisesti, mitattuna amylaasien ja/tai lipaasien tasoilla perianastomoottisessa drenaatiossa
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kestopäiviä
Jopa 3 kuukautta
Pysy tehohoidossa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kestopäiviä
Jopa 3 kuukautta
Koko postoperatiivinen fisteli (mukaan lukien tyypit A, B ja C)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus
Jopa 3 kuukautta
Uusintaleikkaukset, mukaan lukien interventioradiologia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus
Jopa 3 kuukautta
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus
Jopa 3 kuukautta
Sappien fisteli
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus
Jopa 3 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus
Jopa 3 kuukautta
Syvän elintilan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Syvän elintilan komplikaatiot
Jopa 3 kuukautta
Kuolema syystä riippumatta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kuolema
Jopa 3 kuukautta
Kokonaiskomplikaatiot (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemopatch

Tilaa