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Studio che confronta Infudopa per via endovenosa e sottocutanea con Duodopa intestinale in pazienti con malattia di Parkinson (IPO-001)

4 novembre 2020 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Farmacocinetica della levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazione dei sintomi: uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, multicentrico, crossover che confronta l'infudopa per via endovenosa e sottocutanea con la duodopa intestinale

Nei pazienti con malattia di Parkinson, i caratteristici sintomi motori, cioè lentezza nei movimenti (bradicinesia), tremore e rigidità, sono conseguenze della progressiva degenerazione dei neuroni che contengono e rilasciano dopamina. Il trattamento di prima linea del Parkinson è la somministrazione orale di levodopa, un precursore della dopamina che (a differenza della dopamina) oltrepassa la barriera ematoencefalica. Dopo i primi anni di trattamento con levodopa, molti pazienti sviluppano tuttavia una risposta molto variabile al farmaco caratterizzata da rapidi spostamenti tra compromissione della locomozione e discinesia indotta dal farmaco (indicata come sindrome on-off). Ciò è dovuto alla marcata variazione dei livelli sierici di levodopa in seguito alla somministrazione orale ed è noto che la somministrazione endovenosa di levodopa fornisce un livello più stabile di levodopa con sintomi on-off migliorati.

Il gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) - sotto il nome di Duodopa® - viene erogato direttamente nel digiuno prossimale tramite un tubo collegato a una pompa per infusione portatile. L'infusione di Duodopa nel digiuno bypassa lo svuotamento gastrico, contribuendo ad evitare la fluttuazione dei livelli plasmatici di levodopa. Tuttavia, pur confermando chiaramente che una somministrazione uniforme di levodopa è di notevole beneficio per i pazienti con Parkinson con sintomatologia on-off, l'approccio LCIG è viziato dalla necessità di un intervento chirurgico (per l'inserimento del tubo intestinale) e da varie possibili complicazioni che ne conseguono, così come da effetti collaterali come dolori addominali.

I ricercatori sono ora riusciti a produrre una soluzione di levodopa fisiologicamente accettabile (chiamata Infudopa) in una concentrazione che consenta una somministrazione endovenosa continua (i.v.) o sottocutanea (s.c.) di dosi terapeutiche all'uomo. La prima esperienza di questa strategia conferma che sia s.c. e i.v. la somministrazione di questa soluzione determina livelli sierici di levodopa uniformi e un funzionamento motorio notevolmente migliorato. Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo farmacocinetico di Infudopa somministrato i.v. e s.c. con quello di Duodopa somministrato per via enterale in pazienti parkinsoniani con complicanze on-off.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPO-001 è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, cross-over di 3 periodi, in aperto, che confronta Infudopa per via endovenosa e sottocutanea con Duodopa intestinale. I pazienti saranno identificati e reclutati presso le cliniche neurologiche presso i siti clinici dell'ospedale universitario in Svezia e viaggeranno dal loro luogo di residenza a un sito clinico di fase I con standard di buona pratica clinica (GCP) completo presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg per i tre trattamenti visite.

Presso la clinica dello studio di fase I, i pazienti riceveranno Duodopa al dosaggio ottimale per 16 ore durante una delle visite di trattamento, i.v. Infudopa a una concentrazione stimata per fornire livelli sierici corrispondenti di levodopa per la stessa durata in un'altra visita di trattamento, e riceveranno nuovamente la quantità corrispondente di levodopa ma sotto forma di somministrazione s.c. Infudopa alla terza visita. Lo studio avrà quindi un disegno incrociato con un minimo di tre giorni su Duodopa tra le diverse visite di trattamento, in cui l'ordine dei trattamenti sarà non in cieco ma randomizzato.

I campioni di sangue verranno prelevati secondo un programma prestabilito durante le visite di trattamento e i soggetti saranno monitorati per la sicurezza durante lo studio, con particolare attenzione alla tollerabilità locale nei siti di iniezione di i.v. e s.c. amministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska Universtiy Hospital, Dep of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 30 anni
  3. Pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che sono già in LCIG (Duodopa®) da almeno 30 giorni, con un regime di trattamento stabile da 685 mg a 4000 mg di levodopa al giorno e con regimi di infusione di Duodopa di circa 16 o 24 ore*
  4. Pazienti con un punteggio Hoehn e Yahr (H&Y) ≤ 3 in trattamento con Duodopa (inclusi farmaci concomitanti)
  5. L'indice di massa corporea varia da 18,0 a 35,0 kg/m2
  6. Pazienti in buona salute generale, come giudicato dallo sperimentatore e come determinato da segni vitali, anamnesi, esame fisico, ECG e test di laboratorio
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione e devono essere disposte a utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace durante l'esposizione sistemica rilevante al farmaco sperimentale e il primo ciclo mestruale dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 7.3).

  8. I maschi devono essere disposti ad astenersi dal generare un figlio, compresa la donazione di sperma, durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima dose.

    • Criterio 3 aggiornato a "...un regime di trattamento stabile da 600 mg a 4000 mg di levodopa al giorno" dopo la prima analisi ad interim (paziente 6 e successivi)

Criteri di esclusione**:

1. Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico 2. Abuso noto di droghe di qualsiasi tipo o altra condizione che potrebbe rendere il paziente più probabilmente non conforme al protocollo, come giudicato dallo sperimentatore 3. Pazienti che sono considerati violenti o pazienti considerati a rischio di suicidio dallo sperimentatore 4. Dati di laboratorio anormali clinicamente significativi al basale o qualsiasi valore di laboratorio anomalo che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio 5. Pazienti con grave malattia cerebrale sintomatica, malattia cerebrovascolare, lesioni neurologiche focali (precedente intervento chirurgico al cervello ), qualsiasi trauma cerebrale acuto che richieda trattamento con terapia anticonvulsivante o ictus acuto 6. Diagnosi attuale o anamnesi di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dal basale 7. Altri disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore 8. Anamnesi o attuale convulsioni 9. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio, tuttavia, il tubo PEG/J (gastrodigiunostomia endoscopica percutanea) che i pazienti Duodopa hanno non è considerato come tale condizione 10. Pazienti in trattamento con warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban, inibitori della monoaminossidasi-A e alfa-metildopa (negli ultimi 60 giorni); selegilina, inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT), dopamina, segale cornuta parenterale, metilfenidato, anfetamina, beta-bloccanti per il trattamento del tremore, isoprenalina, adrenalina, dobutamide, reserpina, flunarizina o cinnarizina, isoniazide, metoclopramide e anticolinergici (negli ultimi 30 giorni ); e sali di ferro (negli ultimi 7 giorni), o qualsiasi altro trattamento che possa influenzare il metabolismo della levodopa 11. Pazienti che usano antineoplastici e immunosoppressori (negli ultimi 5 anni) e farmaci noti per aumentare i rischi di tossicità cardiaca, torsione di punta, morte improvvisa o prolungamento dell'intervallo QT (entro cinque emivite di eliminazione prima del basale e per la durata dello studio )

**) Sostituito dai seguenti criteri di esclusione dopo l'analisi ad interim (paziente 6 e successivi):

  1. Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci
  2. Dati di laboratorio anomali clinicamente significativi al basale o qualsiasi valore di laboratorio anomalo che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  3. Pazienti con attuali gravi lesioni sintomatiche del SNC, disturbi neurologici, psichiatrici o comportamentali diversi dal morbo di Parkinson (ad es. ictus maggiore, epilessia, disturbo da uso di sostanze, precedente neurochirurgia inclusa DBS) e che possono interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio
  4. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (escluso il tubo gastrodigiunostomico endoscopico percutaneo necessario per la somministrazione di Duodopa)
  5. Pazienti in trattamento con warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban, inibitori della monoaminossidasi-A e alfa-metildopa (negli ultimi 60 giorni); selegilina, inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT) diversi da una singola dose giornaliera di ergot entacaponeparenterale, anticolinergici, metilfenidato, anfetamina, isoprenalina, adrenalina, dobutamide, reserpina o altri farmaci con noto effetto antagonista del recettore della dopamina (negli ultimi 30 giorni ); e sali di ferro (negli ultimi 7 giorni) o qualsiasi altro trattamento che possa influenzare il metabolismo della levodopa
  6. Pazienti che fanno uso di chemioterapia antineoplastica o immunosoppressori biologici (negli ultimi 5 anni) e farmaci noti per aumentare i rischi di tossicità cardiaca, torsione di punta, morte improvvisa o prolungamento dell'intervallo QT (entro cinque emivite di eliminazione prima del basale e per la durata di lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infudopa e.v.

Infudopa e.v. nel 75% della dose individuale pre-studio del soggetto di Duodopa sarà somministrato nell'arco di un periodo di 16 ore, somministrato come una rapida e.v. mattutina. somministrazione a velocità costante seguita da i.v. infusione.

Dal paziente 6 in poi:

Infudopa e.v. nell'81% della dose individuale pre-studio del soggetto di Duodopa sarà somministrato nell'arco di un periodo di 16 ore, somministrato come una rapida e.v. mattutina. somministrazione a velocità costante seguita da i.v. infusione.
Droga: Infudopa e.v.

Infudopa e.v. l'infusione verrà somministrata attraverso un catetere a permanenza posizionato nel braccio. Infudopa e.v. sarà somministrato nel 75% della dose individuale di Duodopa pre-studio del soggetto.

Dal paziente 6 in poi:

Infudopa IntraV, all'81% della dose giornaliera individuale di Duodopa pre-studio del soggetto, sarà somministrato in un periodo di 16 ore e somministrato come velocità di infusione fissa continua preceduta da una dose in bolo mattutina. L'i.v. il bolo mattutino è pari al 110% della dose continua oraria erogata alla velocità di 60 ml/h (volume misto Infudopa Active + Infudopa Buffer IntraV). La dose mattutina non supererà i 24 ml, corrispondenti a 240 mg di levodopa. La dose massima giornaliera di levodopa durante la somministrazione e.v. la somministrazione non può superare i 3240 mg (pari all'81% della dose giornaliera massima consentita per Duodopa che è di 4000 mg).

Altri nomi:
  • Infudopa IntraV
Sperimentale: Infudopa s.c.

Infudopa s.c. nello stesso dosaggio della dose individuale pre-studio del soggetto di Duodopa sarà somministrato per un periodo di 16 ore, somministrato come una rapida s.c. mattutina. somministrazione a velocità costante seguita da s.c. continua infusione.

Dal paziente 6 in poi:

Infudopa s.c. nell'86% della dose individuale pre-studio del soggetto di Duodopa sarà somministrato in un periodo di 16 ore, somministrato come una rapida s.c. mattutina. somministrazione a velocità costante seguita da s.c. continua infusione.
Droga: Infudopa s.c.

Un ago per infusione adatto verrà posizionato lateralmente sull'addome per il s.c. infusione di Infudopa. Infudopa s.c. verrà somministrato nello stesso dosaggio della dose individuale pre-studio del soggetto di Duodopa, come una rapida s.c. mattutina. somministrazione a velocità costante seguita da s.c. continua infusione fino a 16 h.

Dal paziente 6 in poi:

Verranno posizionati due aghi per infusione sull'addome per la s.c. infusione di Infudopa SubC nell'86% della dose giornaliera individuale di Duodopa del soggetto prima dello studio. L'intervento viene somministrato con una velocità di infusione fissa continua per 16 ore preceduta da una dose in bolo mattutina. Il c.c. il bolo mattutino è pari al 155% della dose continua oraria erogata alla velocità di 80 ml/h (volume misto Infudopa Active + Infudopa Buffer SubC). La dose mattutina non supererà i 30 ml. La dose massima giornaliera di levodopa durante la s.c. la somministrazione non può superare i 3440 mg (pari all'86% della dose giornaliera massima consentita per Duodopa che è di 4000 mg).

Altri nomi:
  • Infudopa SubC
Comparatore attivo: LCIG (Duodopa)
Il dosaggio ottimizzato individualmente di LCIG (Duodopa) (somministrato direttamente all'intestino tenue prossimale tramite un tubo di gastrodigiunostomia endoscopica percutanea (PEG-J) collegato a una pompa per infusione portatile) verrà somministrato per un periodo di 16 ore, somministrato come una rapida costante mattutina velocità di somministrazione seguita da infusione continua.
Droga: LCIG (Duodopa)

Duodopa verrà somministrato direttamente nell'intestino tenue prossimale tramite un tubo PEG-J collegato a una pompa per infusione portatile. Il dosaggio individualmente ottimizzato di Duodopa sarà somministrato come somministrazione mattutina rapida a velocità costante seguita da infusione continua e, se necessario, dosi supplementari intermittenti (avviate dal soggetto in base all'esperienza dei sintomi). La dose massima giornaliera di levodopa durante la somministrazione di Duodopa non deve normalmente superare i 3350 mg e non è consentito superare i 4000 mg.

Dal paziente 6 in poi:

La dose giornaliera pre-studio di Duodopa sarà somministrata per un periodo di 16 ore e somministrata come velocità di infusione fissa continua preceduta da una dose in bolo mattutina. Il bolo mattutino è pari al 110% della dose continua oraria erogata alla velocità di 40 ml/h. La dose mattutina non supererà i 15 ml, corrispondenti a 300 mg di levodopa. La dose massima giornaliera di levodopa non può superare i 4000 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario - levodopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Per dimostrare che Infudopa i.v. e s.c. produrre una concentrazione plasmatica allo stato stazionario di levodopa equivalente a quella di Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) - levodopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
AUC delle concentrazioni plasmatiche di levodopa durante l'intervallo di dosaggio con Infudopa e.v. e s.c. sarà paragonato a Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Coefficiente di variazione (COV) per le concentrazioni plasmatiche di levodopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
COV per le concentrazioni plasmatiche di levodopa durante l'intervallo di dosaggio con Infudopa i.v. e s.c. sarà paragonato a Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità cutanea locale ai prodotti studiati, Draize score
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento - Basale: Giorno -1; Post-infusione: t=24 ore, giorno 30±5 (solo infusione s.c.), 30+/-5 giorni dopo l'ultima visita di trattamento.
Il numero di partecipanti con reazioni cutanee locali correlate al trattamento durante o dopo s.c. e i.v. sarà valutata l'infusione dell'IMP. Le reazioni cutanee locali saranno valutate da un dermatologo utilizzando il punteggio Draize.
Per ogni visita di trattamento - Basale: Giorno -1; Post-infusione: t=24 ore, giorno 30±5 (solo infusione s.c.), 30+/-5 giorni dopo l'ultima visita di trattamento.
Tollerabilità cutanea locale ai prodotti studiati, valutazioni soggettive dei sintomi
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: Giorno 1 durante l'infusione: t=2h, t=8h, t=16h dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2 post infusione: t=24 ore dopo l'inizio dell'infusione, giorno 30±5 (solo infusione sottocutanea), 30+/-5 giorni dopo l'ultima visita di trattamento.
Nei partecipanti con reazioni cutanee la tenerezza e il prurito dei sintomi della pelle saranno valutati dai partecipanti utilizzando una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm classificata da 0 a 100 dove 0 rappresenta nessun sintomo e 100 il peggior possibile.
Per ogni visita di trattamento: Giorno 1 durante l'infusione: t=2h, t=8h, t=16h dopo l'inizio dell'infusione; Giorno 2 post infusione: t=24 ore dopo l'inizio dell'infusione, giorno 30±5 (solo infusione sottocutanea), 30+/-5 giorni dopo l'ultima visita di trattamento.
Biodisponibilità - levodopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Per stabilire la biodisponibilità della levodopa somministrata s.c. e come Duodopa rispetto alla i.v. amministrazione
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Biodisponibilità - carbidopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Per stabilire la biodisponibilità della carbidopa somministrata s.c. e come Duodopa rispetto alla i.v. amministrazione
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) - levodopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Confrontare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di levodopa durante il trattamento con Infudopa s.c e i.v rispetto a Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) - carbidopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Confrontare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di carbidopa durante il trattamento con Infudopa s.c e i.v rispetto a Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Tempo della concentrazione plasmatica massima (tmax) - levodopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Confrontare il tempo della massima concentrazione plasmatica (tmax) di levodopa durante il trattamento con Infudopa s.c e i.v rispetto a Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Tempo della concentrazione del plasma massima (tmax) - carbidopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Confrontare il tempo della massima concentrazione plasmatica (tmax) di carbidopa durante il trattamento con Infudopa s.c e i.v rispetto a Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Area sotto la curva (AUC) - levodopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Confrontare l'area sotto la curva (AUC) della levodopa durante il trattamento con Infudopa s.c e i.v rispetto a Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Area sotto la curva (AUC) - carbidopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Confrontare l'area sotto la curva (AUC) della carbidopa durante il trattamento con Infudopa s.c e i.v rispetto a Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Emivita di eliminazione (t½) - levodopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Confrontare l'emivita di eliminazione (t½) della levodopa durante il trattamento con Infudopa s.c e i.v rispetto a Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Emivita di eliminazione (t½) - carbidopa
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Confrontare l'emivita di eliminazione (t½) della carbidopa durante il trattamento con Infudopa s.c e i.v rispetto a Duodopa.
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=15 min, t=30 min, t=1h, t=1.5h, t=2h, t=2.5h, t=3h, t=3.5h, t=4h, t=5h, t=6h, t=7h, t=8h, t=10h, t=12h, t=14h, t=16h, t=16.5h, t=17h, t=17.5h, t=18h, t=23h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Valutazioni dei sintomi motori del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
La bradicinesia e la discinesia saranno valutate utilizzando la scala di risposta al trattamento, TRS (Nyholm et al, 2005). Per questa valutazione verranno eseguiti i seguenti elementi dell'UPDRS: tocco delle dita (item 23), movimenti rapidi alternati delle mani (item 25), ad esempio agilità (item 26), alzarsi dalla sedia (item 27), andatura (item 29), e bradicinesia globale (item 31). L'insorgenza di discinesia durante questi item sarà valutata secondo le definizioni della Modified Dyskinesia Scale (Goetz et al. 1994). La misura dell'esito TRS è una scala Likert che va da -3 a +3 (da gravemente bradicinetico a gravemente discinetico).
Per ogni visita di trattamento: pre-dose, t=1,5h, t=5h, t=6h, t=7h, t=16h e t=24h dall'inizio dell'infusione.
Misurazione obiettiva della bradicinesia del Parkinson Kinetigraph (punteggio BK)
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: tra le 9 e le 18 e tra +1 e +16 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Verranno determinati il ​​25°, 50° e 75° percentile dei punteggi BK da una registrazione di 24 ore.
Per ogni visita di trattamento: tra le 9 e le 18 e tra +1 e +16 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Misurazione obiettiva della discinesia kinetigrafica Parkinson (punteggio DK)
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: Giorno 1: tra le 9 e le 18 e tra +1 e +16 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Verranno determinati il ​​25°, 50° e 75° percentile dei punteggi DK da una registrazione di 24 ore.
Per ogni visita di trattamento: Giorno 1: tra le 9 e le 18 e tra +1 e +16 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Parkinson Kinetigraph episodi di tremore oggettivo
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: Giorno 1: tra le 9 e le 18 e tra +1 e +16 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Verrà misurata la percentuale di tempo con tremore in corso costituito da almeno 10 secondi che soddisfano i criteri di tremore operativo definiti da Braybrook et al (2016).
Per ogni visita di trattamento: Giorno 1: tra le 9 e le 18 e tra +1 e +16 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Parkinson Obiettivo kinetigrafico Fluttuazione punteggio discinesia (FDS)
Lasso di tempo: Per ogni visita di trattamento: Giorno 1: tra le 9 e le 18 e tra +1 e +16 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Il punteggio della discinesia fluttuante sarà calcolato dall'intervallo interquartile dei punteggi BK e DK.
Per ogni visita di trattamento: Giorno 1: tra le 9 e le 18 e tra +1 e +16 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

The Swedish Research Council
Göteborg University
Dizlin Medical Design AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Bergquist, Ass Prof, Department of Pharmacolgy at Institute of Neuroscience and Physiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-002488-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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