Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioiderg rendszerek szerepe a légzés alapú fájdalomcsillapításban

2019. június 7. frissítette: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Az endogén opioiderg rendszerek szerepe a légzés alapú fájdalomcsillapításban

Ennek a pszichofizikai és farmakológiai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a lassú légzés által kiváltott fájdalomcsillapítást endogén opioidok közvetítik-e az opioid antagonista naloxon intravénás (IV) beadására a káros hőstimuláció során. Érdekelt bennünket a mindfulness alapú fájdalomcsillapítást támogató endogén fájdalomcsillapító mechanizmusok szétválasztása is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány fokozatos analitikai megközelítést alkalmaz az éber figyelem és a placebo-meditáció összehasonlítására, valamint egy lassú légzésű gyakorlattal a naloxon/placebó-sóoldat kettős vak intravénás beadására (IV) és a káros hőstimulációra válaszul. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lassú légzés által kiváltott fájdalomcsillapítás összefüggésben áll-e az endogén opioidok felszabadulásával. A javasolt tanulmány szétválasztja az opioidergikusan közvetített fájdalomcsillapítás kognitív és/vagy légzés alapú bevonásának (ha van ilyen) specifikus szakaszát, ami kritikus lépés a mindfulness alapú kognitív technikáknak megfelelő specifikus fájdalomcsillapító mechanizmusok azonosításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál önkéntesek, akiknek nem volt krónikus fájdalomproblémája
  • Az önkénteseknek nem volt előzetes meditációs tapasztalatuk
  • Az önkéntesek lehetnek férfiak és nem terhes nők is.
  • Minden etnikai származású önkéntes részt vett.

Kizárási kritériumok:

  • Az önkéntes nők nem lehettek terhesek.
  • Nem szedhettek opioidokat vagy antidepresszánsokat.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében ismétlődő ájulás, eszméletvesztés, szédülés, hányinger, szédülés vagy hányás volt tűk vagy vér hatására, nem vehettek részt a vizsgálatban.
  • Az alany nem használhatott exogén opiátokat a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness meditációs csoport
Az alanyok négy alkalomban (20 perc/menet) vettek részt mindfulness tréningen. A résztvevőket megtanították arra, hogy az észlelt szenzoros események "pillanatnyi" és "röpke" jellegűek, és nem igényelnek további értékelést. Arra kérték őket, hogy csukják be a szemüket, lazuljanak el, és koncentráljanak a légzésük áramlására, és "egyszerűen engedjék el" a diszkurzív gondolataikat.
Viselkedési: Mindfulness meditáció
Egy jól validált, rövid, mindfulness-alapú mentális edzésprogram [négy alkalom; 20 perc/menet] arra használták a betegeket, hogy önállóan gyakorolják a mindfulness meditációt.
Más nevek:
  • mentális képzés
Drog: Naloxon
A naloxon (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) 0,15 mg/kg-os bolusos dózisát 25 ml normál sóoldatban adtuk be 10 perc alatt. Közvetlenül a bolus infúzió leállítása után 0,1 mg/ttkg/óra naloxon kiegészítő IV infúziót is adtunk a kísérlet végéig.
Egyéb: Sóoldat
0,15 mg/kg bolus adag sóoldatot 25 ml normál sóoldatban adtunk be 10 perc alatt. Közvetlenül a bolus infúzió leállítása után a kísérlet végéig 0,1 mg/kg/óra fiziológiás sóoldatot is adtunk kiegészítő IV infúziós dózisban.
Aktív összehasonlító: Placebo meditációs csoport
Ennek a beavatkozásnak az volt a célja, hogy rávegye az alanyokat arra, hogy nem értékelő módon figyeljék a légzésüket. Az alanyokat arra utasították, hogy üljenek egyenes testtartással, csukott szemmel, és 2-3 percenként vegyenek mély, lassú lélegzetet.
Drog: Naloxon
A naloxon (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) 0,15 mg/kg-os bolusos dózisát 25 ml normál sóoldatban adtuk be 10 perc alatt. Közvetlenül a bolus infúzió leállítása után 0,1 mg/ttkg/óra naloxon kiegészítő IV infúziót is adtunk a kísérlet végéig.
Egyéb: Sóoldat
0,15 mg/kg bolus adag sóoldatot 25 ml normál sóoldatban adtunk be 10 perc alatt. Közvetlenül a bolus infúzió leállítása után a kísérlet végéig 0,1 mg/kg/óra fiziológiás sóoldatot is adtunk kiegészítő IV infúziós dózisban.
Viselkedési: Placebo meditáció
Egy jól validált rövid, meditáción alapuló mentális edzésprogram [négy alkalom; 20 perc/menet] arra használták a betegeket, hogy önállóan gyakorolják becsukják a szemüket, és néhány percenként vegyenek mély levegőt.
Más nevek:
  • mentális képzés
Aktív összehasonlító: Lassú légzés csoport
Validált (Chalaye és mtsai, 2009) lassú légzés edzési rendet alkalmaztak ingadozó fény alkalmazásával, hogy megtanítsák az egyéneket, hogy önállóan csökkentsék légzésszámukat. Az alanyok négy, 20 perces ülés során gyakorolták a légzési gyakoriság csökkentését.
Drog: Naloxon
A naloxon (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) 0,15 mg/kg-os bolusos dózisát 25 ml normál sóoldatban adtuk be 10 perc alatt. Közvetlenül a bolus infúzió leállítása után 0,1 mg/ttkg/óra naloxon kiegészítő IV infúziót is adtunk a kísérlet végéig.
Egyéb: Sóoldat
0,15 mg/kg bolus adag sóoldatot 25 ml normál sóoldatban adtunk be 10 perc alatt. Közvetlenül a bolus infúzió leállítása után a kísérlet végéig 0,1 mg/kg/óra fiziológiás sóoldatot is adtunk kiegészítő IV infúziós dózisban.
Viselkedési: Lassú légzés
A vizsgálatban részt vevő önkéntesek négy, 20 perces edzés során gyakorolták a légzési gyakoriság csökkentését, válaszul az ingadozó fényre, képzett facilitátor irányításával.
Más nevek:
  • mentális képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála változása a fájdalom intenzitásában és a kellemetlen érzésben az egyes kognitív manipulációk és a naloxonra és/vagy sóoldatra adott válaszként történő aktiválás függvényében.
Időkeret: Akár 3 hétig

A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mértékét méri, amelyet a jobb vádli izomzatának hátulján alkalmazott mérgező (49°C) termikus ingerekre adott válaszként értékelnek.

A fájdalom intenzitását és kellemetlenségét vizuális analóg skálával értékelik. A minimális besorolás ("0") "nincs fájdalom", míg a maximum ("10") "elképzelhető legintenzívebb" vagy "elképzelhető legkellemetlenebb". A magasabb értékek magasabb észlelt fájdalomértékelésnek feleltek meg.

A fájdalom értékelését az alapvonalon (1. munkamenet), majd a hatodik és a hetedik ülésen ismételten értékelték, hogy meghatározzák a mentális edzési rendek hatását. A hatodik és a hetedik ülésen az alanyok naloxont ​​vagy sóoldatot kaptak, hogy megvizsgálják az opioiderg rendszer potenciális hozzájárulását a fájdalom kognitív modulációjához.
Akár 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési frekvencia mérése
Időkeret: Akár 3 hétig
Légzési jeladót (TSD 201; Biopac Systems) helyeztek a mellkas köré, hogy megmérjék a résztvevő légzési sebességét.
Akár 3 hétig
Állami szorongás-leltár
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
Ez a leltár egy 20 kérdésből álló teszt, amelyet az alany szorongásos állapotának mérésére használnak. Egy 1 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon igen) közötti számértéket adunk válaszul minden kijelentésre. A teszt pontszámainak tartománya 20 és 80 között van, a magasabb pontszámok a szorongás magasabb becsléseit tükrözik.
legfeljebb 3 hétig
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
A PCS egy 13 tételes skála, ahol minden elem egy 5 fokozatú skálán van értékelve: 0 (egyáltalán nem) és 4 (mindig) között. A PCS három alskálára oszlik, beleértve a nagyítást, a kérődzést és a tehetetlenséget. A pontszámok teljes tartománya 0 és 52 között van, a magasabb értékek pedig a fájdalomnak az egyén napi tapasztalataira gyakorolt ​​szembetűnőbb hatásait tükrözik.
legfeljebb 3 hétig
Cohen észlelt stressz skála (CPS)
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
A CPS 10 időkorlátos (azaz az elmúlt hónapban feltett) kérdésből álló sorozat, amelyek célja a stresszorok relatív gyakoriságának megállapítása az ember életében, a soha (0-ra értékelt) a nagyon gyakran (4-es pontszámig) terjedő tartományban. Minden pozitívan megfogalmazott kérdés fordított pontozásra kerül, majd az összes elemet összegezve kapjuk meg a stressz végső becslését. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a stressz szintje.
legfeljebb 3 hétig
Kezelés hatékonysági skála
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
A VAS értékelte a tanulmány beavatkozásának hatékonyságát. Ezen a skálán az értékek folyamatosan változnak 0 (nem hatékony) és 10 (az elképzelhető leghatékonyabb) között. A magasabb értékek azt jelzik, hogy az alany jobban bízik a kezelés észlelt hatékonyságában.
legfeljebb 3 hétig
A kezeléshez való hozzáállás skála (ATTS)
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
Az ATTS-t arra használták, hogy nyomon kövessék a résztvevők benyomásait és attitűdjét a tanulmányban alkalmazott beavatkozásokkal kapcsolatban. 5 feleletválasztós kérdést tartalmaz egy 10 pontos skálán, 0-tól (nem logikus) 9-ig (nagyon logikus). A magasabb pontszámok a terápiás beavatkozásokkal kapcsolatos pozitívabb benyomásokat tükrözik.
legfeljebb 3 hétig
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
Ez egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál. A CES-D 20 önbevallási elem jegyzéke a depressziós tünetekkel kapcsolatban. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig a "sokat". Négy kérdés (4, 8, 12 és 16) fordított pontozású. A 15 vagy magasabb pontszám a depresszió kockázatát jelzi.
legfeljebb 3 hétig
Stresszszintű vizuális analóg skála
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
VAS-t alkalmaztak a szubjektív stresszértékelések mérésére. Ezen a skálán az értékek folyamatosan változnak 0 (nincs stressz) és 10 (az elképzelhető legnagyobb feszültség) között. A magasabb értékek az alany stresszszintjének magasabb értékelését jelzik.
legfeljebb 3 hétig
Naloxon Tünetértékelés
Időkeret: Akár 3 hétig
A naloxonnal kapcsolatos lehetséges tünetek értékelésére numerikus értékelési skálát használtunk minden egyes klinikai kutatási egység után. A „0” „nem létező”, a „6” pedig „rendkívül erős” volt. Mértük a "szájszárazság, bőrszárazság, homályos látás, szedáció, hányinger, szédülés és fejfájás" tüneteit.
Akár 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00040519

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness meditáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel