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파킨슨병 환자에서 정맥 및 피하 Infudopa와 장 Duodopa의 비교 연구 (IPO-001)

2020년 11월 4일 업데이트: Vastra Gotaland Region

파킨슨병 및 증상 변동이 있는 환자의 레보도파 약동학: 정맥 및 피하 인푸도파와 장 듀오도파를 비교하는 제1상, 공개 라벨, 무작위, 다기관, 교차 연구

파킨슨병 환자에서 특징적인 운동 증상, 즉 느린 운동(운동완서), 떨림 및 경직은 도파민을 포함하고 방출하는 뉴런의 점진적인 퇴화의 결과입니다. 파킨슨병의 1차 치료는 (도파민과 달리) 혈액 뇌 장벽을 통과하는 도파민의 전구체인 레보도파를 경구 투여하는 것입니다. 그러나 레보도파로 처음 몇 년 동안 치료한 후, 많은 환자들이 운동 장애와 약물 유발성 이상운동증(온-오프 증후군이라고 함) 사이의 급속한 변화를 특징으로 하는 약물에 대한 매우 가변적인 반응을 나타냅니다. 이것은 경구 투여에 따른 혈청 레보도파 수치의 현저한 변화에 의해 발생하며, 레보도파의 정맥내 투여는 개선된 온-오프 증상과 함께 보다 안정적인 레보도파 수치를 제공하는 것으로 알려져 있습니다.

Levodopa-carbidopa 장관 겔(LCIG)은 Duodopa®라는 이름으로 휴대용 주입 펌프에 연결된 튜브를 통해 근위 공장으로 직접 전달됩니다. 공장에 Duodopa를 주입하면 위 배출을 우회하여 혈장 레보도파 수치의 변동을 피하는 데 도움이 됩니다. 그러나 레보도파의 균일한 투여가 온-오프 증상을 보이는 파킨슨병 환자에게 상당한 이점이 있음을 분명히 확인하는 반면, LCIG 접근법은 수술(장 튜브 삽입을 위한)의 필요성과 그에 따른 다양한 가능한 합병증으로 인해 손상되었습니다. 뿐만 아니라 복통과 같은 부작용도 있습니다.

연구자들은 인간에게 치료 용량을 지속적으로 정맥(i.v.) 또는 피하(s.c.) 투여할 수 있는 농도로 생리학적으로 허용되는 레보도파 용액(인푸도파라고 함)을 생산하는 데 성공했습니다. 이 전략의 초기 경험은 sc. 및 i.v. 이 용액을 투여하면 혈청 레보도파 수치가 균일해지고 운동 기능이 현저하게 향상됩니다. 이 연구의 목적은 i.v.로 투여된 Infudopa의 약동학 프로파일을 비교하는 것입니다. 그리고 s.c. 온-오프 합병증이 있는 파킨슨병 환자에게 장내 투여된 Duodopa의 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPO-001은 정맥 및 피하 Infudopa와 장 Duodopa를 비교하는 전향적, 무작위, 3기간 교차, 공개 라벨 다기관 시험입니다. 환자는 스웨덴의 대학 병원 임상 현장의 신경과 클리닉에서 식별 및 모집되고 세 가지 치료를 위해 예테보리의 Sahlgrenska 대학 병원에서 완전한 GCP(Good Clinical Practice) 표준이 있는 임상 1상 현장으로 이동합니다. 방문.

1상 연구 클리닉에서 환자는 치료 방문 중 하나인 i.v. 다른 치료 방문에서 동일한 기간 동안 레보도파의 상응하는 혈청 수준을 생성하는 것으로 추정되는 농도의 인푸도파, 그들은 다시 상응하는 양의 레보도파를 받지만 피하 형태로 제공됩니다. 세 번째 방문에서 Infudopa. 따라서 이 연구는 서로 다른 치료 방문 사이에 최소 3일 동안 Duodopa를 사용하는 교차 디자인을 갖게 되며 치료 순서는 눈가림이 아닌 무작위로 지정됩니다.

혈액 샘플은 치료 방문 동안 설정된 일정에 따라 채취될 것이며 피험자는 i.v. 주사 부위의 국소 내약성에 초점을 두고 연구 전반에 걸쳐 안전을 위해 모니터링될 것입니다. 그리고 s.c. 관리.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska Universtiy Hospital, Dep of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 30세 이상의 남성 또는 여성 환자
  3. 이미 최소 30일 동안 LCIG(Duodopa®)를 복용하고 있고 하루 685mg~4000mg 레보도파의 안정적인 치료 요법과 약 16시간 또는 24시간 동안 Duodopa 주입 요법*을 받고 있는 진행성 파킨슨병 환자
  4. Duodopa 치료(병용 약물 포함)에서 Hoehn and Yahr(H&Y) 점수가 ≤ 3인 환자
  5. 18.0 ~ 35.0kg/m2의 체질량 지수 범위
  6. 조사자가 판단하고 활력 징후, 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강한 환자
  7. 가임 여성은 무작위배정 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물에 대한 관련 전신 노출 및 치료 중단 후 첫 월경 주기 동안 매우 효과적인 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다(섹션 7.3 참조).

  8. 수컷은 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 포함하여 아이를 낳는 것을 기꺼이 삼가야 합니다.

    • 기준 3은 1차 중간 분석 후 "...1일 600mg~4000mg 레보도파의 안정적인 치료 요법"으로 업데이트됨(환자 6 이후)

제외 기준**:

1. 다른 모든 임상 연구에 동시 참여 2. 모든 종류의 알려진 약물 남용 또는 연구자가 판단한 대로 환자가 프로토콜을 따르지 않을 가능성이 더 높은 기타 조건 3. 다음과 같은 것으로 간주되는 환자 폭력적이거나 조사자가 자살 위험이 있는 것으로 간주하는 환자 4. 기준선에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 데이터 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 비정상적인 실험실 값 5. 심각한 증상이 있는 뇌 질환, 뇌혈관 질환, 국소 신경학적 병변(이전 뇌 수술 ), 항 경련제 치료가 필요한 모든 급성 뇌 외상 또는 급성 뇌졸중 6. 기준선으로부터 12개월 이내 약물 또는 알코올 남용의 현재 진단 또는 이력 7. 연구자가 판단한 바와 같이 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 정신과적, 신경학적 또는 행동 장애 8. 발작의 이력 또는 현재 9. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태의 병력 또는 존재. 그런 조건 10. 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 모노아민 옥시다제-A 억제제 및 알파-메틸도파(지난 60일 이내)로 약물 치료를 받고 있는 환자; 셀레길린, 카테콜-O-메틸전이효소(COMT) 억제제, 도파민, 비경구 맥각, 메틸페니데이트, 암페타민, 떨림 치료용 베타 차단제, 이소프레날린, 아드레날린, 도부타미드, 레세르핀, 플루나리진 또는 신나리진, 이소니아지드, 메토클로프라미드 및 항콜린제(지난 30일 이내) ); 및 철염(지난 7일 이내) 또는 레보도파 11의 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 치료. 항종양제 및 면역억제제(지난 5년 이내) 및 심장 독성, Torsade de Pointes, 급사 또는 연장된 QT 간격(기준선 이전 및 연구 기간 동안 5 제거 반감기 ​​이내)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 사용하는 환자 )

**) 중간 분석 후 다음 제외 기준으로 대체됨(환자 6 이후):

  1. 다른 임상시험에 동시 참여
  2. 연구 평가를 방해할 수 있는 기준선 또는 임의의 비정상적인 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 데이터.
  3. 파킨슨병(예: 주요 뇌졸중, 간질, 물질 사용 장애, DBS를 포함한 이전 신경외과) 및 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는
  4. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 상태의 병력 또는 존재(듀오도파 투여에 필요한 경피 내시경 위공장절개관 제외)
  5. 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 모노아민 옥시다제-A 억제제 및 알파-메틸도파(지난 60일 이내)로 약물 치료를 받고 있는 환자; selegiline, entacaponeparenteral ergots, anticholinergics, methylphenidate, amphetamine, isoprenaline, adrenaline, dobutamide, reserpine 또는 알려진 도파민 수용체 길항 효과가 있는 기타 약물의 1일 1회 투여 이외의 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제(지난 30일 이내) ); 및 철염(지난 7일 이내) 또는 레보도파의 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 치료
  6. 항종양 화학요법 또는 생물학적 면역억제제(지난 5년 이내) 및 심장 독성, Torsade de Pointes, 급사 또는 연장된 QT 간격(기준선 전 5 제거 반감기 ​​이내 및 해당 기간 동안)에 대한 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 사용하는 환자 연구)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Infudopa i.v.

Infudopa i.v. 대상체의 연구 전 개별 투여량의 75%에서 Duodopa는 16시간 동안 전달될 것이며, 아침 급속 정맥주사로 투여될 것입니다. 일정한 속도로 투여한 후 연속 i.v. 주입.

환자 6부터:

Infudopa i.v. 대상자의 개별 연구 전 용량의 81%에서 Duodopa는 16시간 동안 전달될 것이며, 아침 급속 정맥 주사로 투여됩니다. 일정한 속도로 투여한 후 연속 i.v. 주입.
의약품: Infudopa i.v.

Infudopa i.v. 주입은 팔에 삽입된 유치 카테터를 통해 제공됩니다. Infudopa i.v. Duodopa의 피험자의 개별 연구 전 투여량의 75%로 전달될 것입니다.

환자 6부터:

Infudopa IntraV는 피험자의 연구 전 일일 Duodopa 용량의 81%로 16시간 동안 전달되고 아침 볼루스 용량에 앞서 연속 고정 주입 속도로 투여됩니다. i.v. 아침 볼루스는 60 ml/h의 속도로 전달되는 시간당 연속 투여량의 110%입니다(혼합 부피 속도 Infudopa Active + Infudopa Buffer IntraV). 아침 용량은 240mg 레보도파에 해당하는 24mL를 초과하지 않습니다. i.v. 동안 최대 일일 복용량 레보도파. 최대 투여량은 3240mg(듀오도파의 1일 최대허용량 4000mg의 81%)을 초과하지 않는다.

다른 이름들:
  • 인푸도파 IntraV
실험적: Infudopa s.c.

Infudopa s.c. Duodopa의 피험자의 개별 연구 전 투여량과 동일한 투여량으로 16시간 동안 전달될 것이며, 아침 빠른 피하 주사로 투여될 것입니다. 일정 속도 투여에 이어 연속 피하 투여. 주입.

환자 6부터:

Infudopa s.c. 피험자의 개별 연구 전 용량의 86%에서 Duodopa의 Duodopa가 16시간 동안 전달될 것이며, 아침 빠른 피하주사로 투여될 것입니다. 일정 속도 투여에 이어 연속 피하 투여. 주입.
의약품: Infudopa s.c.

s.c.를 위해 적절한 주입 바늘을 복부에 측면으로 배치합니다. 인푸도파 주입. Infudopa s.c. 아침 급류 피하주사로 피험자의 연구 전 Duodopa 투여량과 동일한 투여량으로 전달될 것입니다. 일정 속도 투여에 이어 연속 피하 투여. 16시간까지 주입.

환자 6부터:

s.c.를 위해 두 개의 주입 바늘을 복부에 놓을 것입니다. 피험자의 연구 전 일일 Duodopa 용량의 86%로 Infudopa SubC 주입. 중재는 아침 볼루스 용량에 앞서 16시간 동안 연속 고정 주입 속도로 제공됩니다. s.c. 아침 볼루스는 80ml/h의 속도로 전달되는 시간당 연속 투여량의 155%입니다(혼합 부피 속도 Infudopa Active + Infudopa Buffer SubC). 아침 복용량은 30mL를 초과하지 않습니다. sc 동안 최대 일일 복용량 레보도파. 최대 투여량은 3440mg(듀오도파의 1일 최대 허용량인 4000mg의 86%에 해당)을 초과할 수 없습니다.

다른 이름들:
  • 인푸도파 SubC
활성 비교기: LCIG (듀오도파)
LCIG(Duodopa)(휴대용 주입 펌프에 연결된 경피적 내시경 위공장절개술(PEG-J) 튜브를 통해 근위 소장으로 직접 전달됨)의 개별적으로 최적화된 투여량은 16시간 동안 아침 급속 상수로 투여됩니다. 속도 투여 후 연속 주입.
의약품: LCIG (듀오도파)

Duodopa는 휴대용 주입 펌프에 연결된 PEG-J 튜브를 통해 근위 소장에 직접 투여됩니다. 듀오도파의 개별적으로 최적화된 용량은 아침에 신속하고 일정한 비율로 투여한 후 지속적으로 주입하고, 필요한 경우 간헐적으로 추가 용량을 투여합니다(증상 경험에 따라 대상자 시작). 듀오도파 투여 중 레보도파의 최대 일일 용량은 일반적으로 3350mg을 초과해서는 안 되며 4000mg을 초과해서는 안 됩니다.

환자 6부터:

연구 전 일일 Duodopa 용량은 16시간 동안 전달되고 아침 볼루스 용량에 앞서 연속 고정 주입 속도로 투여됩니다. 아침 볼루스는 시간당 40ml의 속도로 전달되는 시간당 연속 투여량의 110%입니다. 아침 복용량은 레보도파 300mg에 해당하는 15mL를 초과하지 않습니다. 최대 일일 복용량 레보도파는 4000mg을 초과할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태 혈장 농도 - 레보도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
Infudopa i.v. 그리고 s.c. Duodopa와 동등한 레보도파의 정상 상태 혈장 농도를 산출합니다.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) - 레보도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
Infudopa i.v. 투여 간격 동안 레보도파 혈장 농도의 AUC. 그리고 s.c. Duodopa와 비교됩니다.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
혈장 레보도파 농도에 대한 변동 계수(COV)
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
Infudopa i.v. 투여 간격 동안 혈장 레보도파 농도에 대한 COV. 그리고 s.c. Duodopa와 비교됩니다.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사 대상 제품에 대한 국소 피부 내약성, Draize 점수
기간: 각 치료 방문에 대해 - 기준선: -1일; 주입 후: t=24시간, 30±5일(오직 피하 주입), 마지막 치료 방문 후 30+/-5일.
S.c 및 i.v 동안 또는 이후 치료 관련 국소 피부 반응이 있는 참가자 수 IMP의 주입이 평가될 것입니다. 국소 피부 반응은 Draize 점수를 사용하여 피부과 전문의가 평가합니다.
각 치료 방문에 대해 - 기준선: -1일; 주입 후: t=24시간, 30±5일(오직 피하 주입), 마지막 치료 방문 후 30+/-5일.
조사 제품에 대한 국소 피부 내약성, 주관적 증상 등급
기간: 각 치료 방문에 대해: 주입 중 1일: 주입 시작 후 t=2h, t=8h, t=16h; 주입 후 2일: t = 주입 시작 후 24시간, 30±5일(오직 피하 주입), 마지막 치료 방문 후 30+/-5일.
피부 반응이 있는 참가자의 피부 증상 압통 및 가려움증은 참가자가 0-100 등급의 수평 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 증상 없음을 나타내고 100은 가능한 최악을 나타냅니다.
각 치료 방문에 대해: 주입 중 1일: 주입 시작 후 t=2h, t=8h, t=16h; 주입 후 2일: t = 주입 시작 후 24시간, 30±5일(오직 피하 주입), 마지막 치료 방문 후 30+/-5일.
생체 이용률 - 레보도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
피하 투여 시 레보도파의 생체이용률을 확립하기 위해. 및 i.v.와 비교하여 Duodopa로서. 관리
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
생체이용률 - 카비도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
S.c.를 투여한 카비도파의 생체이용률을 확립하기 위해. 및 i.v.와 비교하여 Duodopa로서. 관리
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
최대 혈장 농도(Cmax) - 레보도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
S.c 및 i.v Infudopa와 Duodopa로 치료하는 동안 레보도파의 최대 혈장 농도(Cmax)를 비교합니다.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
최대 혈장 농도(Cmax) - 카비도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
S.c 및 i.v Infudopa와 Duodopa로 치료하는 동안 카비도파의 최대 혈장 농도(Cmax)를 비교하십시오.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
최대 혈장 농도 시간(tmax) - 레보도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
Sc 및 i.v Infudopa 대 Duodopa로 치료하는 동안 레보도파의 최대 혈장 농도(tmax) 시간을 비교하십시오.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
최대 혈장 농도 시간(tmax) - 카비도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
Sc 및 i.v Infudopa 대 Duodopa로 치료하는 동안 카비도파의 최대 혈장 농도(tmax) 시간을 비교하십시오.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
곡선 아래 면적(AUC) - 레보도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
S.c 및 i.v Infudopa와 Duodopa로 치료하는 동안 레보도파의 곡선 아래 면적(AUC)을 비교합니다.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
곡선 아래 면적(AUC) - 카비도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
S.c 및 i.v Infudopa 대 Duodopa로 치료하는 동안 카비도파의 곡선 아래 면적(AUC)을 비교합니다.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
제거 반감기(t½) - 레보도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
S.c 및 iv Infudopa와 Duodopa로 치료하는 동안 레보도파의 소실 반감기(t½)를 비교하십시오.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
제거 반감기(t½) - 카비도파
기간: 각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
S.c 및 i.v Infudopa와 Duodopa로 치료하는 동안 카비도파의 소실 반감기(t½)를 비교하십시오.
각 치료 방문에 대해: 투여 전, t=15분, t=30분, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, 주입 시작부터 t=23h 및 t=24h.
파킨슨병 운동 증상 등급
기간: 각 치료 방문에 대해: 투약 전, 주입 시작으로부터 t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h 및 t=24h.
운동완만증 및 운동이상증은 치료 반응 척도인 TRS를 사용하여 평가할 것입니다(Nyholm et al, 2005). 이 평가를 위해 UPDRS의 다음 항목이 수행됩니다: 손가락 두드리기(항목 23), 손의 빠른 번갈아 움직임(항목 25), 예: 민첩성(항목 26), 의자에서 발생(항목 27), 보행(항목 29), 및 전반적인 운동완서증(항목 31). 이러한 항목 동안 이상운동증의 발생은 수정된 이상운동증 척도(Goetz et al. 1994)의 정의에 따라 평가됩니다. TRS 결과 측정은 범위가 -3에서 +3까지인 리커트 척도입니다(심각한 운동 완만에서 심한 운동 이상까지).
각 치료 방문에 대해: 투약 전, 주입 시작으로부터 t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h 및 t=24h.
Parkinson Kinetigraph 객관적인 운동 완만 측정(BK 점수)
기간: 각 치료 방문: 주입 시작 후 9-18시 및 +1h에서 +16h 사이.
24시간 기록에서 BK 점수의 25번째, 50번째 및 75번째 백분위수가 결정됩니다.
각 치료 방문: 주입 시작 후 9-18시 및 +1h에서 +16h 사이.
Parkinson Kinetigraph 객관적인 이상운동증 측정(DK 점수)
기간: 각 치료 방문에 대해: 1일: 주입 시작 후 9-18시 및 +1h 내지 +16h.
24시간 기록에서 DK 점수의 25번째, 50번째 및 75번째 백분위수가 결정됩니다.
각 치료 방문에 대해: 1일: 주입 시작 후 9-18시 및 +1h 내지 +16h.
Parkinson Kinetigraph 객관적 떨림 에피소드
기간: 각 치료 방문에 대해: 1일: 주입 시작 후 9-18시 및 +1h 내지 +16h.
Braybrook 등(2016)이 정의한 작동성 떨림 기준을 충족하는 최소 10초로 구성된 지속적인 떨림이 있는 시간의 백분율을 측정합니다.
각 치료 방문에 대해: 1일: 주입 시작 후 9-18시 및 +1h 내지 +16h.
Parkinson Kinetigraph 객관적 변동 이상운동증 점수(FDS)
기간: 각 치료 방문에 대해: 1일: 주입 시작 후 9-18시 및 +1h 내지 +16h.
변동 운동 이상증 점수는 BK 및 DK 점수의 사분위수 범위에서 계산됩니다.
각 치료 방문에 대해: 1일: 주입 시작 후 9-18시 및 +1h 내지 +16h.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

The Swedish Research Council
Göteborg University
Dizlin Medical Design AB

수사관

  • 수석 연구원: Filip Bergquist, Ass Prof, Department of Pharmacolgy at Institute of Neuroscience and Physiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-002488-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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