Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hemopatch som tätningsmedel vid pankreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi

9 februari 2022 uppdaterad av: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Användning av hemopatch som tätningsmedel vid pancreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi för att förhindra postoperativ pankreasfistel

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tätningsplåstret Hemopatch, jämfört med nuvarande praxis utan något tätningsmedel, på minskningen av den postoperativa pankreasfisteln på patienter som genomgår pankreatoduodenektomi för godartade eller maligna tumörer eller annan benign process.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreaticoduodenektomi (PD) är det vanligaste kirurgiska ingreppet för att behandla bukspottkörteltumörer i huvudet av bukspottkörteln och den periampullära regionen, såväl som godartade processer som kronisk pankreatit. De senaste framstegen inom kirurgiska tekniker och perioperativa behandlingar har minskat den perioperativa dödligheten med under 10 % i högvolymscentra. PD är dock associerad med betydande sjuklighet (40-58,5 %) som postoperativ pankreatisk fistel, fördröjd magtömning, gallfistel, postoperativ blödning och lungkomplikationer.

Flera kirurgiska tekniker och perioperativ vård har beskrivits för att förebygga eller minska förekomsten av pankreasfistel efter PD, inklusive rekonstruktion av matsmältningskanalen med pankreaticogastrostomi, duc-to-mucosa rekonstruktion eller pancreaticojejunostomi genom intussusception, användning av somatostatiner och profylaktisk användning. av stentar i den huvudsakliga pankreaskanalen och användning av olika tätningsmedel.

Även om den perioperativa sjukligheten och dödligheten i samband med PD har förbättrats avsevärt under åren, även i högvolymcentra, ligger incidensen av postoperativ fistel kvar på 9,9-28,5 %. Därför är den idealiska bukspottkörtelrekonstruktionstekniken som förhindrar fistel ännu inte tillgänglig.

Användningen av tätningsmedel har varit ett av de tillvägagångssätt som tagits för att försöka minska antalet fistlar. Vissa okontrollerade eller icke-randomiserade studier har visat att användningen av fibrinlimbaserade lim i kombination med filtplåster kan leda till en fistelfrekvens av B/C-grad på 0-10 %. Endast 2 randomiserade kliniska prövningar har utförts med fibrinlim, med motsatta resultat vad gäller signifikant minskning av pankreasfistel.

Hemopatch är ett plåster som består av en mjuk, tunn och flexibel dyna av kollagen som härrör från bovint dermis, belagd med NHS-PEG (pentaerytritol polyetylenglykoleter tetra-succinimidylglutarat). Det är avsett att vara ett kirurgiskt tätningsmedel för procedurer där kontroll av läckage med konventionella kirurgiska tekniker är ineffektivt eller opraktisk, vilket gör det till ett rimligt alternativ att använda under PD för att minska postoperativ pankreasfistel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zaragoza, Spanien, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för pankreatoduodenektomi med öppen metod, beroende på tumörens diagnos/typ.
  • ASA-poäng <4.
  • Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 och ≤ 80 år.
  • Med samtyckesblanketten undertecknad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter schemalagda för pankreatoduodenektomi med öppen metod, beroende på tumörens diagnos/typ.
  • ASA-poäng <4.
  • Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 och ≤ 80 år.
  • Med samtyckesblanketten undertecknad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen förstärkning.
Experimentell: Hemopatch
Förstärkning med hemopatch.
Kollagenplåster härlett från bovin dermis, belagd med NHS-PEG, applicerad täckande pankreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi när anastomosen är avslutad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ pankreasfistel typ B och C
Tidsram: Upp till 3 månader
Postoperativ typ B och C pankreasfistelhastighet definierad enligt International Study Group of Pancreatic Fistel kriterier, mätt med amylas- och/eller lipasnivåer i perianastomotisk dränage
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 3 månader
Dagar av varaktighet
Upp till 3 månader
Stanna på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 3 månader
Dagar av varaktighet
Upp till 3 månader
Total postoperativ fistel (inklusive typ A, B och C)
Tidsram: Upp till 3 månader
Andel patienter
Upp till 3 månader
Reoperationer inklusive interventionell radiologi
Tidsram: Upp till 3 månader
Andel patienter
Upp till 3 månader
Försenad magtömning
Tidsram: Upp till 3 månader
Andel patienter
Upp till 3 månader
Gallfistel
Tidsram: Upp till 3 månader
Andel patienter
Upp till 3 månader
Blödning
Tidsram: Upp till 3 månader
Andel patienter
Upp till 3 månader
Djupa organutrymmeskomplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Djupa organutrymmeskomplikationer
Upp till 3 månader
Död, oavsett orsak
Tidsram: Upp till 3 månader
Död
Upp till 3 månader
Övergripande komplikationer (enligt Clavien-Dindo klassificering)
Tidsram: Upp till 3 månader
Andel patienter
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera