希腊语 NIS Spiolto ELLACTO
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者在使用 Spiolto® Respimat® [ELLACTO] 治疗期间的健康和功能状态变化
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aigina、希腊、18547
- Metropolitan
-
Athens、希腊、18547
- Metroplitan
-
Athens、希腊、18547
- Metropolitan
-
Chania、希腊、18547
- Metropolitan
-
Heraklio、希腊、18547
- Metropolitan
-
Hrakleio、希腊、18547
- Metropolitan
-
Hraklio、希腊、18547
- Metropolitan
-
Ioannina、希腊、55535
- Diavalkaniko
-
Kavala、希腊、55535
- Diavalkaniko
-
Larisa、希腊、55535
- Diavalkaniko
-
Patra、希腊、18547
- Metropolitan
-
Serres、希腊、55535
- Diavalkaniko
-
Thessaloniki、希腊、54629
- Merkouropoulos Markos
-
Thessaloniki、希腊、55535
- Diavalkaniko
-
Volos、希腊、55535
- Diavalkaniko
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 进入入组面前的治疗适应症是诊断为 COPD 的患者，根据批准的 SmPC 和指南，COPD GOLD 2017 B 至 D 组需要两种长效支气管扩张剂（LAMA + LABA）的联合治疗
- ≥40岁的女性和男性患者
- 使用 Spiolto ® Respimat® acc 治疗。到 SmPC 并由医生决定
- 参与前的书面知情同意
排除标准：
- 根据 Spiolto® Respimat® SmPC 有禁忌症的患者
- 在过去 6 周内接受过 LABA/LAMA 联合治疗（自由和固定剂量）的患者或已经接受 LAMA 和 LABA 联合治疗的患者；作为固定组合产品或作为单独的组件注意：以前接受过 LABA 或 LAMA（有或没有 ICS）治疗的患者有资格被纳入研究
- 继续 LABA-ICS 治疗的患者不应额外使用 Spiolto® Respimat® 治疗，以避免双倍剂量的长效 β-受体激动剂
- 在计划的大约研究期间无法在招募地点进行进一步随访的患者。 6周
- 怀孕和哺乳
- 目前已列入肺移植名单的患者
- 当前参与药物或设备的任何临床试验或任何其他非干预性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性阻塞性肺病患者
慢性阻塞性肺疾病
|
根据批准的 SmPC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到“治疗成功”的患者百分比定义为临床 COPD 问卷 (CCQ) 评分下降 ≥ 0.4 点
大体时间：在访问 1（研究开始时的基线访问）和访问 2（研究结束后的最后一次访问，访问 1 后约 6 周）之间。
|
治疗成功定义为第 1 次访视（研究开始时的基线访视）和第 2 次访视（研究结束时的最后一次访视，第 1 次访视后约 6 周）之间临床 COPD 问卷 (CCQ) 评分下降 ≥ 0.4 分。 CCQ 包含 10 个关于症状、功能状态和精神状态的问题。 10 个 CCQ 问题中的每一个问题都由患者按照 7 分制评分（范围从 0 = 无症状/无限制到 6 = 有症状/完全受限）。 分数之和除以 10 得出 CCQ 分数。 较高的 CCQ 分数表示较差的状态。 降低 0.4 分被认为是 CCQ 评分的最小临床重要差异 (MCID)。 |
在访问 1（研究开始时的基线访问）和访问 2（研究结束后的最后一次访问，访问 1 后约 6 周）之间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
就诊 1 和就诊 2 之间临床 COPD 问卷 (CCQ) 评分的绝对变化
大体时间：第 1 次访视（研究开始时的基线访视）和第 2 次访视（研究结束时的最后一次访视，大约在第 1 次访视后 6 周）。
|
访问 1（研究开始时的基线访问）和访问 2（研究结束时的最后一次访问，访问 1 后约 6 周）之间临床 COPD 问卷 (QQC) 评分的绝对变化。 CCQ 包含 10 个关于症状、功能状态和精神状态的问题。 10 个 CCQ 问题中的每一个问题都由患者按照 0 到 6 之间的 7 分制评分。 分数的总和除以 10 得到衡量健康和功能状态的 CCQ 分数。 较高的 CCQ 分数表示较差的状态。 |
第 1 次访视（研究开始时的基线访视）和第 2 次访视（研究结束时的最后一次访视，大约在第 1 次访视后 6 周）。
|
|
就诊 1 和就诊 2 之间临床 COPD 问卷 (CCQ-4) 评分功能状态子域的绝对变化
大体时间：第 1 次访视（研究开始时的基线访视）和第 2 次访视（研究结束时的最后一次访视，大约在第 1 次访视后 6 周）。
|
访问 1（研究开始时的基线访问）和访问 2（研究结束时的最后一次访问，访问 1 后约 6 周）之间临床 COPD 问卷 (CCQ-4) 评分的功能状态子域的绝对变化。 CCQ-4 分数是 CCQ-分数的子域。 它包含 4 个关于患者功能状态的问题。 每个问题都由患者按照 7 分制评分（范围从 0 = 无症状/无限制到 6 = 有症状/完全受限）。 QQC-4 分数由 4 个问题的总和除以 4 计算得出。较高的 CCQ-4 分数表示较差的状态。 |
第 1 次访视（研究开始时的基线访视）和第 2 次访视（研究结束时的最后一次访视，大约在第 1 次访视后 6 周）。
|
|
就诊 1 和就诊 2 时患者的一般情况
大体时间：第 1 次访视（研究开始时的基线访视）和第 2 次访视（研究结束时的最后一次访视，大约在第 1 次访视后 6 周）。
|
患者的一般状况，由第 1 次访问和第 2 次访问时的医师整体评估 (PGE) 评分评估。 PGE 分数使用八点顺序量表，范围从差 (1,2) 到优秀 (7,8)。 |
第 1 次访视（研究开始时的基线访视）和第 2 次访视（研究结束时的最后一次访视，大约在第 1 次访视后 6 周）。
|
|
第 2 次就诊时患者对 Spiolto® Respimat® 的满意度
大体时间：访问 2（最后一次访问，研究结束时，基线访问后约 6 周）。
|
患者对能倍乐的满意度在研究结束时（访视 2）通过患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 第 1 部分进行了评估。PASAPQ 第 1 部分使用 7 分制量表，从非常不满意到非常满意，对对吸入器属性的满意度。
要求患者描述他们回答三个问题的满意度。
|
访问 2（最后一次访问，研究结束时，基线访问后约 6 周）。
|
|
患者在第 2 次就诊时偏好使用 Spiolto® Respimat®
大体时间：第 2 次访视（最后一次访视，研究结束时，基线访视后约 6 周）
|
使用简化的患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 第 2 部分调查评估了患者对 Respimat® 吸入器与 Spiriva 药物吸入器 (HH) 的偏好。
患者被要求通过回答 2 个额外的问题来描述他们对每种吸入器装置的偏好。
|
第 2 次访视（最后一次访视，研究结束时，基线访视后约 6 周）
|
|
患者在第 2 次就诊时继续使用 Spiolto® Respimat® 治疗的意愿
大体时间：访问 2（最后一次访问，研究结束时，基线访问后约 6 周）。
|
患者报告的继续使用任何一种吸入器的意愿是通过从 0 到 100 的量表评分来衡量的。
0表示不愿意继续使用该吸入器，100表示肯定愿意继续使用。
|
访问 2（最后一次访问，研究结束时，基线访问后约 6 周）。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237-0073
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.