Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van opioiderge systemen bij analgesie op basis van ademhaling

7 juni 2019 bijgewerkt door: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

De rol van endogene opioiderge systemen bij analgesie op basis van ademhaling

Het doel van deze psychofysische en farmacologische studie is om vast te stellen of door langzaam ademhalen geïnduceerde pijnverlichting wordt gemedieerd door endogene opioïden als reactie op intraveneuze (IV) toediening van de opioïde-antagonist naloxon tijdens schadelijke warmtestimulatie. We waren ook geïnteresseerd in het ontwarren van de endogene analgetische mechanismen die op mindfulness gebaseerde analgesie ondersteunen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een gegradeerde analytische benadering gebruiken om mindfulness te vergelijken met placebo-meditatie en een langzame ademhalingsoefening als reactie op dubbelblinde intraveneuze toediening (IV) van naloxon/placebo-zoutoplossing en schadelijke warmtestimulatie. Het doel van deze studie is om te bepalen of langzaam ademen geïnduceerde analgesie geassocieerd is met het vrijkomen van endogene opioïden. De voorgestelde studie zal het specifieke stadium van cognitieve en/of op ademhaling gebaseerde betrokkenheid (indien aanwezig) van opioidergisch gemedieerde pijnverlichting ontrafelen, een cruciale stap in het identificeren van de specifieke analgetische mechanismen die overeenkomen met op mindfulness gebaseerde cognitieve technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van chronische pijnproblemen
  • Vrijwilligers hadden geen eerdere meditatie-ervaring
  • Vrijwilligers kunnen mannen en niet-zwangere vrouwen zijn.
  • Vrijwilligers van alle etnische achtergronden waren inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke vrijwilligers konden niet zwanger zijn.
  • Ze konden geen opioïden of antidepressiva gebruiken.
  • Proefpersonen met een herhaalde geschiedenis van syncope, bewustzijnsverlies, licht gevoel in het hoofd, misselijkheid, duizeligheid of braken als reactie op naalden of bloed konden niet deelnemen aan het onderzoek.
  • De proefpersoon kon tijdens de volledige duur van het onderzoek geen exogene opiaten gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-meditatiegroep
De proefpersonen namen deel aan vier sessies (20 min/sessie) mindfulnesstraining. Deelnemers werd geleerd dat waargenomen zintuiglijke gebeurtenissen "tijdelijk" en "vluchtig" zijn en geen verdere evaluatie behoeven. Ze werden gevraagd om hun ogen te sluiten, te ontspannen en zich te concentreren op de stroom van hun ademhaling en om discursieve gedachten 'gewoon los te laten'.
Een goed gevalideerd kort, op mindfulness gebaseerd mentaal trainingsregime [vier sessies; 20 min/sessie] werd gebruikt om patiënten te leren zelfstandig mindfulness-meditatie te beoefenen.
Andere namen:
  • mentale training
Een bolusdosis van 0,15 mg/kg naloxon (Naloxon Hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californië) in 25 ml normale zoutoplossing werd gedurende 10 minuten toegediend. We hebben ook een aanvullende IV-infusiedosis van 0,1 mg/kg/uur naloxon toegediend onmiddellijk nadat de bolusinfusie was gestopt tot het einde van het experiment.
Een bolusdosis van 0,15 mg/kg zoutoplossing in 25 ml normale zoutoplossing werd gedurende 10 minuten toegediend. We hebben ook een aanvullende IV-infusiedosis van 0,1 mg / kg / uur zoutoplossing toegediend onmiddellijk nadat de bolusinfusie was gestopt tot het einde van het experiment.
Actieve vergelijker: Placebo-meditatiegroep
Het doel van deze interventie was om proefpersonen ertoe te brengen op een niet-evaluerende manier aandacht te schenken aan hun ademhaling. De proefpersonen kregen de instructie om rechtop te zitten, de ogen gesloten, en om de 2-3 minuten diep en langzaam adem te halen.
Een bolusdosis van 0,15 mg/kg naloxon (Naloxon Hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californië) in 25 ml normale zoutoplossing werd gedurende 10 minuten toegediend. We hebben ook een aanvullende IV-infusiedosis van 0,1 mg/kg/uur naloxon toegediend onmiddellijk nadat de bolusinfusie was gestopt tot het einde van het experiment.
Een bolusdosis van 0,15 mg/kg zoutoplossing in 25 ml normale zoutoplossing werd gedurende 10 minuten toegediend. We hebben ook een aanvullende IV-infusiedosis van 0,1 mg / kg / uur zoutoplossing toegediend onmiddellijk nadat de bolusinfusie was gestopt tot het einde van het experiment.
Een goed gevalideerd kort, op meditatie gebaseerd mentaal trainingsregime [vier sessies; 20 min/sessie] werd gebruikt om patiënten te leren zelfstandig te oefenen met het sluiten van hun ogen en om de paar minuten diep ademhalen.
Andere namen:
  • mentale training
Actieve vergelijker: Langzaam ademende groep
Er werd een gevalideerd (Chalaye et al., 2009) trainingsregime voor langzame ademhaling gebruikt, waarbij gebruik werd gemaakt van fluctuerend licht, om individuen te leren zelfstandig hun respectieve ademhalingsfrequentie te verlagen. Proefpersonen oefenden het verlagen van hun ademhalingsfrequentie gedurende vier sessies van 20 minuten.
Een bolusdosis van 0,15 mg/kg naloxon (Naloxon Hydrochloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californië) in 25 ml normale zoutoplossing werd gedurende 10 minuten toegediend. We hebben ook een aanvullende IV-infusiedosis van 0,1 mg/kg/uur naloxon toegediend onmiddellijk nadat de bolusinfusie was gestopt tot het einde van het experiment.
Een bolusdosis van 0,15 mg/kg zoutoplossing in 25 ml normale zoutoplossing werd gedurende 10 minuten toegediend. We hebben ook een aanvullende IV-infusiedosis van 0,1 mg / kg / uur zoutoplossing toegediend onmiddellijk nadat de bolusinfusie was gestopt tot het einde van het experiment.
Studievrijwilligers oefenden het verlagen van hun ademhalingsfrequentie, gedurende vier trainingssessies van 20 minuten, als reactie op een fluctuerend licht onder begeleiding van een getrainde facilitator.
Andere namen:
  • mentale training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal Pijnintensiteit en onaangenaamheid als functie van elke respectieve cognitieve manipulatie en activatie als reactie op naloxon en/of zoutoplossing.
Tijdsspanne: Tot 3 weken

De visuele analoge schaal (VAS) meet pijnclassificaties die worden beoordeeld als reactie op schadelijke (49°C) thermische prikkels die worden toegepast op de achterkant van de rechterkuitspier.

Pijnintensiteit en onaangenaamheden worden beoordeeld met een visuele analoge schaal. De minimale beoordeling ("0") wordt aangeduid als "geen pijn", terwijl de maximale ("10") wordt aangeduid als "meest intens denkbaar" of "meest onaangenaam denkbaar". Hogere waarden kwamen overeen met hogere waargenomen pijnscores.

Pijnbeoordelingen werden beoordeeld bij aanvang (sessie 1) en opnieuw bij sessies zes en zeven om de impact van de mentale trainingsregimes te bepalen. Tijdens sessie zes en zeven kregen proefpersonen een infuus van naloxon of zoutoplossing om de mogelijke bijdrage van het opioïdergische systeem aan de cognitieve modulatie van pijn aan te pakken.

Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentiemaatregelen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Een ademhalingstransducer (TSD 201; Biopac Systems) werd rond de borstkas geplaatst om de ademhaling van de deelnemer te meten.
Tot 3 weken
Staat Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: tot 3 weken
Deze inventaris is een test met 20 vragen die wordt gebruikt om de angsttoestand van een proefpersoon te meten. Een numerieke waarde tussen 1 (Helemaal niet) en 4 (Heel erg) wordt gegeven als antwoord op elke stelling. Het bereik van scores voor deze test ligt tussen 20 en 80, waarbij hogere scores hogere schattingen van angst weerspiegelen.
tot 3 weken
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: tot 3 weken
De PCS is een schaal met 13 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal tussen: 0 (helemaal niet) en 4 (de hele tijd). De PCS is onderverdeeld in drie subschalen, waaronder: vergroting, herkauwen en hulpeloosheid. Het totale bereik van de scores ligt tussen 0-52, waarbij hogere waarden meer in het oog springende effecten van pijn op iemands dagelijkse ervaring weerspiegelen.
tot 3 weken
Cohen waargenomen stressschaal (CPS)
Tijdsspanne: tot 3 weken
De CPS is een reeks van 10 tijdelijk beperkte (d.w.z. in de afgelopen maand) vragen bedoeld om de relatieve frequentie van stressfactoren in iemands leven vast te stellen, variërend van nooit (gescoord als 0) tot heel vaak (gescoord als 4). Alle positief gestelde vragen worden omgekeerd gescoord en vervolgens worden alle items opgeteld om een ​​definitieve schatting van stress te verkrijgen. Hoe hoger de score, hoe hoger het stressniveau.
tot 3 weken
Effectiviteitsschaal behandeling
Tijdsspanne: tot 3 weken
Een VAS beoordeelde de effectiviteit van de interventie van de studie. Waarden op deze schaal variëren continu tussen 0 (niet effectief) en 10 (meest effectief denkbaar). Hogere waarden duiden op een groter vertrouwen van een proefpersoon in de waargenomen effectiviteit van de behandeling.
tot 3 weken
Houding ten opzichte van behandelingsschaal (ATTS)
Tijdsspanne: tot 3 weken
De ATTS werd gebruikt om de indrukken en attitudes van een deelnemer over de in dit onderzoek gebruikte interventies te monitoren. Het biedt 5 meerkeuzevragen beantwoord op een 10-puntsschaal, gaande van 0 (niet logisch) tot 9 (zeer logisch). Hogere scores weerspiegelen meer positieve subjectindrukken over de therapeutische interventies.
tot 3 weken
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: tot 3 weken
Dit is een korte zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten. De CES-D is een inventarisatie van 20 zelfrapportage-items met betrekking tot depressieve symptomen. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 punten, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 3 voor "veel". Vier vragen (4,8,12 en 16) worden omgekeerd gescoord. Een score van 15 of hoger duidt op een risico op depressie.
tot 3 weken
Visuele analoge schaal op stressniveau
Tijdsspanne: tot 3 weken
Een VAS werd gebruikt om subjectieve stressscores te meten. Waarden op deze schaal variëren continu van 0 (geen stress) tot 10 (meest denkbare stress). Hogere waarden duiden op hogere beoordelingen van het stressniveau van het onderwerp.
tot 3 weken
Symptomen van naloxon
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Een numerieke beoordelingsschaal werd gebruikt om mogelijke naloxongerelateerde symptomen te beoordelen na elke sessie van een klinische onderzoekseenheid. "0" werd aangeduid als "niet-bestaand" en "6" werd gekenmerkt als "extreem sterk". We maten symptomen die overeenkomen met "droge mond, droge huid, wazig zien, sedatie, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn".
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie

3
Abonneren