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Il ruolo dei sistemi oppioidergici nell'analgesia basata sulla respirazione

7 giugno 2019 aggiornato da: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Il ruolo dei sistemi oppioidergici endogeni nell'analgesia basata sulla respirazione

Lo scopo di questo studio psicofisico e farmacologico è determinare se il sollievo dal dolore indotto dalla respirazione lenta è mediato da oppioidi endogeni in risposta alla somministrazione endovenosa (IV) dell'antagonista degli oppioidi naloxone durante la stimolazione del calore nocivo. Eravamo anche interessati a districare i meccanismi analgesici endogeni che supportano l'analgesia basata sulla consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto utilizzerà un approccio analitico graduato per confrontare la consapevolezza con la meditazione placebo e un esercizio di respirazione lenta in risposta alla somministrazione endovenosa in doppio cieco (IV) di naloxone/placebo-soluzione salina e stimolazione del calore nocivo. Lo scopo di questo studio è determinare se l'analgesia indotta dalla respirazione lenta è associata al rilascio di oppioidi endogeni. Lo studio proposto districherà lo stadio specifico del coinvolgimento cognitivo e/o basato sulla respirazione (se presente) del sollievo dal dolore mediato da oppioidergici, un passaggio fondamentale nell'identificazione degli specifici meccanismi analgesici corrispondenti alle tecniche cognitive basate sulla consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari normali senza storia di problemi di dolore cronico
  • I volontari non avevano precedenti esperienze di meditazione
  • I volontari possono essere maschi e femmine non gravide.
  • Sono stati inclusi volontari di tutte le etnie.

Criteri di esclusione:

  • Le volontarie non potevano essere incinte.
  • Non potevano assumere oppioidi o antidepressivi.
  • I soggetti con una storia ripetuta di sincope, perdita di coscienza, stordimento, nausea, vertigini o vomito in risposta ad aghi o sangue non hanno potuto partecipare allo studio.
  • Il soggetto non poteva usare oppiacei esogeni per l'intera durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di meditazione consapevole
I soggetti hanno partecipato a quattro sessioni (20 min/sessione) di allenamento alla consapevolezza. Ai partecipanti è stato insegnato che gli eventi sensoriali percepiti sono "momentanei" e "fugaci" e non richiedono ulteriori valutazioni. È stato chiesto loro di chiudere gli occhi, rilassarsi e concentrarsi sul flusso del proprio respiro e "semplicemente lasciar andare" i pensieri discorsivi.
Comportamentale: Meditazione consapevole
Un breve regime di allenamento mentale basato sulla consapevolezza ben convalidato [quattro sessioni; 20 min/sessione] è stato utilizzato per insegnare ai pazienti a praticare autonomamente la meditazione consapevole.
Altri nomi:
  • allenamento mentale
Droga: Nalossone
Una dose in bolo di 0,15 mg/kg di naloxone (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) in 25 ml di soluzione fisiologica è stata somministrata in 10 minuti. Abbiamo anche somministrato una dose di infusione endovenosa supplementare di 0,1 mg/kg/ora di naloxone immediatamente dopo la cessazione dell'infusione in bolo fino alla fine dell'esperimento.
Altro: Salino
Una dose in bolo di 0,15 mg/kg di soluzione fisiologica in 25 ml di soluzione fisiologica normale è stata somministrata nell'arco di 10 minuti. Abbiamo anche somministrato una dose supplementare di infusione endovenosa di 0,1 mg/kg/ora di soluzione fisiologica immediatamente dopo la cessazione dell'infusione in bolo fino alla fine dell'esperimento.
Comparatore attivo: Gruppo di meditazione placebo
Lo scopo di questo intervento era di portare i soggetti a prestare attenzione al proprio respiro in modo non valutativo. Ai soggetti è stato chiesto di sedersi con una postura eretta, gli occhi chiusi e di fare respiri profondi e lenti ogni 2-3 minuti.
Droga: Nalossone
Una dose in bolo di 0,15 mg/kg di naloxone (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) in 25 ml di soluzione fisiologica è stata somministrata in 10 minuti. Abbiamo anche somministrato una dose di infusione endovenosa supplementare di 0,1 mg/kg/ora di naloxone immediatamente dopo la cessazione dell'infusione in bolo fino alla fine dell'esperimento.
Altro: Salino
Una dose in bolo di 0,15 mg/kg di soluzione fisiologica in 25 ml di soluzione fisiologica normale è stata somministrata nell'arco di 10 minuti. Abbiamo anche somministrato una dose supplementare di infusione endovenosa di 0,1 mg/kg/ora di soluzione fisiologica immediatamente dopo la cessazione dell'infusione in bolo fino alla fine dell'esperimento.
Comportamentale: Meditazione Placebo
Un breve regime di allenamento mentale ben convalidato basato sulla meditazione [quattro sessioni; 20 min/sessione] è stato utilizzato per insegnare ai pazienti a esercitarsi autonomamente chiudendo gli occhi e facendo un respiro profondo ogni pochi minuti.
Altri nomi:
  • allenamento mentale
Comparatore attivo: Gruppo a respiro lento
È stato impiegato un regime di allenamento di respirazione lenta convalidato (Chalaye et al., 2009), utilizzando luce fluttuante, per insegnare agli individui ad abbassare in modo indipendente la rispettiva frequenza respiratoria. I soggetti si sono esercitati ad abbassare la frequenza respiratoria in quattro sessioni di 20 minuti.
Droga: Nalossone
Una dose in bolo di 0,15 mg/kg di naloxone (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) in 25 ml di soluzione fisiologica è stata somministrata in 10 minuti. Abbiamo anche somministrato una dose di infusione endovenosa supplementare di 0,1 mg/kg/ora di naloxone immediatamente dopo la cessazione dell'infusione in bolo fino alla fine dell'esperimento.
Altro: Salino
Una dose in bolo di 0,15 mg/kg di soluzione fisiologica in 25 ml di soluzione fisiologica normale è stata somministrata nell'arco di 10 minuti. Abbiamo anche somministrato una dose supplementare di infusione endovenosa di 0,1 mg/kg/ora di soluzione fisiologica immediatamente dopo la cessazione dell'infusione in bolo fino alla fine dell'esperimento.
Comportamentale: Respirazione lenta
I volontari dello studio si sono esercitati ad abbassare la frequenza respiratoria, durante quattro sessioni di allenamento di 20 minuti, in risposta a una luce fluttuante con la guida di un facilitatore addestrato.
Altri nomi:
  • allenamento mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza della scala analogica visiva in funzione di ciascuna rispettiva manipolazione cognitiva e attivazione in risposta a naloxone e/o soluzione salina.
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane

La scala analogica visiva (VAS) misura le valutazioni del dolore che vengono valutate in risposta a stimoli termici nocivi (49°C) applicati alla parte posteriore del muscolo del polpaccio destro.

L'intensità del dolore e le valutazioni di spiacevolezza saranno valutate con una scala analogica visiva. Il punteggio minimo ("0") è designato come "nessun dolore" mentre il massimo ("10") è etichettato come "il più intenso immaginabile" o "il più spiacevole immaginabile". Valori più alti corrispondevano a valutazioni del dolore percepito più elevate.

Le valutazioni del dolore sono state valutate al basale (sessione 1) e di nuovo alle sessioni sei e sette per determinare l'impatto dei regimi di allenamento mentale. Alla sessione sei e sette, ai soggetti è stata somministrata un'infusione di naloxone o soluzione salina per affrontare il potenziale contributo del sistema oppioidergico nella modulazione cognitiva del dolore.
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Un trasduttore respiratorio (TSD 201; Biopac Systems) è stato posizionato attorno al torace per misurare la frequenza respiratoria del partecipante.
Fino a 3 settimane
Inventario dell'ansia di stato
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Questo inventario è un test di 20 domande utilizzato per misurare lo stato di ansia di un soggetto. In risposta a ciascuna affermazione viene fornito un valore numerico compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto). La gamma di punteggi per questo test è compresa tra 20 e 80, con punteggi più alti che riflettono stime più elevate di ansia.
fino a 3 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Il PCS è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti tra: 0 (per niente) e 4 (sempre). Il PCS è suddiviso in tre sottoscale che includono: ingrandimento, ruminazione e impotenza. L'intervallo totale dei punteggi è compreso tra 0 e 52 con valori più alti che riflettono gli impatti più salienti del dolore sulla propria esperienza quotidiana.
fino a 3 settimane
Scala dello stress percepito di Cohen (CPS)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Il CPS è una serie di 10 domande vincolate temporalmente (cioè nell'ultimo mese) intese ad accertare la frequenza relativa dei fattori di stress nella propria vita, che vanno da mai (punteggio 0) a molto spesso (punteggio 4). Tutte le domande affermate positivamente vengono valutate in modo inverso e quindi tutti gli elementi vengono sommati per ottenere una stima finale dello stress. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress.
fino a 3 settimane
Scala di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Un VAS ha valutato l'efficacia dell'intervento dello studio. I valori su questa scala variano continuamente tra 0 (non efficace) e 10 (più efficace immaginabile). Valori più alti indicano una maggiore fiducia del soggetto nell'efficacia percepita del trattamento.
fino a 3 settimane
Atteggiamento verso la scala del trattamento (ATTS)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
L'ATTS è stato utilizzato per monitorare le impressioni e gli atteggiamenti di un partecipante riguardo agli interventi utilizzati in questo studio. Fornisce 5 domande a scelta multipla con risposta su una scala di 10 punti, da 0 (non logico) a 9 (molto logico). Punteggi più alti riflettono impressioni più positive del soggetto sugli interventi terapeutici.
fino a 3 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Si tratta di un breve questionario self-report utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Il CES-D è un inventario di 20 articoli di autovalutazione riguardanti i sintomi depressivi. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3 punti dove 0 rappresenta "per niente" e 3 rappresenta "molto". Quattro domande (4, 8, 12 e 16) hanno punteggio inverso. Un punteggio di 15 o superiore indica un rischio di depressione.
fino a 3 settimane
Scala analogica visiva del livello di stress
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Un VAS è stato impiegato per misurare le valutazioni di stress soggettive. I valori su questa scala variano continuamente tra 0 (nessun stress) e 10 (il massimo stress immaginabile). Valori più alti indicano valutazioni più alte del livello di stress del soggetto.
fino a 3 settimane
Valutazioni dei sintomi del naloxone
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Una scala di valutazione numerica è stata utilizzata per valutare la potenziale sintomatologia correlata al naloxone dopo ogni sessione di unità di ricerca clinica. "0" è stato designato come "inesistente" e "6" è stato caratterizzato come "estremamente forte". Abbiamo misurato i sintomi corrispondenti a "bocca secca, pelle secca, visione offuscata, sedazione, nausea, vertigini e mal di testa".
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00040519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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