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Le rôle des systèmes opioïdes dans l'analgésie basée sur la respiration

7 juin 2019 mis à jour par: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Le rôle des systèmes opioïdes endogènes dans l'analgésie basée sur la respiration

Le but de cette étude psychophysique et pharmacologique est de déterminer si le soulagement de la douleur induit par la respiration lente est médié par des opioïdes endogènes en réponse à l'administration intraveineuse (IV) de l'antagoniste des opioïdes naloxone lors d'une stimulation par la chaleur nocive. Nous nous sommes également intéressés à démêler les mécanismes analgésiques endogènes soutenant l'analgésie basée sur la pleine conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée utilisera une approche analytique graduée pour comparer la pleine conscience à la méditation placebo et à un exercice de respiration lente en réponse à l'administration intraveineuse (IV) en double aveugle de naloxone/placebo-saline et à une stimulation par la chaleur nocive. Le but de cette étude est de déterminer si l'analgésie induite par la respiration lente est associée à la libération d'opioïdes endogènes. L'étude proposée démêlera l'étape spécifique de l'implication cognitive et/ou basée sur la respiration (le cas échéant) du soulagement de la douleur à médiation opioïde, une étape critique dans l'identification des mécanismes analgésiques spécifiques correspondant aux techniques cognitives basées sur la pleine conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires normaux sans antécédents de problèmes de douleur chronique
  • Les volontaires n'avaient aucune expérience de méditation préalable
  • Les volontaires pourraient être des hommes et des femmes non enceintes.
  • Des volontaires de toutes les origines ethniques ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes volontaires ne pouvaient pas être enceintes.
  • Ils ne pouvaient pas prendre d'opioïdes ou d'antidépresseurs.
  • Les sujets ayant des antécédents répétés de syncope, de perte de conscience, d'étourdissements, de nausées, de vertiges ou de vomissements en réponse aux aiguilles ou au sang ne pouvaient pas participer à l'étude.
  • Le sujet ne pouvait pas utiliser d'opiacés exogènes pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de méditation pleine conscience
Les sujets ont participé à quatre sessions (20 min/session) d'entraînement à la pleine conscience. Les participants ont appris que les événements sensoriels perçus sont "momentanés" et "éphémères" et ne nécessitent aucune autre évaluation. On leur a demandé de fermer les yeux, de se détendre et de se concentrer sur le flux de leur respiration et de "lâcher simplement" les pensées discursives.
Comportemental: Méditation de Pleine Conscience
Un bref régime d'entraînement mental basé sur la pleine conscience bien validé [quatre séances ; 20 min/session] a été utilisé pour apprendre aux patients à pratiquer indépendamment la méditation de pleine conscience.
Autres noms:
  • entraînement mental
Médicament: Naloxone
Une dose bolus de 0,15 mg/kg de naloxone (chlorhydrate de naloxone, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californie) dans 25 ml de solution saline normale a été administrée en 10 minutes. Nous avons également administré une dose de perfusion IV supplémentaire de 0,1 mg/kg/heure de naloxone immédiatement après la fin de la perfusion bolus jusqu'à la fin de l'expérience.
Autre: Saline
Une dose bolus de 0,15 mg/kg de solution saline dans 25 ml de solution saline normale a été administrée en 10 minutes. Nous avons également administré une dose supplémentaire de perfusion IV de 0,1 mg/kg/heure de solution saline immédiatement après la fin de la perfusion bolus jusqu'à la fin de l'expérience.
Comparateur actif: Groupe de méditation placebo
Le but de cette intervention était d'amener les sujets à s'occuper de leur respiration de manière non évaluative. Les sujets devaient s'asseoir avec une posture droite, les yeux fermés et prendre une respiration profonde et lente toutes les 2-3 minutes.
Médicament: Naloxone
Une dose bolus de 0,15 mg/kg de naloxone (chlorhydrate de naloxone, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californie) dans 25 ml de solution saline normale a été administrée en 10 minutes. Nous avons également administré une dose de perfusion IV supplémentaire de 0,1 mg/kg/heure de naloxone immédiatement après la fin de la perfusion bolus jusqu'à la fin de l'expérience.
Autre: Saline
Une dose bolus de 0,15 mg/kg de solution saline dans 25 ml de solution saline normale a été administrée en 10 minutes. Nous avons également administré une dose supplémentaire de perfusion IV de 0,1 mg/kg/heure de solution saline immédiatement après la fin de la perfusion bolus jusqu'à la fin de l'expérience.
Comportemental: Méditation Placebo
Un bref programme d'entraînement mental basé sur la méditation bien validé [quatre séances ; 20 min/séance] a été utilisé pour apprendre aux patients à s'entraîner de manière indépendante à fermer les yeux et à respirer profondément toutes les quelques minutes.
Autres noms:
  • entraînement mental
Comparateur actif: Groupe Respiration lente
Un programme d'entraînement à la respiration lente validé (Chalaye et al., 2009) a été utilisé, utilisant une lumière fluctuante, pour apprendre aux individus à abaisser indépendamment leur fréquence respiratoire respective. Les sujets se sont exercés à réduire leur fréquence respiratoire au cours de quatre séances de 20 minutes.
Médicament: Naloxone
Une dose bolus de 0,15 mg/kg de naloxone (chlorhydrate de naloxone, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californie) dans 25 ml de solution saline normale a été administrée en 10 minutes. Nous avons également administré une dose de perfusion IV supplémentaire de 0,1 mg/kg/heure de naloxone immédiatement après la fin de la perfusion bolus jusqu'à la fin de l'expérience.
Autre: Saline
Une dose bolus de 0,15 mg/kg de solution saline dans 25 ml de solution saline normale a été administrée en 10 minutes. Nous avons également administré une dose supplémentaire de perfusion IV de 0,1 mg/kg/heure de solution saline immédiatement après la fin de la perfusion bolus jusqu'à la fin de l'expérience.
Comportemental: Respiration lente
Les volontaires de l'étude se sont entraînés à réduire leur rythme respiratoire, au cours de quatre séances d'entraînement de 20 minutes, en réponse à une lumière fluctuante avec les conseils d'un animateur qualifié.
Autres noms:
  • entraînement mental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur et des notes de désagrément sur l'échelle visuelle analogique en fonction de chacune des manipulations cognitives respectives et de l'activation en réponse à la naloxone et/ou au sérum physiologique.
Délai: Jusqu'à 3 semaines

L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure les cotes de douleur qui sont évaluées en réponse à des stimuli thermiques nocifs (49 °C) appliqués à l'arrière du muscle du mollet droit.

Les cotes d'intensité de la douleur et de désagrément seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique. La note minimale ("0") est désignée comme "aucune douleur" tandis que la note maximale ("10") est étiquetée comme "la plus intense imaginable" ou "la plus désagréable imaginable". Des valeurs plus élevées correspondaient à des cotes de douleur perçue plus élevées.

Les cotes de douleur ont été évaluées au départ (session 1) et à nouveau aux sessions six et sept pour déterminer l'impact des régimes d'entraînement mental. Lors des sessions six et sept, les sujets ont reçu une perfusion de naloxone ou de solution saline pour traiter la contribution potentielle du système opioïdergique dans la modulation cognitive de la douleur.
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Un transducteur respiratoire (TSD 201; Biopac Systems) a été placé autour de la poitrine pour mesurer le rythme respiratoire du participant.
Jusqu'à 3 semaines
Inventaire d'état d'anxiété
Délai: jusqu'à 3 semaines
Cet inventaire est un test de 20 questions permettant de mesurer l'état d'anxiété d'un sujet. Une valeur numérique comprise entre 1 (pas du tout) et 4 (tout à fait) est fournie en réponse à chaque énoncé. La fourchette des scores pour ce test est comprise entre 20 et 80, les scores les plus élevés reflétant des estimations plus élevées de l'anxiété.
jusqu'à 3 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: jusqu'à 3 semaines
Le PCS est une échelle de 13 items, chaque item étant noté sur une échelle de 5 points entre : 0 (Pas du tout) et 4 (tout le temps). Le PCS est divisé en trois sous-échelles : grossissement, rumination et impuissance. La gamme totale des scores se situe entre 0 et 52, les valeurs les plus élevées reflétant des impacts plus saillants de la douleur sur l'expérience quotidienne.
jusqu'à 3 semaines
Échelle de stress perçu de Cohen (CPS)
Délai: jusqu'à 3 semaines
Le CPS est une série de 10 questions limitées dans le temps (c'est-à-dire au cours du dernier mois) destinées à déterminer la fréquence relative des facteurs de stress dans la vie d'une personne, allant de jamais (noté 0) à très souvent (noté 4). Toutes les questions positives sont notées à l'envers, puis tous les éléments sont additionnés pour donner une estimation finale du stress. Plus le score est élevé, plus le niveau de stress est élevé.
jusqu'à 3 semaines
Échelle d'efficacité du traitement
Délai: jusqu'à 3 semaines
Une EVA a évalué l'efficacité de l'intervention de l'étude. Les valeurs sur cette échelle varient continuellement entre 0 (pas efficace) et 10 (le plus efficace imaginable). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande confiance d'un sujet dans l'efficacité perçue du traitement.
jusqu'à 3 semaines
Échelle d'attitude envers le traitement (ATTS)
Délai: jusqu'à 3 semaines
L'ATTS a été utilisé pour surveiller les impressions et les attitudes d'un participant sur les interventions utilisées dans cette étude. Il propose 5 questions à choix multiples sur une échelle de 10 points allant de 0 (pas logique) à 9 (très logique). Des scores plus élevés reflètent des impressions plus positives des sujets sur les interventions thérapeutiques.
jusqu'à 3 semaines
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: jusqu'à 3 semaines
Il s'agit d'un bref questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Le CES-D est un inventaire de 20 items d'auto-évaluation concernant les symptômes dépressifs. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3 points, 0 représentant "pas du tout" et 3 représentant "beaucoup". Quatre questions (4, 8, 12 et 16) sont notées en sens inverse. Un score de 15 ou plus indique un risque de dépression.
jusqu'à 3 semaines
Échelle analogique visuelle du niveau de stress
Délai: jusqu'à 3 semaines
Une EVA a été utilisée pour mesurer les cotes de stress subjectives. Les valeurs sur cette échelle varient continuellement entre 0 (pas de stress) et 10 (le plus de stress imaginable). Des valeurs plus élevées indiquent des évaluations plus élevées du niveau de stress du sujet.
jusqu'à 3 semaines
Évaluations des symptômes de la naloxone
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour évaluer les symptômes potentiels liés à la naloxone après chaque session de l'unité de recherche clinique. "0" a été désigné comme "inexistant" et "6" a été qualifié d'"extrêmement fort". Nous avons mesuré les symptômes correspondant à "la bouche sèche, la peau sèche, la vision floue, la sédation, les nausées, les étourdissements et les maux de tête".
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00040519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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