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呼吸に基づく鎮痛におけるオピオイド系の役割

2019年6月7日 更新者：Fadel Zeidan、University of California, San Diego

呼吸に基づく鎮痛における内因性オピオイド系の役割

この精神物理学的および薬理学的研究の目的は、有害な熱刺激中のオピオイド拮抗薬ナロキソンの静脈内 (IV) 投与に応答して、内因性オピオイドによってゆっくりとした呼吸によって誘発される疼痛緩和が媒介されるかどうかを判断することです。 また、マインドフルネスに基づく鎮痛をサポートする内因性の鎮痛メカニズムを解明することにも関心がありました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、段階的分析アプローチを採用して、ナロキソン/プラセボ生理食塩水の二重盲検静脈内投与 (IV) および有害な熱刺激に反応して、マインドフルネスをプラセボ瞑想およびゆっくりとした呼吸運動と比較します。 この研究の目的は、ゆっくりとした呼吸によって誘発される鎮痛が内因性オピオイドの放出と関連しているかどうかを判断することです。 提案された研究は、マインドフルネスベースの認知技術に対応する特定の鎮痛メカニズムを特定する上で重要なステップである、オピオイドを介した疼痛緩和の認知および/または呼吸に基づく関与（もしあれば）の特定の段階を解きほぐします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な痛みの問題の病歴のない通常のボランティア
  • ボランティアは以前に瞑想の経験がありませんでした
  • ボランティアは、男性および妊娠していない女性である可能性があります。
  • すべての民族的背景のボランティアが含まれていました。

除外基準:

  • 女性ボランティアは妊娠できませんでした。
  • 彼らはオピオイドや抗うつ薬を服用していませんでした.
  • 失神、意識喪失、ふらつき、吐き気、めまい、または針や血液に反応した嘔吐を繰り返した病歴のある被験者は、研究に参加できませんでした.
  • 被験者は、研究の全期間にわたって外因性アヘン剤を使用することはできませんでした.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス瞑想グループ
被験者はマインドフルネス トレーニングの 4 つのセッション (20 分/セッション) に参加しました。 参加者は、知覚された感覚イベントは「瞬間的」および「つかの間」であり、それ以上の評価を必要としないことを教えられました。 彼らは目を閉じてリラックスし、呼吸の流れに集中し、言説を「単に手放す」ように求められました.
行動：マインドフルネス瞑想
十分に検証された、マインドフルネスに基づいた簡単なメンタル トレーニング レジメン [4 回のセッション。 20分/セッション]は、患者にマインドフルネス瞑想を独自に実践するように教えるために使用されました.
他の名前：
  • メンタルトレーニング
薬：ナロキソン
２５ｍｌの生理食塩水中の０．１５ｍｇ／ｋｇのナロキソン（塩酸ナロキソン、Ａｍｐｈａｓｔａｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．、Ｒａｎｃｈｏ Ｃｕｃａｍｏｎｇａ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のボーラス用量を１０分間かけて投与した。 また、ボーラス注入を中止した直後に、0.1 mg/kg/時間のナロキソンを追加の IV 注入用量で実験の終わりまで投与しました。
他の：生理食塩水
生理食塩水 25 ml 中の生理食塩水の 0.15 mg/kg ボーラス用量を 10 分間かけて投与しました。 また、実験終了まで、ボーラス注入が停止した直後に、0.1mg/kg/時間の生理食塩水を追加の IV 注入用量で投与しました。
アクティブコンパレータ：プラセボ瞑想グループ
この介入の目的は、非評価的な方法で自分の呼吸に注意を向けるよう被験者を導くことでした。 被験者は、まっすぐな姿勢で目を閉じて座り、2～3分ごとに深くゆっくりと呼吸するように指示されました.
薬：ナロキソン
２５ｍｌの生理食塩水中の０．１５ｍｇ／ｋｇのナロキソン（塩酸ナロキソン、Ａｍｐｈａｓｔａｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．、Ｒａｎｃｈｏ Ｃｕｃａｍｏｎｇａ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のボーラス用量を１０分間かけて投与した。 また、ボーラス注入を中止した直後に、0.1 mg/kg/時間のナロキソンを追加の IV 注入用量で実験の終わりまで投与しました。
他の：生理食塩水
生理食塩水 25 ml 中の生理食塩水の 0.15 mg/kg ボーラス用量を 10 分間かけて投与しました。 また、実験終了まで、ボーラス注入が停止した直後に、0.1mg/kg/時間の生理食塩水を追加の IV 注入用量で投与しました。
行動：プラセボ瞑想
十分に検証された簡単な瞑想ベースのメンタル トレーニング レジメン [4 セッション; 20 分/セッション] を使用して、目を閉じて数分ごとに深呼吸する練習を患者に個別に教えるために使用されました。
他の名前：
  • メンタルトレーニング
アクティブコンパレータ：ゆっくり呼吸するグループ
検証済み (Chalaye et al., 2009) のゆっくりとした呼吸トレーニング レジメンが採用され、変動する光を使用して、個人にそれぞれの呼吸数を個別に下げるように教えました。 被験者は、20 分間のセッションを 4 回行い、呼吸数を下げる練習をしました。
薬：ナロキソン
２５ｍｌの生理食塩水中の０．１５ｍｇ／ｋｇのナロキソン（塩酸ナロキソン、Ａｍｐｈａｓｔａｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．、Ｒａｎｃｈｏ Ｃｕｃａｍｏｎｇａ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のボーラス用量を１０分間かけて投与した。 また、ボーラス注入を中止した直後に、0.1 mg/kg/時間のナロキソンを追加の IV 注入用量で実験の終わりまで投与しました。
他の：生理食塩水
生理食塩水 25 ml 中の生理食塩水の 0.15 mg/kg ボーラス用量を 10 分間かけて投与しました。 また、実験終了まで、ボーラス注入が停止した直後に、0.1mg/kg/時間の生理食塩水を追加の IV 注入用量で投与しました。
行動：ゆっくりとした呼吸
研究ボランティアは、トレーニングを受けたファシリテーターの指導の下、変動する光に反応して、20 分間のトレーニング セッションを 4 回行い、呼吸数を下げる練習をしました。
他の名前：
  • メンタルトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの変化 ナロキソンおよび/または生理食塩水に応答したそれぞれの認知操作および活性化の関数としての痛みの強さおよび不快さの評価。
時間枠：最長3週間

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、右ふくらはぎの筋肉の後部に加えられる有害な (49°C) 熱刺激に反応して評価される痛みの評価を測定します。

痛みの強さと不快さの評価は、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。 最小評価 (「0」) は「痛みなし」として指定され、最大 (「10」) は「想像できる最も激しい」または「想像できる最も不快」とラベル付けされます。 値が高いほど、知覚される痛みの評価が高くなります。

痛みの評価は、ベースライン (セッション 1) とセッション 6 および 7 で評価され、メンタル トレーニング レジメンの影響を判断しました。 セッション 6 と 7 では、痛みの認知調節におけるオピオイド系の潜在的な寄与に対処するために、被験者にナロキソンまたは生理食塩水を注入しました。
最長3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数の測定
時間枠：最長3週間
参加者の呼吸速度を測定するために、呼吸変換器 (TSD 201; Biopac Systems) が胸の周りに配置されました。
最長3週間
状態不安インベントリ
時間枠：3週間まで
この目録は、被験者の不安の状態を測定するために使用される 20 の質問のテストです。 各ステートメントには、1 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである) までの数値が示されます。 このテストのスコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安の推定値が高くなります。
3週間まで
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：3週間まで
PCS は 13 項目で構成され、各項目は 0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。 PCS は、倍率、反芻、無力感の 3 つのサブスケールに分類されます。 スコアの合計範囲は 0 ～ 52 で、値が高いほど、日々の経験に対する痛みの顕著な影響を反映しています。
3週間まで
コーエン知覚ストレス尺度 (CPS)
時間枠：3週間まで
CPS は、時間的に制約された (つまり、先月) 10 の一連の質問であり、人生におけるストレッサーの相対的な頻度を確認することを目的としており、まったくない (0 のスコア) から非常に頻繁 (4 のスコア) までの範囲です。 すべての肯定的に述べられた質問は採点され、すべての項目が合計されてストレスの最終的な推定値が得られます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高くなります。
3週間まで
治療効果尺度
時間枠：3週間まで
VAS は、研究の介入の有効性を評価しました。 このスケールの値は、0 (効果的でない) から 10 (考えられる限り最も効果的) の間で連続的に変化します。 値が高いほど、知覚された治療効果に対する被験者の信頼度が高いことを示します。
3週間まで
治療スケールに対する態度 (ATTS)
時間枠：3週間まで
ATTS は、この研究で使用された介入に関する参加者の印象と態度を監視するために使用されました。 0 (論理的ではない) から 9 (非常に論理的) までの 10 点満点で回答される 5 つの多肢選択問題が提供されます。 より高いスコアは、治療的介入についてより肯定的な被験者の印象を反映しています。
3週間まで
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：3週間まで
これは、抑うつ症状の重症度を測定するために使用される簡単な自己申告アンケートです。 CES-D は、抑うつ症状に関する 20 の自己申告項目の目録です。 各質問は 0 から 3 点のスケールで採点され、0 は「まったくない」を表し、3 は「かなり」を表します。 4 つの質問 (4、8、12、および 16) は逆採点されます。 15 以上のスコアは、うつ病のリスクを示します。
3週間まで
ストレスレベル視覚アナログスケール
時間枠：3週間まで
主観的なストレス評価を測定するために VAS が採用されました。 このスケールの値は、0 (ストレスなし) から 10 (想像できる最大のストレス) の間で連続的に変化します。 値が高いほど、被験者のストレス レベルの評価が高いことを示します。
3週間まで
ナロキソンの症状評価
時間枠：最長3週間
各臨床研究ユニットのセッション後に、潜在的なナロキソン関連の症状を評価するために、数値評価尺度が使用されました。 「0」は「存在しない」と指定され、「6」は「非常に強い」と特徴付けられました。 「口渇、皮膚乾燥、かすみ目、鎮静、吐き気、めまい、頭痛」に相当する症状を測定しました。
最長3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月13日

一次修了 (実際)

2017年6月27日

研究の完了 (実際)

2017年6月27日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00040519

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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