- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03419676
Použití Hemopatch jako tmelu při pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii
Použití Hemopatch jako těsnění při pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii k prevenci pooperační pankreatické píštěle
Přehled studie
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie (PD) je nejčastější chirurgický výkon k léčbě pankreatických nádorů v hlavě pankreatu a periampulární oblasti, stejně jako benigních procesů, jako je chronická pankreatitida. Nedávné pokroky v chirurgických technikách a perioperační léčbě snížily perioperační mortalitu pod 10 % ve velkoobjemových centrech. PD je však spojena se značnou morbiditou (40–58,5 %) jako pooperační pankreatická píštěl, opožděné vyprazdňování žaludku, biliární píštěl, pooperační krvácení a plicní komplikace.
K prevenci nebo snížení výskytu pankreatické píštěle po PD bylo popsáno několik chirurgických technik a perioperační péče, včetně rekonstrukce trávicího traktu s pankreatikogastrostomií, rekonstrukcí duct-to-mucosa nebo pankreatojejunostomie intususcepcí, použití somatostatinu a profylaktických analogů, použití stentů v hlavním pankreatickém vývodu a použití různých tmelů.
Přestože se perioperační morbidita a mortalita spojená s PD v průběhu let výrazně zlepšila, a to i ve velkoobjemových centrech, zůstává incidence pooperačních píštělí na 9,9–28,5 %. Ideální technika rekonstrukce slinivky břišní, která zabraňuje vzniku píštěle, proto zatím není k dispozici.
Použití tmelů bylo jedním z přístupů, který se snažil snížit počet píštělí. Některé nekontrolované nebo nerandomizované studie ukázaly, že použití lepidel na bázi fibrinových lepidel v kombinaci s plstěnými náplastmi může vést k míře píštěle B/C stupně 0-10 %. S fibrinovým lepidlem byly provedeny pouze 2 randomizované klinické studie s opačnými výsledky, pokud jde o významné snížení pankreatické píštěle.
Hemopatch je náplast sestávající z měkkého, tenkého a flexibilního kolagenového polštářku získaného z bovinní dermis, potaženého NHS-PEG (pentaerythritol polyethylenglykol ether tetra-sukcinimidyl glutarát). Je zamýšlen jako chirurgický tmel pro postupy, při kterých je kontrola úniku konvenčními chirurgickými technikami neúčinná nebo nepraktická, což z něj činí přijatelnou možnost použití během PD za účelem snížení pooperační pankreatické píštěle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k pankreatoduodenektomii otevřeným přístupem v závislosti na diagnóze/povaze nádoru.
- Skóre ASA < 4.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
- S podepsaným formulářem souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní k pankreatoduodenektomii otevřeným přístupem v závislosti na diagnóze/povaze nádoru.
- Skóre ASA < 4.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
- S podepsaným formulářem souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Žádná výztuž.
|
|
Experimentální: Hemonáplast
Vyztužení pomocí Hemopatch.
|
Kolagenová náplast odvozená z bovinní dermis, potažená NHS-PEG, aplikovaná pokrývající pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii po dokončení anastomózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační pankreatická píštěl typu B a C
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Pooperační frekvence pankreatické píštěle typu B a C definovaná podle kritérií International Study Group of Pancreatic Fistula, měřená hladinami amyláz a/nebo lipáz v perianastomotické drenáži
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Dny trvání
|
Až 3 měsíce
|
Zůstaňte na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Dny trvání
|
Až 3 měsíce
|
Celková pooperační píštěl (včetně typu A, B a C)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Procento pacientů
|
Až 3 měsíce
|
Reoperace včetně intervenční radiologie
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Procento pacientů
|
Až 3 měsíce
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Procento pacientů
|
Až 3 měsíce
|
Biliární píštěl
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Procento pacientů
|
Až 3 měsíce
|
Krvácení
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Procento pacientů
|
Až 3 měsíce
|
Komplikace hlubokého orgánového prostoru
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Komplikace hlubokého orgánového prostoru
|
Až 3 měsíce
|
Smrt, bez ohledu na příčinu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Smrt
|
Až 3 měsíce
|
Celkové komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Procento pacientů
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1834-MADIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemonáplast
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali...NeznámýÚčinnost hemopatch při kontrole pooperačního krvácení nebo snížení pooperační morbidity po laparoskopické cholecistektomiiItálie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonDokončeno
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Aktivní, ne nábor
-
Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScienceDokončeno
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...DokončenoRakovina prsu | Disekce axilární lymfatické uzliny | Chirurgie pro zachování prsuŠpanělsko
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Medical University of LodzBaxter Healthcare CorporationNeznámýICHS – ischemická choroba srdečníPolsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationNeznámýHepatektomie | Hemostáza | Rakovina, metastázyItálie