Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące infudopę dożylną i podskórną z duodopa jelitową u pacjentów z chorobą Parkinsona (IPO-001)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Farmakokinetyka lewodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacją objawów: otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy I, porównujące infudopę dożylną i podskórną z duodopa jelitową

U pacjentów z chorobą Parkinsona charakterystyczne objawy motoryczne, tj. spowolnienie ruchowe (bradykinezja), drżenie i sztywność, są konsekwencją postępującej degeneracji neuronów zawierających i uwalniających dopaminę. Lekiem pierwszego rzutu w chorobie Parkinsona jest doustne podanie lewodopy - prekursora dopaminy, która (w przeciwieństwie do dopaminy) przechodzi przez barierę krew-mózg. Jednak po kilku pierwszych latach leczenia lewodopą u wielu pacjentów rozwija się wysoce zmienna odpowiedź na lek, charakteryzująca się szybkimi zmianami między zaburzeniami lokomocji a dyskinezami wywołanymi lekami (określanymi jako zespół on-off). Wynika to z wyraźnej zmienności poziomów lewodopy w surowicy po podaniu doustnym i wiadomo, że dożylne podawanie lewodopy daje bardziej stabilny poziom lewodopy z poprawą objawów on-off.

Lewodopa-karbidopa żel jelitowy (LCIG) - pod nazwą Duodopa® - jest podawany bezpośrednio do proksymalnego odcinka jelita czczego przez rurkę podłączoną do przenośnej pompy infuzyjnej. Wlew Duodopy do jelita czczego omija opróżnianie żołądka, pomagając uniknąć wahań poziomu lewodopy w osoczu. Jednakże, chociaż wyraźnie potwierdza się, że równomierne podawanie lewodopy przynosi znaczne korzyści pacjentom z chorobą Parkinsona z objawami on-off, podejście LCIG jest zakłócone koniecznością operacji (w celu wprowadzenia rurki jelitowej) i różnymi możliwymi po niej powikłaniami, a także skutki uboczne, takie jak ból brzucha.

Naukowcom udało się obecnie wytworzyć fizjologicznie dopuszczalny roztwór lewodopy (o nazwie Infudopa) w stężeniu umożliwiającym ciągłe dożylne (i.v.) lub podskórne (s.c.) podawanie dawek terapeutycznych ludziom. Wczesne doświadczenia tej strategii potwierdzają, że zarówno s.c. i i.v. podanie tego roztworu skutkuje wyrównaniem poziomu lewodopy w surowicy i wyraźną poprawą funkcji motorycznych. Celem tego badania jest porównanie profilu farmakokinetycznego infudopy podawanej dożylnie. i sc z Duodopa podawanym dojelitowo pacjentom z parkinsonizmem z powikłaniami on-off.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPO-001 to prospektywne, randomizowane, 3-okresowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące dożylny i podskórny Infudopa z dojelitowym Duodopa. Pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani w klinikach neurologicznych w ośrodkach klinicznych szpitali uniwersyteckich w Szwecji i podróżowani z miejsca zamieszkania do ośrodka fazy I z pełnym standardem Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu na trzy zabiegi Odwiedziny.

W klinice badania I fazy pacjenci otrzymają Duodopa w optymalnej dawce przez 16 godzin podczas jednej z wizyt terapeutycznych, i.v. Infudopa w stężeniu, które według szacunków zapewni odpowiedni poziom lewodopy w surowicy przez taki sam czas podczas kolejnej wizyty leczniczej, i ponownie otrzymają odpowiednią ilość lewodopy, ale w postaci podskórnej. Infudopa na trzeciej wizycie. Badanie będzie zatem miało charakter krzyżowy z co najmniej trzema dniami stosowania produktu Duodopa między różnymi wizytami terapeutycznymi, przy czym kolejność leczenia nie będzie zaślepiona, ale losowa.

Próbki krwi będą pobierane zgodnie z ustalonym harmonogramem podczas wizyt terapeutycznych, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania, z naciskiem na lokalną tolerancję w miejscach wstrzyknięć dożylnych. i sc administracja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universtiy Hospital, Dep of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 30 lat
  3. Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy są już na LCIG (Duodopa®) przez co najmniej 30 dni, na stabilnym schemacie leczenia od 685 mg do 4000 mg lewodopy na dobę i z około 16- lub 24-godzinnymi wlewami Duodopa*
  4. Pacjenci z wynikiem ≤ 3 w skali Hoehna i Yahra (H&Y) podczas leczenia produktem Duodopa (w tym leków towarzyszących)
  5. Wskaźnik masy ciała mieści się w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m2
  6. Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza i określanym na podstawie parametrów życiowych, historii choroby, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją i muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas odpowiedniej ogólnoustrojowej ekspozycji na badany lek i pierwszego cyklu miesiączkowego po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 7.3).

  8. Mężczyźni muszą być gotowi do powstrzymania się od spłodzenia dziecka, w tym od dawstwa nasienia, podczas badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

    • Kryterium 3 zaktualizowane do „...stabilny schemat leczenia od 600 mg do 4000 mg lewodopy na dobę” po pierwszej analizie pośredniej (pacjent 6 i nowi)

Kryteria wyłączenia**:

1. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym 2. Znane nadużywanie jakiegokolwiek rodzaju narkotyków lub inny stan, który może zwiększyć prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu przez pacjenta, w ocenie badacza 3. Pacjenci uznani za agresywni lub pacjenci uznani przez badacza za zagrożonych samobójstwem 4. Istotne klinicznie nieprawidłowe dane laboratoryjne na początku badania lub jakiekolwiek nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które mogłyby zakłócić ocenę badania 5. Pacjenci z poważną objawową chorobą mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową, ogniskowymi zmianami neurologicznymi (przebyta operacja mózgu ), każdy ostry uraz mózgu wymagający leczenia przeciwdrgawkowego lub ostry udar 6. Obecna diagnoza lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej 7. Inne zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania, według oceny badacza 8. Napady padaczkowe w przeszłości lub obecne zaburzenia i pacjenci wymagający leczenia lekami przeciwdrgawkowymi 9. Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, jednak rurka PEG/J (przezskórna endoskopowa gastrojejunostomia), którą mają pacjenci Duodopa, nie jest brana pod uwagę jako taki warunek 10. Pacjenci przyjmujący leki zawierające warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, inhibitory monoaminooksydazy-A i alfa-metyldopę (w ciągu ostatnich 60 dni); selegilina, inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT), dopamina, pozajelitowe sporysz, metylofenidat, amfetamina, beta-adrenolityki stosowane w leczeniu drżenia, izoprenalina, adrenalina, dobutamid, rezerpina, flunaryzyna lub cynaryzyna, izoniazyd, metoklopramid i leki przeciwcholinergiczne (w ciągu ostatnich 30 dni ); i sole żelaza (w ciągu ostatnich 7 dni) lub jakiekolwiek inne leczenie, które może wpływać na metabolizm lewodopy 11. Pacjenci stosujący leki przeciwnowotworowe i immunosupresyjne (w ciągu ostatnich 5 lat) oraz leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko kardiotoksyczności, częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, nagłej śmierci lub wydłużenia odstępu QT (w ciągu pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji przed punktem wyjściowym i podczas trwania badania) )

**) Zastąpione następującymi kryteriami wykluczenia po analizie pośredniej (pacjent 6 i nowi):

  1. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe dane laboratoryjne na początku badania lub jakiekolwiek nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które mogą zakłócać oceny badania.
  3. Pacjenci z aktualnie występującymi poważnymi objawami uszkodzenia OUN, zaburzeniami neurologicznymi, psychiatrycznymi lub zaburzeniami zachowania innymi niż choroba Parkinsona (np. poważny udar mózgu, padaczka, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, przebyta neurochirurgia, w tym DBS) i które mogą wpływać na przebieg lub interpretację badania
  4. Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku (z wyłączeniem przezskórnej endoskopowej rurki gastrojejunostomijnej potrzebnej do podania produktu Duodopa)
  5. Pacjenci przyjmujący leki zawierające warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, inhibitory monoaminooksydazy-A i alfa-metyldopę (w ciągu ostatnich 60 dni); selegilina, inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT) inne niż pojedyncza dawka dobowa entakaponu pozajelitowego sporyszu, leki przeciwcholinergiczne, metylofenidat, amfetamina, izoprenalina, adrenalina, dobutamid, rezerpina lub inne leki o znanym działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminowych (w ciągu ostatnich 30 dni ); i sole żelaza (w ciągu ostatnich 7 dni) lub jakiekolwiek inne leczenie, które może wpływać na metabolizm lewodopy
  6. Pacjenci, którzy stosują chemioterapię przeciwnowotworową lub biologiczne leki immunosupresyjne (w ciągu ostatnich 5 lat) oraz leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko kardiotoksyczności, torsade de pointes, nagłej śmierci lub wydłużenia odstępu QT (w ciągu pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji przed rozpoczęciem leczenia i przez okres badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infudopa i.v.

Infudopa i.v. u 75% indywidualnych dawek leku Duodopa przed badaniem osobnika zostanie podane w ciągu 16 godzin, podawane jako poranne szybkie wstrzyknięcie i.v. podawanie ze stałą szybkością, a następnie ciągłe i.v. napar.

Od pacjenta 6 i kolejnych:

Infudopa i.v. w przypadku 81% indywidualnych dawek leku Duodopa przed badaniem osobnika zostanie podane w ciągu 16 godzin, podawane jako poranne szybkie wstrzyknięcie dożylne. podawanie ze stałą szybkością, a następnie ciągłe i.v. napar.
Lek: Infudopa i.v.

Infudopa i.v. infuzja zostanie podana przez założony na stałe cewnik umieszczony w ramieniu. Infudopa i.v. zostanie dostarczona w 75% indywidualnej dawki leku Duodopa podanej przez pacjenta przed badaniem.

Od pacjenta 6 i kolejnych:

Infudopa IntraV, w ilości 81% indywidualnej dziennej dawki leku Duodopa podanej pacjentowi przed rozpoczęciem badania, będzie podawana przez okres 16 godzin i podawana w ciągłej infuzji o ustalonej szybkości, poprzedzonej poranną dawką bolusa. wstrzyknięcie dożylne poranny bolus stanowi 110% ciągłej dawki godzinowej podawanej z szybkością 60 ml/h (mieszana dawka objętościowa Infudopa Active + Infudopa Buffer IntraV). Dawka poranna nie powinna przekraczać 24 ml, co odpowiada 240 mg lewodopy. Maksymalna dzienna dawka lewodopy podczas i.v. dawka nie może przekroczyć 3240 mg (co odpowiada 81% maksymalnej dozwolonej dziennej dawki produktu Duodopa, czyli 4000 mg).

Inne nazwy:
  • Infudopa Intra V
Eksperymentalny: Infudopa s.c.

Infudopa s.c. w takiej samej dawce jak indywidualna dawka leku Duodopa przed badaniem osobnika będzie dostarczana przez okres 16 godzin, podawana jako poranne szybkie s.c. podawanie ze stałą szybkością, a następnie ciągłe s.c. napar.

Od pacjenta 6 i kolejnych:

Infudopa s.c. u 86% indywidualnych dawek leku Duodopa przed badaniem osobnika zostanie podane w ciągu 16 godzin, podawane jako poranne szybkie s.c. podawanie ze stałą szybkością, a następnie ciągłe s.c. napar.
Lek: Infudopa s.c.

Odpowiednia igła infuzyjna zostanie umieszczona z boku na brzuchu w celu wykonania s.c. infuzję Infudopy. Infudopa s.c. zostanie dostarczona w tej samej dawce, co indywidualna dawka leku Duodopa przed badaniem podmiotu, jako poranne szybkie s.c. podawanie ze stałą szybkością, a następnie ciągłe s.c. infuzja do 16 godz.

Od pacjenta 6 i kolejnych:

Dwie igły infuzyjne zostaną umieszczone na brzuchu do s.c. infuzji Infudopa SubC w 86% indywidualnej dziennej dawki Duodopa pacjenta przed badaniem. Interwencję podaje się w postaci ciągłego wlewu o ustalonej szybkości przez 16 godzin, poprzedzonego poranną dawką bolusa. s.c. bolus poranny stanowi 155% dawki ciągłej podawanej co godzinę z szybkością 80 ml/h (mieszana objętość objętości Infudopa Active + Infudopa Buffer SubC). Poranna dawka nie przekroczy 30 ml. Maksymalna dzienna dawka lewodopy podczas s.c. dawka nie może przekraczać 3440 mg (co odpowiada 86% maksymalnej dozwolonej dziennej dawki produktu Duodopa, czyli 4000 mg).

Inne nazwy:
  • Infudopa SubC
Aktywny komparator: LCIG (Duodopa)
Indywidualnie zoptymalizowane dawkowanie LCIG (Duodopa) (dostarczane bezpośrednio do bliższej części jelita cienkiego przez przezskórną endoskopową rurkę gastrojejunostomijną (PEG-J) podłączoną do przenośnej pompy infuzyjnej) będzie dostarczane przez okres 16 godzin, podawane jako poranna stała szybka podawanie szybkości, a następnie ciągła infuzja.
Lek: LCIG (Duodopa)

Duodopa będzie podawana bezpośrednio do proksymalnej części jelita cienkiego przez rurkę PEG-J podłączoną do przenośnej pompy infuzyjnej. Indywidualnie zoptymalizowane dawkowanie produktu leczniczego Duodopa będzie podawane jako poranne, szybkie podawanie ze stałą szybkością, po którym następuje ciągła infuzja i, w razie potrzeby, przerywane dawki dodatkowe (rozpoczęte przez pacjenta na podstawie występujących objawów). Maksymalna dawka dobowa lewodopy podczas podawania produktu Duodopa zwykle nie powinna przekraczać 3350 mg i nie może przekraczać 4000 mg.

Od pacjenta 6 i kolejnych:

Dawka dzienna produktu Duodopa przed badaniem będzie podawana przez okres 16 godzin i podawana w ciągłej infuzji o ustalonej szybkości, poprzedzonej porannym bolusem. Poranny bolus stanowi 110% godzinowej ciągłej dawki podawanej z szybkością 40 ml/h. Dawka poranna nie powinna przekraczać 15 ml, co odpowiada 300 mg lewodopy. Maksymalna dzienna dawka lewodopy nie może przekraczać 4000 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym - lewodopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Aby wykazać, że Infudopa i.v. i sc dają stężenie lewodopy w osoczu w stanie stacjonarnym, które jest równoważne z Duodopa.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) - lewodopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
AUC stężeń lewodopy w osoczu podczas przerwy między dawkami produktu Infudopa i.v. i sc będzie porównywany do Duodopy.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Współczynnik zmienności (COV) stężenia lewodopy w osoczu
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
COV dla stężeń lewodopy w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu produktu Infudopa i.v. i sc będzie porównywany do Duodopy.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa tolerancja skóry na badane produkty, skala Draize
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej - Wartość wyjściowa: Dzień -1; Po infuzji: t=24h, dzień 30±5 (tylko infuzja podskórna), 30+/-5 dni po ostatniej wizycie leczniczej.
Liczba uczestników z miejscowymi reakcjami skórnymi związanymi z leczeniem podczas lub po podaniu s.c. i i.v. infuzja IMP zostanie oceniona. Miejscowe reakcje skórne zostaną ocenione przez dermatologa przy użyciu skali Draize'a.
Dla każdej wizyty leczniczej - Wartość wyjściowa: Dzień -1; Po infuzji: t=24h, dzień 30±5 (tylko infuzja podskórna), 30+/-5 dni po ostatniej wizycie leczniczej.
Miejscowa tolerancja skóry na badane produkty, subiektywna ocena objawów
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Dzień 1 podczas infuzji: t=2h, t=8h, t=16h po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2 po infuzji: t=24h po rozpoczęciu infuzji, dzień 30±5 (tylko infuzja podskórna), 30+/-5 dni po ostatniej wizycie leczniczej.
U uczestników z reakcjami skórnymi objawy skórne, tkliwość i swędzenie, zostaną ocenione przez uczestników za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, ocenianej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 najgorsze możliwe.
Dla każdej wizyty leczniczej: Dzień 1 podczas infuzji: t=2h, t=8h, t=16h po rozpoczęciu infuzji; Dzień 2 po infuzji: t=24h po rozpoczęciu infuzji, dzień 30±5 (tylko infuzja podskórna), 30+/-5 dni po ostatniej wizycie leczniczej.
Biodostępność - lewodopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Aby ustalić biodostępność lewodopy podanej s.c. i jak Duodopa w porównaniu do i.v. administracja
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Biodostępność - karbidopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Aby ustalić biodostępność karbidopy podanej s.c. i jak Duodopa w porównaniu do i.v. administracja
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - lewodopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Porównanie maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu (Cmax) podczas leczenia za pomocą sc i iv Infudopa w porównaniu z Duodopa.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - karbidopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Porównanie maksymalnego stężenia karbidopy w osoczu (Cmax) podczas leczenia za pomocą sc i iv Infudopa w porównaniu z Duodopa.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - lewodopy
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Porównaj czas maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu (tmax) podczas leczenia sc i iv Infudopa w porównaniu z Duodopa.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) - karbidopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Porównaj czas maksymalnego stężenia karbidopy w osoczu (tmax) podczas leczenia sc i iv Infudopa w porównaniu z Duodopa.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Pole pod krzywą (AUC) - lewodopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Porównaj pole pod krzywą (AUC) lewodopy podczas leczenia sc i iv Infudopa w porównaniu z Duodopa.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Pole pod krzywą (AUC) - karbidopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Porównaj pole pod krzywą (AUC) karbidopy podczas leczenia sc i iv Infudopa w porównaniu z Duodopa.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) - lewodopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Porównaj okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) lewodopy podczas leczenia s.c i iv Infudopa z Duodopa.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) - karbidopa
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Porównaj okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) karbidopy podczas leczenia s.c i iv Infudopa z Duodopa.
Dla każdej wizyty leczniczej: Przed podaniem dawki, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Oceny objawów motorycznych choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty leczniczej: przed podaniem dawki, t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Bradykineza i dyskineza będą oceniane przy użyciu Skali Odpowiedzi na Leczenie, TRS (Nyholm i in., 2005). Do tej oceny zostaną wykonane następujące pozycje z UPDRS: stukanie palcami (pozycja 23), szybkie naprzemienne ruchy dłoni (pozycja 25), np. zwinność (pozycja 26), wstawanie z krzesła (pozycja 27), chód (pozycja 29), i globalnej bradykinezji (pozycja 31). Występowanie dyskinez podczas tych pozycji będzie oceniane zgodnie z definicjami Zmodyfikowanej Skali Dyskinezy (Goetz i wsp. 1994). Miarą wyniku TRS jest skala Likerta, która mieści się w zakresie od -3 do +3 (silna bradykinetyka do ciężkiej dyskinezy).
Dla każdej wizyty leczniczej: przed podaniem dawki, t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h i t=24h od rozpoczęcia infuzji.
Parkinson Kinetigraph obiektywny pomiar bradykinezji (wynik BK)
Ramy czasowe: Na każdą wizytę zabiegową: 9-18 oraz +1h do +16h po rozpoczęciu infuzji.
Określone zostaną 25., 50. i 75. percentyle wyników BK z 24-godzinnego zapisu.
Na każdą wizytę zabiegową: 9-18 oraz +1h do +16h po rozpoczęciu infuzji.
Parkinson Kinetigraph obiektywny pomiar dyskinezy (wynik DK)
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty zabiegowej: Dzień 1: Między 9-18 oraz +1h do +16h po rozpoczęciu infuzji.
Zostaną określone 25., 50. i 75. percentyl wyników DK z 24-godzinnego nagrania.
Dla każdej wizyty zabiegowej: Dzień 1: Między 9-18 oraz +1h do +16h po rozpoczęciu infuzji.
Parkinson Kinetigraph obiektywne epizody drżenia
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty zabiegowej: Dzień 1: Między 9-18 oraz +1h do +16h po rozpoczęciu infuzji.
Zmierzony zostanie procent czasu trwania drżenia trwającego co najmniej 10 sekund, który spełnia operacyjne kryteria drżenia określone przez Braybrooka i in. (2016).
Dla każdej wizyty zabiegowej: Dzień 1: Między 9-18 oraz +1h do +16h po rozpoczęciu infuzji.
Parkinson Kinetigraph obiektywny wskaźnik fluktuacji dyskinezy (FDS)
Ramy czasowe: Dla każdej wizyty zabiegowej: Dzień 1: Między 9-18 oraz +1h do +16h po rozpoczęciu infuzji.
Wskaźnik fluktuacji dyskinezy zostanie obliczony z przedziału międzykwartylowego wyników BK i DK.
Dla każdej wizyty zabiegowej: Dzień 1: Między 9-18 oraz +1h do +16h po rozpoczęciu infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Göteborg University
Dizlin Medical Design AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Bergquist, Ass Prof, Department of Pharmacolgy at Institute of Neuroscience and Physiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-002488-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Infudopa i.v.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj