Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidergiske systemers rolle i vejrtrækningsbaseret analgesi

7. juni 2019 opdateret af: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Endogene opioidergiske systemers rolle i vejrtrækningsbaseret analgesi

Formålet med denne psykofysiske og farmakologiske undersøgelse er at bestemme, om langsomme vejrtrækningsinducerede smertelindring medieres af endogene opioider som reaktion på intravenøs (IV) administration af opioidantagonisten naloxon under skadelig varmestimulering. Vi var også interesserede i at afvikle de endogene analgetiske mekanismer, der understøtter mindfulness-baseret analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil anvende en gradueret analytisk tilgang til at sammenligne mindfulness med placebo-meditation og en langsom vejrtrækningsøvelse som reaktion på dobbeltblind intravenøs administration (IV) af naloxon/placebo-saltvand og skadelig varmestimulering. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langsom vejrtrækning induceret analgesi er forbundet med frigivelsen af ​​endogene opioider. Den foreslåede undersøgelse vil afvikle det specifikke stadium af kognitiv og/eller respirationsbaseret involvering (hvis nogen) af opioidergisk medieret smertelindring, et kritisk trin i at identificere de specifikke analgetiske mekanismer, der svarer til mindfulness-baserede kognitive teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale frivillige uden historie med kroniske smerteproblemer
  • Frivillige havde ingen tidligere meditationserfaring
  • Frivillige kan være mænd og ikke-gravide kvinder.
  • Frivillige af alle etniske baggrunde blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige frivillige kunne ikke være gravide.
  • De kunne ikke tage opioider eller antidepressiva.
  • Personer med en gentagen historie med synkope, bevidsthedstab, ørhed, kvalme, svimmelhed eller opkastning som reaktion på nåle eller blod kunne ikke deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen kunne ikke bruge eksogene opiater i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness meditationsgruppe
Forsøgspersonerne deltog i fire sessioner (20 min/session) med mindfulnesstræning. Deltagerne blev lært, at opfattede sansebegivenheder er "øjeblikkelige" og "flygtige" og ikke kræver yderligere evaluering. De blev bedt om at lukke øjnene, slappe af og fokusere på strømmen af ​​deres vejrtrækning og "simpelthen give slip på" diskursive tanker.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Et velvalideret kort mindfulness-baseret mental træningsregime [fire sessioner; 20 min/session] blev brugt til at lære patienterne selvstændigt at praktisere mindfulness meditation.
Andre navne:
  • mental træning
Medicin: Naloxon
En 0,15 mg/kg bolusdosis af naloxon (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californien) i 25 ml normalt saltvand blev administreret over 10 minutter. Vi administrerede også en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time naloxon umiddelbart efter, at bolusinfusionen var ophørt indtil afslutningen af ​​eksperimentet.
Andet: Saltvand
En 0,15 mg/kg bolusdosis af saltvand i 25 ml normalt saltvand blev administreret over 10 minutter. Vi administrerede også en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time saltvand umiddelbart efter, at bolusinfusionen var ophørt indtil afslutningen af ​​eksperimentet.
Aktiv komparator: Placebo meditationsgruppe
Formålet med denne intervention var at få forsøgspersonerne til at tage sig af ens vejrtrækning på en ikke-evaluerende måde. Forsøgspersonerne blev instrueret i at sidde med en lige stilling, lukkede øjne og tage en dyb, langsom vejrtrækning hvert 2.-3. minut.
Medicin: Naloxon
En 0,15 mg/kg bolusdosis af naloxon (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californien) i 25 ml normalt saltvand blev administreret over 10 minutter. Vi administrerede også en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time naloxon umiddelbart efter, at bolusinfusionen var ophørt indtil afslutningen af ​​eksperimentet.
Andet: Saltvand
En 0,15 mg/kg bolusdosis af saltvand i 25 ml normalt saltvand blev administreret over 10 minutter. Vi administrerede også en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time saltvand umiddelbart efter, at bolusinfusionen var ophørt indtil afslutningen af ​​eksperimentet.
Adfærdsmæssigt: Placebo meditation
En velvalideret kort meditationsbaseret mental træningsplan [fire sessioner; 20 min/session] blev brugt til at lære patienterne selvstændigt at øve sig i at lukke øjnene og tage en dyb indånding med få minutters mellemrum.
Andre navne:
  • mental træning
Aktiv komparator: Gruppe med langsom vejrtrækning
En valideret (Chalaye et al., 2009) træningsregime for langsom vejrtrækning blev anvendt ved hjælp af fluktuerende lys for at lære individer selvstændigt at sænke deres respektive respirationsfrekvens. Forsøgspersonerne øvede sig i at sænke deres respirationsfrekvenser over fire, 20 minutters sessioner.
Medicin: Naloxon
En 0,15 mg/kg bolusdosis af naloxon (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Californien) i 25 ml normalt saltvand blev administreret over 10 minutter. Vi administrerede også en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time naloxon umiddelbart efter, at bolusinfusionen var ophørt indtil afslutningen af ​​eksperimentet.
Andet: Saltvand
En 0,15 mg/kg bolusdosis af saltvand i 25 ml normalt saltvand blev administreret over 10 minutter. Vi administrerede også en supplerende IV-infusionsdosis på 0,1 mg/kg/time saltvand umiddelbart efter, at bolusinfusionen var ophørt indtil afslutningen af ​​eksperimentet.
Adfærdsmæssigt: Langsom vejrtrækning
Studiefrivillige øvede sig i at sænke deres vejrtrækning på tværs af fire, 20 minutters træningssessioner, som svar på et svingende lys med vejledning fra en trænet facilitator.
Andre navne:
  • mental træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala Smerteintensitet og Ubehagelighedsvurderinger som funktion af hver respektive kognitiv manipulation og aktivering som reaktion på naloxon og/eller saltvand.
Tidsramme: Op til 3 uger

