- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419676
Användning av hemopatch som tätningsmedel vid pankreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi
Användning av hemopatch som tätningsmedel vid pancreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi för att förhindra postoperativ pankreasfistel
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pankreaticoduodenektomi (PD) är det vanligaste kirurgiska ingreppet för att behandla bukspottkörteltumörer i huvudet av bukspottkörteln och den periampullära regionen, såväl som godartade processer som kronisk pankreatit. De senaste framstegen inom kirurgiska tekniker och perioperativa behandlingar har minskat den perioperativa dödligheten med under 10 % i högvolymscentra. PD är dock associerad med betydande sjuklighet (40-58,5 %) som postoperativ pankreatisk fistel, fördröjd magtömning, gallfistel, postoperativ blödning och lungkomplikationer.
Flera kirurgiska tekniker och perioperativ vård har beskrivits för att förebygga eller minska förekomsten av pankreasfistel efter PD, inklusive rekonstruktion av matsmältningskanalen med pankreaticogastrostomi, duc-to-mucosa rekonstruktion eller pancreaticojejunostomi genom intussusception, användning av somatostatiner och profylaktisk användning. av stentar i den huvudsakliga pankreaskanalen och användning av olika tätningsmedel.
Även om den perioperativa sjukligheten och dödligheten i samband med PD har förbättrats avsevärt under åren, även i högvolymcentra, ligger incidensen av postoperativ fistel kvar på 9,9-28,5 %. Därför är den idealiska bukspottkörtelrekonstruktionstekniken som förhindrar fistel ännu inte tillgänglig.
Användningen av tätningsmedel har varit ett av de tillvägagångssätt som tagits för att försöka minska antalet fistlar. Vissa okontrollerade eller icke-randomiserade studier har visat att användningen av fibrinlimbaserade lim i kombination med filtplåster kan leda till en fistelfrekvens av B/C-grad på 0-10 %. Endast 2 randomiserade kliniska prövningar har utförts med fibrinlim, med motsatta resultat vad gäller signifikant minskning av pankreasfistel.
Hemopatch är ett plåster som består av en mjuk, tunn och flexibel dyna av kollagen som härrör från bovint dermis, belagd med NHS-PEG (pentaerytritol polyetylenglykoleter tetra-succinimidylglutarat). Det är avsett att vara ett kirurgiskt tätningsmedel för procedurer där kontroll av läckage med konventionella kirurgiska tekniker är ineffektivt eller opraktisk, vilket gör det till ett rimligt alternativ att använda under PD för att minska postoperativ pankreasfistel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för pankreatoduodenektomi med öppen metod, beroende på tumörens diagnos/typ.
- ASA-poäng <4.
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 och ≤ 80 år.
- Med samtyckesblanketten undertecknad.
Exklusions kriterier:
- Patienter schemalagda för pankreatoduodenektomi med öppen metod, beroende på tumörens diagnos/typ.
- ASA-poäng <4.
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 och ≤ 80 år.
- Med samtyckesblanketten undertecknad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen förstärkning.
|
|
|
Experimentell: Hemopatch
Förstärkning med hemopatch.
|
Kollagenplåster härlett från bovin dermis, belagd med NHS-PEG, applicerad täckande pankreaticojejunostomi efter pankreatoduodenektomi när anastomosen är avslutad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ pankreasfistel typ B och C
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Postoperativ typ B och C pankreasfistelhastighet definierad enligt International Study Group of Pancreatic Fistel kriterier, mätt med amylas- och/eller lipasnivåer i perianastomotisk dränage
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Dagar av varaktighet
|
Upp till 3 månader
|
|
Stanna på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Dagar av varaktighet
|
Upp till 3 månader
|
|
Total postoperativ fistel (inklusive typ A, B och C)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andel patienter
|
Upp till 3 månader
|
|
Reoperationer inklusive interventionell radiologi
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andel patienter
|
Upp till 3 månader
|
|
Försenad magtömning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andel patienter
|
Upp till 3 månader
|
|
Gallfistel
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andel patienter
|
Upp till 3 månader
|
|
Blödning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andel patienter
|
Upp till 3 månader
|
|
Djupa organutrymmeskomplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Djupa organutrymmeskomplikationer
|
Upp till 3 månader
|
|
Död, oavsett orsak
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Död
|
Upp till 3 månader
|
|
Övergripande komplikationer (enligt Clavien-Dindo klassificering)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andel patienter
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mario Serradilla, Hospital Miguel Servet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1834-MADIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .