- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03419676
Использование гемопатча в качестве герметика при панкреатоеюноанастомозе после панкреатодуоденальной резекции
Применение гемопатча в качестве герметика при панкреатоеюноанастомозе после панкреатодуоденэктомии для профилактики послеоперационного панкреатического свища
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панкреатодуоденальная резекция (ПД) — наиболее распространенная хирургическая операция для лечения опухолей поджелудочной железы в головке поджелудочной железы и периампулярной области, а также доброкачественных процессов, таких как хронический панкреатит. Недавние достижения в хирургической технике и периоперационном лечении снизили периоперационную смертность ниже 10% в центрах с большим объемом операций. Однако БП связана со значительной заболеваемостью (40-58,5%). такие как послеоперационный свищ поджелудочной железы, замедленное опорожнение желудка, желчный свищ, послеоперационное кровотечение и легочные осложнения.
Описано несколько хирургических методов и периоперационный уход для предотвращения или снижения частоты панкреатических свищей после ПД, включая реконструкцию пищеварительного тракта с панкреатикогастростомией, реконструкцию протока в слизистую оболочку или панкреатоеюноанастомоз путем инвагинации, использование соматостатина и профилактических аналогов, использование стентов в главном панкреатическом протоке и использовании различных герметиков.
Хотя периоперационная заболеваемость и смертность, связанные с БП, с годами значительно улучшились, даже в крупных центрах частота послеоперационных свищей остается на уровне 9,9-28,5%. Таким образом, идеальный метод реконструкции поджелудочной железы, который предотвращает свищ, еще не доступен.
Использование герметиков было одним из подходов, предпринятых для снижения частоты образования фистул. Некоторые неконтролируемые или нерандомизированные исследования показали, что использование адгезивов на основе фибринового клея в сочетании с пластырями для валяния может привести к возникновению свищей степени B/C 0-10%. Было проведено только 2 рандомизированных клинических испытания фибринового клея с противоположными результатами в отношении значительного уменьшения панкреатических свищей.
Hemopatch представляет собой пластырь, состоящий из мягкой, тонкой и гибкой подушечки из коллагена, полученного из бычьей дермы, покрытой NHS-PEG (тетрасукцинимидилглутарат пентаэритрита, полиэтиленгликоля). Он предназначен в качестве хирургического герметика для процедур, при которых контроль утечки с помощью обычных хирургических методов неэффективен или нецелесообразен, что делает его вероятным вариантом для использования во время ПД для уменьшения послеоперационного панкреатического свища.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больным назначена панкреатодуоденальная резекция открытым доступом в зависимости от диагноза/характера опухоли.
- Оценка по шкале ASA < 4.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- С подписанной формой согласия.
Критерий исключения:
- Больным назначена панкреатодуоденальная резекция открытым доступом в зависимости от диагноза/характера опухоли.
- Оценка по шкале ASA < 4.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- С подписанной формой согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет армирования.
|
|
|
Экспериментальный: Кровоостанавливающий пластырь
Армирование с помощью Hemopatch.
|
Коллагеновый пластырь, полученный из бычьей дермы, покрытый NHS-PEG, накладывается на панкреатоеюноанастомоз после панкреатодуоденэктомии после завершения анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный панкреатический свищ типа В и С
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Послеоперационная частота свищей поджелудочной железы типа B и C, определенная в соответствии с критериями Международной исследовательской группы панкреатических свищей, измеренная по уровням амилаз и/или липаз в перианастомотическом дренаже
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Дни продолжительности
|
До 3 месяцев
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Дни продолжительности
|
До 3 месяцев
|
|
Тотальные послеоперационные свищи (включая типы А, В и С)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Процент пациентов
|
До 3 месяцев
|
|
Повторные операции, включая интервенционную радиологию
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Процент пациентов
|
До 3 месяцев
|
|
Замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Процент пациентов
|
До 3 месяцев
|
|
Желчный свищ
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Процент пациентов
|
До 3 месяцев
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Процент пациентов
|
До 3 месяцев
|
|
Осложнения глубоких органов
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Осложнения глубоких органов
|
До 3 месяцев
|
|
Смерть, независимо от причины
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Смерть
|
До 3 месяцев
|
|
Общие осложнения (по классификации Clavien-Dindo)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Процент пациентов
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1834-MADIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический свищ
-
Ataturk UniversityЗавершенный
Клинические исследования Кровоостанавливающий пластырь
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali Riuniti...НеизвестныйЭффективность Hemopatch в контроле послеоперационного кровотечения или снижении послеоперационной заболеваемости после лапароскопической холецистэктомииИталия
-
Capio Sankt Görans HospitalНеизвестный
-
Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScienceЗавершенныйЗАБОЛЕВАНИЯ ЛЕГКИХИспания
-
Medical University of LodzBaxter Healthcare CorporationНеизвестныйИБС - ишемическая болезнь сердцаПольша
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationНеизвестныйГепатэктомия | Гемостаз | Рак, МетастатическийИталия