Den visuelle analoge skala (VAS) måler smertevurderinger, der vurderes som reaktion på skadelige (49°C) termiske stimuli påført bagsiden af ​​højre lægmuskel.

Vurdering af smerteintensitet og ubehageligheder vil blive vurderet med en visuel analog skala. Minimumsvurderingen ("0") er udpeget som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er mærket som "mest intenst tænkelige" eller "mest ubehagelige tænkelige". Højere værdier svarede til højere opfattede smertevurderinger.

Smertevurderinger blev vurderet ved baseline (session 1) og igen ved sessioner seks og syv for at bestemme virkningen af ​​de mentale træningsregimer. Ved session seks og syv fik forsøgspersonerne en infusion af enten naloxon eller saltvand for at adressere det potentielle bidrag fra det opioidergiske system til den kognitive modulering af smerte.
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvensmål
Tidsramme: Op til 3 uger
En respirationstransducer (TSD 201; Biopac Systems) blev placeret rundt om brystet for at måle deltagerens respirationshastighed.
Op til 3 uger
Statens angstopgørelse
Tidsramme: op til 3 uger
Denne opgørelse er en test med 20 spørgsmål, der bruges til at måle et emnes angsttilstand. En numerisk værdi mellem 1 (slet ikke) og 4 (meget så) er angivet som svar på hvert udsagn. Rangen af ​​score for denne test er mellem 20 og 80, med højere score, der afspejler højere vurderinger af angst.
op til 3 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: op til 3 uger
PCS er en 13-punkts skala, hvor hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala mellem: 0 (slet ikke) og 4 (hele tiden). PCS er opdelt i tre underskalaer, herunder: forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed. Det samlede scoreinterval er mellem 0-52 med højere værdier, der afspejler mere fremtrædende virkninger af smerte på ens daglige oplevelse.
op til 3 uger
Cohen Perceived Stress Scale (CPS)
Tidsramme: op til 3 uger
CPS er en serie af 10 tidsmæssigt begrænsede (dvs. i den sidste måned) spørgsmål beregnet til at fastslå den relative hyppighed af stressfaktorer i ens liv, der spænder fra aldrig (scoret som 0) til meget ofte (scoret som 4). Alle positivt anførte spørgsmål bliver omvendt scoret, og derefter summeres alle punkter for at give et endeligt estimat af stress. Jo højere score, jo højere stressniveau.
op til 3 uger
Behandlingseffektivitetsskala
Tidsramme: op til 3 uger
En VAS vurderede effektiviteten af ​​undersøgelsens intervention. Værdier på denne skala varierer kontinuerligt mellem 0 (ikke effektiv) og 10 (mest effektive tænkelige). Højere værdier indikerer en forsøgspersons større tillid til den opfattede behandlingseffektivitet.
op til 3 uger
Attitude to Treatment Scale (ATTS)
Tidsramme: op til 3 uger
ATTS blev brugt til at overvåge en deltagers indtryk og holdninger til de interventioner, der blev brugt i denne undersøgelse. Det giver 5 multiple-choice spørgsmål besvaret på en 10-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke logisk) til 9 (meget logisk). Højere score afspejler mere positive forsøgspersoners indtryk af de terapeutiske interventioner.
op til 3 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: op til 3 uger
Dette er et kort selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. CES-D er en opgørelse over 20 selvrapporteringspunkter vedrørende depressive symptomer. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 3 repræsenterer "meget". Fire spørgsmål (4,8,12 og 16) er omvendt scoret. En score på 15 eller højere indikerer en risiko for depression.
op til 3 uger
Visuel analog skala på stressniveau
Tidsramme: op til 3 uger
En VAS blev brugt til at måle subjektive stressvurderinger. Værdier på denne skala varierer kontinuerligt mellem 0 (ingen stress) til 10 (mest tænkelig stress). Højere værdier indikerer højere vurderinger af forsøgspersonens stressniveau.
op til 3 uger
Naloxon-symptomvurderinger
Tidsramme: Op til 3 uger
En numerisk vurderingsskala blev brugt til at vurdere potentiel naloxon-relateret symptomologi efter hver klinisk forskningsenhedssession. "0" blev betegnet som "ikke-eksisterende", og "6" blev karakteriseret som "ekstremt stærk". Vi målte symptomer svarende til "tør mund, tør hud, sløret syn, sedation, kvalme, svimmelhed og hovedpine."
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00040519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner