Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Hemopatch als afdichtmiddel bij de pancreaticojejunostomie na pancreatoduodenectomie

9 februari 2022 bijgewerkt door: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Gebruik van Hemopatch als afdichtmiddel bij de pancreaticojejunostomie na pancreatoduodenectomie om postoperatieve pancreasfistels te voorkomen

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de hechtpleister Hemopatch, in vergelijking met de huidige praktijk zonder hechtmiddel, op de vermindering van de postoperatieve alvleesklierfistel bij patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige tumoren of een ander goedaardig proces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaticoduodenectomie (PD) is de meest gebruikelijke chirurgische procedure voor de behandeling van alvleeskliertumoren in de kop van de pancreas en het periampullaire gebied, evenals goedaardige processen zoals chronische pancreatitis. Recente ontwikkelingen in chirurgische technieken en peri-operatieve behandelingen hebben de peri-operatieve mortaliteit teruggebracht tot minder dan 10% in centra met een hoog volume. PD wordt echter geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit (40-58,5%) zoals postoperatieve alvleesklierfistel, vertraagde maaglediging, galfistel, postoperatieve bloeding en longcomplicaties.

Er zijn verschillende chirurgische technieken en peri-operatieve zorg beschreven om de incidentie van pancreasfistels na de ziekte van Parkinson te voorkomen of te verminderen, waaronder reconstructie van het spijsverteringskanaal met pancreaticogastrostomie, duct-to-mucosa-reconstructie of pancreaticojejunostomie door intussusceptie, gebruik van somatostatine en profylactische analogen, het gebruik van stents in het hoofdkanaal van de alvleesklier en het gebruik van verschillende afdichtingsmiddelen.

Hoewel de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met PD in de loop der jaren aanzienlijk is verbeterd, zelfs in centra met een hoog volume, blijft de incidentie van postoperatieve fistels 9,9-28,5%. Daarom is de ideale alvleesklierreconstructietechniek die fistels voorkomt nog niet beschikbaar.

Het gebruik van afdichtmiddelen is een van de benaderingen geweest om te proberen het aantal fistels te verminderen. Sommige ongecontroleerde of niet-gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van lijmen op basis van fibrinelijm in combinatie met viltpleisters kan leiden tot een fistelpercentage van klasse B/C van 0-10%. Er zijn slechts 2 gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd met fibrinelijm, met tegengestelde resultaten in termen van significante vermindering van pancreasfistels.

Hemopatch is een pleister die bestaat uit een zacht, dun en flexibel kussen van collageen afkomstig van de dermis van runderen, gecoat met NHS-PEG (pentaerythritol polyethyleenglycolether tetra-succinimidylglutaraat). Het is bedoeld als chirurgisch afdichtmiddel voor procedures waarbij controle van lekkage door conventionele chirurgische technieken niet effectief of onpraktisch is, waardoor het een plausibele optie is om te gebruiken tijdens PD om postoperatieve pancreasfistels te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zaragoza, Spanje, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor pancreatoduodenectomie via open benadering, afhankelijk van de diagnose/aard van de tumor.
  • ASA-score < 4.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
  • Met het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gepland voor pancreatoduodenectomie via open benadering, afhankelijk van de diagnose/aard van de tumor.
  • ASA-score < 4.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
  • Met het toestemmingsformulier ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen versterking.
Experimenteel: Hemopatch
Versterking met Hemopatch.
Collageenpleister afgeleid van runderdermis, gecoat met NHS-PEG, aangebracht op de pancreaticojejunostomie na pancreatoduodenectomie zodra de anastomose is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pancreasfistel type B en C
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Postoperatief aantal pancreasfistels type B en C gedefinieerd volgens de criteria van de International Study Group of Pancreatic Fistula, gemeten aan de hand van amylasen en/of lipasen in de perianastomosedrainage
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Dagen van duur
Tot 3 maanden
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Dagen van duur
Tot 3 maanden
Totale postoperatieve fistel (inclusief type A, B en C)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage patiënten
Tot 3 maanden
Heroperaties inclusief interventieradiologie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage patiënten
Tot 3 maanden
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage patiënten
Tot 3 maanden
Biliaire fistel
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage patiënten
Tot 3 maanden
Bloeding
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage patiënten
Tot 3 maanden
Complicaties in de diepe orgaanruimte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Complicaties in de diepe orgaanruimte
Tot 3 maanden
Dood, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Dood
Tot 3 maanden
Algemene complicaties (volgens Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage patiënten
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel

Klinische onderzoeken op Hemopatch

Abonneren