Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä ja ihonalaista infudopaa suoliston duodopaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (IPO-001)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Levodopan farmakokinetiikka potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja oireiden vaihtelut: Vaihe I, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan laskimonsisäistä ja ihonalaista infudopaa suoliston duodopan kanssa

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tyypilliset motoriset oireet eli liikkeiden hitaus (bradykinesia), vapina ja jäykkyys ovat seurauksia dopamiinia sisältävien ja vapauttavien hermosolujen progressiivisesta rappeutumisesta. Parkinsonin taudin ensisijainen hoito on levodopan oraalinen antaminen – dopamiinin esiaste, joka (toisin kuin dopamiini) läpäisee veri-aivoesteen. Muutaman ensimmäisen levodopahoidon jälkeen monille potilaille kehittyy kuitenkin erittäin vaihteleva vaste lääkkeelle, jolle on ominaista nopeat siirtymät heikentyneen liikkuvuuden ja lääkkeen aiheuttamien dyskinesioiden välillä (kutsutaan on-off-oireyhtymäksi). Tämä johtuu seerumin levodopatasojen huomattavasta vaihtelusta oraalisen annon jälkeen, ja tiedetään, että levodopan suonensisäinen anto antaa vakaamman levodopatason ja parantuneet on-off-oireet.

Levodopa-carbidopa intestinal geeli (LCIG) - nimellä Duodopa® - toimitetaan suoraan proksimaaliseen tyhjäsuoleen kannettavaan infuusiopumppuun yhdistetyn putken kautta. Duodopa-infuusio tyhjäsuoleen ohittaa mahalaukun tyhjenemisen, mikä auttaa välttämään plasman levodopapitoisuuksien vaihtelua. Vaikka LCIG-lähestymistapa kuitenkin vahvistaa selvästi, että levodopan tasainen antaminen on huomattavaa hyötyä Parkinson-potilaille, joilla on on-off-oireet, LCIG-lähestymistapaa vaimentavat leikkauksen tarve (suoliputken sisäänvientiä varten) ja monet sitä seuraavat mahdolliset komplikaatiot. sekä sivuvaikutuksia, kuten vatsakipuja.

Tutkijat ovat nyt onnistuneet tuottamaan fysiologisesti hyväksyttävän levodopaliuoksen (kutsutaan Infudopaksi) pitoisuudessa, joka mahdollistaa terapeuttisten annosten jatkuvan suonensisäisen (i.v.) tai ihonalaisen (s.c.) annon. Varhainen kokemus tästä strategiasta vahvistaa, että molemmat s.c. ja i.v. Tämän liuoksen antaminen johtaa tasaisiin seerumin levodopatasoihin ja huomattavasti parantuneeseen motoriseen toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata i.v. annetun Infudopan farmakokineettistä profiilia. ja s.c. Duodopa annetaan enteraalisesti Parkinson-potilaille, joilla on on-off-komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPO-001 on prospektiivinen, satunnaistettu, 3-jaksoinen cross-over, avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan suonensisäistä ja ihonalaista Infudopaa suoliston Duodopaan. Potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan Ruotsin yliopistollisissa sairaaloissa sijaitsevilla neurologisilla klinikoilla, ja he matkustavat asuinpaikastaan ​​kliinisen vaiheen I paikkaan, jossa on täydellinen hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardi Sahlgrenskan yliopistolliseen sairaalaan Göteborgissa kolmea hoitoa varten. vierailuja.

Vaiheen I tutkimusklinikalla potilaat saavat Duodopaa optimaalisella annoksella 16 tunnin ajan yhdellä hoitokäynnistä i.v. Infudopa konsentraatiolla, jonka arvioitiin antavan vastaavat seerumipitoisuudet levodopaa samana ajanjaksona toisella hoitokäynnillä, ja he saavat jälleen vastaavan määrän levodopaa, mutta s.c.-muodossa. Infudopa kolmannella käynnillä. Tutkimuksessa on siten cross-over-suunnitelma, jossa on vähintään kolme päivää Duodopa-hoitoa eri hoitokäyntien välillä, jolloin hoitojen järjestys on ei-sokkoutettu, vaan satunnaistettu.

Verinäytteet otetaan määrätyn aikataulun mukaisesti hoitokäyntien aikana, ja koehenkilöiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan, keskittyen paikalliseen siedettävyyteen i.v.-injektiokohdissa. ja s.c. hallinto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Universtiy Hospital, Dep of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Vähintään 30-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja jotka ovat jo saaneet LCIG:tä (Duodopa®) vähintään 30 päivän ajan, vakaalla hoito-ohjelmalla 685–4000 mg levodopaa vuorokaudessa ja noin 16 tai 24 tunnin Duodopa-infuusio-ohjelmat*
  4. Potilaat, joiden Hoehn and Yahr (H&Y) -pistemäärä on ≤ 3 Duodopa-hoidossa (mukaan lukien samanaikainen lääkitys)
  5. Painoindeksi vaihtelee 18,0 - 35,0 kg/m2
  6. Potilaat, joiden terveydentila on yleisesti hyvä, tutkijan arvioiden ja elintoimintojen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää asianmukaisen systeemisen altistuksen aikana tutkittavalle lääkkeelle ja ensimmäisen kuukautiskierron aikana hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 7.3).

  8. Miesten on oltava valmiita pidättäytymään lapsen synnyttämisestä, siittiöiden luovuttaminen mukaan lukien, tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

    • Kriteeri 3 päivitettiin "...stabiili hoito-ohjelma 600 - 4000 mg levodopaa päivässä" ensimmäisen välianalyysin jälkeen (potilas 6 ja eteenpäin)

Poissulkemiskriteerit**:

1. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 2. Kaikenlainen tiedossa oleva huumeiden väärinkäyttö tai muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa, tutkijan arvioiden mukaan 3. Potilaat, joiden katsotaan olevan väkivaltaiset tai potilaat, joita tutkija pitää itsemurhariskinä 4. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot lähtötilanteessa tai mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, joka voisi häiritä tutkimuksen arviointeja 5. Potilaat, joilla on vakava oireinen aivosairaus, aivoverisuonitauti, fokaaliset neurologiset leesiot (aiempi aivoleikkaus) ), mikä tahansa akuutti aivovamma, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa, tai akuutti aivohalvaus 6. Nykyinen diagnoosi tai huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta 7. Muut psykiatriset, neurologiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan 8. Aiempi tai nykyinen kohtaus häiriöt ja potilaat, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa 9. Aiempi tai jokin sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, Duodopa-potilailla olevaa PEG/J-letkua (perkutaaninen endoskooppinen gastrojejunostomia) ei kuitenkaan oteta huomioon. sellaisena ehto 10. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania, edoksabaania, monoamiinioksidaasi-A:n estäjiä ja alfa-metyylidopaa (viimeisten 60 päivän aikana); selegiliini, katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät, dopamiini, parenteraaliset torajyväjuuret, metyylifenidaatti, amfetamiini, beetasalpaajat vapinaan, isoprenaliini, adrenaliini, dobutamidi, reserpiini, flunaritsiini tai sinnaritsiini, isoniatsidi, antikolopramiinit (3 päivää ja metoklopramiinit ); ja rautasuolat (viimeisten 7 päivän aikana) tai mikä tahansa muu hoito, joka voi vaikuttaa levodopan aineenvaihduntaan 11. Potilaat, jotka käyttävät antineoplastisia ja immunosuppressantteja (viimeisten 5 vuoden aikana) ja lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän sydäntoksisuuden, Torsade de Pointesin, äkillisen kuoleman tai pidentyneen QT-ajan riskiä (viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa ja tutkimuksen ajan )

**) Korvattu seuraavilla poissulkemiskriteereillä välianalyysin jälkeen (potilas 6 ja eteenpäin):

  1. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin
  2. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot lähtötilanteessa tai mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
  3. Potilaat, joilla on vakavia oireenmukaisia ​​keskushermostovaurioita, muita neurologisia, psykiatrisia tai käyttäytymishäiriöitä kuin Parkinsonin tautia (esim. vakava aivohalvaus, epilepsia, päihdehäiriö, aikaisempi neurokirurgia, mukaan lukien DBS) ja jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
  4. Aiempi tai jokin sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (ei sisällä Duodopan antamiseen tarvittavaa perkutaanista endoskooppista gastrojejunostomialetkua)
  5. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania, edoksabaania, monoamiinioksidaasi-A:n estäjiä ja alfa-metyylidopaa (viimeisten 60 päivän aikana); selegiliini, katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät, muut kuin kerta-annos entakaponeparenteraalisia torajyviä, antikolinergisiä lääkkeitä, metyylifenidaattia, amfetamiinia, isoprenaliinia, adrenaliinia, dobutamidia, reserpiiniä tai muita lääkkeitä, joilla on tunnetusti dopamiinireseptoriantagonistivaikutus (viimeisen 30 päivän sisällä) ); ja rautasuolat (viimeisten 7 päivän aikana) tai mikä tahansa muu hoito, joka voi vaikuttaa levodopan aineenvaihduntaan
  6. Potilaat, jotka käyttävät antineoplastista kemoterapiaa tai biologisia immunosuppressantteja (viimeisten 5 vuoden aikana) ja lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän sydäntoksisuuden, Torsade de Pointesin, äkillisen kuoleman tai pidentyneen QT-ajan riskiä (viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa ja hoidon keston ajan) tutkimus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infudopa i.v.

Infudopa i.v. 75 %:ssa potilaan yksilöllisestä tutkimusta edeltävästä Duodopa-annostuksesta annetaan 16 tunnin aikana aamulla nopeana i.v. vakionopeudella antaminen, jota seuraa jatkuva i.v. infuusio.

Potilaalta 6 alkaen:

Infudopa i.v. 81 %:ssa koehenkilön yksilöllisistä tutkimusta edeltäneistä Duodopa-annostuksista annetaan 16 tunnin aikana aamulla nopeana i.v. vakionopeudella antaminen, jota seuraa jatkuva i.v. infuusio.
Lääke: Infudopa i.v.

Infudopa i.v. infuusio annetaan käsivarteen asetetun kestokatetrin kautta. Infudopa i.v. annetaan 75 %:ssa tutkittavan henkilökohtaisesta ennen tutkimusta annetusta Duodopa-annoksesta.

Potilaalta 6 alkaen:

Infudopa IntraV, joka on 81 % potilaan henkilökohtaisesta tutkimusta edeltävästä päivittäisestä Duodopa-annoksesta, annetaan 16 tunnin aikana ja annetaan jatkuvana kiinteänä infuusionopeudena, jota edeltää aamubolusannos. I.v. aamubolus on 110 % jatkuvasta tunnin annoksesta, joka annostellaan nopeudella 60 ml/h (sekatilavuusnopeus Infudopa Active + Infudopa Buffer IntraV). Aamuannos ei ylitä 24 ml, mikä vastaa 240 mg levodopaa. Suurin vuorokausiannos levodopaa i.v. anto ei saa ylittää 3240 mg (vastaa 81 % Duodopan suurimmasta sallitusta vuorokausiannoksesta, joka on 4000 mg).

Muut nimet:
  • Infudopa IntraV
Kokeellinen: Infudopa s.c.

Infudopa s.c. samassa annoksessa kuin potilaan yksilöllinen tutkimusta edeltävä Duodopa-annostus annetaan 16 tunnin aikana aamupalana s.c. vakionopeudella antaminen, jota seuraa jatkuva s.c. infuusio.

Potilaalta 6 alkaen:

Infudopa s.c. 86 %:ssa koehenkilön yksilöllisistä tutkimusta edeltäneistä Duodopa-annosteluista annetaan 16 tunnin aikana aamuinjektiona s.c. vakionopeudella antaminen, jota seuraa jatkuva s.c. infuusio.
Lääke: Infudopa s.c.

Sopiva infuusioneula asetetaan sivuttain vatsalle sc.c. Infudopa-infuusio. Infudopa s.c. annetaan samassa annoksessa kuin koehenkilön yksittäinen tutkimusta edeltävä Duodopa-annostus aamun nopeana s.c. vakionopeudella antaminen, jota seuraa jatkuva s.c. infuusio 16 tuntiin asti.

Potilaalta 6 alkaen:

Kaksi infuusioneulaa asetetaan vatsaan sc.c. Infudopa SubC -infuusio 86 %:ssa potilaan yksilöllisestä tutkimusta edeltävästä päivittäisestä Duodopa-annoksesta. Interventio annetaan jatkuvana kiinteänä infuusionopeudena 16 tunnin ajan, jota edeltää aamubolusannos. S.c. aamubolus on 155 % jatkuvasta tunnin annoksesta, joka annostellaan nopeudella 80 ml/h (sekatilavuusnopeus Infudopa Active + Infudopa Buffer SubC). Aamuannos ei ylitä 30 ml. Levodopan suurin vuorokausiannos s.c. anto ei saa ylittää 3 440 mg:aa (vastaa 86 % Duodopan suurimmasta sallitusta vuorokausiannoksesta, joka on 4 000 mg).

Muut nimet:
  • Infudopa SubC
Active Comparator: LCIG (Duodopa)
Yksilöllisesti optimoitu LCIG-annostelu (Duodopa) (joka toimitetaan suoraan proksimaaliseen ohutsuoleen perkutaanisen endoskooppisen gastrojejunostomia (PEG-J) -putken kautta, joka on liitetty kannettavaan infuusiopumppuun) annetaan 16 tunnin aikana ja annetaan aamun nopeana vakiona. nopeudella, jota seuraa jatkuva infuusio.
Lääke: LCIG (Duodopa)

Duodopa annetaan suoraan proksimaaliseen ohutsuoleen PEG-J-putken kautta, joka on liitetty kannettavaan infuusiopumppuun. Yksilöllisesti optimoitu Duodopa-annostus annetaan aamulla nopeana vakionopeudella, jota seuraa jatkuva infuusio ja tarvittaessa jaksottaiset lisäannokset (potilas aloitti oireiden perusteella). Levodopan enimmäisvuorokausiannos Duodopan annon aikana ei saa normaalisti ylittää 3350 mg:aa, eikä se saa ylittää 4000 mg:aa.

Potilaalta 6 alkaen:

Tutkimusta edeltävä päivittäinen Duodopa-annos annetaan 16 tunnin aikana ja annetaan jatkuvana kiinteänä infuusionopeudena, jota edeltää aamubolusannos. Aamubolus on 110 % jatkuvasta tunnin annoksesta 40 ml/h. Aamuannos ei ylitä 15 ml, mikä vastaa 300 mg levodopaa. Levodopan suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 4000 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan tilan plasmapitoisuus - levodopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Osoittaakseen, että Infudopa i.v. ja s.c. tuottaa vakaan tilan plasman levodopan pitoisuuden, joka vastaa Duodopan pitoisuutta.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) - levodopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Plasman levodopapitoisuuksien AUC Infudopan i.v. annosvälin aikana. ja s.c. verrataan Duodopaan.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Plasman levodopapitoisuuksien variaatiokerroin (COV).
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
COV plasman levodopapitoisuuksille annosvälin aikana Infudopa i.v. ja s.c. verrataan Duodopaan.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ihon sietokyky tutkituille tuotteille, Draize-pisteet
Aikaikkuna: Jokaiselle hoitokäynnille - Lähtötilanne: Päivä -1; Infuusion jälkeinen: t=24h, päivä 30±5 (vain s.c.-infuusio), 30+/-5 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä paikallisia ihoreaktioita s.c- ja i.v.-hoidon aikana tai sen jälkeen. Tutkimuslääkkeen infuusio arvioidaan. Ihotautilääkäri arvioi paikalliset ihoreaktiot Draize-pisteytyksen avulla.
Jokaiselle hoitokäynnille - Lähtötilanne: Päivä -1; Infuusion jälkeinen: t=24h, päivä 30±5 (vain s.c.-infuusio), 30+/-5 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Paikallinen ihon sietokyky tutkituille tuotteille, subjektiiviset oirearviot
Aikaikkuna: Jokaiselle hoitokäynnille: Päivä 1 infuusion aikana: t = 2 h, t = 8 h, t = 16 h infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2 infuusion jälkeen: t = 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, päivä 30±5 (vain sc. infuusio), 30+/-5 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Osallistujat, joilla on ihoreaktioita, arvioivat iho-oireiden arkuutta ja kutinaa käyttämällä vaakasuoraa 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 100 pahinta mahdollista.
Jokaiselle hoitokäynnille: Päivä 1 infuusion aikana: t = 2 h, t = 8 h, t = 16 h infuusion aloittamisen jälkeen; Päivä 2 infuusion jälkeen: t = 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, päivä 30±5 (vain sc. infuusio), 30+/-5 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Biologinen hyötyosuus - levodopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
S.c. annetun levodopan biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi. ja Duodopana verrattuna i.v. hallinto
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Biologinen hyötyosuus - karbidopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
S.c. annetun karbidopan biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi. ja Duodopana verrattuna i.v. hallinto
