在帕金森病患者中比较静脉内和皮下注射 Infudopa 与肠道 Duodopa 的研究 (IPO-001)
帕金森氏病和症状波动患者的左旋多巴药代动力学：I 期、开放标签、随机、多中心、交叉研究，比较静脉内和皮下注射 Infudopa 与肠道 Duodopa
在患有帕金森病的患者中，特征性运动症状，即运动缓慢（运动迟缓）、震颤和僵硬，是含有和释放多巴胺的神经元进行性退化的结果。 帕金森症的一线治疗方法是口服左旋多巴——一种多巴胺的前体，它（与多巴胺不同）可以通过血脑屏障。 然而，在用左旋多巴治疗的最初几年后，许多患者确实对药物产生了高度可变的反应，其特征是运动受损和药物诱发的运动障碍（称为开关综合征）之间的快速转换。 每次口服给药后血清左旋多巴水平的显着变化就是这种情况，并且已知左旋多巴的静脉内给药使左旋多巴水平更稳定，开关症状得到改善。
左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG) - 名为 Duodopa® - 通过连接到便携式输液泵的管子直接输送到近端空肠。 在空肠输注多多巴绕过胃排空，有助于避免血浆左旋多巴水平的波动。 然而，虽然清楚地证实左旋多巴的均匀给药对具有开关症状的帕金森病患者有相当大的益处，但 LCIG 方法因需要手术（用于插入肠管）和随之而来的各种可能的并发症而受到损害，以及腹痛等副作用。
研究人员现在已经成功地生产出一种生理学上可接受的左旋多巴溶液（称为 Infudopa），其浓度允许连续静脉内 (i.v.) 或皮下 (s.c.) 向人类给药治疗剂量。 该策略的早期经验证实，无论是 s.c.和静脉注射 施用该溶液可使血清左旋多巴水平均匀并显着改善运动功能。 本研究的目的是比较静脉注射 Infudopa 的药代动力学特征。和南卡罗来纳州与 Duodopa 在帕金森病患者中的肠内给药有断断续续的并发症。
研究概览
详细说明
IPO-001 是一项前瞻性、随机、3 期交叉、开放标签多中心试验，比较静脉内和皮下注射 Infudopa 与肠道 Duodopa。 患者将在瑞典大学医院临床站点的神经病学诊所被识别和招募，然后从他们的居住地前往哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院具有完整良好临床实践 (GCP) 标准的 I 期临床站点，进行三种治疗访问。
在 I 期临床研究中，患者将在一次治疗访视中以最佳剂量接受 Duodopa，持续 16 小时，静脉注射。 Infudopa 的浓度估计会在另一次治疗就诊时产生相应血清水平的左旋多巴，持续时间相同，他们将再次接受相应量的左旋多巴，但以皮下注射的形式。 第三次访问 Infudopa。 因此，该研究将采用交叉设计，在不同的治疗访问之间至少使用 Duodopa 三天，其中治疗顺序将是非盲但随机的。
在治疗访问期间将根据设定的时间表抽取血样，并在整个研究过程中监测受试者的安全性，重点是静脉注射部位的局部耐受性。和南卡罗来纳州 行政。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska Universtiy Hospital, Dep of Neurology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少30岁的男性或女性患者
- 已接受 LCIG（Duodopa®）治疗至少 30 天、每天 685 mg 至 4000 mg 左旋多巴的稳定治疗方案以及大约 16 或 24 小时 Duodopa 输注方案的晚期帕金森病患者*
- 接受 Duodopa 治疗（包括合并用药）的 Hoehn 和 Yahr (H&Y) 评分≤ 3 的患者
- 体重指数范围为 18.0 至 35.0 kg/m2
- 根据研究者的判断，以及根据生命体征、病史、身体检查、心电图和实验室检查确定的总体健康状况良好的患者
- 有生育能力的女性在随机化之前必须进行阴性妊娠试验，并且必须愿意在研究药物的相关全身暴露期间和治疗停止后的第一个月经周期期间使用高效的避孕措施（见第 7.3 节）。
在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内，男性必须愿意避免生育孩子，包括捐献精子。
- 标准 3 在第一次中期分析后更新为“……每天 600 毫克至 4000 毫克左旋多巴的稳定治疗方案”（患者 6 及以后）
排除标准**：
1. 同时参与任何其他临床研究 2. 任何类型的已知药物滥用，或其他可能使患者更可能不依从方案的情况，根据研究者的判断 3. 被认为是的患者暴力或研究者认为有自杀风险的患者 4. 基线时有临床意义的异常实验室数据或可能干扰研究评估的任何异常实验室值 5. 患有严重症状性脑病、脑血管疾病、局灶性神经病变的患者（既往脑部手术), 任何需要抗惊厥治疗的急性脑外伤，或急性中风 6. 基线 12 个月内的当前诊断或药物或酒精滥用史 7. 根据研究者的判断，可能干扰研究的进行或解释的其他精神、神经或行为障碍 8. 癫痫发作史或当前发作疾病和需要用抗惊厥药治疗的患者 9. 任何可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或存在，但是，不考虑 Duodopa 患者拥有的 PEG/J（经皮内窥镜胃空肠吻合术）管作为这样的条件 10。 服用华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班、单胺氧化酶-A 抑制剂和α-甲基多巴的患者（最近 60 天内）；司来吉兰、儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂、多巴胺、肠外麦角、哌醋甲酯、苯丙胺、用于治疗震颤的 β 受体阻滞剂、异丙肾上腺素、肾上腺素、多巴酚丁胺、利血平、氟桂利嗪或桂利嗪、异烟肼、甲氧氯普胺和抗胆碱能药（最近 30 天内） );和铁盐（最近 7 天内），或任何其他可能影响左旋多巴 11 代谢的治疗。 使用抗肿瘤药和免疫抑制剂（过去 5 年内）的患者，以及已知会增加心脏毒性、尖端扭转型室性心动过速、猝死或 QT 间期延长（基线前五个消除半衰期内和研究期间）风险的药物的患者)
**) 在中期分析后被以下排除标准取代（患者 6 及以后）：
- 同时参加任何其他临床药物试验
- 基线时具有临床意义的异常实验室数据或可能干扰研究评估的任何异常实验室值。
- 目前患有严重的症状性中枢神经系统病变、神经、精神或行为障碍的患者，而不是帕金森氏病（例如 主要中风、癫痫、物质使用障碍、既往神经外科手术（包括 DBS）以及可能干扰研究的进行或解释
- 任何可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或存在（不包括多多巴给药所需的经皮内窥镜胃空肠吻合管）
- 服用华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班、单胺氧化酶-A抑制剂和α-甲基多巴的患者（过去60天内）；司来吉兰、儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂，每日一次剂量的恩他卡朋除外麦角、抗胆碱能药、哌醋甲酯、苯丙胺、异丙肾上腺素、肾上腺素、多巴酚丁胺、利血平或其他具有已知多巴胺受体拮抗作用的药物（在过去 30 天内） );和铁盐（最近 7 天内），或任何其他可能影响左旋多巴代谢的治疗
- 使用抗肿瘤化疗或生物免疫抑制剂（过去 5 年内）的患者，以及已知会增加心脏毒性、尖端扭转型室性心动过速、猝死或 QT 间期延长（基线前五个消除半衰期内和持续时间）的药物的患者研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Infudopa 静脉注射
Infudopa 静脉注射在 75% 的个体中，Duodopa 的个体研究前剂量将在 16 小时内给药，作为早晨快速静脉注射给药。 恒速给药，然后连续静脉注射 输液。 从患者 6 开始： Infudopa 静脉注射81% 的个体研究前 Duodopa 剂量将在 16 小时内给药，作为早晨快速静脉注射给药。 恒速给药，然后连续静脉注射 输液。 |
Infudopa 静脉注射 输液将通过放置在手臂上的留置导管进行。 Infudopa 静脉注射将以受试者的 Duodopa 个体研究前剂量的 75% 交付。 从患者 6 开始： Infudopa IntraV 将在 16 小时内以受试者个体研究前每日 Duodopa 剂量的 81% 给药，并以连续固定输注速率给药，然后在早晨推注给药。 静脉注射 早晨推注是每小时连续剂量的 110%，以 60 ml/h 的速率递送（混合体积速率 Infudopa Active + Infudopa Buffer IntraV）。 早晨剂量不会超过 24 mL，相当于 240 mg 左旋多巴。 静脉注射左旋多巴的最大日剂量 给药剂量不得超过 3240 毫克（相当于多多巴每日最大允许剂量 4000 毫克的 81%）。
其他名称：
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实验性的：Infudopa s.c.
Infudopa s.c.将在 16 小时内以与受试者的个体研究前给药剂量相同的剂量给药，作为早晨快速皮下给药。 恒速给药，然后连续 s.c. 输液。 从患者 6 开始： Infudopa s.c.在 86% 的个体中，Duodopa 的个体研究前剂量将在 16 小时内给药，作为早晨快速皮下给药。 恒速给药，然后连续 s.c. 输液。 |
将合适的输液针横向放置在腹部以进行皮下注射。 输注 Infudopa。 Infudopa s.c.将以与受试者的 Duodopa 个体研究前剂量相同的剂量递送，作为早晨快速皮下注射。 恒速给药，然后连续 s.c. 输注长达 16 小时。 从患者 6 开始： 两根输液针将放置在腹部用于 s.c. 输注 Infudopa SubC 占受试者个体研究前每日 Duodopa 剂量的 86%。 干预以连续固定输注速率进行 16 小时，然后在早晨推注给药。 南卡罗来纳州 早晨推注是每小时连续剂量的 155%，以 80 ml/h 的速率递送（混合体积速率 Infudopa Active + Infudopa Buffer SubC）。 早上的剂量不会超过 30 毫升。 皮下注射左旋多巴的最大日剂量 给药剂量不得超过 3440 毫克（相当于多多巴每日最大允许剂量 4000 毫克的 86%）。
其他名称：
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有源比较器：LCIG（多多巴）
LCIG (Duodopa) 的单独优化剂量（通过连接到便携式输液泵的经皮内窥镜胃空肠吻合术 (PEG-J) 管直接输送到近端小肠）将在 16 小时内输送，作为早晨快速恒定给药率给药，然后连续输注。
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Duodopa 将通过连接到便携式输液泵的 PEG-J 管直接给药至近端小肠。 单独优化的 Duodopa 剂量将作为早晨快速恒定速率给药，然后连续输注，如果需要，间歇性额外剂量（根据症状经验由受试者启动）。 服用多多巴期间左旋多巴的每日最大剂量通常不应超过 3350 毫克，且不得超过 4000 毫克。 从患者 6 开始： 研究前的每日 Duodopa 剂量将在 16 小时内给药，并以连续固定输注速率给药，然后在早晨推注给药。 早晨推注是每小时连续给药剂量的 110%，给药速度为 40 毫升/小时。 早晨剂量不会超过15毫升，相当于300毫克左旋多巴。 左旋多巴的每日最大剂量不得超过 4000mg。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态血浆浓度 - 左旋多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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证明 Infudopa i.v.和南卡罗来纳州
产生与多多巴相当的左旋多巴稳态血浆浓度。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) - 左旋多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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Infudopa i.v. 剂量间隔期间左旋多巴血浆浓度的 AUC和南卡罗来纳州将与多多巴进行比较。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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血浆左旋多巴浓度的变异系数 (COV)
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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Infudopa i.v. 剂量间隔期间血浆左旋多巴浓度的 COV和南卡罗来纳州将与多多巴进行比较。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部皮肤对调查产品的耐受性，Draize 评分
大体时间：对于每次治疗访视——基线：第-1天；输注后：t=24h，第 30±5 天（仅皮下输注），最后一次治疗就诊后 30+/-5 天。
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在 s.c 和 i.v. 期间或之后出现与治疗相关的局部皮肤反应的参与者人数
将评估 IMP 的输注。
皮肤科医生将使用 Draize 评分对局部皮肤反应进行评级。
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对于每次治疗访视——基线：第-1天；输注后：t=24h，第 30±5 天（仅皮下输注），最后一次治疗就诊后 30+/-5 天。
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局部皮肤对调查产品的耐受性、主观症状评级
大体时间：对于每次治疗访问：输注期间的第 1 天：输注开始后 t=2h、t=8h、t=16h；输注后第 2 天：输注开始后 t=24 小时，第 30±5 天（仅皮下输注），最后一次治疗就诊后 30+/-5 天。
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在有皮肤反应的参与者中，参与者将使用 0-100 级的水平 10 厘米视觉模拟量表对皮肤症状压痛和瘙痒进行评分，其中 0 表示没有症状，100 表示最差。
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对于每次治疗访问：输注期间的第 1 天：输注开始后 t=2h、t=8h、t=16h；输注后第 2 天：输注开始后 t=24 小时，第 30±5 天（仅皮下输注），最后一次治疗就诊后 30+/-5 天。
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生物利用度——左旋多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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确定皮下给予左旋多巴的生物利用度并且作为 Duodopa 与 i.v. 相比
行政
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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生物利用度-卡比多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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确定皮下给予卡比多巴的生物利用度。并且作为 Duodopa 与 i.v. 相比
行政
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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最大血浆浓度 (Cmax) - 左旋多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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比较 s.c 和 i.v Infudopa 与 Duodopa 治疗期间左旋多巴的最大血浆浓度 (Cmax)。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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最大血浆浓度 (Cmax) - 卡比多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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比较 sc 和 i.v Infudopa 与 Duodopa 治疗期间卡比多巴的最大血浆浓度 (Cmax)。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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最大血浆浓度的时间 (tmax) - 左旋多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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比较 s.c 和 i.v Infudopa 与 Duodopa 治疗期间左旋多巴的最大血浆浓度 (tmax) 的时间。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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最大血浆浓度的时间 (tmax) - 卡比多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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比较 sc 和 i.v Infudopa 与 Duodopa 治疗期间卡比多巴的最大血浆浓度 (tmax) 的时间。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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曲线下面积 (AUC) - 左旋多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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比较皮下注射和静脉注射 Infudopa 与 Duodopa 治疗期间左旋多巴的曲线下面积 (AUC)。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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曲线下面积 (AUC) - 卡比多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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比较 sc 和 i.v Infudopa 与 Duodopa 治疗期间卡比多巴的曲线下面积 (AUC)。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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消除半衰期 (t½) - 左旋多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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比较皮下注射和静脉注射 Infudopa 与 Duodopa 治疗期间左旋多巴的消除半衰期 (t½)。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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消除半衰期 (t½) - 卡比多巴
大体时间：对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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比较皮下注射和静脉注射 Infudopa 与 Duodopa 治疗期间卡比多巴的消除半衰期 (t½)。
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对于每次治疗访问：给药前，t=15 分钟，t=30 分钟，t=1h，t=1.5h，t=2h，t=2.5h，t=3h，t=3.5h，t=4h， t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h,从输注开始t=23h，t=24h。
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帕金森病运动症状评分
大体时间：对于每次治疗访视：给药前、t=1.5h、t=5h、t=6h、t=7h、t=16h 和 t=24h 从输注开始。
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将使用治疗反应量表 TRS（Nyholm 等人，2005）评估运动迟缓和运动障碍。
对于此评估，将执行 UPDRS 中的以下项目：手指敲击（第 23 项）、快速交替手部运动（第 25 项），例如敏捷性（第 26 项）、从椅子上起身（第 27 项）、步态（第 29 项）、和全身运动迟缓（第 31 项）。
将根据改良运动障碍量表 (Goetz et al. 1994) 的定义评估这些项目中运动障碍的发生情况。
TRS 结果测量是 Likert 量表，范围从 -3 到 +3（严重运动迟缓到严重运动障碍）。
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对于每次治疗访视：给药前、t=1.5h、t=5h、t=6h、t=7h、t=16h 和 t=24h 从输注开始。
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帕金森 Kinetigraph 客观运动迟缓测量（BK 评分）
大体时间：对于每次治疗访视：输注开始后 9-18 小时以及 +1 小时至 +16 小时。
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将确定 24 小时记录的 BK 分数的第 25、50 和 75 个百分位数。
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对于每次治疗访视：输注开始后 9-18 小时以及 +1 小时至 +16 小时。
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帕金森 Kinetigraph 客观运动障碍测量（DK 评分）
大体时间：对于每次治疗就诊： 第 1 天：输注开始后 9-18 小时以及 +1 小时至 +16 小时。
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将确定 24 小时记录的 DK 分数的第 25、50 和 75 个百分位数。
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对于每次治疗就诊： 第 1 天：输注开始后 9-18 小时以及 +1 小时至 +16 小时。
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帕金森 Kinetigraph 客观震颤发作
大体时间：对于每次治疗就诊： 第 1 天：输注开始后 9-18 小时以及 +1 小时至 +16 小时。
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将测量持续震颤的时间百分比（至少 10 秒）满足 Braybrook 等人（2016 年）定义的操作震颤标准。
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对于每次治疗就诊： 第 1 天：输注开始后 9-18 小时以及 +1 小时至 +16 小时。
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帕金森 Kinetigraph 客观波动运动障碍评分 (FDS)
大体时间：对于每次治疗就诊： 第 1 天：输注开始后 9-18 小时以及 +1 小时至 +16 小时。
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波动运动障碍评分将从 BK 和 DK 评分的四分位数范围计算。
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对于每次治疗就诊： 第 1 天：输注开始后 9-18 小时以及 +1 小时至 +16 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Filip Bergquist, Ass Prof、Department of Pharmacolgy at Institute of Neuroscience and Physiology
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