췌십이지장절제술 후 췌공장절개술 시 실런트로 Hemopatch 사용
수술 후 췌장 누공을 예방하기 위해 췌장 십이지장 절제술 후 췌장 공장 절개술에서 실런트로 Hemopatch 사용
연구 개요
상세 설명
췌장십이지장절제술(PD)은 만성 췌장염과 같은 양성 과정뿐만 아니라 췌장 머리와 팽대부 영역의 췌장 종양을 치료하기 위한 가장 일반적인 수술 절차입니다. 수술 기술과 수술 전후 치료의 최근 발전으로 고용량 센터에서 수술 전후 사망률이 10% 미만으로 감소했습니다. 그러나 PD는 상당한 이환율(40-58.5%)과 관련이 있습니다. 수술 후 췌장 누공, 위 배출 지연, 담즙 누공, 수술 후 출혈 및 폐 합병증과 같은.
PD 후 췌장 누공의 발병률을 예방하거나 줄이기 위해 췌장위절개술을 통한 소화관 재건, 덕-투-점막 재건 또는 장중첩에 의한 췌장 공장절개술, 소마토스타틴 및 예방적 유사체의 사용, 주요 췌관에 스텐트를 삽입하고 다양한 실란트를 사용합니다.
PD와 관련된 수술 전후 이환율과 사망률이 수년에 걸쳐 크게 개선되었지만 대규모 센터에서도 수술 후 누공 발생률은 9.9-28.5%로 유지됩니다. 따라서 누공을 예방하는 이상적인 췌장 재건 기술은 아직 없습니다.
실란트의 사용은 누공 비율을 줄이기 위해 취한 접근법 중 하나였습니다. 일부 비통제 또는 비무작위 연구에 따르면 펠팅 패치와 함께 피브린 글루 기반 접착제를 사용하면 B/C 등급 누공 발생률이 0-10%에 이를 수 있습니다. 피브린 글루를 사용한 무작위 임상 시험은 2건에 불과했으며, 췌장 누공의 상당한 감소라는 반대 결과가 나타났습니다.
헤모패치는 소 진피에서 추출한 부드럽고 얇고 유연한 콜라겐 패드에 NHS-PEG(펜타에리트리톨 폴리에틸렌 글리콜 에테르 테트라 숙신이미딜 글루타레이트)를 코팅한 패치입니다. 기존의 수술 기법으로 누출을 제어하는 것이 비효율적이거나 비실용적인 시술을 위한 수술용 밀봉재로, PD 기간 동안 수술 후 췌장 누공을 줄이기 위해 사용할 수 있는 그럴듯한 옵션입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50008
- Mario Serradilla Martín
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 종양의 진단/특성에 따라 개방형 접근 방식으로 췌십이지장 절제술이 예정된 환자.
- ASA 점수 < 4.
- 18세 이상 80세 이하의 남성 및 여성 환자.
- 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 종양의 진단/특성에 따라 개방형 접근 방식으로 췌십이지장 절제술이 예정된 환자.
- ASA 점수 < 4.
- 18세 이상 80세 이하의 남성 및 여성 환자.
- 동의서에 서명합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
보강이 없습니다.
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실험적: 헤모패치
Hemopatch로 강화.
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NHS-PEG로 코팅된 소 진피에서 추출한 콜라겐 패치는 문합이 완료되면 췌장 십이지장 절제술 후 췌장 공장 절개술을 덮는 데 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 유형 B 및 C 췌장 누공
기간: 최대 3개월
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국제 췌장 누공 연구 그룹 기준에 따라 정의된 수술 후 유형 B 및 C 췌장 누공 비율, 문합주위 배액에서 아밀라아제 및/또는 리파아제 수치로 측정
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 최대 3개월
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기간 일수
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최대 3개월
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중환자실에 머물다
기간: 최대 3개월
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기간 일수
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최대 3개월
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전체 수술 후 누공(유형 A, B 및 C 포함)
기간: 최대 3개월
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환자 비율
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최대 3개월
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중재방사선을 포함한 재수술
기간: 최대 3개월
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환자 비율
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최대 3개월
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지연된 위 배출
기간: 최대 3개월
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환자 비율
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최대 3개월
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담즙 누공
기간: 최대 3개월
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환자 비율
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최대 3개월
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출혈
기간: 최대 3개월
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환자 비율
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최대 3개월
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심부 장기 공간 합병증
기간: 최대 3개월
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심부 장기 공간 합병증
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최대 3개월
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사망, 원인 불문
기간: 최대 3개월
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죽음
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최대 3개월
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전반적인 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름)
기간: 최대 3개월
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환자 비율
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C1834-MADIT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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췌장 누공에 대한 임상 시험
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Mount Carmel Health System완전한
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Mayo Clinic초대로 등록
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Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
헤모패치에 대한 임상 시험
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Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScience완전한