O papel dos sistemas opioidérgicos na analgesia baseada na respiração
7 de junho de 2019 atualizado por: Fadel Zeidan, University of California, San Diego
O Papel dos Sistemas Opioidérgicos Endógenos na Analgesia Baseada na Respiração
O objetivo deste estudo psicofísico e farmacológico é determinar se o alívio da dor induzida pela respiração lenta é mediado por opioides endógenos em resposta à administração intravenosa (IV) do antagonista opioide naloxona durante a estimulação de calor nocivo.
Também estávamos interessados em desvendar os mecanismos analgésicos endógenos que sustentam a analgesia baseada em mindfulness.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto empregará uma abordagem analítica graduada para comparar a atenção plena com a meditação placebo e um exercício de respiração lenta em resposta à administração intravenosa (IV) duplo-cega de naloxona/placebo-salina e estimulação por calor nocivo.
O objetivo deste estudo é determinar se a analgesia induzida pela respiração lenta está associada à liberação de opioides endógenos.
O estudo proposto irá desvendar o estágio específico do envolvimento cognitivo e/ou baseado na respiração (se houver) do alívio da dor mediado por opióides, uma etapa crítica na identificação dos mecanismos analgésicos específicos correspondentes às técnicas cognitivas baseadas na atenção plena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários normais sem histórico de problemas de dor crônica
- Os voluntários não tinham experiência prévia em meditação
- Os voluntários podem ser homens e mulheres não grávidas.
- Voluntários de todas as origens étnicas foram incluídos.
Critério de exclusão:
- As voluntárias não podiam estar grávidas.
- Eles não poderiam estar tomando opioides ou antidepressivos.
- Indivíduos com história repetida de síncope, perda de consciência, tontura, náusea, tontura ou vômito em resposta a agulhas ou sangue não poderiam participar do estudo.
- O sujeito não poderia estar usando opiáceos exógenos durante toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Meditação Mindfulness
Os sujeitos participaram de quatro sessões (20 min/sessão) de treinamento de mindfulness.
Os participantes aprenderam que os eventos sensoriais percebidos são "momentâneos" e "passantes" e não requerem avaliação adicional.
Eles foram solicitados a fechar os olhos, relaxar e se concentrar no fluxo de sua respiração e "simplesmente deixar ir" os pensamentos discursivos.
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Um breve regime de treinamento mental baseado em mindfulness bem validado [quatro sessões; 20 min/sessão] foi usado para ensinar os pacientes a praticar de forma independente a meditação mindfulness.
Outros nomes:
Uma dose em bolus de 0,15 mg/kg de naloxona (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Califórnia) em 25 ml de solução salina normal foi administrada durante 10 minutos.
Também administramos uma dose suplementar de infusão IV de 0,1mg/kg/hora de naloxona imediatamente após o término da infusão em bolus até o final do experimento.
Uma dose em bolus de 0,15 mg/kg de solução salina em 25 ml de solução salina normal foi administrada durante 10 minutos.
Também administramos uma dose suplementar de infusão IV de 0,1mg/kg/hora de solução salina imediatamente após o término da infusão em bolus até o final do experimento.
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Comparador Ativo: Grupo de Meditação Placebo
O objetivo dessa intervenção foi levar os sujeitos a prestar atenção à respiração de forma não avaliativa.
Os indivíduos foram instruídos a sentar-se com uma postura ereta, olhos fechados e fazer respirações profundas e lentas a cada 2-3 minutos.
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Uma dose em bolus de 0,15 mg/kg de naloxona (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Califórnia) em 25 ml de solução salina normal foi administrada durante 10 minutos.
Também administramos uma dose suplementar de infusão IV de 0,1mg/kg/hora de naloxona imediatamente após o término da infusão em bolus até o final do experimento.
Uma dose em bolus de 0,15 mg/kg de solução salina em 25 ml de solução salina normal foi administrada durante 10 minutos.
Também administramos uma dose suplementar de infusão IV de 0,1mg/kg/hora de solução salina imediatamente após o término da infusão em bolus até o final do experimento.
Um regime de treinamento mental breve e bem validado baseado em meditação [quatro sessões; 20 min/sessão] foi usado para ensinar os pacientes a praticar independentemente fechar os olhos e respirar fundo a cada poucos minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Respiração Lenta
Um regime de treinamento de respiração lenta validado (Chalaye et al., 2009) foi empregado, usando luz flutuante, para ensinar os indivíduos a diminuir independentemente sua respectiva taxa de respiração.
Os indivíduos praticaram a redução de suas taxas de respiração em quatro sessões de 20 minutos.
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Uma dose em bolus de 0,15 mg/kg de naloxona (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Califórnia) em 25 ml de solução salina normal foi administrada durante 10 minutos.
Também administramos uma dose suplementar de infusão IV de 0,1mg/kg/hora de naloxona imediatamente após o término da infusão em bolus até o final do experimento.
Uma dose em bolus de 0,15 mg/kg de solução salina em 25 ml de solução salina normal foi administrada durante 10 minutos.
Também administramos uma dose suplementar de infusão IV de 0,1mg/kg/hora de solução salina imediatamente após o término da infusão em bolus até o final do experimento.
Os voluntários do estudo praticaram a redução da frequência respiratória, em quatro sessões de treinamento de 20 minutos, em resposta a uma luz flutuante com a orientação de um facilitador treinado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas classificações de intensidade de dor e desconforto na escala visual analógica em função de cada uma das respectivas manipulações cognitivas e ativação em resposta à naloxona e/ou solução salina.
Prazo: Até 3 semanas
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A escala analógica visual (VAS) mede as classificações de dor que são avaliadas em resposta a estímulos térmicos nocivos (49°C) aplicados na parte posterior do músculo da panturrilha direita. As classificações de intensidade da dor e desconforto serão avaliadas com uma Escala Visual Analógica. A classificação mínima ("0") é designada como "sem dor", enquanto a máxima ("10") é rotulada como "mais intensa imaginável" ou "mais desagradável imaginável". Valores mais altos corresponderam a classificações mais altas de dor percebida. As classificações de dor foram avaliadas no início (sessão 1) e novamente nas sessões seis e sete para determinar o impacto dos regimes de treinamento mental. Na sessão seis e sete, os indivíduos receberam uma infusão de naloxona ou solução salina para abordar a contribuição potencial do sistema opioidérgico na modulação cognitiva da dor. |
Até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de Frequência Respiratória
Prazo: Até 3 semanas
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Um transdutor respiratório (TSD 201; Biopac Systems) foi colocado ao redor do tórax para medir a taxa de respiração do participante.
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Até 3 semanas
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Inventário de Estado de Ansiedade
Prazo: até 3 semanas
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Este inventário é um teste de 20 perguntas usado para medir o estado de ansiedade de um sujeito.
Um valor numérico entre 1 (Nada) e 4 (Muito) é fornecido em resposta a cada declaração.
A faixa de pontuação para este teste está entre 20 e 80, com pontuações mais altas refletindo estimativas mais altas de ansiedade.
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até 3 semanas
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: até 3 semanas
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O PCS é uma escala de 13 itens, com cada item avaliado em uma escala de 5 pontos entre: 0 (Nunca) e 4 (sempre).
O PCS é dividido em três subescalas, incluindo: ampliação, ruminação e desamparo.
O intervalo total de pontuações está entre 0-52, com valores mais altos refletindo impactos mais salientes da dor na experiência do dia a dia.
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até 3 semanas
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Escala de estresse percebido de Cohen (CPS)
Prazo: até 3 semanas
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O CPS é uma série de 10 questões com restrição temporal (ou seja, no último mês) destinadas a verificar a frequência relativa de estressores na vida de alguém, variando de nunca (pontuado como 0) a muito frequentemente (pontuado como 4).
Todas as questões formuladas positivamente são pontuadas inversamente e, em seguida, todos os itens são somados para produzir uma estimativa final de estresse.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse.
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até 3 semanas
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Escala de eficácia do tratamento
Prazo: até 3 semanas
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A VAS avaliou a eficácia da intervenção do estudo.
Os valores nesta escala variam continuamente entre 0 (não eficaz) e 10 (mais eficaz imaginável).
Valores mais altos indicam maior confiança de um sujeito na percepção da eficácia do tratamento.
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até 3 semanas
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Escala de atitude em relação ao tratamento (ATTS)
Prazo: até 3 semanas
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O ATTS foi usado para monitorar as impressões e atitudes de um participante sobre as intervenções usadas neste estudo.
Fornece 5 questões de múltipla escolha respondidas em uma escala de 10 pontos, variando de 0 (nada lógico) a 9 (muito lógico).
Pontuações mais altas refletem impressões mais positivas dos sujeitos sobre as intervenções terapêuticas.
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até 3 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: até 3 semanas
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Este é um breve questionário de autorrelato usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
A CES-D é um inventário de 20 itens de autorrelato sobre sintomas depressivos.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 3 pontos, com 0 representando "nada" e 3 representando "muito".
Quatro questões (4,8,12 e 16) são pontuadas inversamente.
Uma pontuação de 15 ou mais indica um risco de depressão.
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até 3 semanas
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Escala Visual Analógica de Nível de Estresse
Prazo: até 3 semanas
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A VAS foi empregada para medir as classificações subjetivas de estresse.
Os valores nesta escala variam continuamente entre 0 (sem estresse) a 10 (mais estresse imaginável).
Valores mais altos indicam avaliações mais altas do nível de estresse do sujeito.
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até 3 semanas
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Avaliações de sintomas de naloxona
Prazo: Até 3 semanas
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Uma escala de classificação numérica foi usada para avaliar a potencial sintomatologia relacionada à naloxona após cada sessão da unidade de pesquisa clínica.
"0" foi designado como "inexistente" e "6" foi caracterizado como "extremamente forte".
Medimos os sintomas correspondentes a "boca seca, pele seca, visão turva, sedação, náusea, tontura e dor de cabeça".
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00040519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Meditação Mindfulness
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Johns Hopkins UniversityRescindidoLúpus Eritematoso Sistêmico | Vasculite | Artrite Inflamatória | Miosite | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
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Johns Hopkins UniversityConcluídoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Exercício aeróbico | Tai chiEstados Unidos
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Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Concluído
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Medstar Health Research InstituteConcluídoDor e HisteroscopiaEstados Unidos