Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grieks NOS Spiolto ELLACTO

15 april 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veranderingen in gezondheid en functionele status bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) tijdens therapie met Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Open-label observationeel onderzoek: inclusief COPD-patiënten die gedurende ongeveer 6 weken met Spiolto® Respimat® worden behandeld, wat de gemiddelde tijd is tussen twee medische consultaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Aigina, Griekenland, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Griekenland, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Griekenland, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Griekenland, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Griekenland, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Griekenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Griekenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Griekenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Griekenland, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Griekenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Griekenland, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Griekenland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Griekenland, 55535
        • Diavalkaniko

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

1300 patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD) bij wie volgens de richtlijnen een combinatiebehandeling met langwerkende luchtwegverwijders is geïndiceerd, dienen ca. 100 longartsen in de setting van een eigen praktijk. De NOS zal plaatsvinden in Griekenland en locaties in zowel stedelijke als landelijke gebieden zullen worden opgenomen. De landelijke spreiding van de deelnemende longartsen en het aantal ingeschreven patiënten moeten ervoor zorgen dat de verzamelde gegevens representatief zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Therapeutische indicatie vóór het betreden van het inschrijvingsgezicht zijn patiënten met de diagnose COPD die een combinatietherapie van twee langwerkende luchtwegverwijders (LAMA + LABA) nodig hebben volgens goedgekeurde SmPC en richtlijnen, COPD GOLD 2017 groepen B tot D
  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥40 jaar
  • Behandeling met Spiolto ® Respimat® vlgs. naar SmPC en naar goeddunken van de arts
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties volgens Spiolto® Respimat® SmPC
  • Patiënten die de afgelopen 6 weken zijn behandeld met een LABA/LAMA-combinatie (gratis en vaste dosis) of patiënten die al een combinatie van LAMA- en LABA-therapie ondergaan; hetzij als een vast combinatieproduct of als afzonderlijke componenten Opmerking: Patiënten die eerder zijn behandeld met LABA of LAMA (met of zonder ICS) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die de LABA-ICS-behandeling voortzetten, mogen niet aanvullend worden behandeld met Spiolto® Respimat® om dubbele dosering van langwerkende bèta-agonisten te voorkomen
  • Patiënten voor wie verdere follow-up niet mogelijk is op de inschrijvingslocatie tijdens de geplande onderzoeksperiode van ca. 6 weken
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die momenteel op de lijst staan ​​voor longtransplantatie
  • Huidige deelname aan een klinische proef of een andere niet-interventionele studie van een geneesmiddel of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten
Chronische obstructieve longziekte
Geneesmiddel: MaxSpiolto® Respimat® 160 tekens...
volgens de goedgekeurde SmPC
Andere namen:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat "therapeutisch succes" behaalt, gedefinieerd als een afnamepunt van ≥ 0,4 in de Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score
Tijdsspanne: Tussen bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van de studie) en bezoek 2 (laatste bezoek na het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).

Therapeutisch succes werd gedefinieerd als een afname van ≥0,4 punten in de Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score tussen bezoek 1 (baselinebezoek aan het begin van de studie) en bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).

De CCQ bevatte 10 vragen over symptomen, functionele status en mentale status. Elk van de 10 CCQ-vragen werd door de patiënt gescoord op een 7-puntsschaal (variërend van 0=asymptomatisch/geen beperking tot 6=symptomatisch/volledig beperkt). De som van de scores gedeeld door 10 geeft de CCQ-score. Een hogere CCQ-score duidt op een slechtere status. Een afname van 0,4 punten wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor de CCQ-score.
Tussen bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van de studie) en bezoek 2 (laatste bezoek na het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in de score van de klinische COPD-vragenlijst (CCQ) tussen bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van de studie) en bij bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).

Absolute verandering in de score van de Clinical COPD Questionaire (QQC) tussen bezoek 1 (baselinebezoek aan het begin van de studie) en bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).

De CCQ bevatte 10 vragen over symptomen, functionele status en mentale status. Elk van de 10 CCQ-vragen werd door de patiënt gescoord op een 7-puntsschaal tussen 0 en 6. De som van de scores gedeeld door 10 geeft de CCQ-score die de gezondheids- en functionele status meet. Een hogere CCQ-score duidt op een slechtere status.
Bij bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van de studie) en bij bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).
Absolute verandering in het functionele statussubdomein van de klinische COPD-vragenlijst (CCQ-4) Score tussen bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van de studie) en bij bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).

Absolute verandering in het functionele status-subdomein van de score van de klinische COPD-vragenlijst (CCQ-4) tussen bezoek 1 (baselinebezoek aan het begin van de studie) en bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).

De CCQ-4-score is een subdomein van de CCQ-score. Het bevat 4 vragen over de functionele status van patiënten. Elke vraag werd door de patiënt gescoord op een 7-puntsschaal (variërend van 0=asymptomatisch/geen beperking tot 6=symptomatisch/volledig beperkt). De QQC-4-score werd berekend door de som van 4 vragen gedeeld door 4. Een hogere CCQ-4-score was indicatief voor een slechtere status.
Bij bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van de studie) en bij bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).
Algemene toestand van de patiënt bij bezoek 1 en bezoek 2
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van de studie) en bij bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).

Algemene toestand van de patiënt, beoordeeld door de Physician's Global Evaluation (PGE)-score bij bezoek 1 en bezoek 2.

De PGE-score maakt gebruik van een ordinale schaal van acht punten, variërend van slecht (1,2) tot uitstekend (7,8).
Bij bezoek 1 (basisbezoek aan het begin van de studie) en bij bezoek 2 (laatste bezoek aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na bezoek 1).
Tevredenheid van patiënten over Spiolto® Respimat® bij bezoek 2
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (laatste bezoek, aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na het basisbezoek).
De tevredenheid van de patiënt met Respimat werd aan het einde van het onderzoek (bezoek 2) beoordeeld door de Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) deel 1. PASAPQ deel 1 gebruikt een 7-punts ordinale schaal, gaande van zeer ontevreden tot zeer tevreden, om de tevredenheid over de eigenschappen van de inhalator. De patiënten werd gevraagd om hun tevredenheidsniveau te beschrijven door drie vragen te beantwoorden.
Bij bezoek 2 (laatste bezoek, aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na het basisbezoek).
Voorkeur van patiënten voor Spiolto® Respimat® bij bezoek 2
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (laatste bezoek, aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na het basisbezoek)
De voorkeur van de patiënt voor Respimat® Inhaler vs. Spiriva HandiHaler (HH) werd beoordeeld met behulp van de verkorte Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) Deel 2-enquête. Patiënten werd gevraagd om hun voorkeur voor elke inhalator te beschrijven door 2 aanvullende vragen te beantwoorden.
Bij bezoek 2 (laatste bezoek, aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na het basisbezoek)
Bereidheid van de patiënt om de behandeling met Spiolto® Respimat® voort te zetten bij bezoek 2
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (laatste bezoek, aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na het basisbezoek).
De gerapporteerde bereidheid van patiënten om een ​​van de inhalatoren te blijven gebruiken, werd gemeten met een schaalscore van 0 tot 100. 0 geeft aan niet bereid te zijn deze inhalator te blijven gebruiken en 100 geeft aan zeker bereid te zijn deze te blijven gebruiken.
Bij bezoek 2 (laatste bezoek, aan het einde van de studie, ongeveer 6 weken na het basisbezoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MaxSpiolto® Respimat® 160 tekens...

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren