- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03419676
Gebruik van Hemopatch als afdichtmiddel bij de pancreaticojejunostomie na pancreatoduodenectomie
Gebruik van Hemopatch als afdichtmiddel bij de pancreaticojejunostomie na pancreatoduodenectomie om postoperatieve pancreasfistels te voorkomen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaticoduodenectomie (PD) is de meest gebruikelijke chirurgische procedure voor de behandeling van alvleeskliertumoren in de kop van de pancreas en het periampullaire gebied, evenals goedaardige processen zoals chronische pancreatitis. Recente ontwikkelingen in chirurgische technieken en peri-operatieve behandelingen hebben de peri-operatieve mortaliteit teruggebracht tot minder dan 10% in centra met een hoog volume. PD wordt echter geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit (40-58,5%) zoals postoperatieve alvleesklierfistel, vertraagde maaglediging, galfistel, postoperatieve bloeding en longcomplicaties.
Er zijn verschillende chirurgische technieken en peri-operatieve zorg beschreven om de incidentie van pancreasfistels na de ziekte van Parkinson te voorkomen of te verminderen, waaronder reconstructie van het spijsverteringskanaal met pancreaticogastrostomie, duct-to-mucosa-reconstructie of pancreaticojejunostomie door intussusceptie, gebruik van somatostatine en profylactische analogen, het gebruik van stents in het hoofdkanaal van de alvleesklier en het gebruik van verschillende afdichtingsmiddelen.
Hoewel de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met PD in de loop der jaren aanzienlijk is verbeterd, zelfs in centra met een hoog volume, blijft de incidentie van postoperatieve fistels 9,9-28,5%. Daarom is de ideale alvleesklierreconstructietechniek die fistels voorkomt nog niet beschikbaar.
Het gebruik van afdichtmiddelen is een van de benaderingen geweest om te proberen het aantal fistels te verminderen. Sommige ongecontroleerde of niet-gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van lijmen op basis van fibrinelijm in combinatie met viltpleisters kan leiden tot een fistelpercentage van klasse B/C van 0-10%. Er zijn slechts 2 gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd met fibrinelijm, met tegengestelde resultaten in termen van significante vermindering van pancreasfistels.
Hemopatch is een pleister die bestaat uit een zacht, dun en flexibel kussen van collageen afkomstig van de dermis van runderen, gecoat met NHS-PEG (pentaerythritol polyethyleenglycolether tetra-succinimidylglutaraat). Het is bedoeld als chirurgisch afdichtmiddel voor procedures waarbij controle van lekkage door conventionele chirurgische technieken niet effectief of onpraktisch is, waardoor het een plausibele optie is om te gebruiken tijdens PD om postoperatieve pancreasfistels te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor pancreatoduodenectomie via open benadering, afhankelijk van de diagnose/aard van de tumor.
- ASA-score < 4.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
- Met het toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gepland voor pancreatoduodenectomie via open benadering, afhankelijk van de diagnose/aard van de tumor.
- ASA-score < 4.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
- Met het toestemmingsformulier ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen versterking.
|
|
|
Experimenteel: Hemopatch
Versterking met Hemopatch.
|
Collageenpleister afgeleid van runderdermis, gecoat met NHS-PEG, aangebracht op de pancreaticojejunostomie na pancreatoduodenectomie zodra de anastomose is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pancreasfistel type B en C
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Postoperatief aantal pancreasfistels type B en C gedefinieerd volgens de criteria van de International Study Group of Pancreatic Fistula, gemeten aan de hand van amylasen en/of lipasen in de perianastomosedrainage
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Dagen van duur
|
Tot 3 maanden
|
|
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Dagen van duur
|
Tot 3 maanden
|
|
Totale postoperatieve fistel (inclusief type A, B en C)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage patiënten
|
Tot 3 maanden
|
|
Heroperaties inclusief interventieradiologie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage patiënten
|
Tot 3 maanden
|
|
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage patiënten
|
Tot 3 maanden
|
|
Biliaire fistel
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage patiënten
|
Tot 3 maanden
|
|
Bloeding
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage patiënten
|
Tot 3 maanden
|
|
Complicaties in de diepe orgaanruimte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Complicaties in de diepe orgaanruimte
|
Tot 3 maanden
|
|
Dood, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Dood
|
Tot 3 maanden
|
|
Algemene complicaties (volgens Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage patiënten
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1834-MADIT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
University of Oran 1Voltooid
-
GSVM Medical CollegeActief, niet wervend
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hemopatch
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonVoltooid
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidLuchtlek | Dura Mater Nick Knippen of scheuren | Hemostase | Lekkage van lichaamsvloeistoffenDuitsland, Spanje, Tsjechië, Italië, Oostenrijk
-
Chinese University of Hong KongVoltooidProstaatkankerHongkong
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidLuchtlekkage uit longItalië, Spanje
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Baxter Healthcare Corporation; Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaVoltooidLangdurige luchtlekkage | LongresectieSpanje
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali...OnbekendWerkzaamheid van Hemopatch bij het beheersen van postoperatieve bloedingen of het verminderen van postperatieve morbiditeit na laparoscopische cholecistectomieItalië
-
Zuyderland Medisch CentrumVoltooidSeroma | Axillaire lymfeklierdissectie | ALND | Axillaire klaringNederland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare CorporationOnbekendHepatectomie | Hemostase | Kanker, uitgezaaidItalië
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Voltooid