Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidergisten järjestelmien rooli hengityspohjaisessa analgesiassa

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Endogeenisten opioidergisten järjestelmien rooli hengityspohjaisessa analgesiassa

Tämän psykofyysisen ja farmakologisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, välittävätkö endogeeniset opioidit hitaasti hengityksen aiheuttaman kivun lievityksen vasteena opioidiantagonistin naloksonin suonensisäiseen (IV) antoon haitallisen lämpöstimulaation aikana. Olimme myös kiinnostuneita mindfulness-pohjaista analgesiaa tukevien endogeenisten analgeettisten mekanismien erottamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään asteittaista analyyttistä lähestymistapaa, jolla verrataan mindfulnessia lumemeditaatioon ja hitaasti hengittävään harjoitukseen vasteena kaksoissokkoutettuun suonensisäiseen naloksonin/plasebo-suolaliuoksen (IV) antoon ja haitalliseen lämpöstimulaatioon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö hitaan hengityksen aiheuttama analgesia endogeenisten opioidien vapautumiseen. Ehdotettu tutkimus erottaa opioidergisesti välitetyn kivunlievityksen kognitiivisen ja/tai hengitykseen perustuvan osallistumisen (jos sellaista on) tietyn vaiheen, mikä on kriittinen vaihe tietoisuuspohjaisia ​​kognitiivisia tekniikoita vastaavien erityisten analgeettisten mekanismien tunnistamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut kroonisia kipuongelmia
  • Vapaaehtoisilla ei ollut aikaisempaa kokemusta meditaatiosta
  • Vapaaehtoiset voivat olla miehiä ja ei-raskaana olevia naisia.
  • Mukana oli vapaaehtoisia kaikista etnisistä taustoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset vapaaehtoiset eivät voineet olla raskaana.
  • He eivät voineet ottaa opioideja tai masennuslääkkeitä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut toistuvasti pyörtymistä, tajunnan menetystä, huimausta, pahoinvointia, huimausta tai oksentelua neulojen tai veren johdosta, eivät voineet osallistua tutkimukseen.
  • Kohde ei voinut käyttää eksogeenisiä opiaatteja koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatioryhmä
Koehenkilöt osallistuivat neljään mindfulness-koulutukseen (20 min/istunto). Osallistujille opetettiin, että havaitut aistitapahtumat ovat hetkellisiä ja ohikiitäviä eivätkä vaadi lisäarviointia. Heitä pyydettiin sulkemaan silmänsä, rentoutumaan ja keskittymään hengityksensä virtaukseen ja "yksinkertaisesti päästämään irti" diskursiivisista ajatuksista.
Hyvin validoitu lyhyt mindfulness-pohjainen henkinen harjoitteluohjelma [neljä istuntoa; 20 min/istunto] käytettiin opettamaan potilaita itsenäiseen mindfulness-meditaatioon.
Muut nimet:
  • henkistä koulutusta
0,15 mg/kg:n bolusannos naloksonia (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) 25 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettiin 10 minuutin aikana. Annoimme myös täydentävän IV-infuusioannoksen 0,1 mg/kg/tunti naloksonia välittömästi bolusinfuusion lopettamisen jälkeen kokeen loppuun asti.
0,15 mg/kg:n bolusannos suolaliuosta 25 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettiin 10 minuutin aikana. Annoimme myös täydentävän IV-infuusioannoksen 0,1 mg/kg/tunti suolaliuosta välittömästi bolusinfuusion lopettamisen jälkeen kokeen loppuun asti.
Active Comparator: Placebo-meditaatioryhmä
Tämän intervention tarkoituksena oli saada koehenkilöt huomioimaan hengityksensä ei-arvioivalla tavalla. Koehenkilöitä neuvottiin istumaan suorassa asennossa, silmät kiinni ja hengittämään syvään, hitaasti 2-3 minuutin välein.
0,15 mg/kg:n bolusannos naloksonia (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) 25 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettiin 10 minuutin aikana. Annoimme myös täydentävän IV-infuusioannoksen 0,1 mg/kg/tunti naloksonia välittömästi bolusinfuusion lopettamisen jälkeen kokeen loppuun asti.
0,15 mg/kg:n bolusannos suolaliuosta 25 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettiin 10 minuutin aikana. Annoimme myös täydentävän IV-infuusioannoksen 0,1 mg/kg/tunti suolaliuosta välittömästi bolusinfuusion lopettamisen jälkeen kokeen loppuun asti.
Hyvin validoitu lyhyt meditaatioon perustuva henkinen harjoitteluohjelma [neljä istuntoa; 20 min/istunto] käytettiin opettamaan potilaita itsenäisesti sulkemaan silmänsä ja hengittämään syvään muutaman minuutin välein.
Muut nimet:
  • henkistä koulutusta
Active Comparator: Hitaasti hengittävä ryhmä
Validoitua (Chalaye et al., 2009) hitaan hengitysharjoitteluohjelmaa käytettiin vaihtelevaa valoa käyttäen, jotta yksilöt opetettiin alentamaan omaa hengitystiheyttä itsenäisesti. Koehenkilöt harjoittelivat hengitystiheyden alentamista neljän 20 minuutin istunnon aikana.
0,15 mg/kg:n bolusannos naloksonia (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) 25 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettiin 10 minuutin aikana. Annoimme myös täydentävän IV-infuusioannoksen 0,1 mg/kg/tunti naloksonia välittömästi bolusinfuusion lopettamisen jälkeen kokeen loppuun asti.
0,15 mg/kg:n bolusannos suolaliuosta 25 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettiin 10 minuutin aikana. Annoimme myös täydentävän IV-infuusioannoksen 0,1 mg/kg/tunti suolaliuosta välittömästi bolusinfuusion lopettamisen jälkeen kokeen loppuun asti.
Tutkimus vapaaehtoiset harjoittelivat hengitystiheyden hidastamista neljän 20 minuutin harjoituskerran aikana, vasteena vaihtelevaan valoon koulutetun ohjaajan ohjauksessa.
Muut nimet:
  • henkistä koulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen analogisen asteikon kivun intensiteetissä ja epämiellyttävyyden arvoissa kunkin vastaavan kognitiivisen manipulaation ja aktivaation funktiona vasteena naloksonille ja/tai suolaliuokselle.
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa

Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kipuluokituksia, jotka arvioidaan vasteena haitallisiin (49 °C) lämpöärsykkeisiin, joita kohdistetaan oikean pohkeen lihaksen takaosaan.

Kivun voimakkuus ja epämiellyttävyysarvot arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla. Vähimmäisluokitus ("0") on merkitty "ei kipua", kun taas maksimi ("10") on merkitty "voimakkain kuviteltavissa" tai "epämiellyttävin kuviteltavissa". Korkeammat arvot vastasivat korkeampia havaittuja kipuluokituksia.

Kipuluokitukset arvioitiin lähtötilanteessa (istunto 1) ja uudelleen istunnoissa kuusi ja seitsemäs henkisen harjoitteluohjelman vaikutuksen määrittämiseksi. Istunnoissa 6 ja 7 koehenkilöille annettiin joko naloksonia tai suolaliuosta infuusiona opioidergisen järjestelmän mahdollisen vaikutuksen selvittämiseksi kivun kognitiivisessa modulaatiossa.

Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheysmittaukset
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Hengitysanturi (TSD 201; Biopac Systems) asetettiin rinnan ympärille mittaamaan osallistujan hengitysnopeutta.
Jopa 3 viikkoa
Valtion ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
Tämä luettelo on 20 kysymyksen testi, jota käytetään koehenkilön ahdistuneisuustilan mittaamiseen. Numeerinen arvo välillä 1 (Ei ollenkaan) ja 4 (Erittäin niin) annetaan vastauksena jokaiseen lauseeseen. Tämän testin pistemäärät ovat 20–80, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampia arvioita ahdistuksesta.
jopa 3 viikkoa
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
PCS on 13 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä: 0 (ei ollenkaan) ja 4 (aina). PCS on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, mukaan lukien: suurennus, märehtiminen ja avuttomuus. Pisteiden kokonaisalue on 0–52, ja korkeammat arvot heijastavat kivun merkittävimpiä vaikutuksia päivittäiseen kokemukseen.
jopa 3 viikkoa
Cohenin koetun stressin asteikko (CPS)
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
CPS on sarja 10 ajallisesti rajoitettua (eli viimeisen kuukauden) kysymystä, joiden tarkoituksena on selvittää stressitekijöiden suhteellinen esiintymistiheys ihmisen elämässä, aina ei koskaan (pistemäärä 0) erittäin usein (pistemäärä 4). Kaikki positiivisesti esitetyt kysymykset pisteytetään käänteisesti ja sitten kaikki asiat lasketaan yhteen lopullisen stressiarvion saamiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi stressitaso.
jopa 3 viikkoa
Hoidon tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
VAS arvioi tutkimuksen toimenpiteiden tehokkuuden. Arvot tällä asteikolla vaihtelevat jatkuvasti välillä 0 (ei tehokas) ja 10 (tehokkain kuviteltavissa). Korkeammat arvot osoittavat koehenkilön suurempaa luottamusta havaittuun hoidon tehokkuuteen.
jopa 3 viikkoa
Hoitoasteikko (ATTS)
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
ATTS:n avulla seurattiin osallistujan vaikutelmia ja asenteita tässä tutkimuksessa käytetyistä interventioista. Se tarjoaa 5 monivalintakysymystä, joihin on vastattu 10 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei looginen) 9:ään (erittäin looginen). Korkeammat pisteet heijastavat positiivisempia aiheita terapeuttisista interventioista.
jopa 3 viikkoa
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
Tämä on lyhyt itseraportointikysely, jota käytetään mittaamaan masennusoireiden vakavuutta. CES-D on luettelo 20 masennusoireita koskevasta itseraportista. Jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 "paljon". Neljä kysymystä (4, 8, 12 ja 16) pisteytetään käänteisesti. Pistemäärä 15 tai korkeampi viittaa masennukseen.
jopa 3 viikkoa
Stressitason visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
VAS:a käytettiin mittaamaan subjektiivisia stressiluokituksia. Arvot tällä asteikolla vaihtelevat jatkuvasti välillä 0 (ei stressiä) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva stressi). Korkeammat arvot osoittavat korkeampia arvioita koehenkilön stressitasosta.
jopa 3 viikkoa
Naloksoni-oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Numeerista arviointiasteikkoa käytettiin arvioimaan mahdollisia naloksoniin liittyviä oireita jokaisen kliinisen tutkimusyksikön istunnon jälkeen. "0" merkittiin "olemattomaksi" ja "6" luonnehdittiin "erittäin vahvaksi". Mittasimme oireita, jotka vastaavat "suun kuivumista, kuivaa ihoa, näön hämärtymistä, sedaatiota, pahoinvointia, huimausta ja päänsärkyä".
Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa