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Estudo Comparando Infudopa Intravenosa e Subcutânea com Duodopa Intestinal em Pacientes com Doença de Parkinson (IPO-001)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Farmacocinética da levodopa em pacientes com doença de Parkinson e flutuação de sintomas: estudo de fase I, aberto, randomizado, multicêntrico e cruzado comparando infudopa intravenosa e subcutânea com duodopa intestinal

Em pacientes com doença de Parkinson, os sintomas motores característicos, ou seja, lentidão dos movimentos (bradicinesia), tremor e rigidez, são consequências da degeneração progressiva dos neurônios que contêm e liberam dopamina. O tratamento de primeira linha do Parkinson é a administração oral de levodopa - um precursor da dopamina que (ao contrário da dopamina) atravessa a barreira hematoencefálica. Após os primeiros anos de tratamento com levodopa, muitos pacientes, no entanto, desenvolvem uma resposta altamente variável à droga, caracterizada por mudanças rápidas entre locomoção prejudicada e discinesias induzidas por drogas (referidas como síndrome on-off). Isso ocorre pela variação acentuada nos níveis séricos de levodopa após a administração oral, e sabe-se que a administração intravenosa de levodopa proporciona um nível mais estável de levodopa com sintomas on-off melhorados.

O gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) - sob o nome de Duodopa® - é administrado diretamente no jejuno proximal por meio de um tubo conectado a uma bomba de infusão portátil. A infusão de Duodopa no jejuno evita o esvaziamento gástrico, ajudando a evitar a flutuação nos níveis plasmáticos de levodopa. No entanto, embora confirme claramente que uma administração uniforme de levodopa é um benefício considerável para pacientes com Parkinson com sintomatologia on-off, a abordagem LCIG é prejudicada pela necessidade de cirurgia (para a inserção do tubo intestinal) e várias complicações possíveis após isso, bem como por efeitos colaterais, como dor abdominal.

Os pesquisadores agora conseguiram produzir uma solução de levodopa fisiologicamente aceitável (chamada Infudopa) em uma concentração que permite uma administração contínua intravenosa (i.v.) ou subcutânea (s.c.) de doses terapêuticas em humanos. A experiência inicial desta estratégia confirma que tanto s.c. e i.v. a administração desta solução resulta em níveis séricos de levodopa uniformes e função motora acentuadamente melhorada. O objetivo deste estudo é comparar o perfil farmacocinético da Infudopa administrada i.v. e s.c. com o de Duodopa administrado por via enteral em pacientes parkinsonianos com complicações on-off.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IPO-001 é um estudo prospectivo, randomizado, cruzado, aberto, multicêntrico, de 3 períodos, comparando Infudopa intravenosa e subcutânea com Duodopa intestinal. Os pacientes serão identificados e recrutados em clínicas de neurologia em centros clínicos de hospitais universitários na Suécia e viajarão de seu local de residência para um local clínico de fase I com padrão completo de Boas Práticas Clínicas (GCP) no Hospital Universitário Sahlgrenska em Gotemburgo para os três tratamentos visitas.

Na clínica de estudo de fase I, os pacientes receberão Duodopa na dosagem ideal por 16 horas em uma das visitas de tratamento, administração i.v. Infudopa em uma concentração estimada para produzir níveis séricos correspondentes de levodopa para a mesma duração em outra visita de tratamento, e eles receberão novamente a quantidade correspondente de levodopa, mas na forma de s.c. Infudopa em uma terceira visita. O estudo terá, portanto, um desenho cruzado com um mínimo de três dias em Duodopa entre as diferentes visitas de tratamento, onde a ordem dos tratamentos será não-cega, mas aleatória.

Amostras de sangue serão coletadas de acordo com um cronograma definido durante as visitas de tratamento, e os indivíduos serão monitorados quanto à segurança ao longo do estudo, com foco na tolerabilidade local nos locais de injeção de injeções i.v. e s.c. administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska Universtiy Hospital, Dep of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 30 anos de idade
  3. Pacientes com doença de Parkinson avançada que já estão em LCIG (Duodopa®) por pelo menos 30 dias, em um regime de tratamento estável de 685 mg a 4000 mg de levodopa por dia e com regimes de infusão de Duodopa de aproximadamente 16 ou 24 horas*
  4. Pacientes com pontuação de Hoehn e Yahr (H&Y) ≤ 3 em tratamento com Duodopa (incluindo medicação concomitante)
  5. Índice de massa corporal varia de 18,0 a 35,0 kg/m2
  6. Pacientes com boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador e determinado por sinais vitais, histórico médico, exame físico, ECG e exames laboratoriais
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização e devem estar dispostas a usar uma medida contraceptiva altamente eficaz durante a exposição sistêmica relevante ao medicamento experimental e o primeiro ciclo menstrual após a interrupção do tratamento (ver seção 7.3).

  8. Os homens devem estar dispostos a abster-se de gerar filhos, incluindo a doação de esperma, durante o estudo e 3 meses após a última dose.

    • Critério 3 atualizado para "... um regime de tratamento estável de 600 mg a 4000 mg de levodopa por dia" após a primeira análise interina (paciente 6 e seguintes)

Critério de exclusão**:

1. Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico 2. Abuso conhecido de drogas de qualquer tipo, ou outra condição que possa tornar o paciente mais propenso a não aderir ao protocolo, conforme julgado pelo investigador 3. Pacientes considerados como sendo violentos ou pacientes considerados em risco suicida pelo investigador 4. Dados laboratoriais anormais clinicamente significativos na linha de base ou qualquer valor laboratorial anormal que possa interferir nas avaliações do estudo 5. Pacientes com doença cerebral sintomática grave, doença cerebrovascular, lesões neurológicas focais (cirurgia cerebral prévia ), qualquer trauma cerebral agudo que requeira tratamento com terapia anticonvulsivante ou acidente vascular cerebral agudo 6. Diagnóstico atual ou histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses do início do estudo 7. Outros transtornos psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais que possam interferir na condução ou interpretação do estudo, conforme julgado pelo investigador 8. Histórico de convulsão atual ou atual distúrbios e pacientes que necessitam de tratamento com anticonvulsivantes 9. Histórico ou presença de qualquer condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo, no entanto, o tubo PEG/J (gastrojejunostomia endoscópica percutânea) que os pacientes com Duodopa possuem não é considerado como tal condição 10. Pacientes em uso de varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana, inibidores da monoamina oxidase-A e alfa-metildopa (nos últimos 60 dias); selegilina, inibidores de catecol-O-metiltransferase (COMT), dopamina, ergot parenteral, metilfenidato, anfetamina, betabloqueadores para tratamento de tremores, isoprenalina, adrenalina, dobutamida, reserpina, flunarizina ou cinarizina, isoniazida, metoclopramida e anticolinérgicos (nos últimos 30 dias ); e sais de ferro (nos últimos 7 dias), ou qualquer outro tratamento que possa afetar o metabolismo da levodopa 11. Pacientes que usam antineoplásicos e imunossupressores (nos últimos 5 anos) e medicamentos conhecidos por aumentar os riscos de toxicidade cardíaca, Torsade de Pointes, morte súbita ou intervalo QT prolongado (dentro de cinco meias-vidas de eliminação antes da linha de base e durante o estudo )

**) Substituído pelos seguintes critérios de exclusão após análise interina (paciente 6 e seguintes):

  1. Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico de medicamento
  2. Dados laboratoriais anormais clinicamente significativos na linha de base ou qualquer valor laboratorial anormal que possa interferir nas avaliações do estudo.
  3. Doentes com lesões sintomáticas graves do SNC, distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou comportamentais que não a doença de Parkinson (p. acidente vascular cerebral maior, epilepsia, transtorno por uso de substâncias, neurocirurgia anterior, incluindo DBS) e que possam interferir na condução ou interpretação do estudo
  4. Histórico ou presença de qualquer condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo (não incluindo o tubo de gastrojejunostomia endoscópica percutânea necessário para a administração de Duodopa)
  5. Pacientes em uso de varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana, inibidores da monoaminoxidase-A e alfa-metildopa (nos últimos 60 dias); selegilina, inibidores de catecol-O-metiltransferase (COMT) que não sejam uma dose única diária de ergot entacaponeparenteral, anticolinérgicos, metilfenidato, anfetamina, isoprenalina, adrenalina, dobutamida, reserpina ou outros medicamentos com conhecido efeito antagonista do receptor de dopamina (nos últimos 30 dias ); e sais de ferro (nos últimos 7 dias), ou qualquer outro tratamento que possa afetar o metabolismo da levodopa
  6. Pacientes que usam quimioterapia antineoplásica ou imunossupressores biológicos (nos últimos 5 anos) e medicamentos conhecidos por aumentar os riscos de toxicidade cardíaca, Torsade de Pointes, morte súbita ou intervalo QT prolongado (dentro de cinco meias-vidas de eliminação antes da linha de base e pela duração de o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infudopa i.v.

Infudopa i.v. em 75% da dosagem pré-estudo individual do indivíduo de Duodopa será entregue durante um período de 16 horas, administrado como uma administração i.v. rápida matinal. administração de taxa constante seguida de administração i.v. contínua. infusão.

Do paciente 6 em diante:

Infudopa i.v. em 81% da dosagem pré-estudo individual do sujeito de Duodopa será administrada durante um período de 16 horas, administrada como uma administração i.v. rápida matinal. administração de taxa constante seguida de administração i.v. contínua. infusão.
Medicamento: Infudopa i.v.

Infudopa i.v. a infusão será administrada através de um cateter de demora colocado no braço. Infudopa i.v. será administrado em 75% da dosagem pré-estudo individual de Duodopa do indivíduo.

Do paciente 6 em diante:

Infudopa IntraV, a 81% da dose diária individual de Duodopa pré-estudo do indivíduo, será administrado durante um período de 16 horas e administrado como uma taxa de infusão fixa contínua precedida por uma dose em bolus matinal. O i.v. O bolus matinal é de 110% da dose contínua de hora em hora administrada a uma taxa de 60 ml/h (taxa de volume misto Infudopa Active + Infudopa Buffer IntraV). A dose da manhã não ultrapassará 24 mL, correspondendo a 240 mg de levodopa. A dose diária máxima de levodopa durante administração i.v. a administração não pode exceder 3240 mg (igual a 81% da dosagem diária máxima permitida para Duodopa que é de 4000 mg).

Outros nomes:
  • Infudopa IntraV
Experimental: Infudopa s.c.

Infudopa s.c. na mesma dosagem que a dosagem pré-estudo individual de Duodopa do sujeito será entregue durante um período de 16 h, administrado como um jejum matinal s.c. administração de velocidade constante seguida de administração s.c contínua. infusão.

Do paciente 6 em diante:

Infudopa s.c. em 86% da dosagem pré-estudo individual do indivíduo de Duodopa será administrada durante um período de 16 horas, administrada como uma administração rápida matinal s.c. administração de velocidade constante seguida de administração s.c contínua. infusão.
Medicamento: Infudopa s.c.

Uma agulha de infusão adequada será colocada lateralmente no abdome para a infusão s.c. infusão de Infudopa. Infudopa s.c. será administrado na mesma dosagem que a dosagem pré-estudo individual de Duodopa do indivíduo, como uma administração rápida matinal s.c. administração de velocidade constante seguida de administração s.c contínua. infusão até 16 h.

Do paciente 6 em diante:

Duas agulhas de infusão serão colocadas no abdômen para o s.c. infusão de Infudopa SubC em 86% da dose diária individual de Duodopa pré-estudo do indivíduo. A intervenção é administrada como uma taxa de infusão fixa contínua por 16 horas, precedida por uma dose matinal em bolus. O SC. O bolus matinal é de 155% da dose contínua horária administrada a uma taxa de 80 ml/h (taxa de volume mista Infudopa Active + Infudopa Buffer SubC). A dose matinal não excederá 30 mL. A dose diária máxima de levodopa durante administração s.c. a administração não pode exceder 3440 mg (igual a 86% da dosagem diária máxima permitida para Duodopa que é de 4000 mg).

Outros nomes:
  • Infudopa SubC
Comparador Ativo: LCIG (Duodopa)
A dosagem otimizada individualmente de LCIG (Duodopa) (entregue diretamente no intestino delgado proximal por meio de um tubo de gastrojejunostomia endoscópica percutânea (PEG-J) conectado a uma bomba de infusão portátil) será entregue em um período de 16 horas, administrado como constante matinal rápido administração de dose seguida de infusão contínua.
Medicamento: LCIG (Duodopa)

Duodopa será administrado diretamente no intestino delgado proximal por meio de um tubo PEG-J conectado a uma bomba de infusão portátil. A dosagem otimizada individualmente de Duodopa será administrada como uma administração matinal de taxa constante rápida seguida de infusão contínua e, se necessário, doses extras intermitentes (iniciadas pelo paciente com base na experiência dos sintomas). A dose diária máxima de levodopa durante a administração de Duodopa normalmente não deve exceder 3.350 mg e não pode exceder 4.000 mg.

Do paciente 6 em diante:

A dose diária pré-estudo de Duodopa será entregue durante um período de 16 horas e administrada como uma taxa de infusão fixa contínua precedida por uma dose matinal em bolus. O bolus matinal é de 110% da dose contínua horária administrada a uma taxa de 40 ml/h. A dose da manhã não ultrapassará 15 mL, correspondendo a 300 mg de levodopa. A dose diária máxima de levodopa não pode exceder 4000 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática em estado estacionário - levodopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Para demonstrar que Infudopa i.v. e s.c. produz uma concentração plasmática estável de levodopa que é equivalente à de Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Área sob concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) - levodopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
AUC das concentrações plasmáticas de levodopa durante o intervalo de dosagem com Infudopa i.v. e s.c. será comparado ao Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Coeficiente de variação (COV) para concentrações plasmáticas de levodopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
COV para concentrações plasmáticas de levodopa durante o intervalo de dosagem com Infudopa i.v. e s.c. será comparado ao Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade cutânea local aos produtos investigados, pontuação de Draize
Prazo: Para cada visita de tratamento - Linha de base: Dia -1; Pós-infusão: t=24h, dia 30±5 (somente infusão s.c.), 30+/-5 dias após a última consulta de tratamento.
O número de participantes com reações cutâneas locais relacionadas ao tratamento durante ou após a administração s.c e i.v. infusão do IMP será avaliada. As reações cutâneas locais serão avaliadas por um dermatologista usando a pontuação de Draize.
Para cada visita de tratamento - Linha de base: Dia -1; Pós-infusão: t=24h, dia 30±5 (somente infusão s.c.), 30+/-5 dias após a última consulta de tratamento.
Tolerabilidade local da pele aos produtos investigados, classificações subjetivas de sintomas
Prazo: Para cada visita de tratamento: Dia 1 durante a infusão: t=2h, t=8h, t=16h após o início da infusão; Dia 2 após a infusão: t=24h após o início da infusão, dia 30±5 (somente infusão s.c.), 30+/-5 dias após a última consulta de tratamento.
Em participantes com reações cutâneas, os sintomas de sensibilidade e coceira na pele serão avaliados pelos participantes usando uma escala analógica visual horizontal de 10 cm graduada de 0 a 100, onde 0 representa nenhum sintoma e 100 o pior possível.
Para cada visita de tratamento: Dia 1 durante a infusão: t=2h, t=8h, t=16h após o início da infusão; Dia 2 após a infusão: t=24h após o início da infusão, dia 30±5 (somente infusão s.c.), 30+/-5 dias após a última consulta de tratamento.
Biodisponibilidade - levodopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Para estabelecer a biodisponibilidade da levodopa administrada s.c. e como Duodopa em comparação com o i.v. administração
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Biodisponibilidade - carbidopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Para estabelecer a biodisponibilidade da carbidopa administrada s.c. e como Duodopa em comparação com o i.v. administração
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Concentração plasmática máxima (Cmax) - levodopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Compare a concentração plasmática máxima (Cmax) de levodopa durante o tratamento com Infudopa s.c e i.v versus Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Concentração plasmática máxima (Cmax) - carbidopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Compare a concentração plasmática máxima (Cmax) de carbidopa durante o tratamento com Infudopa s.c e i.v versus Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Tempo da concentração plasmática máxima (tmax) - levodopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Compare o tempo da concentração plasmática máxima (tmax) de levodopa durante o tratamento com Infudopa s.c e i.v versus Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Tempo da concentração plasmática máxima (tmax) - carbidopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Compare o tempo da concentração plasmática máxima (tmax) de carbidopa durante o tratamento com Infudopa s.c e i.v versus Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Área sob a curva (AUC) - levodopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Compare a área sob a curva (AUC) da levodopa durante o tratamento com Infudopa s.c e i.v versus Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Área sob a curva (AUC) - carbidopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Compare a área sob a curva (AUC) da carbidopa durante o tratamento com Infudopa s.c e i.v versus Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Meia-vida de eliminação (t½) - levodopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Compare a meia-vida de eliminação (t½) da levodopa durante o tratamento com Infudopa s.c e i.v versus Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Meia-vida de eliminação (t½) - carbidopa
Prazo: Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Compare a meia-vida de eliminação (t½) da carbidopa durante o tratamento com Infudopa s.c e i.v versus Duodopa.
Para cada visita de tratamento: Pré-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1,5h, t=2h, t=2,5h, t=3h, t=3,5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16,5h, t=17h, t=17,5h, t=18h, t=23h et=24h desde o início da infusão.
Classificação dos sintomas motores da doença de Parkinson
Prazo: Para cada visita de tratamento: pré-dose, t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h et=24h desde o início da infusão.
A bradicinesia e a discinesia serão avaliadas usando a Escala de Resposta ao Tratamento, TRS (Nyholm et al, 2005). Para esta avaliação, serão realizados os seguintes itens da UPDRS: Bater os dedos (item 23), Movimentos alternados rápidos das mãos (item 25), por exemplo, agilidade (item 26), levantar da cadeira (item 27), marcha (item 29), e bradicinesia global (item 31). A ocorrência de discinesia durante esses itens será avaliada de acordo com as definições da Escala de Discinesia Modificada (Goetz et al. 1994). A medida de resultado TRS é uma escala Likert que varia de -3 a +3 (severamente bradicinético a gravemente discinético).
Para cada visita de tratamento: pré-dose, t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h et=24h desde o início da infusão.
Medição de bradicinesia objetiva do cinetígrafo de Parkinson (pontuação BK)
Prazo: Para cada visita de tratamento: Entre 9-18 e +1h a +16h após o início da infusão.
Serão determinados os percentis 25, 50 e 75 dos escores BK de uma gravação de 24h.
Para cada visita de tratamento: Entre 9-18 e +1h a +16h após o início da infusão.
Medição de discinesia objetiva do cinetígrafo de Parkinson (pontuação DK)
Prazo: Para cada visita de tratamento: Dia 1: Entre 9-18 e +1h a +16h após o início da infusão.
Os percentis 25, 50 e 75 das pontuações DK de uma gravação de 24h serão determinados.
Para cada visita de tratamento: Dia 1: Entre 9-18 e +1h a +16h após o início da infusão.
Episódios de tremor objetivo do cinetígrafo de Parkinson
Prazo: Para cada visita de tratamento: Dia 1: Entre 9-18 e +1h a +16h após o início da infusão.
Será medida a porcentagem de tempo com tremor contínuo consistindo de pelo menos 10 segundos atendendo aos critérios de tremor operacional definidos por Braybrook et al (2016).
Para cada visita de tratamento: Dia 1: Entre 9-18 e +1h a +16h após o início da infusão.
Pontuação de discinesia de flutuação objetiva do cinetígrafo de Parkinson (FDS)
Prazo: Para cada visita de tratamento: Dia 1: Entre 9-18 e +1h a +16h após o início da infusão.
A pontuação da discinesia de flutuação será calculada a partir da faixa interquartil das pontuações de BK e DK.
Para cada visita de tratamento: Dia 1: Entre 9-18 e +1h a +16h após o início da infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

The Swedish Research Council
Göteborg University
Dizlin Medical Design AB

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Bergquist, Ass Prof, Department of Pharmacolgy at Institute of Neuroscience and Physiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-002488-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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