Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle opioiderger Systeme bei der atmungsbasierten Analgesie

7. Juni 2019 aktualisiert von: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Die Rolle endogener opioiderger Systeme bei der atmungsbasierten Analgesie

Der Zweck dieser psychophysischen und pharmakologischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die durch langsames Atmen induzierte Schmerzlinderung durch endogene Opioide als Reaktion auf die intravenöse (IV) Verabreichung des Opioidantagonisten Naloxon während einer schädlichen Hitzestimulation vermittelt wird. Wir waren auch daran interessiert, die endogenen analgetischen Mechanismen zu entwirren, die die achtsamkeitsbasierte Analgesie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird einen abgestuften analytischen Ansatz verwenden, um Achtsamkeit mit Placebo-Meditation und einer langsamen Atemübung als Reaktion auf die doppelblinde intravenöse Verabreichung (IV) von Naloxon/Placebo-Salzlösung und schädliche Hitzestimulation zu vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob durch langsames Atmen induzierte Analgesie mit der Freisetzung von endogenen Opioiden verbunden ist. Die vorgeschlagene Studie wird das spezifische Stadium der kognitiven und/oder atembasierten Beteiligung (falls vorhanden) der opioidergisch vermittelten Schmerzlinderung entwirren, ein entscheidender Schritt bei der Identifizierung der spezifischen analgetischen Mechanismen, die den auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Techniken entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Freiwillige ohne Vorgeschichte von chronischen Schmerzproblemen
  • Die Freiwilligen hatten keine vorherige Meditationserfahrung
  • Freiwillige können männliche und nicht schwangere Frauen sein.
  • Freiwillige aller ethnischen Hintergründe wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Freiwillige konnten nicht schwanger sein.
  • Sie konnten keine Opioide oder Antidepressiva einnehmen.
  • Patienten mit einer wiederholten Vorgeschichte von Synkopen, Bewusstseinsverlust, Benommenheit, Übelkeit, Schwindel oder Erbrechen als Reaktion auf Nadeln oder Blut konnten nicht an der Studie teilnehmen.
  • Der Proband durfte während der gesamten Dauer der Studie keine exogenen Opiate einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsmeditationsgruppe
Die Probanden nahmen an vier Sitzungen (20 Minuten/Sitzung) des Achtsamkeitstrainings teil. Den Teilnehmern wurde beigebracht, dass wahrgenommene sensorische Ereignisse „momentan“ und „flüchtig“ sind und keiner weiteren Auswertung bedürfen. Sie wurden gebeten, die Augen zu schließen, sich zu entspannen und sich auf den Fluss ihrer Atmung zu konzentrieren und diskursive Gedanken „einfach loszulassen“.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Ein gut validiertes kurzes, auf Achtsamkeit basierendes mentales Trainingsprogramm [vier Sitzungen; 20 min/Sitzung] wurde verwendet, um den Patienten beizubringen, Achtsamkeitsmeditation selbstständig zu praktizieren.
Andere Namen:
  • mentales Training
Arzneimittel: Naloxon
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien) in 25 ml normaler Kochsalzlösung wurde über 10 Minuten verabreicht. Wir verabreichten auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Naloxon, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhörte.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Kochsalzlösung in 25 ml normaler Kochsalzlösung wurde über 10 Minuten verabreicht. Wir verabreichten auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Kochsalzlösung, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhörte.
Aktiver Komparator: Placebo-Meditationsgruppe
Der Zweck dieser Intervention bestand darin, die Probanden dazu zu bringen, sich nicht bewertend mit der eigenen Atmung zu befassen. Die Probanden wurden angewiesen, mit einer geraden Haltung und geschlossenen Augen zu sitzen und alle 2-3 Minuten tief und langsam zu atmen.
Arzneimittel: Naloxon
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien) in 25 ml normaler Kochsalzlösung wurde über 10 Minuten verabreicht. Wir verabreichten auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Naloxon, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhörte.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Kochsalzlösung in 25 ml normaler Kochsalzlösung wurde über 10 Minuten verabreicht. Wir verabreichten auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Kochsalzlösung, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhörte.
Verhalten: Placebo-Meditation
Ein gut validiertes kurzes mentales Trainingsprogramm auf Meditationsbasis [vier Sitzungen; 20 min/Sitzung] wurde verwendet, um den Patienten beizubringen, selbstständig das Schließen der Augen zu üben und alle paar Minuten tief einzuatmen.
Andere Namen:
  • mentales Training
Aktiver Komparator: Langsam atmende Gruppe
Ein validiertes (Chalaye et al., 2009) langsames Atemtrainingsprogramm wurde unter Verwendung von schwankendem Licht eingesetzt, um Einzelpersonen beizubringen, ihre jeweilige Atemfrequenz unabhängig zu senken. Die Probanden übten in vier 20-minütigen Sitzungen, ihre Atemfrequenz zu senken.
Arzneimittel: Naloxon
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Naloxon (Naloxonhydrochlorid, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien) in 25 ml normaler Kochsalzlösung wurde über 10 Minuten verabreicht. Wir verabreichten auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Naloxon, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhörte.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg Kochsalzlösung in 25 ml normaler Kochsalzlösung wurde über 10 Minuten verabreicht. Wir verabreichten auch eine zusätzliche IV-Infusionsdosis von 0,1 mg/kg/Stunde Kochsalzlösung, unmittelbar nachdem die Bolusinfusion bis zum Ende des Experiments aufhörte.
Verhalten: Langsames Atmen
Freiwillige der Studie übten unter Anleitung eines geschulten Moderators in vier 20-minütigen Trainingseinheiten, ihre Atemfrequenz als Reaktion auf ein schwankendes Licht zu senken.
Andere Namen:
  • mentales Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitäts- und Unangenehmheitsbewertungen der visuellen Analogskala als Funktion der jeweiligen kognitiven Manipulationen und Aktivierung als Reaktion auf Naloxon und/oder Kochsalzlösung.
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen

Die visuelle Analogskala (VAS) misst Schmerzbewertungen, die als Reaktion auf schädliche (49 °C) thermische Reize bewertet werden, die auf die Rückseite des rechten Wadenmuskels ausgeübt werden.

Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten werden mit einer visuellen Analogskala bewertet. Die minimale Bewertung ("0") wird als "kein Schmerz" bezeichnet, während die maximale ("10") als "vorstellbar intensivste" oder "vorstellbar unangenehmste" bezeichnet wird. Höhere Werte entsprachen höheren wahrgenommenen Schmerzbewertungen.

Die Schmerzeinstufungen wurden zu Beginn (Sitzung 1) und erneut in den Sitzungen sechs und sieben bewertet, um die Wirkung der mentalen Trainingsprogramme zu bestimmen. Bei Sitzung sechs und sieben erhielten die Probanden eine Infusion von entweder Naloxon oder Kochsalzlösung, um den potenziellen Beitrag des opioidergen Systems zur kognitiven Schmerzmodulation zu untersuchen.
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenzmessungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Ein Atemwandler (TSD 201; Biopac Systems) wurde um die Brust gelegt, um die Atemfrequenz des Teilnehmers zu messen.
Bis zu 3 Wochen
Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Dieses Inventar ist ein Test mit 20 Fragen, der verwendet wird, um den Angstzustand einer Person zu messen. Als Antwort auf jede Aussage wird ein numerischer Wert zwischen 1 (überhaupt nicht) und 4 (sehr sehr) angegeben. Der Bereich der Punktzahlen für diesen Test liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Punktzahlen höhere Angstschätzungen widerspiegeln.
bis zu 3 wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Der PCS ist eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (immer) bewertet wird. Das PCS ist in drei Subskalen unterteilt, darunter: Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte stärkere Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Erfahrung widerspiegeln.
bis zu 3 wochen
Cohen Wahrgenommene Stressskala (CPS)
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Der CPS ist eine Reihe von 10 zeitlich begrenzten (d. h. im letzten Monat) Fragen, die die relative Häufigkeit von Stressoren im eigenen Leben ermitteln sollen, die von nie (mit 0 bewertet) bis sehr oft (mit 4 bewertet) reichen. Alle positiv formulierten Fragen werden umgekehrt bewertet und dann werden alle Items summiert, um eine endgültige Belastungsschätzung zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto höher der Stresslevel.
bis zu 3 wochen
Behandlungseffektivitätsskala
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Ein VAS bewertete die Wirksamkeit der Intervention der Studie. Die Werte auf dieser Skala variieren kontinuierlich zwischen 0 (nicht effektiv) und 10 (vorstellbar effektivste). Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen einer Person in die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung hin.
bis zu 3 wochen
Einstellung zur Behandlungsskala (ATTS)
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Das ATTS wurde verwendet, um die Eindrücke und Einstellungen eines Teilnehmers zu den in dieser Studie verwendeten Interventionen zu überwachen. Es enthält 5 Multiple-Choice-Fragen, die auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (nicht logisch) bis 9 (sehr logisch) beantwortet werden. Höhere Werte spiegeln positivere Eindrücke der Probanden über die therapeutischen Interventionen wider.
bis zu 3 wochen
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Dies ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Symptome zu messen. Der CES-D ist eine Bestandsaufnahme von 20 Selbstauskunfts-Items zu depressiven Symptomen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „sehr“ bedeutet. Vier Fragen (4,8,12 und 16) werden umgekehrt bewertet. Ein Wert von 15 oder höher zeigt ein Risiko für Depressionen an.
bis zu 3 wochen
Visuelle Analogskala für Stresslevel
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Ein VAS wurde verwendet, um subjektive Stressbewertungen zu messen. Die Werte auf dieser Skala variieren kontinuierlich zwischen 0 (keine Belastung) bis 10 (höchste Belastung vorstellbar). Höhere Werte zeigen eine höhere Einschätzung des Stressniveaus der Testperson an.
bis zu 3 wochen
Naloxon-Symptombewertungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Eine numerische Bewertungsskala wurde verwendet, um eine potenzielle Naloxon-bezogene Symptomologie nach jeder Sitzung der klinischen Forschungseinheit zu bewerten. „0“ wurde als „nicht vorhanden“ und „6“ als „extrem stark“ bezeichnet. Wir haben Symptome gemessen, die „trockenem Mund, trockener Haut, verschwommenem Sehen, Sedierung, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen“ entsprachen.
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00040519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Achtsamkeitsmeditation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren