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Greco NIS Spiolto ELLACTO

15 aprile 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Cambiamenti dello stato di salute e funzionale nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) durante la terapia con Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Studio osservazionale in aperto: inclusi i pazienti con BPCO in trattamento con Spiolto® Respimat® per circa 6 settimane, che è il tempo medio tra due visite mediche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Aigina, Grecia, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Grecia, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Grecia, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Grecia, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Grecia, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Grecia, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Grecia, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Grecia, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Grecia, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Grecia, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Grecia, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Grecia, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Grecia, 55535
        • Diavalkaniko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1300 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per i quali è indicato un trattamento combinato con broncodilatatori a lunga durata d'azione secondo le linee guida devono essere osservati entro ca. 100 pneumologi nell'ambito di uno studio privato. Il NIS si svolgerà in Grecia e saranno inclusi siti nelle aree urbane e rurali. La distribuzione nazionale dei pneumologi partecipanti e il numero di pazienti arruolati hanno lo scopo di garantire che i dati raccolti siano rappresentativi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indicazione terapeutica prima di entrare nell'arruolamento è per i pazienti con diagnosi di BPCO che richiedono una terapia di combinazione di due broncodilatatori a lunga durata d'azione (LAMA + LABA) secondo l'RCP e le linee guida approvate, COPD GOLD 2017 gruppi da B a D
  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥40 anni
  • Trattamento con Spiolto ® Respimat® sec. all'RCP ea discrezione del medico
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni secondo Spiolto® Respimat® RCP
  • Pazienti che sono stati trattati con una combinazione LABA/LAMA (dose libera e fissa) nelle 6 settimane precedenti o pazienti già sottoposti a una combinazione di terapia LAMA e LABA; sia come prodotto a combinazione fissa che come componenti separati Nota: i pazienti precedentemente trattati con LABA o LAMA (con o senza ICS) possono essere inclusi nello studio
  • I pazienti che continuano il trattamento con LABA-ICS non devono essere ulteriormente trattati con Spiolto® Respimat® per evitare una doppia somministrazione di beta-agonisti a lunga durata d'azione
  • Pazienti per i quali non è possibile un ulteriore follow-up presso il sito di arruolamento durante il periodo di studio pianificato di ca. 6 settimane
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone
  • Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Droga: MaxSpiolto® Respimat® 160 Caratteri...
come da RCP approvato
Altri nomi:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il "successo terapeutico" definito come una diminuzione ≥ 0,4 punti nel punteggio del questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: Tra la visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e la visita 2 (visita finale dopo la fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).

Il successo terapeutico è stato definito come diminuzione ≥0,4 punti nel punteggio del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) tra la visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e la visita 2 (visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).

Il CCQ conteneva 10 domande su sintomi, stato funzionale e stato mentale. Ciascuna delle 10 domande CCQ è stata valutata dal paziente su una scala a 7 punti (che varia da 0=asintomatica/nessuna limitazione a 6=sintomatica/totalmente limitata). La somma dei punteggi divisa per 10 dà il punteggio CCQ. Un punteggio CCQ più alto è indicativo di uno stato peggiore. Una diminuzione di 0,4 punti è considerata la differenza minima clinicamente importante (MCID) per il punteggio CCQ.
Tra la visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e la visita 2 (visita finale dopo la fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) tra la visita 1 e la visita 2
Lasso di tempo: Alla visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e alla visita 2 (visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).

Variazione assoluta del punteggio del questionario clinico sulla BPCO (QQC) tra la visita 1 (visita al basale all'inizio dello studio) e la visita 2 (visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).

Il CCQ conteneva 10 domande su sintomi, stato funzionale e stato mentale. Ciascuna delle 10 domande CCQ è stata valutata dal paziente su una scala a 7 punti tra 0 e 6. La somma dei punteggi divisa per 10 fornisce il punteggio CCQ che misura lo stato di salute e funzionale. Un punteggio CCQ più alto è indicativo di uno stato peggiore.
Alla visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e alla visita 2 (visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).
Cambiamento assoluto nel sottodominio dello stato funzionale del punteggio del questionario clinico sulla BPCO (CCQ-4) tra la visita 1 e la visita 2
Lasso di tempo: Alla visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e alla visita 2 (visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).

Variazione assoluta nel sottodominio dello stato funzionale del punteggio del questionario clinico sulla BPCO (CCQ-4) tra la visita 1 (visita al basale all'inizio dello studio) e la visita 2 (visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).

Il punteggio CCQ-4 è un sottodominio del punteggio CCQ. Contiene 4 domande sullo stato funzionale dei pazienti. Ogni domanda è stata valutata dal paziente su una scala a 7 punti (da 0=asintomatica/nessuna limitazione a 6=sintomatica/totalmente limitata). Il punteggio QQC-4 è stato calcolato dalla somma di 4 domande divise per 4. Un punteggio CCQ-4 più alto era indicativo di uno stato peggiore.
Alla visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e alla visita 2 (visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).
Condizione generale del paziente alla visita 1 e alla visita 2
Lasso di tempo: Alla visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e alla visita 2 (visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).

Condizioni generali del paziente, valutate dal punteggio PGE (Physician´s Global Evaluation) alla visita 1 e alla visita 2.

Il punteggio PGE utilizza una scala ordinale a otto punti, che va da scarso (1,2) a eccellente (7,8).
Alla visita 1 (visita basale all'inizio dello studio) e alla visita 2 (visita finale alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita 1).
Soddisfazione dei pazienti con Spiolto® Respimat® alla visita 2
Lasso di tempo: Alla visita 2 (visita finale, alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita basale).
La soddisfazione dei pazienti con Respimat è stata valutata alla fine dello studio (visita 2) dal questionario sulla soddisfazione e la preferenza del paziente (PASAPQ) Parte 1. PASAPQ Parte 1 utilizza una scala ordinale a 7 punti, che va da molto insoddisfatto a molto soddisfatto, per valutare il soddisfazione per gli attributi dell'inalatore. Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro livello di soddisfazione rispondendo a tre domande.
Alla visita 2 (visita finale, alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita basale).
Preferenza dei pazienti per Spiolto® Respimat® alla visita 2
Lasso di tempo: Alla visita 2 (visita finale, alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita basale)
La preferenza dei pazienti per l'inalatore Respimat® rispetto a Spiriva HandiHaler (HH) è stata valutata utilizzando il questionario abbreviato PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) Parte 2. Ai pazienti è stato chiesto di descrivere la loro preferenza per ciascun dispositivo inalatore rispondendo a 2 ulteriori domande.
Alla visita 2 (visita finale, alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita basale)
Disponibilità del paziente a continuare il trattamento con Spiolto® Respimat® alla visita 2
Lasso di tempo: Alla visita 2 (visita finale, alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita basale).
La disponibilità segnalata dai pazienti a continuare a utilizzare uno degli inalatori è stata misurata con un punteggio di scala da 0 a 100. 0 indica che non intendo continuare a usare questo inalatore e 100 indica che intendo decisamente continuare a usarlo.
Alla visita 2 (visita finale, alla fine dello studio, circa 6 settimane dopo la visita basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MaxSpiolto® Respimat® 160 Caratteri...

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