Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola układów opioidergicznych w analgezji oddechowej

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fadel Zeidan, University of California, San Diego

Rola endogennych systemów opioidergicznych w analgezji oddechowej

Celem tego badania psychofizycznego i farmakologicznego jest ustalenie, czy w łagodzeniu bólu wywołanego powolnym oddychaniem pośredniczą endogenne opioidy w odpowiedzi na dożylne (IV) podanie antagonisty opioidów naloksonu podczas szkodliwej stymulacji cieplnej. Byliśmy również zainteresowani rozplątaniem endogennych mechanizmów przeciwbólowych wspierających analgezję opartą na uważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie wykorzystywać stopniowane podejście analityczne w celu porównania uważności z medytacją placebo i ćwiczeniem powolnego oddychania w odpowiedzi na podwójnie ślepe dożylne podanie (IV) naloksonu/placebo-soli fizjologicznej i szkodliwą stymulację cieplną. Celem tego badania jest ustalenie, czy analgezja wywołana powolnym oddychaniem jest związana z uwalnianiem endogennych opioidów. Proponowane badanie pozwoli rozwikłać konkretny etap zaangażowania poznawczego i / lub opartego na oddychaniu (jeśli występuje) łagodzenia bólu za pośrednictwem opioidergii, co jest kluczowym krokiem w identyfikacji specyficznych mechanizmów przeciwbólowych odpowiadających technikom poznawczym opartym na uważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwykli ochotnicy bez historii przewlekłych problemów z bólem
  • Ochotnicy nie mieli wcześniejszego doświadczenia w medytacji
  • Wolontariuszami mogą być mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży.
  • Uwzględniono ochotników ze wszystkich grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotniczki nie mogły być w ciąży.
  • Nie mogli przyjmować opioidów ani leków przeciwdepresyjnych.
  • Osoby z powtarzającą się historią omdleń, utraty przytomności, zawrotów głowy, nudności, zawrotów głowy lub wymiotów w odpowiedzi na igły lub krew nie mogły uczestniczyć w badaniu.
  • Badany nie mógł używać egzogennych opiatów przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Medytacji Uważności
Badani uczestniczyli w czterech sesjach (20 min/sesja) treningu uważności. Uczestników nauczono, że postrzegane zdarzenia sensoryczne są „chwilowe” i „ulotne” i nie wymagają dalszej oceny. Poproszono ich, aby zamknęli oczy, zrelaksowali się i skupili na przepływie swojego oddechu oraz „po prostu puścili” dyskursywne myśli.
Behawioralne: Medytacja Uważności
Dobrze sprawdzony, krótki program treningu umysłowego oparty na uważności [cztery sesje; 20 min/sesja] został wykorzystany do nauczenia pacjentów samodzielnej praktyki medytacji uważności.
Inne nazwy:
  • trening mentalny
Lek: Nalokson
Dawkę bolusową 0,15 mg/kg naloksonu (chlorowodorek naloksonu, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) w 25 ml normalnej soli fizjologicznej podawano przez 10 minut. Podaliśmy również dodatkową dawkę infuzji IV 0,1 mg/kg/godzinę naloksonu natychmiast po zakończeniu wlewu bolusa do końca eksperymentu.
Inny: Solankowy
Dawkę soli fizjologicznej 0,15 mg/kg w bolusie w 25 ml normalnej soli fizjologicznej podawano przez 10 minut. Podaliśmy również dodatkową dawkę infuzji IV 0,1 mg/kg/godzinę soli fizjologicznej natychmiast po zakończeniu wlewu bolusa do końca eksperymentu.
Aktywny komparator: Grupa Medytacji Placebo
Celem tej interwencji było skłonienie badanych do zajęcia się swoim oddechem w sposób nieoceniający. Badanych poinstruowano, aby siedzieli w wyprostowanej pozycji, mieli zamknięte oczy i brali głębokie, powolne oddechy co 2-3 minuty.
Lek: Nalokson
Dawkę bolusową 0,15 mg/kg naloksonu (chlorowodorek naloksonu, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) w 25 ml normalnej soli fizjologicznej podawano przez 10 minut. Podaliśmy również dodatkową dawkę infuzji IV 0,1 mg/kg/godzinę naloksonu natychmiast po zakończeniu wlewu bolusa do końca eksperymentu.
Inny: Solankowy
Dawkę soli fizjologicznej 0,15 mg/kg w bolusie w 25 ml normalnej soli fizjologicznej podawano przez 10 minut. Podaliśmy również dodatkową dawkę infuzji IV 0,1 mg/kg/godzinę soli fizjologicznej natychmiast po zakończeniu wlewu bolusa do końca eksperymentu.
Behawioralne: Medytacja Placebo
Dobrze sprawdzony, krótki trening mentalny oparty na medytacji [cztery sesje; 20 min/sesja] został wykorzystany do nauczenia pacjentów samodzielnego ćwiczenia zamykania oczu i brania głębokiego oddechu co kilka minut.
Inne nazwy:
  • trening mentalny
Aktywny komparator: Grupa Wolno Oddychająca
Zastosowano zatwierdzony (Chalaye i in., 2009) schemat treningowy powolnego oddychania, wykorzystujący zmienne światło, aby nauczyć osoby samodzielnego obniżania odpowiedniej częstości oddechów. Badani ćwiczyli obniżanie częstości oddechów podczas czterech 20-minutowych sesji.
Lek: Nalokson
Dawkę bolusową 0,15 mg/kg naloksonu (chlorowodorek naloksonu, Amphastar Pharmaceuticals, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) w 25 ml normalnej soli fizjologicznej podawano przez 10 minut. Podaliśmy również dodatkową dawkę infuzji IV 0,1 mg/kg/godzinę naloksonu natychmiast po zakończeniu wlewu bolusa do końca eksperymentu.
Inny: Solankowy
Dawkę soli fizjologicznej 0,15 mg/kg w bolusie w 25 ml normalnej soli fizjologicznej podawano przez 10 minut. Podaliśmy również dodatkową dawkę infuzji IV 0,1 mg/kg/godzinę soli fizjologicznej natychmiast po zakończeniu wlewu bolusa do końca eksperymentu.
Behawioralne: Powolne oddychanie
Badani ochotnicy ćwiczyli obniżanie częstości oddechów podczas czterech 20-minutowych sesji treningowych w odpowiedzi na zmieniające się światło pod okiem wyszkolonego moderatora.
Inne nazwy:
  • trening mentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualnej skali analogowej oceny intensywności bólu i nieprzyjemności jako funkcja odpowiednich manipulacji poznawczych i aktywacji w odpowiedzi na nalokson i/lub sól fizjologiczną.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni

Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy oceny bólu, które są oceniane w odpowiedzi na szkodliwe bodźce termiczne (49°C) stosowane na tylną część mięśnia prawej łydki.

Oceny intensywności bólu i nieprzyjemności zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej. Minimalna ocena („0”) jest oznaczona jako „brak bólu”, podczas gdy maksymalna („10”) jest oznaczona jako „najbardziej intensywny, jaki można sobie wyobrazić” lub „najbardziej nieprzyjemny, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wartości odpowiadały wyższym ocenom odczuwanego bólu.

Ocenę bólu oceniano na początku (sesja 1) i ponownie podczas sesji szóstej i siódmej, aby określić wpływ schematów treningu umysłowego. Podczas sesji szóstej i siódmej badanym podano wlew naloksonu lub soli fizjologicznej, aby zająć się potencjalnym udziałem układu opioidergicznego w kognitywnej modulacji bólu.
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary częstości oddychania
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Przetwornik oddechowy (TSD 201; Biopac Systems) został umieszczony wokół klatki piersiowej w celu pomiaru szybkości oddychania uczestnika.
Do 3 tygodni
Inwentarz Stanu Lęku
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Inwentarz ten jest testem składającym się z 20 pytań, służącym do pomiaru stanu lęku badanego. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Zakres wyników dla tego testu wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe oszacowania lęku.
do 3 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
PCS składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od: 0 (wcale) do 4 (cały czas). Kwestionariusz PCS dzieli się na trzy podskale, w tym: powiększenie, ruminacje i bezradność. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają bardziej wyrazisty wpływ bólu na codzienne doświadczenia.
do 3 tygodni
Skala odczuwanego stresu Cohena (CPS)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
CPS to seria 10 ograniczonych czasowo (tj. w ostatnim miesiącu) pytań mających na celu ustalenie względnej częstotliwości stresorów w życiu, od nigdy (ocena 0) do bardzo często (ocena 4). Wszystkie pozytywnie stwierdzone pytania są punktowane w odwrotnej kolejności, a następnie wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać ostateczną ocenę stresu. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom stresu.
do 3 tygodni
Skala Skuteczności Leczenia
Ramy czasowe: do 3 tygodni
VAS ocenił skuteczność interwencji w badaniu. Wartości na tej skali wahają się w sposób ciągły od 0 (nieskuteczne) do 10 (najskuteczniejsze, jakie można sobie wyobrazić). Wyższe wartości wskazują na większe zaufanie osoby badanej do postrzeganej skuteczności leczenia.
do 3 tygodni
Skala Postawy wobec Leczenia (ATTS)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
ATTS wykorzystano do monitorowania wrażeń i postaw uczestnika na temat interwencji zastosowanych w tym badaniu. Dostarcza 5 pytań wielokrotnego wyboru, na które odpowiada się w 10-punktowej skali, od 0 (nielogiczne) do 9 (bardzo logiczne). Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne wrażenia badanych na temat interwencji terapeutycznych.
do 3 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Jest to krótki kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. CES-D jest inwentarzem 20 pozycji samoopisowych dotyczących objawów depresyjnych. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „dużo”. Cztery pytania (4,8,12 i 16) mają odwróconą punktację. Wynik 15 lub wyższy wskazuje na ryzyko depresji.
do 3 tygodni
Wizualna analogowa skala poziomu stresu
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Zastosowano VAS do pomiaru subiektywnych ocen stresu. Wartości na tej skali zmieniają się w sposób ciągły od 0 (brak stresu) do 10 (największy możliwy do wyobrażenia stres). Wyższe wartości wskazują na wyższe oceny poziomu stresu osoby badanej.
do 3 tygodni
Oceny objawów naloksonu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do oceny potencjalnych symptomów związanych z naloksonem zastosowano numeryczną skalę ocen po każdej sesji jednostki badań klinicznych. „0” oznaczono jako „nieistniejące”, a „6” jako „niezwykle silne”. Zmierzyliśmy objawy odpowiadające „suchości w ustach, suchości skóry, niewyraźnemu widzeniu, uspokojeniu, nudnościom, zawrotom głowy i bólom głowy”.
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00040519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Medytacja Uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj