Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role opioidergních systémů v analgezii založené na dýchání

7. června 2019 aktualizováno: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Role endogenních opioidergních systémů v analgezii založené na dýchání

Účelem této psychofyzikální a farmakologické studie je určit, zda úleva od bolesti vyvolaná pomalým dýcháním je zprostředkována endogenními opioidy v reakci na intravenózní (IV) podání opioidního antagonisty naloxonu během škodlivé tepelné stimulace. Zajímalo nás také oddělení endogenních analgetických mechanismů podporujících analgezii založenou na všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude využívat odstupňovaný analytický přístup ke srovnání všímavosti s placebem-meditací a cvičením pomalého dýchání v reakci na dvojitě zaslepenou intravenózní aplikaci (IV) naloxonu/placebo-fyziologického roztoku a škodlivou tepelnou stimulaci. Cílem této studie je zjistit, zda je analgezie navozená pomalým dýcháním spojena s uvolňováním endogenních opioidů. Navrhovaná studie oddělí specifickou fázi kognitivního a/nebo dýchání založeného zapojení (pokud existuje) opioidergicky zprostředkované úlevy od bolesti, což je kritický krok při identifikaci specifických analgetických mechanismů odpovídajících kognitivním technikám založeným na všímavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální dobrovolníci bez anamnézy problémů s chronickou bolestí
  • Dobrovolníci neměli žádné předchozí zkušenosti s meditací
  • Dobrovolníky mohou být muži a netěhotné ženy.
  • Byli zahrnuti dobrovolníci všech etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolnice nemohly být těhotné.
  • Nemohli brát opioidy nebo antidepresiva.
  • Subjekty s opakovanou anamnézou synkopy, ztráty vědomí, točení hlavy, nevolnosti, závratí nebo zvracení v reakci na jehly nebo krev se studie nemohly zúčastnit.
  • Subjekt nemohl užívat exogenní opiáty po celou dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina meditace všímavosti
Subjekty se zúčastnily čtyř sezení (20 minut/sezení) tréninku všímavosti. Účastníci byli poučeni, že vnímané smyslové události jsou „okamžité“ a „prchavé“ a nevyžadují žádné další hodnocení. Byli požádáni, aby zavřeli oči, uvolnili se a soustředili se na tok svého dechu a „prostě pustili“ diskurzivní myšlenky.
Behaviorální: Meditace všímavosti
Dobře ověřený krátký mentální tréninkový režim založený na všímavosti [čtyři sezení; 20 min/session] byl použit k tomu, aby se pacienti naučili samostatně praktikovat meditaci všímavosti.
Ostatní jména:
  • mentální trénink
Lék: Naloxon
Bolusová dávka 0,15 mg/kg naloxonu (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornie) ve 25 ml normálního fyziologického roztoku byla podávána během 10 minut. Také jsme podali doplňkovou IV infuzní dávku 0,1 mg/kg/hodinu naloxonu ihned po ukončení bolusové infuze až do konce experimentu.
Jiný: Solný
Bolusová dávka 0,15 mg/kg fyziologického roztoku ve 25 ml normálního fyziologického roztoku byla podávána během 10 minut. Také jsme podali doplňkovou IV infuzní dávku 0,1 mg/kg/hodinu fyziologického roztoku ihned po ukončení bolusové infuze až do konce experimentu.
Aktivní komparátor: Placebo meditační skupina
Účelem této intervence bylo vést subjekty k tomu, aby se věnovaly svému dýchání nehodnotícím způsobem. Subjekty byly instruovány, aby seděly s rovným držením těla, zavřenýma očima a zhluboka, pomalu dýchaly každé 2-3 minuty.
Lék: Naloxon
Bolusová dávka 0,15 mg/kg naloxonu (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornie) ve 25 ml normálního fyziologického roztoku byla podávána během 10 minut. Také jsme podali doplňkovou IV infuzní dávku 0,1 mg/kg/hodinu naloxonu ihned po ukončení bolusové infuze až do konce experimentu.
Jiný: Solný
Bolusová dávka 0,15 mg/kg fyziologického roztoku ve 25 ml normálního fyziologického roztoku byla podávána během 10 minut. Také jsme podali doplňkovou IV infuzní dávku 0,1 mg/kg/hodinu fyziologického roztoku ihned po ukončení bolusové infuze až do konce experimentu.
Behaviorální: Placebo meditace
Dobře ověřený krátký mentální tréninkový režim založený na meditaci [čtyři sezení; 20 min/sezení] byl použit k tomu, aby se pacienti naučili samostatně zavírat oči a každých pár minut se zhluboka nadechnout.
Ostatní jména:
  • mentální trénink
Aktivní komparátor: Skupina s pomalým dýcháním
Byl použit ověřený (Chalaye et al., 2009) tréninkový režim pomalého dýchání s využitím kolísavého světla, aby se jednotlivci naučili samostatně snižovat svou dechovou frekvenci. Subjekty cvičily snižování dechové frekvence během čtyř 20minutových sezení.
Lék: Naloxon
Bolusová dávka 0,15 mg/kg naloxonu (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornie) ve 25 ml normálního fyziologického roztoku byla podávána během 10 minut. Také jsme podali doplňkovou IV infuzní dávku 0,1 mg/kg/hodinu naloxonu ihned po ukončení bolusové infuze až do konce experimentu.
Jiný: Solný
Bolusová dávka 0,15 mg/kg fyziologického roztoku ve 25 ml normálního fyziologického roztoku byla podávána během 10 minut. Také jsme podali doplňkovou IV infuzní dávku 0,1 mg/kg/hodinu fyziologického roztoku ihned po ukončení bolusové infuze až do konce experimentu.
Behaviorální: Pomalé dýchání
Dobrovolníci ve studii nacvičovali snížení dechové frekvence ve čtyřech 20minutových tréninkových lekcích v reakci na kolísající světlo pod vedením vyškoleného facilitátora.
Ostatní jména:
  • mentální trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále Hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti jako funkce každé příslušné kognitivní manipulace a aktivace v reakci na naloxon a/nebo fyziologický roztok.
Časové okno: Až 3 týdny

Vizuální analogová stupnice (VAS) měří hodnocení bolesti, které je hodnoceno v reakci na škodlivé (49 °C) tepelné stimuly aplikované na zadní část pravého lýtkového svalu.

Intenzita bolesti a nepříjemnosti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice. Minimální hodnocení ("0") je označeno jako "žádná bolest", zatímco maximální ("10") je označeno jako "nejintenzivnější představitelné" nebo "nejnepříjemnější představitelné". Vyšší hodnoty odpovídaly vyššímu hodnocení vnímané bolesti.

Hodnocení bolesti bylo hodnoceno na začátku (sezení 1) a znovu na 6. a 7. sezení, aby se určil dopad režimů mentálního tréninku. Při sezení šest a sedm byla subjektům podána infuze buď naloxonu nebo fyziologického roztoku, aby se řešil potenciální příspěvek opioidergního systému v kognitivní modulaci bolesti.
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry respirační frekvence
Časové okno: Až 3 týdny
Respirační snímač (TSD 201; Biopac Systems) byl umístěn kolem hrudníku pro měření frekvence dýchání účastníka.
Až 3 týdny
Státní úzkostný inventář
Časové okno: až 3 týdny
Tento inventář je test s 20 otázkami používaný k měření stavu úzkosti subjektu. Jako odpověď na každý výrok je uvedena číselná hodnota mezi 1 (vůbec ne) a 4 (velmi hodně). Rozsah skóre pro tento test je mezi 20 a 80, přičemž vyšší skóre odráží vyšší odhady úzkosti.
až 3 týdny
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: až 3 týdny
PCS je stupnice 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici mezi: 0 (vůbec ne) a 4 (vždy). PCS je rozděleno do tří dílčích škál včetně: zvětšení, přežvykování a bezmocnosti. Celkový rozsah skóre je mezi 0-52, přičemž vyšší hodnoty odrážejí výraznější dopady bolesti na každodenní zkušenost.
až 3 týdny
Cohenova škála vnímání stresu (CPS)
Časové okno: až 3 týdny
CPS je série 10 časově omezených (tj. v posledním měsíci) otázek určených ke zjištění relativní frekvence stresorů v životě člověka, v rozsahu od nikdy (s hodnocením 0) po velmi často (s hodnocením 4). Všechny kladně uvedené otázky se obrátí na skóre a poté se všechny položky sečtou, aby se získal konečný odhad stresu. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stresu.
až 3 týdny
Stupnice účinnosti léčby
Časové okno: až 3 týdny
VAS hodnotil účinnost intervence studie. Hodnoty na této stupnici se neustále mění mezi 0 (neefektivní) a 10 (nejefektivnější si lze představit). Vyšší hodnoty indikují větší důvěru subjektu ve vnímanou účinnost léčby.
až 3 týdny
Stupnice postoje k léčbě (ATTS)
Časové okno: až 3 týdny
ATTS byl použit ke sledování dojmů a postojů účastníků k intervencím použitým v této studii. Poskytuje 5 otázek s možností výběru odpovědí na 10bodové škále v rozsahu od 0 (nelogické) do 9 (velmi logické). Vyšší skóre odráží pozitivnější dojmy subjektu o terapeutických intervencích.
až 3 týdny
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: až 3 týdny
Toto je stručný dotazník, který se používá k měření závažnosti symptomů deprese. CES-D je soupis 20 self-report položek týkajících se symptomů deprese. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „hodně“. Čtyři otázky (4, 8, 12 a 16) jsou hodnoceny obráceně. Skóre 15 nebo vyšší znamená riziko deprese.
až 3 týdny
Vizuální analogová stupnice na úrovni stresu
Časové okno: až 3 týdny
K měření subjektivního hodnocení stresu byl použit VAS. Hodnoty na této škále se plynule mění mezi 0 (žádný stres) až 10 (největší představitelný stres). Vyšší hodnoty znamenají vyšší hodnocení úrovně stresu subjektu.
až 3 týdny
Hodnocení symptomů naloxonu
Časové okno: Až 3 týdny
K posouzení potenciální symptomologie související s naloxonem po každé relaci klinické výzkumné jednotky byla použita numerická hodnotící stupnice. "0" byla označena jako "neexistující" a "6" byla charakterizována jako "extrémně silná". Měřili jsme příznaky odpovídající „sucho v ústech, suchá kůže, rozmazané vidění, sedace, nevolnost, závratě a bolesti hlavy“.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00040519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit