パーキンソン病患者における静脈内および皮下インフドパと腸管デュオドパの比較試験 (IPO-001)
パーキンソン病および症状の変動を伴う患者におけるレボドパの薬物動態：静脈内および皮下のインフドパと腸管デュオドパを比較する第 I 相、非盲検、無作為化、多施設共同、クロスオーバー試験
パーキンソン病の患者では、特徴的な運動症状、つまり動きの鈍さ (動作緩慢)、振戦、硬直は、ドーパミンを含んだり放出したりするニューロンの進行性変性の結果です。 パーキンソン病の第一選択治療は、レボドパの経口投与です。レボドパは、(ドーパミンとは異なり) 血液脳関門を通過するドーパミンの前駆体です。 しかし、レボドパによる治療の最初の数年後、多くの患者は、運動障害と薬物誘発性ジスキネジア (オンオフ症候群と呼ばれる) の間の急速な変化を特徴とする、薬物に対する非常に多様な反応を発症します。 これは、経口投与ごとの血清レボドパ濃度の著しい変動によって引き起こされ、レボドパの静脈内投与により、レボドパ濃度がより安定し、オンオフ症状が改善されることが知られています。
Levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) - Duodopa® の名前で - は、ポータブル注入ポンプに接続されたチューブを介して近位空腸に直接送達されます。 空腸へのデュオドパの注入は、胃内容排出を迂回し、血漿レボドパレベルの変動を回避するのに役立ちます。 しかし、レボドパの均一な投与が、オンオフの症状を伴うパーキンソン病患者にとってかなりの利益をもたらすことは明確に確認されていますが、LCIG アプローチは、手術 (腸管の挿入のため) の必要性と、それに続くさまざまな合併症の可能性によって損なわれています。腹痛などの副作用もあります。
研究者は現在、生理学的に許容されるレボドパ溶液 (Infudopa と呼ばれる) を、ヒトへの治療用量の連続静脈内 (i.v.) または皮下 (s.c.) 投与を可能にする濃度で製造することに成功しています。 この戦略の初期の経験は、両方のs.c。およびｉ． この溶液を投与すると、血清レボドパ濃度が均一になり、運動機能が著しく改善されます。 この研究の目的は、静脈内投与されたインフドーパの薬物動態プロファイルを比較することです。とs.c。オンオフ合併症を伴うパーキンソン病患者に経腸投与されたデュオドパのそれと。
調査の概要
詳細な説明
IPO-001 は、静脈内および皮下の Infudopa と腸の Duodopa を比較する前向き無作為化 3 期間クロスオーバー非盲検多施設試験です。 患者は、スウェーデンの大学病院の臨床現場の神経科クリニックで特定され、募集され、3 つの治療のためにヨーテボリの Sahlgrenska 大学病院で完全な Good Clinical Practice (GCP) 基準を備えた臨床フェーズ I の現場に居住地から移動します。訪問します。
フェーズ I の治験クリニックでは、患者は治療通院の 1 つで 16 時間、最適用量で Duodopa を投与されます。 対応する血清レベルのレボドパが得られると推定される濃度のインフドーパを、別の治療来院時に同じ期間受けます。 3度目の来店でインフドパ。 したがって、この研究は、異なる治療訪問の間にDuodopaで最低3日間のクロスオーバーデザインを持ち、治療の順序は非盲検ですが無作為化されます.
血液サンプルは、治療訪問中に設定されたスケジュールに従って採取され、被験者は、静脈注射の注射部位での局所忍容性に焦点を当てて、研究全体の安全性について監視されます。とs.c。 管理。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universtiy Hospital, Dep of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 30歳以上の男性または女性患者
- すでに少なくとも 30 日間 LCIG (Duodopa®) を使用している進行性パーキンソン病患者、1 日あたり 685 mg から 4000 mg のレボドパの安定した治療レジメン、および約 16 時間または 24 時間の Duodopa 注入レジメン*
- -デュオドパ治療（併用薬を含む）でHoehn and Yahr（H＆Y）スコアが3以下の患者
- 体格指数の範囲は 18.0 ～ 35.0 kg/m2
- -治験責任医師によって判断され、バイタルサイン、病歴、身体検査、ECG、および臨床検査によって決定される、一般的に健康な患者
- -出産の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければならず、治験薬への関連する全身曝露中および治療中止後の最初の月経周期中に非常に効果的な避妊手段を使用する意思がある必要があります（セクション7.3を参照）。
男性は、研究中および最後の投与から3か月後、精子提供を含む子供の父親になることを喜んで控える必要があります。
- 最初の中間解析（患者 6 以降）の後、基準 3 が「...1 日あたり 600 mg から 4000 mg のレボドパの安定した治療レジメン」に更新されました。
除外基準**:
1.他の臨床試験への同時参加 2.あらゆる種類の既知の薬物乱用、または治験責任医師が判断したように、患者をプロトコルに準拠しない可能性が高くなる可能性のあるその他の状態 3.暴力的または自殺の危険性があると研究者が見なした患者 4.ベースラインでの臨床的に重要な異常な検査データ、または研究評価を妨げる可能性のある異常な検査値 5.深刻な症候性脳疾患、脳血管疾患、局所神経病変（以前の脳手術）、抗けいれん療法による治療を必要とする急性脳外傷、または急性脳卒中 6. -ベースラインから12か月以内の薬物またはアルコール乱用の現在の診断または履歴 7.治験責任医師が判断した、研究の実施または解釈を妨げる可能性のあるその他の精神医学的、神経学的、または行動障害 8.発作の病歴または現在の発作抗けいれん薬による治療を必要とする障害および患者 9.研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある状態の病歴または存在。そのような条件として 10. -ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、モノアミンオキシダーゼ-A阻害剤、およびα-メチルドーパ（過去60日以内）の投薬を受けている患者;セレギリン、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、ドーパミン、非経口麦角、メチルフェニデート、アンフェタミン、振戦治療用ベータ遮断薬、イソプレナリン、アドレナリン、ドブタミド、レセルピン、フルナリジンまたはシンナリジン、イソニアジド、メトクロプラミド、および抗コリン作動薬 (過去 30 日以内) );および鉄塩（過去7日以内）、またはレボドパ11の代謝に影響を与える可能性のあるその他の治療。 -抗腫瘍剤および免疫抑制剤を使用している患者（過去5年以内）、および心臓毒性のリスクを高めることが知られている薬物、トルサード・ド・ポアント、突然死または延長されたQT間隔（ベースライン前および研究期間中の5回の除去半減期以内） )
**) 中間解析後、次の除外基準に置き換えられます (患者 6 以降):
- -他の臨床試験への同時参加
- -ベースラインでの臨床的に重要な異常な検査データ、または研究評価を妨げる可能性のある異常な検査値。
- -現在、重篤な症候性CNS病変、神経学的、精神医学的、またはパーキンソン病以外の行動障害（例： 主要な脳卒中、てんかん、物質使用障害、DBSを含む以前の脳神経外科）および研究の実施または解釈を妨げる可能性がある
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある状態の病歴または存在（Duodopa投与に必要な経皮内視鏡胃空腸吻合チューブを除く）
- -ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、モノアミンオキシダーゼ-A阻害剤、およびα-メチルドーパによる投薬を受けている患者（過去60日以内）;セレギリン、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、エンタカポン非経口麦角、抗コリン作動薬、メチルフェニデート、アンフェタミン、イソプレナリン、アドレナリン、ドブタミド、レセルピン、またはドーパミン受容体拮抗作用が知られている他の薬物の 1 日 1 回投与以外 (過去 30 日以内) );および鉄塩（過去7日以内）、またはレボドパの代謝に影響を与える可能性のあるその他の治療
- -抗腫瘍化学療法または生物学的免疫抑制剤を使用している患者（過去5年以内）、および心臓毒性のリスクを高めることが知られている薬物、トルサード・ド・ポアント、突然死または延長されたQT間隔（ベースライン前の5つの除去半減期内および研究）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフドパ i.v.
インフドパ i.v.被験者の個々の研究前投薬量の75％で、Duodopaの16時間にわたって送達され、朝の急速静脈内投与として投与されます。 一定速度の投与に続いて連続静脈内投与。 注入。 患者 6 以降: インフドパ i.v.被験者の個々の研究前投薬量の81％で、Duodopaの16時間にわたって送達され、朝の迅速な静脈内投与として投与されます。 一定速度の投与に続いて連続静脈内投与。 注入。 |
インフドパ i.v. 点滴は、腕に留置された留置カテーテルを通して行われます。 インフドパ i.v.デュオドパの被験者の個々の研究前投薬量の75％で送達されます。 患者 6 以降: Infudopa IntraV は、被験者の個々の研究前の毎日の Duodopa 投与量の 81% で、16 時間にわたって送達され、朝のボーラス投与に先行する連続固定注入速度として投与されます。 静脈。 朝のボーラスは、60 ml/h の速度で送達される 1 時間ごとの連続投与量の 110% です (混合体積速度 Infudopa Active + Infudopa Buffer IntraV)。 朝の投与量は 24 mL を超えず、レボドパ 240 mg に相当します。 静脈内投与中のレボドパの最大 1 日量。 投与量は 3240mg を超えてはなりません (Duodopa の最大許容 1 日投与量 4000mg の 81% に相当)。
他の名前：
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実験的：インフドパ s.c.
