El papel de los sistemas opioides en la analgesia basada en la respiración
7 de junio de 2019 actualizado por: Fadel Zeidan, University of California, San Diego
El papel de los sistemas opioides endógenos en la analgesia basada en la respiración
El propósito de este estudio psicofísico y farmacológico es determinar si el alivio del dolor inducido por la respiración lenta está mediado por opioides endógenos en respuesta a la administración intravenosa (IV) del antagonista opioide naloxona durante la estimulación por calor nocivo.
También estábamos interesados en desentrañar los mecanismos analgésicos endógenos que respaldan la analgesia basada en la atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto empleará un enfoque analítico graduado para comparar la atención plena con la meditación placebo y un ejercicio de respiración lenta en respuesta a la administración intravenosa (IV) doble ciego de naloxona/placebo-solución salina y estimulación térmica nociva.
El objetivo de este estudio es determinar si la analgesia inducida por la respiración lenta se asocia con la liberación de opioides endógenos.
El estudio propuesto desentrañará la etapa específica de la implicación cognitiva y/o basada en la respiración (si la hay) del alivio del dolor mediado por opioides, un paso fundamental para identificar los mecanismos analgésicos específicos correspondientes a las técnicas cognitivas basadas en la atención plena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios normales sin antecedentes de problemas de dolor crónico
- Los voluntarios no tenían experiencia previa en meditación.
- Los voluntarios pueden ser hombres y mujeres no embarazadas.
- Se incluyeron voluntarios de todos los orígenes étnicos.
Criterio de exclusión:
- Las voluntarias no podían estar embarazadas.
- No podrían estar tomando opioides o antidepresivos.
- Los sujetos con antecedentes repetidos de síncope, pérdida del conocimiento, aturdimiento, náuseas, mareos o vómitos en respuesta a agujas o sangre no podían participar en el estudio.
- El sujeto no podía estar usando opiáceos exógenos durante la duración completa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de meditación de atención plena
Los sujetos participaron en cuatro sesiones (20 min/sesión) de entrenamiento de atención plena.
A los participantes se les enseñó que los eventos sensoriales percibidos son "momentáneos" y "fugaces" y no requieren una evaluación adicional.
Se les pidió que cerraran los ojos, se relajaran y se concentraran en el flujo de su respiración y "simplemente dejaran ir" los pensamientos discursivos.
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Un régimen de entrenamiento mental breve basado en la atención plena bien validado [cuatro sesiones; 20 min/sesión] se utilizó para enseñar a los pacientes a practicar de forma independiente la meditación de atención plena.
Otros nombres:
Se administró una dosis en bolo de 0,15 mg/kg de naloxona (clorhidrato de naloxona, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) en 25 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
También administramos una dosis de infusión IV suplementaria de 0,1 mg/kg/hora de naloxona inmediatamente después de que cesó la infusión en bolo hasta el final del experimento.
Se administró una dosis en bolo de 0,15 mg/kg de solución salina en 25 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
También administramos una dosis de infusión IV suplementaria de 0,1 mg/kg/hora de solución salina inmediatamente después de que cesó la infusión en bolo hasta el final del experimento.
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Comparador activo: Grupo de Meditación Placebo
El propósito de esta intervención fue llevar a los sujetos a prestar atención a la propia respiración de una manera no evaluativa.
Se instruyó a los sujetos para que se sentaran con una postura erguida, con los ojos cerrados y para que respiraran profunda y lentamente cada 2-3 minutos.
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Se administró una dosis en bolo de 0,15 mg/kg de naloxona (clorhidrato de naloxona, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) en 25 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
También administramos una dosis de infusión IV suplementaria de 0,1 mg/kg/hora de naloxona inmediatamente después de que cesó la infusión en bolo hasta el final del experimento.
Se administró una dosis en bolo de 0,15 mg/kg de solución salina en 25 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
También administramos una dosis de infusión IV suplementaria de 0,1 mg/kg/hora de solución salina inmediatamente después de que cesó la infusión en bolo hasta el final del experimento.
Un régimen de entrenamiento mental basado en la meditación breve bien validado [cuatro sesiones; 20 min/sesión] para enseñar a los pacientes a practicar de forma independiente cerrar los ojos y respirar profundamente cada pocos minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de respiración lenta
Se empleó un régimen de entrenamiento de respiración lenta validado (Chalaye et al., 2009), utilizando luz fluctuante, para enseñar a las personas a reducir de forma independiente su tasa de respiración respectiva.
Los sujetos practicaron la reducción de sus tasas de respiración en cuatro sesiones de 20 minutos.
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Se administró una dosis en bolo de 0,15 mg/kg de naloxona (clorhidrato de naloxona, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) en 25 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
También administramos una dosis de infusión IV suplementaria de 0,1 mg/kg/hora de naloxona inmediatamente después de que cesó la infusión en bolo hasta el final del experimento.
Se administró una dosis en bolo de 0,15 mg/kg de solución salina en 25 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
También administramos una dosis de infusión IV suplementaria de 0,1 mg/kg/hora de solución salina inmediatamente después de que cesó la infusión en bolo hasta el final del experimento.
Los voluntarios del estudio practicaron la reducción de su frecuencia respiratoria, en cuatro sesiones de entrenamiento de 20 minutos, en respuesta a una luz fluctuante con la guía de un facilitador capacitado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones de la intensidad del dolor y el malestar de la escala analógica visual en función de cada una de las respectivas manipulaciones cognitivas y activación en respuesta a la naloxona y/o la solución salina.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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La escala analógica visual (VAS) mide las calificaciones del dolor que se evalúan en respuesta a estímulos térmicos nocivos (49 °C) aplicados en la parte posterior del músculo de la pantorrilla derecha. Las calificaciones de la intensidad del dolor y el malestar se evaluarán con una escala analógica visual. La calificación mínima ("0") se designa como "sin dolor", mientras que la máxima ("10") se etiqueta como "la más intensa imaginable" o "la más desagradable imaginable". Los valores más altos correspondieron a calificaciones de dolor percibido más altas. Las calificaciones del dolor se evaluaron al inicio (sesión 1) y nuevamente en las sesiones seis y siete para determinar el impacto de los regímenes de entrenamiento mental. En las sesiones seis y siete, los sujetos recibieron una infusión de naloxona o solución salina para abordar la contribución potencial del sistema opioidérgico en la modulación cognitiva del dolor. |
Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Se colocó un transductor respiratorio (TSD 201; Biopac Systems) alrededor del pecho para medir la frecuencia respiratoria del participante.
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Hasta 3 semanas
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Inventario de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Este inventario es una prueba de 20 preguntas que se utiliza para medir el estado de ansiedad de un sujeto.
Se proporciona un valor numérico entre 1 (Nada) y 4 (Mucho) en respuesta a cada declaración.
El rango de puntajes para esta prueba está entre 20 y 80, y los puntajes más altos reflejan estimaciones más altas de ansiedad.
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hasta 3 semanas
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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El PCS es una escala de 13 ítems, con cada ítem clasificado en una escala de 5 puntos entre: 0 (Nada) y 4 (todo el tiempo).
El PCS se divide en tres subescalas que incluyen: magnificación, rumiación e impotencia.
El rango total de puntajes está entre 0 y 52, y los valores más altos reflejan los impactos más destacados del dolor en la experiencia diaria.
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hasta 3 semanas
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Escala de Estrés Percibido de Cohen (CPS)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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El CPS es una serie de 10 preguntas limitadas temporalmente (es decir, en el último mes) destinadas a determinar la frecuencia relativa de los factores estresantes en la vida de uno, que van desde nunca (puntuado como 0) hasta muy a menudo (puntuado como 4).
Todas las preguntas afirmadas positivamente se califican al revés y luego se suman todos los elementos para obtener una estimación final del estrés.
A mayor puntuación, mayor nivel de estrés.
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hasta 3 semanas
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Escala de efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Una EVA evaluó la efectividad de la intervención del estudio.
Los valores en esta escala varían continuamente entre 0 (no efectivo) y 10 (el más efectivo imaginable).
Los valores más altos indican una mayor confianza de un sujeto en la eficacia percibida del tratamiento.
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hasta 3 semanas
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Escala de actitud hacia el tratamiento (ATTS)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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El ATTS se utilizó para monitorear las impresiones y actitudes de un participante sobre las intervenciones utilizadas en este estudio.
Proporciona 5 preguntas de opción múltiple respondidas en una escala de 10 puntos, que van de 0 (nada lógico) a 9 (muy lógico).
Las puntuaciones más altas reflejan impresiones más positivas de los sujetos sobre las intervenciones terapéuticas.
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hasta 3 semanas
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Este es un breve cuestionario de autoinforme utilizado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
El CES-D es un inventario de 20 ítems de autoinforme sobre síntomas depresivos.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3 puntos, donde 0 representa "nada" y 3 representa "mucho".
Cuatro preguntas (4, 8, 12 y 16) se califican al revés.
Una puntuación de 15 o más indica un riesgo de depresión.
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hasta 3 semanas
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Escala analógica visual de nivel de estrés
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Se empleó un VAS para medir las calificaciones de estrés subjetivo.
Los valores de esta escala varían continuamente entre 0 (sin estrés) y 10 (el máximo estrés imaginable).
Los valores más altos indican evaluaciones más altas del nivel de estrés del sujeto.
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hasta 3 semanas
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Evaluaciones de síntomas de naloxona
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Se utilizó una escala de calificación numérica para evaluar la posible sintomatología relacionada con la naloxona después de cada sesión de la unidad de investigación clínica.
"0" se designó como "inexistente" y "6" se caracterizó como "extremadamente fuerte".
Medimos los síntomas correspondientes a "boca seca, piel seca, visión borrosa, sedación, náuseas, mareos y dolor de cabeza".
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Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00040519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Meditación de atención plena
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Johns Hopkins UniversityTerminadoLupus eritematoso sistémico | Vasculitis | Artritis inflamatoria | Miositis | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityRetirado
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Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioTerminado
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinAún no reclutando
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University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiReclutamientoVoluntarios Saludables | Promoción de la saludGrecia
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University of Texas at AustinTerminado
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University of HoustonTerminadoDepresión | Estrés | Ansiedad | BienestarEstados Unidos
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The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoAnciano | Estado animico | Terapia musical | Atención plena | CiegoHong Kong
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Adria QuigleyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoDepresión | Calidad de vida | Deterioro Cognitivo | VIH/SIDA | Adherencia a la medicación | Envejecimiento | Limitación de movilidad | Problemas de equilibrioCanadá
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Vancouver Coastal HealthReclutamientoDisfunción eréctil situacionalCanadá