호흡 기반 진통제에서 아편유사제 시스템의 역할
2019년 6월 7일 업데이트: Fadel Zeidan, University of California, San Diego
호흡 기반 진통제에서 내인성 오피오이드 작용 시스템의 역할
이 정신물리학적 및 약리학적 연구의 목적은 유해한 열 자극 동안 오피오이드 길항제 날록손의 정맥(IV) 투여에 대한 반응으로 느린 호흡 유도 통증 완화가 내인성 오피오이드에 의해 매개되는지 여부를 결정하는 것입니다.
우리는 또한 마음챙김 기반 진통제를 지원하는 내인성 진통제 메커니즘을 분리하는 데 관심이 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 날록손/위약 식염수의 이중 맹검 정맥 투여(IV) 및 유해한 열 자극에 대한 응답으로 마음챙김을 위약 명상 및 느린 호흡 운동과 비교하기 위해 차등 분석 접근법을 사용할 것입니다.
이 연구의 목적은 느린 호흡 유도 진통이 내인성 오피오이드의 방출과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
제안된 연구는 인지 기술에 기반한 마음챙김에 해당하는 특정 진통 메커니즘을 식별하는 중요한 단계인 아편유사제 매개 통증 완화의 인지 및/또는 호흡 기반 참여(있는 경우)의 특정 단계를 풀 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 통증 문제의 병력이 없는 정상 지원자
- 자원 봉사자들은 사전 명상 경험이 없었습니다.
- 자원 봉사자는 남성 및 임신하지 않은 여성이 될 수 있습니다.
- 모든 민족적 배경을 가진 자원봉사자들이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 여성 지원자는 임신할 수 없습니다.
- 그들은 오피오이드나 항우울제를 복용할 수 없었습니다.
- 바늘이나 혈액에 대한 반응으로 실신, 의식 상실, 어찔어찔함, 메스꺼움, 현기증 또는 구토의 반복적인 병력이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 외인성 아편제를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 명상 그룹
피험자는 마음챙김 훈련의 4개 세션(20분/세션)에 참여했습니다.
참가자들은 인지된 감각 이벤트가 "순간적"이고 "순간적"이며 추가 평가가 필요하지 않다고 배웠습니다.
그들은 눈을 감고 긴장을 풀고 호흡의 흐름에 집중하고 담론적인 생각을 "간단히 놓아"달라고 요청했습니다.
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잘 검증된 간단한 마음챙김 기반 정신 훈련 요법[4회기; 20분/세션]을 사용하여 환자에게 마음챙김 명상을 독립적으로 수행하도록 가르쳤습니다.
다른 이름들:
25ml 생리 식염수에 0.15mg/kg의 날록손(Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California)의 일시 투여량을 10분에 걸쳐 투여했습니다.
우리는 또한 실험이 끝날 때까지 볼루스 주입을 중단한 직후 0.1mg/kg/시간 날록손의 추가 IV 주입 용량을 투여했습니다.
25ml 생리 식염수에 0.15mg/kg의 식염수 일시 투여량을 10분에 걸쳐 투여했습니다.
우리는 또한 볼루스 주입이 실험이 끝날 때까지 중단된 직후 0.1mg/kg/시간 식염수의 보충 IV 주입 용량을 투여했습니다.
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활성 비교기: 플라시보 명상 그룹
이 개입의 목적은 피험자가 비평가 방식으로 자신의 호흡에 주의를 기울이도록 하는 것이었습니다.
피험자들은 똑바른 자세로 앉아 눈을 감고 2-3분마다 깊고 느린 호흡을 하도록 지시받았다.
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25ml 생리 식염수에 0.15mg/kg의 날록손(Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California)의 일시 투여량을 10분에 걸쳐 투여했습니다.
우리는 또한 실험이 끝날 때까지 볼루스 주입을 중단한 직후 0.1mg/kg/시간 날록손의 추가 IV 주입 용량을 투여했습니다.
25ml 생리 식염수에 0.15mg/kg의 식염수 일시 투여량을 10분에 걸쳐 투여했습니다.
우리는 또한 볼루스 주입이 실험이 끝날 때까지 중단된 직후 0.1mg/kg/시간 식염수의 보충 IV 주입 용량을 투여했습니다.
잘 검증된 간단한 명상 기반 정신 훈련 요법[4회기; 20분/세션]을 사용하여 환자에게 몇 분마다 눈을 감고 심호흡을 독립적으로 연습하도록 가르쳤습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 느린 호흡 그룹
검증된(Chalaye et al., 2009) 느린 호흡 훈련 요법이 변동하는 빛을 사용하여 개인에게 각자의 호흡수를 독립적으로 낮추도록 가르쳤습니다.
피험자들은 20분 동안 4번의 세션에 걸쳐 호흡수를 낮추는 연습을 했습니다.
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25ml 생리 식염수에 0.15mg/kg의 날록손(Naloxone Hydrichloride, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, California)의 일시 투여량을 10분에 걸쳐 투여했습니다.
우리는 또한 실험이 끝날 때까지 볼루스 주입을 중단한 직후 0.1mg/kg/시간 날록손의 추가 IV 주입 용량을 투여했습니다.
25ml 생리 식염수에 0.15mg/kg의 식염수 일시 투여량을 10분에 걸쳐 투여했습니다.
우리는 또한 볼루스 주입이 실험이 끝날 때까지 중단된 직후 0.1mg/kg/시간 식염수의 보충 IV 주입 용량을 투여했습니다.
연구 지원자들은 훈련된 조력자의 안내에 따라 변동하는 빛에 반응하여 4번의 20분 교육 세션에 걸쳐 호흡률을 낮추는 연습을 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 변화 날록손 및/또는 식염수에 반응하는 각각의 인지 조작 및 활성화의 함수로서의 통증 강도 및 불쾌감 등급.
기간: 최대 3주
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 오른쪽 종아리 근육 뒤쪽에 가해지는 유해한(49°C) 열 자극에 대한 반응으로 평가되는 통증 등급을 측정합니다. 통증 강도 및 불쾌도 등급은 Visual Analog Scale로 평가됩니다. 최소 등급("0")은 "통증 없음"으로 지정된 반면 최대 등급("10")은 "상상할 수 있는 가장 강렬한" 또는 "상상할 수 있는 가장 불쾌한"으로 표시됩니다. 더 높은 값은 더 높은 인지 통증 등급에 해당합니다. 정신 훈련 요법의 영향을 결정하기 위해 기준선(세션 1)과 세션 6 및 7에서 통증 등급을 다시 평가했습니다. 세션 6과 7에서 통증의 인지 조절에서 오피오이드 시스템의 잠재적 기여를 다루기 위해 피험자에게 날록손 또는 식염수를 주입했습니다. |
최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수 측정
기간: 최대 3주
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참가자의 호흡률을 측정하기 위해 호흡 변환기(TSD 201; Biopac Systems)를 가슴 주위에 배치했습니다.
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최대 3주
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상태 불안 인벤토리
기간: 최대 3주
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이 목록은 피험자의 불안 상태를 측정하는 데 사용되는 20문항 테스트입니다.
각 진술에 대한 응답으로 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 사이의 숫자 값이 제공됩니다.
이 테스트의 점수 범위는 20에서 80 사이이며 점수가 높을수록 높은 불안 추정치를 반영합니다.
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최대 3주
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 최대 3주
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PCS는 13문항 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(항상 그렇다) 사이의 5점 척도로 평가됩니다.
PCS는 확대(magnification), 반추(rumination) 및 무력감(helplessness)을 포함하는 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
점수의 총 범위는 0-52 사이이며 더 높은 값은 일상 경험에 대한 통증의 더 현저한 영향을 반영합니다.
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최대 3주
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Cohen 인지 스트레스 척도(CPS)
기간: 최대 3주
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CPS는 한 사람의 삶에서 스트레스 요인의 상대적 빈도를 확인하기 위한 일시적으로 제한된(즉, 지난 달) 10개의 일련의 질문으로, 전혀 없음(0점)에서 매우 자주(4점)까지 범위가 있습니다.
긍정적으로 기술된 모든 질문은 역으로 채점된 다음 모든 항목을 합산하여 스트레스의 최종 추정치를 산출합니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높습니다.
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최대 3주
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치료 효과 척도
기간: 최대 3주
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VAS는 연구 개입의 효과를 평가했습니다.
이 척도의 값은 0(효과적이지 않음)에서 10(상상할 수 있는 가장 효과적인 것) 사이에서 계속 변합니다.
값이 높을수록 지각된 치료 효과에 대한 피험자의 자신감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 3주
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치료 척도(ATTS)에 대한 태도
기간: 최대 3주
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ATTS는 이 연구에서 사용된 개입에 대한 참가자의 인상과 태도를 모니터링하는 데 사용되었습니다.
0(논리적이지 않음)에서 9(매우 논리적임)까지의 10점 척도에서 답변되는 5개의 객관식 질문을 제공합니다.
점수가 높을수록 치료 개입에 대한 피험자의 긍정적인 인상을 반영합니다.
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최대 3주
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 최대 3주
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이것은 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 간단한 자가 보고식 설문지입니다.
CES-D는 우울 증상에 관한 20개의 자가 보고 항목 목록입니다.
각 질문은 0~3점 척도로 "전혀 그렇지 않음"을 0점, "많이"를 3점으로 채점합니다.
네 가지 질문(4,8,12, 16)은 역점수입니다.
15점 이상이면 우울증의 위험이 있음을 나타냅니다.
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최대 3주
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스트레스 수준의 시각적 아날로그 척도
기간: 최대 3주
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주관적 스트레스 등급을 측정하기 위해 VAS가 사용되었습니다.
이 척도의 값은 0(스트레스 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 스트레스) 사이에서 계속 변합니다.
값이 높을수록 피험자의 스트레스 수준이 더 높다는 평가를 나타냅니다.
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최대 3주
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Naloxone 증상 평가
기간: 최대 3주
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각각의 임상 연구 단위 세션 후 잠재적인 날록손 관련 증상을 평가하기 위해 숫자 등급 척도를 사용했습니다.
"0"은 "존재하지 않음"으로 지정되었고 "6"은 "매우 강함"으로 특성화되었습니다.
"구강 건조, 피부 건조, 시야 흐림, 진정, 메스꺼움, 현기증 및 두통"에 해당하는 증상을 측정했습니다.
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00040519
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
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