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Utilisation d'Hemopatch comme scellant au niveau de la pancréatojéjunostomie après une pancréatoduodénectomie

9 février 2022 mis à jour par: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Utilisation d'Hemopatch comme scellant au niveau de la pancréatojéjunostomie après une pancréatoduodénectomie pour prévenir la fistule pancréatique postopératoire

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet du patch scellant Hemopatch, par rapport à la pratique actuelle sans scellant, sur la diminution de la fistule pancréatique postopératoire chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie pour tumeurs bénignes ou malignes ou autre processus bénin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La duodénectomie pancréatique (PD) est l'intervention chirurgicale la plus courante pour traiter les tumeurs pancréatiques de la tête du pancréas et de la région périampullaire, ainsi que les processus bénins tels que la pancréatite chronique. Les progrès récents des techniques chirurgicales et des traitements périopératoires ont réduit la mortalité périopératoire en dessous de 10 % dans les centres à volume élevé. Cependant, la MP est associée à une morbidité considérable (40-58,5 %) comme la fistule pancréatique postopératoire, la vidange gastrique retardée, la fistule biliaire, l'hémorragie postopératoire et les complications pulmonaires.

Plusieurs techniques chirurgicales et soins périopératoires ont été décrits pour prévenir ou réduire l'incidence de la fistule pancréatique après DP, y compris la reconstruction du tube digestif avec une pancréatogastrostomie, une reconstruction du canal à la muqueuse ou une pancréatojéjunostomie par intussusception, l'utilisation de somatostatine et d'analogues prophylactiques, l'utilisation de stents dans le canal pancréatique principal et l'utilisation de différents scellants.

Bien que la morbidité et la mortalité périopératoires associées à la MP se soient considérablement améliorées au fil des ans, même dans les centres à volume élevé, l'incidence de la fistule postopératoire reste à 9,9-28,5 %. Par conséquent, la technique de reconstruction pancréatique idéale qui prévient la fistule n'est pas encore disponible.

L'utilisation de scellants a été l'une des approches adoptées pour tenter de réduire le taux de fistules. Certaines études non contrôlées ou non randomisées ont montré que l'utilisation d'adhésifs à base de colle de fibrine en combinaison avec des patchs de feutrage peut conduire à un taux de fistule de grade B/C de 0 à 10 %. Seuls 2 essais cliniques randomisés ont été réalisés avec de la colle de fibrine, avec des résultats opposés en termes de réduction significative des fistules pancréatiques.

Hemopatch est un patch constitué d'un tampon doux, fin et flexible de collagène dérivé du derme bovin, enduit de NHS-PEG (pentaérythritol polyéthylène glycol éther tétra-succinimidyl glutarate). Il est destiné à être un scellant chirurgical pour les procédures dans lesquelles le contrôle des fuites par des techniques chirurgicales conventionnelles est inefficace ou peu pratique, ce qui en fait une option plausible à utiliser pendant la DP afin de réduire la fistule pancréatique postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zaragoza, Espagne, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une pancréatoduodénectomie par voie ouverte, en fonction du diagnostic/de la nature de la tumeur.
  • Score ASA < 4.
  • Patients masculins et féminins ≥ 18 et ≤ 80 ans.
  • Avec le formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients devant subir une pancréatoduodénectomie par voie ouverte, en fonction du diagnostic/de la nature de la tumeur.
  • Score ASA < 4.
  • Patients masculins et féminins ≥ 18 et ≤ 80 ans.
  • Avec le formulaire de consentement signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Pas de renfort.
Expérimental: Hemopatch
Renfort avec Hemopatch.
Patch de collagène dérivé de derme bovin, enduit de NHS-PEG, appliqué en recouvrant la pancréatojéjunostomie après pancréatoduodénectomie une fois l'anastomose terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique postopératoire de type B et C
Délai: Jusqu'à 3 mois
Taux postopératoire de fistules pancréatiques de type B et C défini selon les critères de l'International Study Group of Pancreatic Fistula, mesuré par les taux d'amylases et/ou de lipases dans le drainage périanastomotique
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jours de durée
Jusqu'à 3 mois
Séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jours de durée
Jusqu'à 3 mois
Fistule postopératoire totale (y compris les types A, B et C)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de patients
Jusqu'à 3 mois
Réopérations incluant la radiologie interventionnelle
Délai: Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de patients
Jusqu'à 3 mois
Vidange gastrique retardée
Délai: Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de patients
Jusqu'à 3 mois
Fistule biliaire
Délai: Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de patients
Jusqu'à 3 mois
Hémorragie
Délai: Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de patients
Jusqu'à 3 mois
Complications de l'espace des organes profonds
Délai: Jusqu'à 3 mois
Complications de l'espace des organes profonds
Jusqu'à 3 mois
Décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 3 mois
La mort
Jusqu'à 3 mois
Complications globales (selon la classification de Clavien-Dindo)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Pourcentage de patients
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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