- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03419676
Utilisation d'Hemopatch comme scellant au niveau de la pancréatojéjunostomie après une pancréatoduodénectomie
Utilisation d'Hemopatch comme scellant au niveau de la pancréatojéjunostomie après une pancréatoduodénectomie pour prévenir la fistule pancréatique postopératoire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La duodénectomie pancréatique (PD) est l'intervention chirurgicale la plus courante pour traiter les tumeurs pancréatiques de la tête du pancréas et de la région périampullaire, ainsi que les processus bénins tels que la pancréatite chronique. Les progrès récents des techniques chirurgicales et des traitements périopératoires ont réduit la mortalité périopératoire en dessous de 10 % dans les centres à volume élevé. Cependant, la MP est associée à une morbidité considérable (40-58,5 %) comme la fistule pancréatique postopératoire, la vidange gastrique retardée, la fistule biliaire, l'hémorragie postopératoire et les complications pulmonaires.
Plusieurs techniques chirurgicales et soins périopératoires ont été décrits pour prévenir ou réduire l'incidence de la fistule pancréatique après DP, y compris la reconstruction du tube digestif avec une pancréatogastrostomie, une reconstruction du canal à la muqueuse ou une pancréatojéjunostomie par intussusception, l'utilisation de somatostatine et d'analogues prophylactiques, l'utilisation de stents dans le canal pancréatique principal et l'utilisation de différents scellants.
Bien que la morbidité et la mortalité périopératoires associées à la MP se soient considérablement améliorées au fil des ans, même dans les centres à volume élevé, l'incidence de la fistule postopératoire reste à 9,9-28,5 %. Par conséquent, la technique de reconstruction pancréatique idéale qui prévient la fistule n'est pas encore disponible.
L'utilisation de scellants a été l'une des approches adoptées pour tenter de réduire le taux de fistules. Certaines études non contrôlées ou non randomisées ont montré que l'utilisation d'adhésifs à base de colle de fibrine en combinaison avec des patchs de feutrage peut conduire à un taux de fistule de grade B/C de 0 à 10 %. Seuls 2 essais cliniques randomisés ont été réalisés avec de la colle de fibrine, avec des résultats opposés en termes de réduction significative des fistules pancréatiques.
Hemopatch est un patch constitué d'un tampon doux, fin et flexible de collagène dérivé du derme bovin, enduit de NHS-PEG (pentaérythritol polyéthylène glycol éther tétra-succinimidyl glutarate). Il est destiné à être un scellant chirurgical pour les procédures dans lesquelles le contrôle des fuites par des techniques chirurgicales conventionnelles est inefficace ou peu pratique, ce qui en fait une option plausible à utiliser pendant la DP afin de réduire la fistule pancréatique postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zaragoza, Espagne, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une pancréatoduodénectomie par voie ouverte, en fonction du diagnostic/de la nature de la tumeur.
- Score ASA < 4.
- Patients masculins et féminins ≥ 18 et ≤ 80 ans.
- Avec le formulaire de consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir une pancréatoduodénectomie par voie ouverte, en fonction du diagnostic/de la nature de la tumeur.
- Score ASA < 4.
- Patients masculins et féminins ≥ 18 et ≤ 80 ans.
- Avec le formulaire de consentement signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Pas de renfort.
|
|
|
Expérimental: Hemopatch
Renfort avec Hemopatch.
|
Patch de collagène dérivé de derme bovin, enduit de NHS-PEG, appliqué en recouvrant la pancréatojéjunostomie après pancréatoduodénectomie une fois l'anastomose terminée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fistule pancréatique postopératoire de type B et C
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Taux postopératoire de fistules pancréatiques de type B et C défini selon les critères de l'International Study Group of Pancreatic Fistula, mesuré par les taux d'amylases et/ou de lipases dans le drainage périanastomotique
|
Jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jours de durée
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jours de durée
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Fistule postopératoire totale (y compris les types A, B et C)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Pourcentage de patients
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Réopérations incluant la radiologie interventionnelle
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Pourcentage de patients
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Vidange gastrique retardée
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Pourcentage de patients
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Fistule biliaire
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Pourcentage de patients
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Hémorragie
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Pourcentage de patients
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Complications de l'espace des organes profonds
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Complications de l'espace des organes profonds
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
La mort
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Complications globales (selon la classification de Clavien-Dindo)
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Pourcentage de patients
|
Jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1834-MADIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hemopatch
-
Baxter Healthcare CorporationComplétéFuite d'air | Dura Mater Nick Couper ou déchirer | Hémostase | Fuite de liquide corporelAllemagne, Espagne, Tchéquie, Italie, L'Autriche
-
Chinese University of Hong KongComplété
-
Baxter Healthcare CorporationComplétéFuite d'air du poumonItalie, Espagne
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Baxter Healthcare Corporation; Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaComplétéFuite d'air prolongée | Résection pulmonaireEspagne
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali...InconnueEfficacité d'Hemopatch dans le contrôle des saignements postopératoires ou la réduction de la morbidité postopératoire après une cholécistectomie laparoscopiqueItalie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationInconnueHépatectomie | Hémostase | Cancer, métastatiqueItalie
-
Zuyderland Medisch CentrumComplétéSérome | Dissection des ganglions lymphatiques axillaires | ALND | Dégagement axillairePays-Bas
-
Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScienceComplétéMALADIES PULMONAIRESEspagne
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonComplété