阿片能系统在呼吸镇痛中的作用
2019年6月7日 更新者：Fadel Zeidan、University of California, San Diego
内源性阿片能系统在呼吸镇痛中的作用
这项心理物理学和药理学研究的目的是确定缓慢呼吸引起的疼痛缓解是否由内源性阿片类药物介导，以响应在有害热刺激期间静脉内 (IV) 给予阿片类拮抗剂纳洛酮。
我们也有兴趣解开支持正念镇痛的内源性镇痛机制。
研究概览
详细说明
拟议的研究将采用分级分析方法来比较正念与安慰剂冥想和慢呼吸运动对纳洛酮/安慰剂盐水和有害热刺激的双盲静脉内给药 (IV) 的反应。
本研究的目的是确定缓慢呼吸诱导镇痛是否与内源性阿片类药物的释放有关。
拟议的研究将解开阿片类药物介导的疼痛缓解的认知和/或基于呼吸的参与（如果有的话）的特定阶段，这是确定与基于正念的认知技术相对应的特定镇痛机制的关键步骤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有慢性疼痛病史的正常志愿者
- 志愿者之前没有冥想经验
- 志愿者可以是男性和未怀孕的女性。
- 所有种族背景的志愿者都包括在内。
排除标准：
- 女志愿者不能怀孕。
- 他们不能服用阿片类药物或抗抑郁药。
- 反复出现晕厥、意识丧失、头晕、恶心、头晕或对针头或血液有反应的呕吐史的受试者不能参加该研究。
- 受试者不能在整个研究期间使用外源性阿片剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念冥想组
受试者参加了四节（20 分钟/节）的正念训练。
参与者被告知感知到的感官事件是“瞬间的”和“转瞬即逝的”，不需要进一步评估。
他们被要求闭上眼睛，放松并专注于呼吸的流动，“简单地放开”散漫的想法。
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一种经过充分验证的基于正念的简短心理训练方案[四节课； 20 分钟/节] 用于教患者独立练习正念冥想。
其他名称：
在 10 分钟内给予 25ml 生理盐水中的 0.15 mg/kg 推注剂量的纳洛酮（盐酸纳洛酮，Amphastar Pharmaceuticals, Inc.，Rancho Cucamonga）。
我们还在推注停止后立即给予 0.1mg/kg/小时纳洛酮的补充 IV 输注剂量，直至实验结束。
在 10 分钟内给予 25ml 生理盐水中的 0.15 mg/kg 生理盐水推注剂量。
我们还在推注停止后立即给予 0.1mg/kg/小时生理盐水的补充 IV 输注剂量，直至实验结束。
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有源比较器：安慰剂冥想组
这种干预的目的是引导受试者以一种非评价的方式注意自己的呼吸。
受试者被要求坐直，闭上眼睛，每 2-3 分钟做一次深而缓慢的呼吸。
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在 10 分钟内给予 25ml 生理盐水中的 0.15 mg/kg 推注剂量的纳洛酮（盐酸纳洛酮，Amphastar Pharmaceuticals, Inc.，Rancho Cucamonga）。
我们还在推注停止后立即给予 0.1mg/kg/小时纳洛酮的补充 IV 输注剂量，直至实验结束。
在 10 分钟内给予 25ml 生理盐水中的 0.15 mg/kg 生理盐水推注剂量。
我们还在推注停止后立即给予 0.1mg/kg/小时生理盐水的补充 IV 输注剂量，直至实验结束。
一种经过充分验证的基于冥想的简短心理训练方案[四节课； 20分钟/节]被用来教病人独立练习闭眼，每隔几分钟深呼吸一次。
其他名称：
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有源比较器：慢呼吸组
采用经过验证的（Chalaye 等人，2009 年）慢速呼吸训练方案，使用波动光来教导个人独立降低各自的呼吸率。
受试者在四次 20 分钟的训练中练习降低呼吸频率。
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在 10 分钟内给予 25ml 生理盐水中的 0.15 mg/kg 推注剂量的纳洛酮（盐酸纳洛酮，Amphastar Pharmaceuticals, Inc.，Rancho Cucamonga）。
我们还在推注停止后立即给予 0.1mg/kg/小时纳洛酮的补充 IV 输注剂量，直至实验结束。
在 10 分钟内给予 25ml 生理盐水中的 0.15 mg/kg 生理盐水推注剂量。
我们还在推注停止后立即给予 0.1mg/kg/小时生理盐水的补充 IV 输注剂量，直至实验结束。
研究志愿者在训练有素的协调员的指导下，在四个 20 分钟的训练课程中练习降低呼吸频率，以应对波动的光线。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表疼痛强度和不适评级的变化作为响应纳洛酮和/或盐水的每个相应认知操作和激活的函数。
大体时间：长达 3 周
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛等级，这些等级是根据施加到右小腿肌肉背部的有害 (49°C) 热刺激而评估的。 将使用视觉模拟量表评估疼痛强度和不愉快程度。 最低等级（“0”）被指定为“无痛”，而最高等级（“10”）被标记为“可想象的最强烈”或“可想象的最不愉快”。 较高的值对应于较高的感知疼痛等级。 在基线（第 1 节）和第 6 节和第 7 节再次评估疼痛等级，以确定心理训练方案的影响。 在第六和第七阶段，受试者被注射纳洛酮或生理盐水，以解决阿片能系统在疼痛认知调节中的潜在作用。 |
长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸率测量
大体时间：长达 3 周
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将呼吸换能器（TSD 201；Biopac Systems）放置在胸部周围以测量参与者的呼吸率。
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长达 3 周
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状态焦虑量表
大体时间：最多 3 周
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该清单是一个包含 20 个问题的测试，用于测量受试者的焦虑状态。
提供 1（完全没有）和 4（非常如此）之间的数值以响应每个陈述。
该测试的分数范围在 20 到 80 之间，分数越高反映对焦虑的估计越高。
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最多 3 周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：最多 3 周
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PCS 是一个包含 13 个项目的量表，每个项目都采用 5 分制评分，介于 0（完全没有）和 4（一直）之间。
PCS 分为三个分量表，包括：放大、沉思和无助。
分数的总范围在 0-52 之间，较高的值反映了疼痛对一个人的日常体验的更显着影响。
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最多 3 周
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科恩感知压力量表 (CPS)
大体时间：最多 3 周
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CPS 是一系列 10 个时间限制（即上个月）的问题，旨在确定一个人生活中压力源的相对频率，范围从从不（得分为 0）到非常频繁（得分为 4）。
所有正面陈述的问题都进行反向评分，然后对所有项目求和以产生压力的最终估计。
分数越高，压力水平越高。
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最多 3 周
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治疗效果量表
大体时间：最多 3 周
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VAS 评估了研究干预的有效性。
此量表上的值在 0（无效）和 10（可想象的最有效）之间连续变化。
较高的值表示受试者对感知的治疗效果有更大的信心。
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最多 3 周
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治疗态度量表 (ATTS)
大体时间：最多 3 周
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ATTS 用于监测参与者对本研究中使用的干预措施的印象和态度。
它提供 5 个多项选择题，以 10 分制回答，范围从 0（不合逻辑）到 9（非常合乎逻辑）。
较高的分数反映了对治疗干预的更积极的主题印象。
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最多 3 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：最多 3 周
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这是一份简短的自我报告问卷，用于衡量抑郁症状的严重程度。
CES-D 是关于抑郁症状的 20 个自我报告项目的清单。
每个问题都按 0 到 3 分制评分，0 代表“完全没有”，3 代表“很多”。
四个问题（4、8、12 和 16）是反向计分的。
15 分或更高的分数表示有患抑郁症的风险。
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最多 3 周
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压力水平视觉模拟量表
大体时间：最多 3 周
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使用 VAS 来测量主观压力等级。
此量表上的值在 0（无压力）到 10（可想象的最大压力）之间连续变化。
较高的值表示对受试者压力水平的评估较高。
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最多 3 周
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纳洛酮症状评估
大体时间：长达 3 周
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在每个临床研究单元会议之后，使用数字评分量表来评估潜在的纳洛酮相关症状。
“0”被指定为“不存在”，“6”被定性为“极强”。
我们测量了与“口干、皮肤干燥、视力模糊、镇静、恶心、头晕和头痛”相对应的症状。
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
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- Zubieta JK, Bueller JA, Jackson LR, Scott DJ, Xu Y, Koeppe RA, Nichols TE, Stohler CS. Placebo effects mediated by endogenous opioid activity on mu-opioid receptors. J Neurosci. 2005 Aug 24;25(34):7754-62. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0439-05.2005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2017年6月27日
研究完成 (实际的)
2017年6月27日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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