Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til opioidergiske systemer i pustebasert analgesi

7. juni 2019 oppdatert av: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Rollen til endogene opioidergiske systemer i pustebasert analgesi

Hensikten med denne psykofysiske og farmakologiske studien er å avgjøre om smertelindring forårsaket av sakte pust medieres av endogene opioider som respons på intravenøs (IV) administrering av opioidantagonisten nalokson under skadelig varmestimulering. Vi var også interessert i å løsne de endogene smertestillende mekanismene som støtter oppmerksomhetsbasert analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil bruke en gradert analytisk tilnærming for å sammenligne oppmerksomhet med placebo-meditasjon og en saktepusteøvelse som svar på dobbeltblind intravenøs administrering (IV) av nalokson/placebo-saltvann og skadelig varmestimulering. Målet med denne studien er å finne ut om saktepustindusert analgesi er assosiert med frigjøring av endogene opioider. Den foreslåtte studien vil skille ut det spesifikke stadiet av kognitiv og/eller respirasjonsbasert involvering (hvis noen) av opioidergisk mediert smertelindring, et kritisk skritt for å identifisere de spesifikke smertestillende mekanismene som tilsvarer mindfulness-baserte kognitive teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale frivillige uten historie med kroniske smerteproblemer
  • Frivillige hadde ingen tidligere meditasjonserfaring
  • Frivillige kan være menn og ikke-gravide kvinner.
  • Frivillige med all etnisk bakgrunn ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige frivillige kunne ikke være gravide.
  • De kan ikke ta opioider eller antidepressiva.
  • Personer med en gjentatt historie med synkope, tap av bevissthet, ørhet, kvalme, svimmelhet eller oppkast som respons på nåler eller blod kunne ikke delta i studien.
  • Forsøkspersonen kunne ikke bruke eksogene opiater under hele studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness Meditasjonsgruppe
Forsøkspersonene deltok i fire økter (20 min/økt) med oppmerksomhetstrening. Deltakerne ble lært at oppfattede sensoriske hendelser er "øyeblikkelige" og "flyktige" og krever ingen ytterligere evaluering. De ble bedt om å lukke øynene, slappe av og fokusere på flyten av pusten og «bare å gi slipp» på diskursive tanker.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjon
Et godt validert kort mindfulness-basert mental treningsopplegg [fire økter; 20 min/økt] ble brukt til å lære pasienter å selvstendig praktisere mindfulness-meditasjon.
Andre navn:
  • mental trening
Legemiddel: Nalokson
En 0,15 mg/kg bolusdose av nalokson (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) i 25 ml vanlig saltvann ble administrert over 10 minutter. Vi administrerte også en supplerende IV-infusjonsdose på 0,1 mg/kg/time nalokson umiddelbart etter at bolusinfusjonen opphørte til slutten av eksperimentet.
Annen: Saltvann
En 0,15 mg/kg bolusdose saltvann i 25 ml vanlig saltvann ble administrert over 10 minutter. Vi administrerte også en supplerende IV-infusjonsdose på 0,1 mg/kg/time saltvann umiddelbart etter at bolusinfusjonen opphørte til slutten av eksperimentet.
Aktiv komparator: Placebo Meditasjonsgruppe
Hensikten med denne intervensjonen var å få forsøkspersoner til å ivareta ens pust på en ikke-evaluerende måte. Forsøkspersonene ble bedt om å sitte med en rett holdning, lukkede øyne og ta dype, sakte pust hvert 2.-3. minutt.
Legemiddel: Nalokson
En 0,15 mg/kg bolusdose av nalokson (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) i 25 ml vanlig saltvann ble administrert over 10 minutter. Vi administrerte også en supplerende IV-infusjonsdose på 0,1 mg/kg/time nalokson umiddelbart etter at bolusinfusjonen opphørte til slutten av eksperimentet.
Annen: Saltvann
En 0,15 mg/kg bolusdose saltvann i 25 ml vanlig saltvann ble administrert over 10 minutter. Vi administrerte også en supplerende IV-infusjonsdose på 0,1 mg/kg/time saltvann umiddelbart etter at bolusinfusjonen opphørte til slutten av eksperimentet.
Atferdsmessig: Placebo meditasjon
Et godt validert kort meditasjonsbasert mental treningsopplegg [fire økter; 20 min/økt] ble brukt til å lære pasienter å selvstendig øve på å lukke øynene og ta et dypt pust med få minutters mellomrom.
Andre navn:
  • mental trening
Aktiv komparator: Gruppe med treg pust
Et validert (Chalaye et al., 2009) treningsregime for sakte puste ble brukt, ved bruk av fluktuerende lys, for å lære individer å uavhengig redusere deres respektive respirasjonsfrekvens. Forsøkspersonene øvde på å senke respirasjonsfrekvensen over fire, 20 minutters økter.
Legemiddel: Nalokson
En 0,15 mg/kg bolusdose av nalokson (Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California) i 25 ml vanlig saltvann ble administrert over 10 minutter. Vi administrerte også en supplerende IV-infusjonsdose på 0,1 mg/kg/time nalokson umiddelbart etter at bolusinfusjonen opphørte til slutten av eksperimentet.
Annen: Saltvann
En 0,15 mg/kg bolusdose saltvann i 25 ml vanlig saltvann ble administrert over 10 minutter. Vi administrerte også en supplerende IV-infusjonsdose på 0,1 mg/kg/time saltvann umiddelbart etter at bolusinfusjonen opphørte til slutten av eksperimentet.
Atferdsmessig: Sakte pusting
Studiefrivillige øvde på å senke pustefrekvensen, over fire, 20 minutters treningsøkter, som svar på et fluktuerende lys med veiledning av en trenet tilrettelegger.
Andre navn:
  • mental trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala Smerteintensitet og ubehagelighetsvurderinger som en funksjon av hver respektive kognitiv manipulasjon og aktivering som respons på nalokson og/eller saltvann.
Tidsramme: Inntil 3 uker

Den visuelle analoge skalaen (VAS) måler smertevurderinger som vurderes som respons på skadelige (49°C) termiske stimuli påført baksiden av høyre leggmuskel.

Rangering av smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert med en visuell analog skala. Minimumsvurderingen ("0") er betegnet som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er merket som "mest intens tenkelig" eller "mest ubehagelig tenkelig". Høyere verdier tilsvarte høyere opplevd smertevurdering.

Smertevurderinger ble vurdert ved baseline (økt 1) og igjen ved økter seks og syv for å bestemme effekten av mental treningsregimer. På sesjon seks og syv ble forsøkspersonene gitt en infusjon av enten nalokson eller saltvann for å adressere det potensielle bidraget til det opioidergiske systemet i den kognitive moduleringen av smerte.
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvensmål
Tidsramme: Inntil 3 uker
En respirasjonstransduser (TSD 201; Biopac Systems) ble plassert rundt brystet for å måle deltakerens respirasjonshastighet.
Inntil 3 uker
Statens angstinventar
Tidsramme: opptil 3 uker
Dette inventaret er en test med 20 spørsmål som brukes til å måle et emnes angsttilstand. En numerisk verdi mellom 1 (Ikke i det hele tatt) og 4 (Veldig mye) er gitt som svar på hver setning. Utvalget av poeng for denne testen er mellom 20 og 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere estimater av angst.
opptil 3 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: opptil 3 uker
PCS er en 13-punkts skala, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala mellom: 0 (Ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden). PCS er delt inn i tre underskalaer, inkludert: forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet. Det totale poengområdet er mellom 0-52, med høyere verdier som reflekterer mer fremtredende virkninger av smerte på ens daglige opplevelse.
opptil 3 uker
Cohen Perceived Stress Scale (CPS)
Tidsramme: opptil 3 uker
CPS er en serie på 10 tidsbegrensede (dvs. den siste måneden) spørsmål som er ment å fastslå den relative frekvensen av stressfaktorer i ens liv, alt fra aldri (skåren som 0) til svært ofte (skåren som 4). Alle positivt stilte spørsmål blir reversert poengsum, og deretter summeres alle elementer for å gi et endelig estimat av stress. Jo høyere poengsum jo høyere stressnivå.
opptil 3 uker
Skala for behandlingseffektivitet
Tidsramme: opptil 3 uker
En VAS vurderte effektiviteten av studiens intervensjon. Verdier på denne skalaen varierer kontinuerlig mellom 0 (ikke effektiv) og 10 (mest effektive tenkelige). Høyere verdier indikerer en pasients større tillit til den opplevde behandlingseffektiviteten.
opptil 3 uker
Attitude to Treatment Scale (ATTS)
Tidsramme: opptil 3 uker
ATTS ble brukt til å overvåke en deltakers inntrykk og holdninger til intervensjonene som ble brukt i denne studien. Den gir 5 flervalgsspørsmål besvart på en 10-punkts skala, fra 0 (ikke logisk) til 9 (veldig logisk). Høyere skår reflekterer mer positive faginntrykk om de terapeutiske intervensjonene.
opptil 3 uker
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: opptil 3 uker
Dette er et kort selvrapporteringsskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. CES-D er en oversikt over 20 selvrapporteringselementer angående depressive symptomer. Hvert spørsmål er karakterisert på en 0 til 3 poengskala med 0 som representerer "ikke i det hele tatt" og 3 representerer "mye". Fire spørsmål (4, 8, 12 og 16) gis omvendt poengsum. En score på 15 eller høyere indikerer en risiko for depresjon.
opptil 3 uker
Stress-nivå visuell analog skala
Tidsramme: opptil 3 uker
En VAS ble brukt for å måle subjektive stressvurderinger. Verdier på denne skalaen varierer kontinuerlig mellom 0 (ingen stress) til 10 (mest tenkelig stress). Høyere verdier indikerer høyere vurderinger av forsøkspersonens stressnivå.
opptil 3 uker
Naloksonsymptomvurderinger
Tidsramme: Inntil 3 uker
En numerisk vurderingsskala ble brukt for å vurdere potensiell naloksonrelatert symptomologi etter hver klinisk forskningsenhetsøkt. "0" ble betegnet som "ikke-eksisterende" og "6" ble karakterisert som "ekstremt sterk". Vi målte symptomer tilsvarende «tørr munn, tørr hud, tåkesyn, sedasjon, kvalme, svimmelhet og hodepine».
Inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00040519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Mindfulness meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere