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Estudio que compara infudopa intravenosa y subcutánea con duodopa intestinal en pacientes con enfermedad de Parkinson (IPO-001)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Farmacocinética de la levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuación de los síntomas: un estudio de fase I, abierto, aleatorizado, multicéntrico y cruzado que compara la infudopa intravenosa y subcutánea con la duodopa intestinal

En pacientes con enfermedad de Parkinson, los síntomas motores característicos, es decir, lentitud de movimiento (bradicinesia), temblor y rigidez, son consecuencia de la degeneración progresiva de las neuronas que contienen y liberan dopamina. El tratamiento de primera línea del Parkinson es la administración oral de levodopa, un precursor de la dopamina que (a diferencia de la dopamina) atraviesa la barrera hematoencefálica. Sin embargo, después de los primeros años de tratamiento con levodopa, muchos pacientes desarrollan una respuesta muy variable al fármaco caracterizada por cambios rápidos entre alteraciones de la locomoción y discinesias inducidas por el fármaco (denominado síndrome on-off). Esto se debe a la marcada variación en los niveles de levodopa en suero después de la administración oral, y se sabe que la administración intravenosa de levodopa proporciona un nivel más estable de levodopa con síntomas intermitentes mejorados.

El gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG), bajo el nombre de Duodopa®, se administra directamente en el yeyuno proximal a través de un tubo conectado a una bomba de infusión portátil. La infusión de Duodopa en el yeyuno evita el vaciamiento gástrico, lo que ayuda a evitar la fluctuación de los niveles plasmáticos de levodopa. Sin embargo, si bien confirma claramente que una administración uniforme de levodopa es de considerable beneficio para los pacientes de Parkinson con sintomatología intermitente, el enfoque de LCIG se ve afectado por la necesidad de cirugía (para la inserción del tubo intestinal) y varias posibles complicaciones posteriores. así como por efectos secundarios como dolor abdominal.

Ahora, los investigadores han logrado producir una solución de levodopa fisiológicamente aceptable (llamada Infudopa) en una concentración que permite la administración intravenosa (i.v.) o subcutánea (s.c.) continua de dosis terapéuticas a humanos. La experiencia temprana de esta estrategia confirma que tanto s.c. y i.v. la administración de esta solución da como resultado niveles uniformes de levodopa en suero y un funcionamiento motor notablemente mejorado. El objetivo de este estudio es comparar el perfil farmacocinético de Infudopa administrado i.v. y sc con la de Duodopa administrada por vía enteral en pacientes parkinsonianos con complicaciones on-off.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IPO-001 es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cruzado, de 3 períodos, abierto, que compara infudopa intravenosa y subcutánea con duodopa intestinal. Los pacientes serán identificados y reclutados en clínicas de neurología en sitios clínicos de hospitales universitarios en Suecia, y viajarán desde su lugar de residencia a un sitio clínico de fase I con el estándar completo de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) en el Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo para los tres tratamientos. visitas

En la clínica del estudio de fase I, los pacientes recibirán Duodopa en la dosis óptima durante 16 horas en una de las visitas de tratamiento, i.v. Infudopa a una concentración estimada para producir los niveles séricos correspondientes de levodopa durante la misma duración en otra visita de tratamiento, y recibirán nuevamente la cantidad correspondiente de levodopa pero en forma de s.c. Infudopa en una tercera visita. Por lo tanto, el estudio tendrá un diseño cruzado con un mínimo de tres días con Duodopa entre las diferentes visitas de tratamiento, donde el orden de los tratamientos no será ciego sino aleatorio.

Se extraerán muestras de sangre de acuerdo con un programa establecido durante las visitas de tratamiento, y se controlará la seguridad de los sujetos durante todo el estudio, centrándose en la tolerabilidad local en los sitios de inyección de i.v. y sc administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska Universtiy Hospital, Dep of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 30 años
  3. Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que ya están en LCIG (Duodopa®) durante al menos 30 días, en un régimen de tratamiento estable de 685 mg a 4000 mg de levodopa por día, y con regímenes de infusión de Duodopa de aproximadamente 16 o 24 horas*
  4. Pacientes con una puntuación de Hoehn y Yahr (H&Y) de ≤ 3 en tratamiento con Duodopa (incluida la medicación concomitante)
  5. Rango de índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
  6. Pacientes en buen estado de salud general, según lo juzgue el investigador y según lo determinen los signos vitales, el historial médico, el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización y deben estar dispuestas a utilizar una medida anticonceptiva altamente eficaz durante la exposición sistémica relevante al fármaco en investigación y el primer ciclo menstrual después de la interrupción del tratamiento (ver sección 7.3).

  8. Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de engendrar un hijo, incluida la donación de esperma, durante el estudio y 3 meses después de la última dosis.

    • Criterio 3 actualizado a "... un régimen de tratamiento estable de 600 mg a 4000 mg de levodopa por día" después del primer análisis intermedio (paciente 6 en adelante)

Criterio de exclusión**:

1. Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico 2. Abuso conocido de drogas de cualquier tipo u otra condición que pueda aumentar la probabilidad de que el paciente no cumpla con el protocolo, según lo juzgue el investigador 3. Pacientes que se consideran violentos o pacientes considerados en riesgo suicida por el investigador 4. Datos de laboratorio anormales clínicamente significativos al inicio del estudio o cualquier valor de laboratorio anormal que podría interferir con las evaluaciones del estudio 5. Pacientes con enfermedad cerebral sintomática grave, enfermedad cerebrovascular, lesiones neurológicas focales (cirugía cerebral previa ), cualquier traumatismo craneoencefálico agudo que requiera tratamiento con terapia anticonvulsivante o accidente cerebrovascular agudo 6. Diagnóstico actual o historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base 7. Otros trastornos psiquiátricos, neurológicos o del comportamiento que puedan interferir con la realización o interpretación del estudio, a juicio del investigador 8. Historial de convulsiones actuales o actuales trastornos y pacientes que requieren tratamiento con anticonvulsivos 9. Antecedentes o presencia de cualquier afección que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; sin embargo, no se considera la sonda PEG/J (gastroyeyunostomía endoscópica percutánea) que tienen los pacientes con Duodopa. como tal condición 10. Pacientes en medicación con warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, inhibidores de la monoaminooxidasa-A y alfa-metildopa (en los últimos 60 días); selegilina, inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), dopamina, ergot parenteral, metilfenidato, anfetamina, bloqueadores beta para tratar el temblor, isoprenalina, adrenalina, dobutamida, reserpina, flunarizina o cinarizina, isoniazida, metoclopramida y anticolinérgicos (en los últimos 30 días) ); y sales de hierro (en los últimos 7 días), o cualquier otro tratamiento que pueda afectar el metabolismo de la levodopa 11. Pacientes que usan antineoplásicos e inmunosupresores (en los últimos 5 años) y medicamentos que aumentan los riesgos de toxicidad cardíaca, Torsade de Pointes, muerte súbita o intervalo QT prolongado (dentro de cinco semividas de eliminación antes del inicio y durante la duración del estudio) )

**) Reemplazado por los siguientes criterios de exclusión después del análisis intermedio (paciente 6 y en adelante):

  1. Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos
  2. Datos de laboratorio anormales clínicamente significativos al inicio del estudio o cualquier valor de laboratorio anormal que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
  3. Pacientes con lesiones del SNC sintomáticas graves actuales, trastornos neurológicos, psiquiátricos o del comportamiento distintos de la enfermedad de Parkinson (p. accidente cerebrovascular grave, epilepsia, trastorno por uso de sustancias, neurocirugía previa, incluida DBS) y que pueden interferir con la realización o interpretación del estudio
  4. Antecedentes o presencia de cualquier afección que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio (sin incluir la sonda de gastroyeyunostomía endoscópica percutánea necesaria para la administración de Duodopa)
  5. Pacientes en medicación con warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, inhibidores de la monoaminooxidasa-A y alfa-metildopa (en los últimos 60 días); selegilina, inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) que no sean una dosis diaria única de entacaponeparenteral ergotamínico, anticolinérgicos, metilfenidato, anfetamina, isoprenalina, adrenalina, dobutamida, reserpina u otros fármacos con efecto antagonista del receptor de dopamina conocido (en los últimos 30 días ); y sales de hierro (en los últimos 7 días), o cualquier otro tratamiento que pueda afectar el metabolismo de la levodopa
  6. Pacientes que usan quimioterapia antineoplásica o inmunosupresores biológicos (en los últimos 5 años) y medicamentos que aumentan los riesgos de toxicidad cardíaca, Torsade de Pointes, muerte súbita o intervalo QT prolongado (dentro de cinco semividas de eliminación antes del inicio y durante la duración de el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infudopa i.v.

Infudopa i.v. en el 75 % de la dosificación individual previa al estudio del sujeto, la dosis de Duodopa se administrará durante un período de 16 horas, como una inyección i.v. rápida por la mañana. administración a velocidad constante seguida de administración i.v. continua infusión.

Del paciente 6 en adelante:

Infudopa i.v. en el 81 % de la dosificación individual previa al estudio del sujeto, la dosis de Duodopa se administrará durante un período de 16 horas, como una inyección i.v. rápida matutina. administración a velocidad constante seguida de administración i.v. continua infusión.
Droga: Infudopa i.v.

Infudopa i.v. la infusión se administrará a través de un catéter permanente colocado en el brazo. Infudopa i.v. se administrará en un 75 % de la dosificación individual previa al estudio de Duodopa del sujeto.

Del paciente 6 en adelante:

Infudopa IntraV, al 81 % de la dosis diaria de Duodopa previa al estudio individual del sujeto, se administrará durante un período de 16 horas y se administrará como una tasa de infusión fija continua precedida por una dosis de bolo matutino. El i.v. el bolo matutino es el 110 % de la dosis continua por hora administrada a una velocidad de 60 ml/h (tasa de volumen mixto de Infudopa Active + Infudopa Buffer IntraV). La dosis de la mañana no superará los 24 mL, correspondientes a 240 mg de levodopa. La dosis diaria máxima de levodopa durante la administración i.v. no se permite que la administración exceda los 3240 mg (igual al 81 % de la dosis diaria máxima permitida para Duodopa que es de 4000 mg).

Otros nombres:
  • Infudopa IntraV
Experimental: Infudopa s.c.

Infudopa s.c. en la misma dosis que la dosis individual previa al estudio de Duodopa del sujeto, se administrará durante un período de 16 horas, como una inyección s.c. rápida por la mañana. administración a velocidad constante seguida de administración continua s.c. infusión.

Del paciente 6 en adelante:

Infudopa s.c. en el 86 % de la dosificación individual previa al estudio del sujeto, la dosis de Duodopa se administrará durante un período de 16 h, como una dosis rápida s.c. matutina. administración a velocidad constante seguida de administración continua s.c. infusión.
Droga: Infudopa s.c.

Una aguja de infusión adecuada se colocará lateralmente en el abdomen para la inyección s.c. infusión de Infudopa. Infudopa s.c. se administrará en la misma dosis que la dosis individual previa al estudio de Duodopa del sujeto, como una inyección s.c. rápida matutina. administración a velocidad constante seguida de administración continua s.c. infusión hasta 16 h.

Del paciente 6 en adelante:

Se colocarán dos agujas de infusión en el abdomen para la inyección s.c. infusión de Infudopa SubC en el 86 % de la dosis diaria de Duodopa previa al estudio individual del sujeto. La intervención se administra como una tasa de infusión fija continua durante 16 h precedida de una dosis en bolo por la mañana. El sc. el bolo matutino es el 155 % de la dosis continua por hora administrada a una velocidad de 80 ml/h (tasa de volumen mixto Infudopa Active + Infudopa Buffer SubC). La dosis de la mañana no excederá los 30 ml. La dosis diaria máxima de levodopa durante la administración s.c. no se permite que la administración exceda los 3440 mg (igual al 86 % de la dosis diaria máxima permitida para Duodopa que es de 4000 mg).

Otros nombres:
  • Infudopa SubC
Comparador activo: LCIG (Duodopa)
La dosificación optimizada individualmente de LCIG (Duodopa) (administrada directamente en el intestino delgado proximal a través de una sonda de gastroyeyunostomía endoscópica percutánea (PEG-J) conectada a una bomba de infusión portátil) se administrará durante un período de 16 h, administrado como una constante rápida matutina tasa de administración seguida de infusión continua.
Droga: LCIG (Duodopa)

Duodopa se administrará directamente en el intestino delgado proximal a través de un tubo PEG-J conectado a una bomba de infusión portátil. La dosificación optimizada individualmente de Duodopa se administrará como una administración rápida a una velocidad constante por la mañana, seguida de una infusión continua y, si es necesario, dosis adicionales intermitentes (iniciadas por el sujeto en función de la experiencia de los síntomas). La dosis diaria máxima de levodopa durante la administración de Duodopa normalmente no debe exceder los 3350 mg y no se permite que exceda los 4000 mg.

Del paciente 6 en adelante:

La dosis diaria previa al estudio de Duodopa se administrará durante un período de 16 horas y se administrará como una tasa de infusión fija continua precedida por una dosis en bolo matutino. El bolo matutino es el 110 % de la dosis continua por hora administrada a razón de 40 ml/h. La dosis de la mañana no superará los 15 mL, correspondientes a 300 mg de levodopa. La dosis diaria máxima de levodopa no puede exceder los 4000 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática en estado estacionario - levodopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Para demostrar que Infudopa i.v. y sc producir una concentración plasmática en estado estacionario de levodopa equivalente a la de Duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) - levodopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
AUC de las concentraciones plasmáticas de levodopa durante el intervalo de dosificación con Infudopa i.v. y sc se comparará con Duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Coeficiente de variación (COV) de las concentraciones plasmáticas de levodopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
COV para las concentraciones plasmáticas de levodopa durante el intervalo de dosificación con Infudopa i.v. y sc se comparará con Duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad cutánea local a los productos investigados, puntuación de Draize
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento - Línea base: Día -1; Post infusión: t=24h, día 30±5 (solo infusión s.c.), 30+/-5 días después de la última visita de tratamiento.
El número de participantes con reacciones cutáneas locales relacionadas con el tratamiento durante o después de la administración s.c. e i.v. se evaluará la infusión del IMP. Las reacciones locales de la piel serán calificadas por un dermatólogo utilizando la puntuación de Draize.
Para cada visita de tratamiento - Línea base: Día -1; Post infusión: t=24h, día 30±5 (solo infusión s.c.), 30+/-5 días después de la última visita de tratamiento.
Tolerabilidad local de la piel a los productos investigados, calificaciones subjetivas de los síntomas
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Día 1 durante la infusión: t=2h, t=8h, t=16h después del inicio de la infusión; Día 2 después de la infusión: t=24 h después del inicio de la infusión, día 30±5 (solo infusión s.c.), 30+/-5 días después de la última visita de tratamiento.
En los participantes con reacciones en la piel, los síntomas de la piel, sensibilidad y picazón, serán calificados por los participantes mediante una escala analógica visual horizontal de 10 cm con una calificación de 0 a 100, donde 0 representa ningún síntoma y 100 el peor posible.
Para cada visita de tratamiento: Día 1 durante la infusión: t=2h, t=8h, t=16h después del inicio de la infusión; Día 2 después de la infusión: t=24 h después del inicio de la infusión, día 30±5 (solo infusión s.c.), 30+/-5 días después de la última visita de tratamiento.
Biodisponibilidad - levodopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Para establecer la biodisponibilidad de la levodopa administrada s.c. y como Duodopa comparado con el i.v. administración
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Biodisponibilidad - carbidopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Para establecer la biodisponibilidad de carbidopa administrada s.c. y como Duodopa comparado con el i.v. administración
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Concentración plasmática máxima (Cmax) - levodopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Compare la concentración plasmática máxima (Cmax) de levodopa durante el tratamiento con infudopa s.c. e i.v. frente a duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Concentración plasmática máxima (Cmax) - carbidopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Compare la concentración plasmática máxima (Cmax) de carbidopa durante el tratamiento con infudopa s.c. e i.v. frente a duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Tiempo de la concentración plasmática máxima (tmax) - levodopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Compare el tiempo de la concentración plasmática máxima (tmax) de levodopa durante el tratamiento con infudopa s.c. e i.v. frente a duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Tiempo de la concentración plasmática máxima (tmax) - carbidopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Compare el tiempo de la concentración plasmática máxima (tmax) de carbidopa durante el tratamiento con infudopa s.c. e i.v. frente a duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Área bajo la curva (AUC) - levodopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Compare el área bajo la curva (AUC) de la levodopa durante el tratamiento con Infudopa s.c. e i.v. frente a Duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Área bajo la curva (AUC) - carbidopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Compare el área bajo la curva (AUC) de carbidopa durante el tratamiento con Infudopa s.c. e i.v. frente a Duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Vida media de eliminación (t½) - levodopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Comparar la vida media de eliminación (t½) de la levodopa durante el tratamiento con Infudopa s.c. e i.v. frente a Duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Semivida de eliminación (t½) - carbidopa
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Comparar la vida media de eliminación (t½) de carbidopa durante el tratamiento con infudopa s.c. e i.v. frente a duodopa.
Para cada visita de tratamiento: Antes de la dosis, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h, yt=24h desde el inicio de la infusión.
Calificaciones de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: antes de la dosis, t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h y t=24h desde el inicio de la infusión.
La bradicinesia y la discinesia se evaluarán utilizando la Escala de Respuesta al Tratamiento, TRS (Nyholm et al, 2005). Para esta evaluación se realizarán los siguientes ítems de la UPDRS: golpeteo con los dedos (ítem 23), movimientos alternantes rápidos de las manos (ítem 25), por ejemplo, agilidad (ítem 26), levantamiento de la silla (ítem 27), marcha (ítem 29), y bradicinesia global (ítem 31). La aparición de discinesia durante estos ítems se evaluará de acuerdo con las definiciones de la Escala de Discinesia Modificada (Goetz et al. 1994). La medida de resultado de TRS es una escala de Likert que varía de -3 a +3 (bradicinética severa a discinética severa).
Para cada visita de tratamiento: antes de la dosis, t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h y t=24h desde el inicio de la infusión.
Medición objetiva de bradicinesia de Parkinson Kinetigraph (puntuación BK)
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: entre las 9 y las 18 horas, así como entre +1 y +16 horas después del inicio de la infusión.
Se determinarán los percentiles 25, 50 y 75 de las puntuaciones BK de un registro de 24 horas.
Para cada visita de tratamiento: entre las 9 y las 18 horas, así como entre +1 y +16 horas después del inicio de la infusión.
Medición de discinesia objetiva Kinetigraph de Parkinson (puntuación DK)
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Día 1: Entre 9-18 y +1h a +16h después del inicio de la infusión.
Se determinarán los percentiles 25, 50 y 75 de las puntuaciones DK de un registro de 24 horas.
Para cada visita de tratamiento: Día 1: Entre 9-18 y +1h a +16h después del inicio de la infusión.
Episodios de temblor objetivo Kinetigraph de Parkinson
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Día 1: Entre 9-18 y +1h a +16h después del inicio de la infusión.
Se medirá el porcentaje de tiempo con temblor continuo que consta de al menos 10 segundos que cumplen los criterios de temblor operacional definidos por Braybrook et al (2016).
Para cada visita de tratamiento: Día 1: Entre 9-18 y +1h a +16h después del inicio de la infusión.
Parkinson Kinetigraph objetivo Puntuación de discinesia de fluctuación (FDS)
Periodo de tiempo: Para cada visita de tratamiento: Día 1: Entre 9-18 y +1h a +16h después del inicio de la infusión.
La puntuación de discinesia de fluctuación se calculará a partir del rango intercuartílico de las puntuaciones BK y DK.
Para cada visita de tratamiento: Día 1: Entre 9-18 y +1h a +16h después del inicio de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

The Swedish Research Council
Göteborg University
Dizlin Medical Design AB

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Bergquist, Ass Prof, Department of Pharmacolgy at Institute of Neuroscience and Physiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-002488-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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