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) - levodopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Vertaa levodopan maksimipitoisuutta plasmassa (Cmax) s.c- ja i.v-Infudopa-hoidon aikana verrattuna Duodopaan.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Plasman huippupitoisuus (Cmax) - karbidopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Vertaa karbidopan maksimipitoisuutta plasmassa (Cmax) s.c- ja i.v-Infudopa-hoidon aikana verrattuna Duodopaan.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Plasman huippupitoisuuden aika (tmax) - levodopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Vertaa levodopan plasman maksimipitoisuuden (tmax) kestoa sc- ja i.v-Infudopa-hoidon aikana Duodopa-hoitoon.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Plasman huippupitoisuuden aika (tmax) - karbidopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Vertaa aikaa, jolloin karbidopan huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutettiin s.c- ja i.v-Infudopa-hoidon aikana, verrattuna Duodopa-hoitoon.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - levodopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Vertaa levodopan käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) s.c- ja i.v-Infudopa-hoidon aikana Duodopa-hoitoon.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - karbidopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Vertaa karbidopan käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) s.c- ja i.v-Infudopa-hoidon aikana Duodopa-hoitoon.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Eliminaation puoliintumisaika (t½) - levodopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Vertaa levodopan eliminaation puoliintumisaikaa (t½) s.c- ja i.v-Infudopa-hoidon aikana verrattuna Duodopa-hoitoon.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Eliminaation puoliintumisaika (t½) - karbidopa
Aikaikkuna: Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Vertaa karbidopan eliminaation puoliintumisaikaa (t½) s.c- ja i.v-Infudopa-hoidon aikana verrattuna Duodopa-hoitoon.
Jokaista hoitokäyntiä kohden: Ennen annosta, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t = 5 h, t = 6 h, t = 7 h, t = 8 h, t = 10 h, t = 12 h, t = 14 h, t = 16 h, t = 16,5 h, t = 17 h, t = 17,5 h, t = 18 h, t = 23 tuntia ja t = 24 tuntia infuusion alkamisesta.
Parkinsonin taudin motoristen oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä: ennen annosta, t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h ja t=24h infuusion aloittamisesta.
Bradykinesia ja dyskinesia arvioidaan käyttämällä Treatment Response Scalea, TRS (Nyholm et al, 2005). Tätä arviointia varten suoritetaan seuraavat UPDRS:n kohdat: sormen napauttaminen (kohta 23), nopeat vuorottelevat käsien liikkeet (kohta 25), esim. ketteryys (kohta 26), tuolista nouseva (kohta 27), kävely (kohta 29), ja globaali bradykinesia (kohta 31). Dyskinesian esiintyminen näiden kohteiden aikana arvioidaan modifioidun dyskinesia-asteikon määritelmien mukaisesti (Goetz et ai. 1994). TRS-tulosmitta on Likert-asteikko, joka vaihtelee -3:sta +3:een (vakavasti bradykineettinen vakavaan dyskineettiseen).
Jokaisella hoitokäynnillä: ennen annosta, t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h ja t=24h infuusion aloittamisesta.
Parkinson Kinetigraph -objektiivisen bradykinesian mittaus (BK-pistemäärä)
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä: klo 9-18 sekä +1h - +16h infuusion aloittamisen jälkeen.
BK-pisteiden 25., 50. ja 75. prosenttipisteet määritetään 24 tunnin tallennuksesta.
Jokaisella hoitokäynnillä: klo 9-18 sekä +1h - +16h infuusion aloittamisen jälkeen.
Parkinson Kinetigraph -objektiivisen dyskinesian mittaus (DK-pisteet)
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä: Päivä 1: Klo 9-18 sekä +1-+16h infuusion aloittamisen jälkeen.
DK-pisteiden 25., 50. ja 75. prosenttipisteet määritetään 24 tunnin tallennuksesta.
Jokaisella hoitokäynnillä: Päivä 1: Klo 9-18 sekä +1-+16h infuusion aloittamisen jälkeen.
Parkinson Kinetigraph -objektiivisen vapinan jaksot
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä: Päivä 1: Klo 9-18 sekä +1-+16h infuusion aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuus ajasta, jolloin jatkuva vapina kestää vähintään 10 sekuntia ja täyttää Braybrookin et al (2016) määrittelemät operatiiviset vapinakriteerit.
Jokaisella hoitokäynnillä: Päivä 1: Klo 9-18 sekä +1-+16h infuusion aloittamisen jälkeen.
Parkinson Kinetigraph -objektiivi Fluctuation dyskinesia score (FDS)
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä: Päivä 1: Klo 9-18 sekä +1-+16h infuusion aloittamisen jälkeen.
Fluktuaatiodyskinesian pisteet lasketaan BK- ja DK-pisteiden välisestä kvartiilialueesta.
Jokaisella hoitokäynnillä: Päivä 1: Klo 9-18 sekä +1-+16h infuusion aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

The Swedish Research Council
Göteborg University
Dizlin Medical Design AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Bergquist, Ass Prof, Department of Pharmacolgy at Institute of Neuroscience and Physiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-002488-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infudopa i.v.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa