Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль опиоидергических систем в дыхательной анальгезии

7 июня 2019 г. обновлено: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Роль эндогенных опиоидергических систем в дыхательной анальгезии

Цель этого психофизического и фармакологического исследования состоит в том, чтобы определить, опосредовано ли облегчение боли, вызванное замедленным дыханием, эндогенными опиоидами в ответ на внутривенное (в/в) введение опиоидного антагониста налоксона во время вредной тепловой стимуляции. Мы также были заинтересованы в распутывании эндогенных обезболивающих механизмов, поддерживающих анальгезию, основанную на осознанности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет использовать поэтапный аналитический подход для сравнения осознанности с плацебо-медитацией и упражнением на медленное дыхание в ответ на двойное слепое внутривенное введение (IV) налоксона/плацебо-солевого раствора и вредной тепловой стимуляции. Целью данного исследования является определение того, связано ли обезболивание, вызванное замедленным дыханием, с высвобождением эндогенных опиоидов. Предлагаемое исследование позволит выделить конкретную стадию когнитивного и/или дыхательного участия (если таковое имеется) опиоидергически опосредованного обезболивания, что является важным шагом в определении конкретных механизмов обезболивания, соответствующих когнитивным методам, основанным на осознанности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные добровольцы без хронической боли в анамнезе
  • Добровольцы не имели опыта медитации
  • Добровольцами могут быть как мужчины, так и небеременные женщины.
  • Были включены добровольцы всех национальностей.

Критерий исключения:

  • Женщины-добровольцы не могли быть беременны.
  • Они не могли принимать опиоиды или антидепрессанты.
  • Субъекты с повторными обмороками, потерей сознания, головокружением, тошнотой, головокружением или рвотой в ответ на иглы или кровь не могли участвовать в исследовании.
  • Субъект не мог употреблять экзогенные опиаты на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа медитации осознанности
Субъекты участвовали в четырех сессиях (по 20 минут) тренировки осознанности. Участников учили, что воспринимаемые сенсорные события являются «мгновенными» и «мимолетными» и не требуют дальнейшей оценки. Их попросили закрыть глаза, расслабиться и сосредоточиться на потоке своего дыхания и «просто отпустить» беспорядочные мысли.
Поведенческий: Медитация осознанности
Хорошо проверенный краткий режим умственной тренировки, основанный на осознанности [четыре занятия; 20 мин/сеанс] использовался для обучения пациентов самостоятельной практике медитации осознанности.
Другие имена:
  • умственная тренировка
Лекарство: Налоксон
Болюсная доза налоксона 0,15 мг/кг (налоксона гидрохлорид, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния) в 25 мл физиологического раствора вводили в течение 10 минут. Мы также вводили дополнительную инфузионную дозу налоксона 0,1 мг/кг/час сразу после прекращения болюсной инфузии до конца эксперимента.
Другой: Физиологический раствор
Болюсную дозу физиологического раствора 0,15 мг/кг в 25 мл физиологического раствора вводили в течение 10 минут. Мы также вводили дополнительную дозу внутривенного вливания 0,1 мг/кг/час физиологического раствора сразу после прекращения болюсного вливания до конца эксперимента.
Активный компаратор: Группа медитации плацебо
Цель этого вмешательства заключалась в том, чтобы побудить испытуемых обращать внимание на свое дыхание без оценки. Испытуемых просили сидеть с прямой осанкой, с закрытыми глазами и делать глубокие медленные вдохи каждые 2-3 минуты.
Лекарство: Налоксон
Болюсная доза налоксона 0,15 мг/кг (налоксона гидрохлорид, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния) в 25 мл физиологического раствора вводили в течение 10 минут. Мы также вводили дополнительную инфузионную дозу налоксона 0,1 мг/кг/час сразу после прекращения болюсной инфузии до конца эксперимента.
Другой: Физиологический раствор
Болюсную дозу физиологического раствора 0,15 мг/кг в 25 мл физиологического раствора вводили в течение 10 минут. Мы также вводили дополнительную дозу внутривенного вливания 0,1 мг/кг/час физиологического раствора сразу после прекращения болюсного вливания до конца эксперимента.
Поведенческий: Медитация плацебо
Хорошо зарекомендовавший себя краткий режим тренировки ума, основанный на медитации [четыре сеанса; 20 мин/сеанс] использовали для обучения пациентов самостоятельной практике закрывания глаз и глубокому вдоху каждые несколько минут.
Другие имена:
  • умственная тренировка
Активный компаратор: Группа медленного дыхания
Был использован утвержденный (Chalaye et al., 2009) режим обучения медленному дыханию с использованием меняющегося света, чтобы научить людей самостоятельно снижать соответствующую частоту дыхания. Субъекты практиковали снижение частоты дыхания в течение четырех 20-минутных сеансов.
Лекарство: Налоксон
Болюсная доза налоксона 0,15 мг/кг (налоксона гидрохлорид, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния) в 25 мл физиологического раствора вводили в течение 10 минут. Мы также вводили дополнительную инфузионную дозу налоксона 0,1 мг/кг/час сразу после прекращения болюсной инфузии до конца эксперимента.
Другой: Физиологический раствор
Болюсную дозу физиологического раствора 0,15 мг/кг в 25 мл физиологического раствора вводили в течение 10 минут. Мы также вводили дополнительную дозу внутривенного вливания 0,1 мг/кг/час физиологического раствора сразу после прекращения болюсного вливания до конца эксперимента.
Поведенческий: Медленное дыхание
Добровольцы исследования практиковали снижение частоты дыхания в течение четырех 20-минутных тренировок в ответ на колеблющийся свет под руководством обученного фасилитатора.
Другие имена:
  • умственная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок интенсивности боли и неприятности по визуальной аналоговой шкале в зависимости от каждой соответствующей когнитивной манипуляции и активации в ответ на налоксон и/или физиологический раствор.
Временное ограничение: До 3 недель

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет оценку боли, которая оценивается в ответ на вредные (49 ° C) термические раздражители, воздействующие на заднюю часть правой икроножной мышцы.

Интенсивность боли и неприятные ощущения будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Минимальная оценка («0») обозначается как «отсутствие боли», тогда как максимальная («10») обозначается как «наиболее интенсивная вообразимая» или «наиболее неприятная вообразимая». Более высокие значения соответствовали более высоким оценкам воспринимаемой боли.

Оценки боли оценивались на исходном уровне (сессия 1) и снова на шестой и седьмой сессиях, чтобы определить влияние режимов умственной тренировки. На шестом и седьмом сеансах испытуемым вводили налоксон или физиологический раствор для устранения потенциального вклада опиоидергической системы в когнитивную модуляцию боли.
До 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели частоты дыхания
Временное ограничение: До 3 недель
Датчик дыхания (TSD 201; Biopac Systems) помещали на грудь для измерения частоты дыхания участника.
До 3 недель
Инвентаризация состояния тревоги
Временное ограничение: до 3 недель
Этот перечень представляет собой тест из 20 вопросов, используемый для измерения состояния тревоги субъекта. В ответ на каждое утверждение предоставляется числовое значение от 1 (Нисколько) до 4 (Очень похоже). Диапазон баллов для этого теста составляет от 20 до 80, причем более высокие баллы отражают более высокие оценки тревоги.
до 3 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: до 3 недель
PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (все время). PCS разбит на три субшкалы, включая: преувеличение, размышления и беспомощность. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 52, причем более высокие значения отражают более заметное влияние боли на повседневный опыт.
до 3 недель
Шкала воспринимаемого стресса Коэна (CPS)
Временное ограничение: до 3 недель
CPS представляет собой серию из 10 ограниченных во времени (т. е. за последний месяц) вопросов, предназначенных для определения относительной частоты стрессоров в жизни, от никогда (оценка 0) до очень часто (оценка 4). Все положительно сформулированные вопросы оцениваются в обратном порядке, а затем все пункты суммируются для получения окончательной оценки стресса. Чем выше балл, тем выше уровень стресса.
до 3 недель
Шкала эффективности лечения
Временное ограничение: до 3 недель
ВАШ оценил эффективность вмешательства исследования. Значения по этой шкале постоянно варьируются от 0 (неэффективно) до 10 (наиболее эффективно вообразимо). Более высокие значения указывают на большую уверенность субъекта в предполагаемой эффективности лечения.
до 3 недель
Шкала отношения к лечению (ATTS)
Временное ограничение: до 3 недель
ATTS использовался для мониторинга впечатлений и отношения участников к вмешательствам, использованным в этом исследовании. Он содержит 5 вопросов с несколькими вариантами ответов по 10-балльной шкале от 0 (нелогично) до 9 (очень логично). Более высокие баллы отражают более положительные впечатления субъектов о терапевтических вмешательствах.
до 3 недель
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: до 3 недель
Это краткий опросник для самоотчетов, используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов. CES-D представляет собой перечень из 20 пунктов самоотчета относительно депрессивных симптомов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3 баллов, где 0 означает «совсем нет», а 3 — «много». Четыре вопроса (4,8,12 и 16) оцениваются в обратном порядке. 15 баллов и выше указывают на риск депрессии.
до 3 недель
Визуальная аналоговая шкала уровня стресса
Временное ограничение: до 3 недель
Для измерения субъективных рейтингов стресса использовалась ВАШ. Значения по этой шкале непрерывно изменяются от 0 (нет стресса) до 10 (самый сильный стресс, какой только можно себе представить). Более высокие значения указывают на более высокие оценки уровня стресса субъекта.
до 3 недель
Оценка симптомов налоксона
Временное ограничение: До 3 недель
Шкала числовых оценок использовалась для оценки потенциальной симптоматики, связанной с налоксоном, после каждого сеанса клинического исследования. «0» обозначали как «отсутствующее», а «6» характеризовали как «чрезвычайно сильное». Мы измеряли симптомы, соответствующие «сухости во рту, сухости кожи, помутнению зрения, седации, тошноте, головокружению и головной боли».
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00040519

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медитация осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться