Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Hemopatch jako tmelu při pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

9. února 2022 aktualizováno: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Použití Hemopatch jako těsnění při pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii k prevenci pooperační pankreatické píštěle

Cílem této studie je zjistit vliv těsnící náplasti Hemopatch ve srovnání se současnou praxí bez tmelu na snížení pooperační pankreatické píštěle u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii pro benigní nebo maligní nádory nebo jiný benigní proces.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatikoduodenektomie (PD) je nejčastější chirurgický výkon k léčbě pankreatických nádorů v hlavě pankreatu a periampulární oblasti, stejně jako benigních procesů, jako je chronická pankreatitida. Nedávné pokroky v chirurgických technikách a perioperační léčbě snížily perioperační mortalitu pod 10 % ve velkoobjemových centrech. PD je však spojena se značnou morbiditou (40–58,5 %) jako pooperační pankreatická píštěl, opožděné vyprazdňování žaludku, biliární píštěl, pooperační krvácení a plicní komplikace.

K prevenci nebo snížení výskytu pankreatické píštěle po PD bylo popsáno několik chirurgických technik a perioperační péče, včetně rekonstrukce trávicího traktu s pankreatikogastrostomií, rekonstrukcí duct-to-mucosa nebo pankreatojejunostomie intususcepcí, použití somatostatinu a profylaktických analogů, použití stentů v hlavním pankreatickém vývodu a použití různých tmelů.

Přestože se perioperační morbidita a mortalita spojená s PD v průběhu let výrazně zlepšila, a to i ve velkoobjemových centrech, zůstává incidence pooperačních píštělí na 9,9–28,5 %. Ideální technika rekonstrukce slinivky břišní, která zabraňuje vzniku píštěle, proto zatím není k dispozici.

Použití tmelů bylo jedním z přístupů, který se snažil snížit počet píštělí. Některé nekontrolované nebo nerandomizované studie ukázaly, že použití lepidel na bázi fibrinových lepidel v kombinaci s plstěnými náplastmi může vést k míře píštěle B/C stupně 0-10 %. S fibrinovým lepidlem byly provedeny pouze 2 randomizované klinické studie s opačnými výsledky, pokud jde o významné snížení pankreatické píštěle.

Hemopatch je náplast sestávající z měkkého, tenkého a flexibilního kolagenového polštářku získaného z bovinní dermis, potaženého NHS-PEG (pentaerythritol polyethylenglykol ether tetra-sukcinimidyl glutarát). Je zamýšlen jako chirurgický tmel pro postupy, při kterých je kontrola úniku konvenčními chirurgickými technikami neúčinná nebo nepraktická, což z něj činí přijatelnou možnost použití během PD za účelem snížení pooperační pankreatické píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zaragoza, Španělsko, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k pankreatoduodenektomii otevřeným přístupem v závislosti na diagnóze/povaze nádoru.
  • Skóre ASA < 4.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
  • S podepsaným formulářem souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní k pankreatoduodenektomii otevřeným přístupem v závislosti na diagnóze/povaze nádoru.
  • Skóre ASA < 4.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
  • S podepsaným formulářem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná výztuž.
Experimentální: Hemonáplast
Vyztužení pomocí Hemopatch.
Kolagenová náplast odvozená z bovinní dermis, potažená NHS-PEG, aplikovaná pokrývající pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii po dokončení anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pankreatická píštěl typu B a C
Časové okno: Až 3 měsíce
Pooperační frekvence pankreatické píštěle typu B a C definovaná podle kritérií International Study Group of Pancreatic Fistula, měřená hladinami amyláz a/nebo lipáz v perianastomotické drenáži
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce
Dny trvání
Až 3 měsíce
Zůstaňte na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 3 měsíce
Dny trvání
Až 3 měsíce
Celková pooperační píštěl (včetně typu A, B a C)
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce
Reoperace včetně intervenční radiologie
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce
Biliární píštěl
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce
Krvácení
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce
Komplikace hlubokého orgánového prostoru
Časové okno: Až 3 měsíce
Komplikace hlubokého orgánového prostoru
Až 3 měsíce
Smrt, bez ohledu na příčinu
Časové okno: Až 3 měsíce
Smrt
Až 3 měsíce
Celkové komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento pacientů
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemonáplast

3
Předplatit