インフドパ s.c.被験者の個々の研究前投薬量と同じ投薬量で、デュオドパの16時間にわたって送達され、朝の迅速な皮下注射として投与されます。 一定速度の投与とそれに続く連続皮下投与 注入。 患者 6 以降: インフドパ s.c.被験者の個々の試験前投薬量の86%で、Duodopaの16時間にわたって送達され、朝の迅速な皮下注射として投与されます。 一定速度の投与とそれに続く連続皮下投与 注入。 |
適切な注入針は、皮下注射のために腹部に横向きに配置されます。 インフドパの点滴。 インフドパ s.c.朝の迅速な皮下注射として、被験者の個々の研究前のデュオドパ投与と同じ投与量で送達されます。 一定速度の投与とそれに続く連続皮下投与 16時間までの注入。 患者 6 以降: 2 本の注入針は、皮下注射のために腹部に配置されます。 被験者の個々の研究前の毎日のデュドパ用量の86％でのインフドパSubCの注入。 介入は、朝のボーラス投与に先行する 16 時間の連続固定注入速度として行われます。 s.c。 朝のボーラスは、80 ml/h の速度で送達される 1 時間ごとの連続投与量の 155% です (混合体積速度 Infudopa Active + Infudopa Buffer SubC)。 朝の服用量は30mLを超えません。 皮下投与中のレボドパの 1 日最大投与量 投与量は 3440mg を超えてはなりません (Duodopa の最大許容 1 日投与量 4000mg の 86% に相当)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LCIG（デュオドパ）
個別に最適化された LCIG (Duodopa) (ポータブル注入ポンプに接続された経皮的内視鏡的胃空腸吻合術 (PEG-J) チューブを介して近位小腸に直接送達される) は、16 時間にわたって送達され、朝の急速な定数として投与されます。レート投与とそれに続く持続注入。
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デュオドパは、ポータブル注入ポンプに接続された PEG-J チューブを介して近位小腸に直接投与されます。 デュオドパの個別に最適化された投与量は、朝の急速な一定速度の投与、その後の持続注入、および必要に応じて断続的な追加投与として投与されます（症状の経験に基づいて被験者が開始）。 デュオドパ投与中のレボドパの 1 日最大用量は、通常 3350 mg を超えてはならず、4000 mg を超えてはなりません。 患者 6 以降: 研究前の毎日のデュオドパ用量は、16時間にわたって送達され、朝のボーラス用量が先行する連続固定注入速度として投与されます。 朝のボーラスは、40 ml/h の速度で送達される 1 時間ごとの連続投与量の 110% です。 朝の用量は 15 mL を超えず、レボドパ 300 mg に相当します。 レボドパの 1 日最大用量は 4000mg を超えることはできません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態の血漿濃度 - レボドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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Infudopa i.v.とs.c。
デュオドパと同等のレボドパの定常血漿濃度が得られます。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) - レボドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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インフドパ静脈内投与による投与間隔中のレボドパ血漿濃度のAUC。とs.c。デュオドパと比較します。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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血漿レボドパ濃度の変動係数（COV）
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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インフドパ静脈内投与による投与間隔中の血漿レボドパ濃度の COV。とs.c。デュオドパと比較します。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査した製品に対する局所皮膚耐性、ドレイズ スコア
時間枠：各治療訪問について - ベースライン: -1日目。注入後: t = 24 時間、30±5 日目 (皮下注入のみ)、最後の治療来院後 30±5 日。
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皮下および静脈内投与中または投与後に、治療に関連した局所皮膚反応を起こした参加者の数。
IMPの注入が評価されます。
局所皮膚反応は、Draize スコアリングを使用して皮膚科医によって評価されます。
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各治療訪問について - ベースライン: -1日目。注入後: t = 24 時間、30±5 日目 (皮下注入のみ)、最後の治療来院後 30±5 日。
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調査した製品に対する局所的な皮膚の忍容性、主観的な症状の評価
時間枠：各治療訪問について：注入中の1日目：注入開始後t = 2時間、t = 8時間、t = 16時間。注入後 2 日目: t = 注入開始後 24 時間、30±5 日目 (皮下注入のみ)、最後の治療来院後 30±5 日。
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皮膚反応のある参加者では、皮膚症状の圧痛およびかゆみは、参加者が 0 から 100 までの 10 cm の視覚的アナログスケールを使用して評価します。0 は症状なし、100 は最悪の可能性を表します。
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各治療訪問について：注入中の1日目：注入開始後t = 2時間、t = 8時間、t = 16時間。注入後 2 日目: t = 注入開始後 24 時間、30±5 日目 (皮下注入のみ)、最後の治療来院後 30±5 日。
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バイオアベイラビリティ - レボドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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皮下投与したレボドパのバイオアベイラビリティを確立する。そして、静脈内投与と比較したデュオドパとして。
管理
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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バイオアベイラビリティ - カルビドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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皮下投与したカルビドパのバイオアベイラビリティを確立する。そして、静脈内投与と比較したデュオドパとして。
管理
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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最大血漿濃度 (Cmax) - レボドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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皮下および静脈内インフドパとデュオドパによる治療中のレボドパの最大血漿濃度 (Cmax) を比較します。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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最大血漿濃度 (Cmax) - カルビドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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皮下および静脈内インフドーパとデュドーパによる治療中のカルビドパの最大血漿濃度 (Cmax) を比較します。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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最大血漿濃度の時間 (tmax) - レボドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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皮下注射および静脈内インフドーパとデュドーパによる治療中のレボドパの最大血漿濃度 (tmax) の時間を比較します。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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最大血漿濃度の時間 (tmax) - カルビドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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皮下および静脈内インフドーパとデュドーパによる治療中のカルビドパの最大血漿濃度 (tmax) の時間を比較します。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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曲線下面積 (AUC) - レボドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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皮下および静脈内インフドパとデュオドパによる治療中のレボドパの曲線下面積 (AUC) を比較します。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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曲線下面積 (AUC) - カルビドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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皮下および静脈内インフドパとデュオドパによる治療中のカルビドパの曲線下面積 (AUC) を比較します。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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消失半減期 (t½) - レボドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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皮下および静脈内インフドパとデュドパによる治療中のレボドパの消失半減期 (t½) を比較します。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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消失半減期 (t½) - カルビドパ
時間枠：各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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皮下および静脈内インフドパとデュオドパによる治療中のカルビドパの消失半減期 (t½) を比較します。
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各治療訪問について：投与前、t=15 分、t=30 分、t=1 時間、t=1.5 時間、t=2 時間、t=2.5 時間、t=3 時間、t=3.5 時間、t=4 時間、 t=5h、t=6h、t=7h、t=8h、t=10h、t=12h、t=14h、t=16h、t=16.5h、t=17h、t=17.5h、t=18h、 t=23h、t=注入開始から24h。
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パーキンソン病の運動症状評価
時間枠：各治療訪問について：投与前、注入開始からｔ＝１．５時間、ｔ＝５時間、ｔ＝６時間、ｔ＝７時間、ｔ＝１６時間、およびｔ＝２４時間。
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運動緩慢およびジスキネジアは、治療反応スケール、TRS (Nyholm et al, 2005) を使用して評価されます。
この評価では、UPDRS の次の項目が実行されます。および全体的な運動緩慢 (項目 31)。
これらの項目中のジスキネジアの発生は、修正ジスキネジア スケール (Goetz et al. 1994) の定義に従って評価されます。
TRS アウトカム メジャーは、-3 から +3 (重度の運動緩慢から重度の運動障害) の範囲のリッカート スケールです。
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各治療訪問について：投与前、注入開始からｔ＝１．５時間、ｔ＝５時間、ｔ＝６時間、ｔ＝７時間、ｔ＝１６時間、およびｔ＝２４時間。
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パーキンソン キネティグラフ客観的運動緩慢測定 (BK スコア)
時間枠：各治療訪問について：注入開始後9〜18時間、および+1時間〜+16時間。
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24 時間の記録からの BK スコアの 25、50、および 75 パーセンタイルが決定されます。
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各治療訪問について：注入開始後9〜18時間、および+1時間〜+16時間。
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パーキンソン キネティグラフ客観的ジスキネジア測定 (DK スコア)
時間枠：各治療訪問について： 1日目：注入開始後9〜18時間、および+1時間〜+16時間。
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24 時間の記録からの DK スコアの 25、50、および 75 パーセンタイルが決定されます。
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各治療訪問について： 1日目：注入開始後9〜18時間、および+1時間〜+16時間。
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パーキンソン キネティグラフ 客観的振戦エピソード
時間枠：各治療訪問について： 1日目：注入開始後9〜18時間、および+1時間〜+16時間。
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Braybrook et al (2016) によって定義された操作上の振戦基準を満たす、少なくとも 10 秒からなる進行中の振戦を伴う時間の割合が測定されます。
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各治療訪問について： 1日目：注入開始後9〜18時間、および+1時間〜+16時間。
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パーキンソン キネティグラフ オブジェクティブ 変動性ジスキネジア スコア (FDS)
時間枠：各治療訪問について： 1日目：注入開始後9〜18時間、および+1時間〜+16時間。
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変動ジスキネジア スコアは、BK スコアと DK スコアの四分位範囲から計算されます。
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各治療訪問について： 1日目：注入開始後9〜18時間、および+1時間〜+16時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Filip Bergquist, Ass Prof、Department of Pharmacolgy at Institute of Neuroscience and Physiology
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- 2017-002488-17
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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